Glipizid ER
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von GLIPIZIDE-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für GLIPIZID-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG an.
GLIPIZIDE Retardtabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1994
Indikationen und Verwendung für Glipizid ER
Glipizid-Retardtabletten sind ein Sulfonylharnstoff, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt ist
Anwendungsbeschränkungen: Nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose (1)
Dosierung und Verabreichung von Glipizid ER
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Eine Dosisanpassung kann basierend auf der Blutzuckerkontrolle des Patienten vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich (2.1).
- Zum Frühstück oder zur ersten Mahlzeit des Tages verabreichen (2.1).
- Bei einer Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln beginnen Sie mit der Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis und beobachten Sie die Patienten auf Hypoglykämie (2.2).
Darreichungsformen und Stärken
Tabletten: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg (3).
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glipizid oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts (4).
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate (4).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Hypoglykämie: Kann schwerwiegend sein. Achten Sie auf die richtige Patientenauswahl, Dosierung und Anweisungen, insbesondere bei Risikogruppen (z. B. ältere Menschen, eingeschränkte Nierenfunktion) und bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antidiabetika (5.1).
• Hämolytische Anämie: Kann bei einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) auftreten. Erwägen Sie eine Alternative ohne Sulfonylharnstoff (5.2).
• Potenziell erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Mortalität durch Sulfonylharnstoffe: Informieren Sie den Patienten über Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen (5.3).
• Makrovaskuläre Ergebnisse: Keine klinischen Studien haben schlüssige Beweise für eine Verringerung des makrovaskulären Risikos durch Glipizid-Retardtabletten oder andere Antidiabetika erbracht (5.4).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 3 %) sind Schwindel, Durchfall, Nervosität, Zittern, Hypoglykämie und Blähungen (6.1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Bestimmte Medikamente können den Glukosestoffwechsel beeinflussen und erfordern eine Dosisanpassung von Glipizid-Retardtabletten und eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels (7.1).
• Miconazol: Patienten genau überwachen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glipizid und oralem Miconazol kann es zu schwerer Hypoglykämie kommen (7.2, 12.3).
• Fluconazol: Patienten genau überwachen. Nach der Verabreichung von Fluconazol wurde ein Anstieg der AUC von Glipizid beobachtet (7,3, 12,3).
• Colesevelam: Glipizid-Retardtabletten sollten mindestens 4 Stunden vor Colesevelam verabreicht werden (7.4, 12.3).
Verwendung in bestimmten Populationen
• Geriatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Glipizid-Retardtabletten besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Seien Sie bei der Auswahl und Titration der Dosis vorsichtig und überwachen Sie die Dosierung genau (8.5, 8.6).
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 1/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Glipizid ER
Glipizid-Retardtabletten sind als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert.
1.1 Nutzungsbeschränkungen
Glipizid-Retardtabletten werden nicht zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetischer Ketoazidose empfohlen.
2. Dosierung und Verabreichung von Glipizid ER
2.1 Empfohlene Dosierung
Glipizid-Retardtabletten sollten oral zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit des Tages eingenommen werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Glipizid-Retardtabletten beträgt 5 mg einmal täglich. Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypoglykämie (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit Leberinsuffizienz) beginnen mit 2,5 mg [see Use in Specific Population (8.5, 8.6)].
Die Dosisanpassung kann auf der Grundlage der Blutzuckerkontrolle des Patienten erfolgen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Patienten, die Glipizid mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhalten, können einmal täglich auf Glipizid-Retardtabletten umgestellt werden, wobei die äquivalente Gesamttagesdosis am nächsten kommt.
2.2 Verwendung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln
Wenn Sie Glipizid-Retardtabletten zu anderen Antidiabetika hinzufügen, beginnen Sie einmal täglich mit 5 mg Glipizid-Retardtabletten. Patienten mit erhöhtem Hypoglykämierisiko beginnen mit einer niedrigeren Dosis.
Wenn Colesevelam zusammen mit Glipizid ER verabreicht wird, werden die maximale Plasmakonzentration und die Gesamtexposition gegenüber Glipizid verringert. Daher sollten Glipizid-Retardtabletten mindestens 4 Stunden vor Colesevelam verabreicht werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Glipizid-Retardtabletten 2,5 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G“ über „2,5“ auf einer Seite mit schwarzer Tinte.
Glipizid-Retardtabletten 5 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G 5“ auf einer Seite mit schwarzer Tinte.
Glipizid-Retardtabletten 10 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G“ über „10“ in schwarzer Tinte.
4. Kontraindikationen
Glipizid ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glipizid oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hypoglykämie
Alle Sulfonylharnstoff-Medikamente, einschließlich Glipizid-Retardtabletten, können schwere Hypoglykämien hervorrufen [see Adverse Reactions (6)]. Die gleichzeitige Anwendung von Glipizid-Retardtabletten mit anderen Antidiabetika kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Bei Kombination mit anderen Antidiabetika kann eine niedrigere Dosis von Glipizid-Retardtabletten erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Informieren Sie die Patienten über das Erkennen und Behandeln von Hypoglykämien. Bei Patienten, die möglicherweise zu Hypoglykämie neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die andere Antidiabetika einnehmen), sollte die Einnahme von Glipizid-Retardtabletten mit einer Dosis von 2,5 mg begonnen und erhöht werden. Geschwächte oder unterernährte Patienten sowie Patienten mit Nebennieren-, Hypophysen- oder Leberfunktionsstörungen sind besonders anfällig für die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika. Hypoglykämien treten auch häufiger auf, wenn die Kalorienzufuhr unzureichend ist, nach schwerer oder längerer körperlicher Betätigung oder wenn Alkohol getrunken wird.
Durch eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt sein. Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie können bei Patienten mit autonomer Neuropathie, älteren Menschen und bei Patienten, die Betablocker oder andere Sympatholytika einnehmen, unterschiedlich oder weniger ausgeprägt sein. Diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen, bevor der Patient sich der Hypoglykämie bewusst wird.
Diese Beeinträchtigungen können in Situationen ein Risiko darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, beispielsweise beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen anderer Maschinen. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit oder Krämpfen führen und zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder zum Tod führen.
5.2 Hämolytische Anämie
Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel mit Sulfonylharnstoffen, einschließlich Glipizid-Retardtabletten, kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Glipizid-Retardtabletten bei Patienten mit G6PD-Mangel. In Berichten nach der Markteinführung wurde auch über hämolytische Anämie bei Patienten berichtet, bei denen kein G6PD-Mangel bekannt war.
5.3 Erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Mortalität durch Sulfonylharnstoffe
Es wurde berichtet, dass die Verabreichung oraler blutzuckersenkender Medikamente im Vergleich zur Behandlung mit Diät allein oder Diät plus Insulin mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität verbunden ist. Diese Warnung basiert auf der Studie des University Group Diabetes Program (UGDP), einer langfristigen prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit blutzuckersenkender Medikamente bei der Vorbeugung oder Verzögerung vaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. An der Studie nahmen 823 Patienten teil, die zufällig einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet wurden.
UGDP berichtete, dass bei Patienten, die 5 bis 8 Jahre lang mit Diät plus einer festen Dosis Tolbutamid (1,5 Gramm pro Tag) behandelt wurden, eine kardiovaskuläre Mortalitätsrate auftrat, die etwa 2½-mal höher war als bei Patienten, die nur mit Diät behandelt wurden. Ein signifikanter Anstieg der Gesamtmortalität wurde nicht beobachtet, die Anwendung von Tolbutamid wurde jedoch aufgrund des Anstiegs der kardiovaskulären Mortalität abgesetzt, wodurch die Möglichkeit für die Studie, einen Anstieg der Gesamtmortalität nachzuweisen, eingeschränkt wurde. Trotz Kontroversen hinsichtlich der Interpretation dieser Ergebnisse bieten die Ergebnisse der UGDP-Studie eine angemessene Grundlage für diese Warnung. Der Patient sollte über die möglichen Risiken und Vorteile von Glipizid sowie über alternative Therapiemethoden aufgeklärt werden.
Obwohl in dieser Studie nur ein Medikament aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe (Tolbutamid) berücksichtigt wurde, ist es aus Sicherheitsgründen ratsam, davon auszugehen, dass diese Warnung aufgrund ihrer großen Ähnlichkeit in der Wirkweise auch für andere orale Antidiabetika dieser Klasse gelten kann Wirkung und chemische Struktur.
5.4 Makrovaskuläre Ergebnisse
Es liegen keine klinischen Studien vor, die schlüssige Beweise für eine Verringerung des makrovaskulären Risikos durch Glipizid-Retardtabletten oder andere Antidiabetika liefern.
5.5 Magen-Darm-Obstruktion
Es gab Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels dieser Retardformulierung. Vermeiden Sie die Anwendung von Glipizid-Retardtabletten bei Patienten mit bereits bestehender schwerer Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden weiter unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
- Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Hämolytische Anämie [see Warnings and Precautions (5.2)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien erhielten 580 Patienten im Alter von 31 bis 87 Jahren sowohl in kontrollierten als auch in offenen Studien Glipizid-Retardtabletten in Dosen von 5 mg bis 60 mg. Dosierungen über 20 mg sind keine empfohlenen Dosierungen. In diesen Studien wurden etwa 180 Patienten mindestens 6 Monate lang mit Glipizid-Retardtabletten behandelt.
Tabelle 1 fasst die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen als Hypoglykämie zusammen, die in gepoolten doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei ≥3 % der mit Glipizid-Retardtabletten behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten, berichtet wurden.
| Tabelle 1: Häufigkeit (%) der Nebenwirkungen, die bei ≥3 % der in placebokontrollierten klinischen Studien behandelten Patienten und häufiger bei Patienten, die mit Glipizid-Retardtabletten behandelt wurden (ausgenommen Hypoglykämie), gemeldet wurden. |
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| Glipizid-Retardtabletten (%) (N=278) |
Placebo (%) (N=69) |
|
| Nachteilige Auswirkungen Schwindel |
6.8 | 5.8 |
| Durchfall | 5.4 | 0,0 |
| Nervosität | 3.6 | 2.9 |
| Tremor | 3.6 | 0,0 |
| Blähung | 3.2 | 1.4 |
Hypoglykämie
Von den 580 Patienten, die in klinischen Studien Glipizid-Retardtabletten erhielten, hatten 3,4 % eine Hypoglykämie, die durch eine Blutzuckermessung < 60 mg/dl dokumentiert wurde, und/oder Symptome, von denen angenommen wurde, dass sie mit einer Hypoglykämie verbunden sind, und 2,6 % der Patienten brachen die Behandlung aus diesem Grund ab . Hypoglykämie wurde bei keinem Placebo-Patienten berichtet. Magen-Darm-Reaktionen In klinischen Studien traten gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie) bei weniger als 3 % der mit Glipizid-Retardtabletten behandelten Patienten auf und waren bei mit Glipizid-Retardtabletten behandelten Patienten häufiger Patienten, die ein Placebo erhielten. Dermatologische Reaktionen In klinischen Studien traten allergische Hautreaktionen, d. h. Urtikaria, bei weniger als 1,5 % der behandelten Patienten auf und traten bei mit Glipizid-Retardtabletten behandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten. Diese können vorübergehender Natur sein und trotz fortgesetzter Anwendung von Glipizid XL verschwinden; Bei anhaltenden Hautreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Labortests Es wurden leichte bis mäßige Erhöhungen von ALT, LDH, alkalischer Phosphatase, BUN und Kreatinin festgestellt. Der Zusammenhang dieser Anomalien mit Glipizid ist ungewiss.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Glipizid-Retardtabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
• Bauchschmerzen
• Cholestatische und hepatozelluläre Formen der Leberschädigung, begleitet von Gelbsucht
• Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie [see Warnings and Precautions (5.2)]aplastische Anämie, Panzytopenie
• Leberporphyrie und Disulfiram-ähnliche Reaktionen
• Hyponatriämie und das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• Ausschlag
• Es gab Berichte über Magen-Darm-Reizungen und Magen-Darm-Blutungen bei der Verwendung eines anderen Arzneimittels mit dieser Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
Eine Reihe von Medikamenten beeinflusst den Glukosestoffwechsel und erfordert möglicherweise eine Dosisanpassung von Glipizid-Retardtabletten und eine engmaschige Überwachung auf Hypoglykämie oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle.
Im Folgenden sind Beispiele für Medikamente aufgeführt, die die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid-Retardtabletten verstärken und die Anfälligkeit und/oder Intensität von Hypoglykämien erhöhen können: Antidiabetika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoamin Oxidasehemmer, Pentoxifyllin, Pramlintid, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid), Sulfonamid-Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Chloramphenicol, Probenecid, Cumarine, Voriconazol, H2-Rezeptorantagonisten und Chinolone. Wenn diese Medikamente einem Patienten verabreicht werden, der Glipizid-Retardtabletten erhält, überwachen Sie den Patienten engmaschig auf Hypoglykämie. Wenn diese Medikamente bei einem Patienten, der Glipizid-Retardtabletten erhält, abgesetzt werden, überwachen Sie den Patienten genau auf eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle.
Im Folgenden sind Beispiele für Medikamente aufgeführt, die die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid-Retardtabletten verringern und zu einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle führen können: atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin), Kortikosteroide, Danazol, Diuretika, Östrogene, Glucagon, Isoniazid, Niacin , orale Kontrazeptiva, Phenothiazine, Gestagene (z. B. in oralen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Albuterol, Adrenalin, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Phenytoin, Nikotinsäure und Kalziumkanalblocker. Wenn solche Medikamente Patienten verabreicht werden, die Glipizid-Retardtabletten erhalten, müssen die Patienten engmaschig auf eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle überwacht werden. Wenn diese Medikamente bei Patienten, die Glipizid-Retardtabletten erhalten, abgesetzt werden, überwachen Sie den Patienten engmaschig auf Hypoglykämie.
Alkohol, Betablocker, Clonidin und Reserpin können zu einer Verstärkung oder Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glipizid-Retardtabletten mit diesen Arzneimitteln kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein.
Bei Patienten, die sympatholytische Medikamente wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin einnehmen, können die Anzeichen einer Hypoglykämie verringert sein oder fehlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glipizid-Retardtabletten mit diesen Arzneimitteln kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein.
7.2 Miconazol
Überwachen Sie Patienten genau auf Hypoglykämie, wenn Glipizid-Retardtabletten zusammen mit Miconazol verabreicht werden. Es wurde über eine mögliche Wechselwirkung zwischen oralem Miconazol und oralen Antidiabetika berichtet, die zu schwerer Hypoglykämie führen kann [see Clinical Pharmacology (12.3)].
7.3 Fluconazol
Überwachen Sie Patienten genau auf Hypoglykämie, wenn Glipizid-Retardtabletten zusammen mit Fluconazol verabreicht werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Fluconazol erhöht die Plasmakonzentration von Glipizid, was zu Hypoglykämie führen kann [see Clinical Pharmacology (12.3)].
7.4 Colesevelam
Glipizid-Retardtabletten sollten mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung von Colesevelam eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung kann Colesevelam die maximale Plasmakonzentration und die Gesamtexposition von Glipizid verringern [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus einer kleinen Anzahl veröffentlichter Studien und Postmarketing-Erfahrungen mit der Anwendung von Glipizid-Retardtabletten in der Schwangerschaft über Jahrzehnte haben keine arzneimittelbedingten Risiken für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative Folgen für die Mutter festgestellt. Allerdings passieren Sulfonylharnstoffe (einschließlich Glipizid) die Plazenta und werden mit Nebenwirkungen bei Neugeborenen wie Hypoglykämie in Verbindung gebracht. Daher sollten Glipizid-Retardtabletten mindestens zwei Wochen vor der erwarteten Entbindung abgesetzt werden (siehe Klinische Überlegungen). Ein schlecht eingestellter Diabetes in der Schwangerschaft ist auch mit Risiken für Mutter und Fötus verbunden (siehe Klinische Überlegungen). In Tierversuchen gab es keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung nach Verabreichung von Glipizid an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen, die das 833-fache bzw. das 8-fache der menschlichen Dosis bezogen auf die Körperoberfläche betrugen. Allerdings wurde eine erhöhte Jungtiersterblichkeit bei Ratten beobachtet, denen Glipizid ab dem 15. Trächtigkeitstag während der gesamten Laktation in Dosen verabreicht wurde, die das Zweifache der maximalen menschlichen Dosis bezogen auf die Körperoberfläche betrugen (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler beträgt 6 bis 10 % bei Frauen mit prägestationalem Diabetes mit einem HbA1c >7 und soll bei Frauen mit einem HbA1c >10 sogar 20 bis 25 % betragen. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Schlecht eingestellter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose, Präeklampsie, Fehlgeburt, Frühgeburt, Totgeburt und Geburtskomplikationen. Schlecht eingestellter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler, Totgeburten und durch Makrosomie bedingte Morbidität.
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
Neugeborene von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die während der Schwangerschaft mit Sulfonylharnstoffen behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene und können Atemnot, Hypoglykämie und Geburtsverletzungen entwickeln und für das Schwangerschaftsalter groß sein. Bei Neugeborenen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Entbindung einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurde über eine anhaltende schwere Hypoglykämie berichtet, die 4 bis 10 Tage andauerte, und zwar bei der Verwendung von Arzneimitteln mit verlängerter Halbwertszeit. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome einer Hypoglykämie und Atemnot und behandeln Sie sie entsprechend.
Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt
Aufgrund von Berichten über anhaltende schwere Hypoglykämie bei Neugeborenen von Müttern, die zum Zeitpunkt der Entbindung einen Sulfonylharnstoff erhielten, sollten Glipizid-Retardtabletten mindestens zwei Wochen vor der erwarteten Entbindung abgesetzt werden (siehe Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen).
Daten
Tierdaten
In teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Organogenese tägliche orale Dosen von Glipizid in Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag und 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 833-fache und 8-fache der menschlichen Dosis, bezogen auf den Körper). Fläche) bzw. Bei keiner der getesteten Dosen traten nachteilige Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung auf. In einer peri- und postnatalen Studie an trächtigen Ratten kam es nach der Verabreichung von Glipizid ab dem 15. Trächtigkeitstag während der gesamten Laktation bis zum Absetzen in Dosen von ≥ 5 mg/kg/Tag (etwa dem Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) zu einer verringerten Anzahl lebend geborener Jungtiere basierend auf der Körperoberfläche).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Gestillte Säuglinge stillender Frauen, die Glipizid-Retardtabletten einnehmen, sollten auf Symptome einer Hypoglykämie überwacht werden (siehe Klinische Überlegungen). Obwohl Glipizid in einer kleinen klinischen Laktationsstudie in der Muttermilch nicht nachweisbar war; Dieses Ergebnis ist aufgrund der Einschränkungen des in der Studie verwendeten Tests nicht schlüssig. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Glipizid auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Glipizid-Retardtabletten und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Glipizid-Retardtabletten oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Überwachung auf Nebenwirkungen
Überwachen Sie gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Hypoglykämie (z. B. Nervosität, Zyanose, Apnoe, Unterkühlung, übermäßige Schläfrigkeit, schlechte Ernährung, Krampfanfälle).
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt gab es keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen jüngeren und älteren Patienten, eine größere Empfindlichkeit einiger Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Ältere Patienten sind besonders anfällig für die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika. Bei diesen Patienten kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen. Daher sollte die Dosierung konservativ erfolgen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden [see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.1) and Clinical Pharmacology (12.3)].
8.6 Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Disposition von Glipizid vor. Da Glipizid jedoch stark an Proteine gebunden ist und die Biotransformation in der Leber der vorherrschende Eliminationsweg ist, kann die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Glipizid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein. Wenn bei solchen Patienten eine Hypoglykämie auftritt, kann diese länger andauern und es sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden [see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.1) and Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen, einschließlich Glipizid-Retardtabletten, kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Leichte hypoglykämische Symptome ohne Bewusstlosigkeit oder neurologische Befunde sollten mit oraler Glukose behandelt werden. Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern. Der Patient sollte mit Glucagon oder intravenöser Glucose behandelt werden. Die Patienten sollten mindestens 24 bis 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, da die Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Erholung erneut auftreten kann. Bei Personen mit Lebererkrankungen kann die Clearance von Glipizid aus dem Plasma verlängert sein. Aufgrund der starken Proteinbindung von Glipizid dürfte eine Dialyse keinen Nutzen bringen.
11. Beschreibung von Glipizid ER
Glipizid-Retardtabletten (Glipizid) sind orale Sulfonylharnstoffe.
Der Chemical Abstracts-Name von Glipizid lautet 1-Cyclohexyl-3-[[p-[2-(5-methylpyrazinecarboxamido)ethyl] Phenyl]sulfonyl]harnstoff. Die Summenformel lautet C21 H27 N5 Ö4 S; das Molekulargewicht beträgt 445,55; Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Glipizid ist ein weißes oder fast weißes, kristallines, geruchloses Pulver mit einem pKa-Wert von 5,9. Es ist in Wasser und Alkoholen unlöslich, aber in 0,1 löslich N NaOH; es ist in Dimethylformamid frei löslich.
Inerte Inhaltsstoffe in den 2,5-mg-, 5-mg- und 10-mg-Formulierungen sind: Acetyltributylcitrat, Ammoniumhydroxid, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxidschwarz, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Polyethylen Glykol-, Propylenglykol- und Schellackglasur in Ethanol.
Systemkomponenten und Leistung
Glipizid-Retardtabletten bestehen aus einer Polymermatrix-basierten Tablette mit kontrollierter Freisetzung einmal täglich zum Einnehmen und sind für die Abgabe von 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Glipizid ausgelegt.
12. Glipizid ER – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Glipizid senkt in erster Linie den Blutzuckerspiegel, indem es die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse stimuliert. Diese Wirkung hängt von funktionierenden Betazellen in den Bauchspeicheldrüseninseln ab. Sulfonylharnstoffe binden an den Sulfonylharnstoffrezeptor in der Plasmamembran der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, was zum Verschluss des ATP-empfindlichen Kaliumkanals führt und dadurch die Freisetzung von Insulin stimuliert.
12.2 Pharmakodynamik
Die insulinotrope Reaktion auf eine Mahlzeit wird durch die Verabreichung von Glipizid-Retardtabletten bei Diabetikern verstärkt. Die postprandialen Insulin- und C-Peptid-Reaktionen werden nach mindestens 6-monatiger Behandlung weiterhin verstärkt. In zwei randomisierten, doppelblinden Dosis-Wirkungs-Studien mit insgesamt 347 Patienten kam es bei allen mit Glipizid-Retardtabletten behandelten Patienten zusammen im Vergleich zu Placebo zu keinem signifikanten Anstieg des Nüchterninsulins, obwohl bei einigen Dosen geringfügige Erhöhungen beobachtet wurden .
In Studien mit Glipizid-Retardtabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte die einmal tägliche Verabreichung zu einer Verringerung des Hämoglobins A1c, der Nüchternplasmaglukose und der postprandialen Glukose. Der Zusammenhang zwischen der Dosis und der Senkung des Hämoglobins A1c wurde nicht nachgewiesen, allerdings kam es bei mit 20 mg behandelten Personen zu einer stärkeren Senkung des Nüchternplasmaglukosespiegels im Vergleich zu den mit 5 mg behandelten Personen.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Glipizid betrug nach oraler Einzelgabe bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus 100 %. Beginnend 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung von Glipizid-Retardtabletten steigen die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels allmählich an und erreichen maximale Konzentrationen innerhalb von 6 bis 12 Stunden nach der Dosierung. Bei anschließender einmal täglicher Gabe von Glipizid-Retardtabletten werden die Glipizid-Plasmakonzentrationen über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall aufrechterhalten, mit geringeren Schwankungen zwischen Spitzen- und Tiefpunkt als bei zweimal täglicher Gabe von Glipizid mit sofortiger Freisetzung.
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Glipizid bei 21 Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Verabreichung von 20 mg Glipizid-Retardtabletten im Vergleich zu Glipizid mit sofortiger Freisetzung (10 mg zweimal täglich verabreicht) betrug im Steady-State 90 %. Steady-State-Plasmakonzentrationen wurden mindestens am fünften Tag der Gabe von Glipizid-Retardtabletten bei 21 Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Patienten unter 65 Jahren erreicht. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde bei chronischer Gabe von Glipizid-Retardtabletten keine Akkumulation des Arzneimittels beobachtet.
Die Verabreichung von Glipizid-Retardtabletten zusammen mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die 2 bis 3-stündige Verzögerungszeit der Arzneimittelabsorption. In einer Einzeldosis-Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln an 21 gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung von Glipizid-Retardtabletten unmittelbar vor einem fettreichen Frühstück zu einem Anstieg der mittleren Cmax von Glipizid um 40 %max Wert, der signifikant war, aber die Auswirkung auf die AUC war nicht signifikant. Es gab keine Veränderung der Glukosereaktion zwischen dem Nahrungs- und dem Nüchternzustand. Deutlich verkürzte gastrointestinale Retentionszeiten der Glipizid-Retardtabletten über längere Zeiträume (z. B. Kurzdarmsyndrom) können das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels beeinflussen und möglicherweise zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führen.
In einer Mehrfachdosisstudie an 26 Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus verlief die Pharmakokinetik von Glipizid im Vergleich zu Glipizid-Retardtabletten linear, da die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels proportional zur Dosis anstiegen. In einer Einzeldosisstudie an 24 gesunden Probanden waren vier 5-mg-, zwei 10-mg- und eine 20-mg-Glipizid-Retardtablette bioäquivalent. In einer separaten Einzeldosisstudie an 36 gesunden Probanden waren vier 2,5-mg-Glipizid-Retardtabletten bioäquivalent zu einer 10-mg-Glipizid-Retardtablette.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Einzelgabe bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus etwa 10 Liter. Glipizid ist zu 98 bis 99 % an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Stoffwechsel
Die Hauptmetaboliten von Glipizid sind Produkte der aromatischen Hydroxylierung und haben keine hypoglykämische Wirkung. Ein Nebenmetabolit, ein Acetylaminoethylbenzol-Derivat, das weniger als 2 % einer Dosis ausmacht, soll 1/10 bis 1/3 der hypoglykämischen Wirkung haben wie die Ausgangsverbindung.
Beseitigung
Glipizid wird hauptsächlich durch hepatische Biotransformation eliminiert: Weniger als 10 % einer Dosis werden als unveränderter Wirkstoff über Urin und Kot ausgeschieden; Ungefähr 90 % einer Dosis werden als Biotransformationsprodukte im Urin (80 %) und im Kot (10 %) ausgeschieden.
Die mittlere Gesamtkörperclearance von Glipizid betrug nach intravenöser Einzeldosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus etwa 3 Liter pro Stunde. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Glipizid lag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Einzel- oder Mehrfachdosen zwischen 2 und 5 Stunden.
Spezifische Populationen
Pädiatrie:
Es wurden keine Studien zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Glipizid bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Geriatrie:
Es gab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Glipizid nach Verabreichung einer Einzeldosis an ältere Diabetiker im Vergleich zu jüngeren gesunden Probanden [see Use in Specific Populations (8.5)].
Nierenfunktionsstörung:
Die Pharmakokinetik von Glipizid wurde bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Glipizid-Biotransformationsprodukte bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise länger im Umlauf bleiben als bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Leberfunktionsstörung:
Die Pharmakokinetik von Glipizid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Miconazol
Es wurde über eine mögliche Wechselwirkung zwischen oralem Miconazol und oralem Glipizid berichtet, die zu schwerer Hypoglykämie führen kann. Ob diese Wechselwirkung auch bei intravenösen, topischen oder vaginalen Zubereitungen von Miconazol auftritt, ist nicht bekannt [see Drug Interactions (7.2)].
Fluconazol
Die gleichzeitige Behandlung mit Fluconazol erhöht die Plasmakonzentration von Glipizid. Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Diflucan® (Fluconazol) und Glipizid wurde in einer placebokontrollierten Crossover-Studie an gesunden Probanden nachgewiesen. Alle Probanden erhielten Glipizid allein und anschließend eine Behandlung mit 100 mg Diflucan® als einmalige tägliche orale Dosis für 7 Tage. Der mittlere prozentuale Anstieg der Glipizid-AUC nach Fluconazol-Gabe betrug 56,9 % (Bereich: 35 bis 81 %). [see Drug Interactions (7.3)].
Colesevelam
Bei gleichzeitiger Anwendung kann Colesevelam die maximale Plasmakonzentration und die Gesamtexposition von Glipizid verringern. In Studien zur Beurteilung der Wirkung von Colesevelam auf die Pharmakokinetik von Glipizid ER bei gesunden Probanden kam es zu einer Verringerung der AUC von Glipizid0-∞ und Cmax Bei gleichzeitiger Gabe von Colesevelam und Glipizid ER wurden Werte von 12 % bzw. 13 % beobachtet. Wenn Glipizid ER 4 Stunden vor Colesevelam verabreicht wurde, kam es zu keiner signifikanten Veränderung der AUC von Glipizid0-∞ oder Cmax -4 % bzw. 0 % [see Drug Interactions (7.4)].
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine zwanzigmonatige Studie an Ratten und eine achtzehnmonatige Studie an Mäusen bei Dosen bis zum 75-fachen der maximalen menschlichen Dosis ergaben keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Karzinogenität. Bakterien und in vivo Mutagenitätstests waren durchweg negativ. Studien an Ratten beiderlei Geschlechts bei Dosen, die bis zum 20-fachen der menschlichen Dosis bezogen auf die Körperoberfläche betrugen, zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
15. Referenzen
1. Diabetes, 19, SUPP. 2: 747–830, 1970
16. Wie wird Glipizid ER geliefert?
Glipizid-Retardtabletten, 2,5 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G“ über „2,5“ auf einer Seite mit schwarzer Tinte.
Flaschen mit 30 NDC 59651-780-30
Glipizid-Retardtabletten, 5 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G 5“ auf einer Seite mit schwarzer Tinte.
Flaschen mit 30 NDC 59651-781-30
Flaschen mit 100 NDC 59651-781-01
Flaschen mit 500 NDC 59651-781-05
Glipizid-Retardtabletten, 10 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „G“ über „10“ in schwarzer Tinte.
Flaschen mit 30 NDC 59651-782-30
Flaschen mit 100 NDC 59651-782-01
Flaschen mit 500 NDC 59651-782-05
Flaschen mit 1.000 NDC 59651-782-99
Empfohlene Lagerung: Die Tabletten sollten vor Feuchtigkeit und Nässe geschützt werden. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über die möglichen Nebenwirkungen von Glipizid-Retardtabletten, einschließlich Hypoglykämie. Erklären Sie Patienten und verantwortlichen Familienmitgliedern die Risiken einer Hypoglykämie, ihre Symptome und Behandlung sowie die Bedingungen, die ihre Entstehung begünstigen. Informieren Sie die Patienten auch über die Wichtigkeit der Einhaltung von Ernährungsanweisungen, eines regelmäßigen Trainingsprogramms und einer regelmäßigen Überprüfung der Blutzuckerkontrolle.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Glipizid-Retardtabletten im Ganzen geschluckt werden sollten. Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie die Tabletten nicht kauen, teilen oder zerdrücken dürfen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Frauen über ihr Fortpflanzungspotenzial, um ihren verschreibenden Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Weisen Sie stillende Frauen, die Glipizid-Retardtabletten einnehmen, darauf hin, gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Hypoglykämie zu überwachen (z. B. Nervosität, Zyanose, Unterkühlung, übermäßige Schläfrigkeit, schlechte Nahrungsaufnahme, Krampfanfälle). [see Use in Specific Populations (8.2)].
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Glipizid-Retardtabletten
(Glip‘ i zide)
Was sind Glipizid-Retardtabletten?
- Glipizid-Retardtabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das Sie oral einnehmen und zusammen mit einer Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckers bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus anwenden.
- Glipizid-Retardtabletten sind nicht für Menschen mit Typ-1-Diabetes oder Menschen mit diabetischer Ketoazidose geeignet.
Es ist nicht bekannt, ob Glipizid-Retardtabletten bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam sind.
Wer sollte Glipizid-Retardtabletten nicht einnehmen?
Verwenden Sie keine Glipizid-Retardtabletten, wenn Sie:
- an einer sogenannten diabetischen Ketoazidose leiden
- jemals eine allergische Reaktion auf Glipizid oder einen der anderen Bestandteile von Glipizid-Retardtabletten hatten. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Glipizid-Retardtabletten finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Glipizid-Retardtabletten einnehme?
Bevor Sie Glipizid-Retardtabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Hatten jemals eine Erkrankung namens diabetische Ketoazidose?
- Nieren- oder Leberprobleme haben
- Aufgrund einer Krankheit oder einer früheren Operation hatten Sie eine Verstopfung oder Verengung Ihres Darms
- Sie haben chronischen (anhaltenden) Durchfall
- Sie haben einen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD). Dieser Zustand tritt normalerweise in Familien auf. Menschen mit G6PD-Mangel, die Glipizid-Retardtabletten einnehmen, können eine hämolytische Anämie (schneller Abbau roter Blutkörperchen) entwickeln.
- Sind schwanger oder könnten schwanger sein. Es ist nicht bekannt, ob Glipizid-Retardtabletten Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können. In den letzten zwei Wochen der Schwangerschaft sollten Sie keine Glipizid-Retardtabletten einnehmen.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Glipizid in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Glipizid-Retardtabletten am besten ernähren.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Glipizid-Retardtabletten können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Glipizid-Retardtabletten beeinflussen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Glipizid-Retardtabletten beeinträchtigen oder Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Glipizid-Retardtabletten einnehmen?
- Nehmen Sie Glipizid-Retardtabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Glipizid-Retardtabletten einnehmen müssen.
- Nehmen Sie Glipizid-Retardtabletten einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Mahlzeit des Tages oral ein.
- Jede Glipizid-Retardtablette setzt das Arzneimittel langsam über 24 Stunden frei. Aus diesem Grund nehmen Sie es nur einmal täglich ein.
- Schlucken Sie die Glipizid-Retardtabletten im Ganzen. Nicht brechen, zerdrücken, auflösen, kauen oder schneiden die Tablette in zwei Hälften. Dadurch wird die Tablette beschädigt und zu viel Arzneimittel auf einmal in Ihren Körper freigesetzt.
- Es ist wichtig, täglich Glipizid-Retardtabletten einzunehmen, um Ihren Blutzuckerspiegel unter guter Kontrolle zu halten. Abhängig von Ihren Blutzuckertestergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht unter Kontrolle ist, rufen Sie Ihren Arzt an. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
- Wenn Sie zu viel Glipizid-Retardtabletten einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Glipizid-Retardtabletten zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln einzunehmen. Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann häufiger auftreten, wenn Glipizid-Retardtabletten zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln eingenommen werden. Sehen „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glipizid-Retardtabletten?”
- Überprüfen Sie Ihren Blutzucker entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
- Halten Sie während der Einnahme von Glipizid-Retardtabletten Ihr vorgeschriebenes Diät- und Trainingsprogramm ein.
Was sollte ich bei der Einnahme von Glipizid-Retardtabletten vermeiden?
- Trinken Sie während der Einnahme von Glipizid-Retardtabletten keinen Alkohol. Es kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen.
- Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Glipizid-Retardtabletten auf Sie auswirken.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glipizid-Retardtabletten?
Glipizid-Retardtabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Niedriger Blutzucker. Glipizid-Retardtabletten können zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels können gehören:
● ein kaltes, feuchtes Gefühl ● Hunger
● ungewöhnliches Schwitzen ● schneller Herzschlag
● Schwindel ● Kopfschmerzen
● Schwäche ● verschwommenes Sehen
● Zittern ● undeutliche Sprache
● Zittern ● Kribbeln in den Lippen oder Händen
Wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben, essen oder trinken Sie sofort etwas mit Zucker. Wenn Sie sich nicht besser fühlen oder Ihr Blutzuckerspiegel nicht ansteigt, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Glipizid-Retardtabletten gehören: Schwindel, Durchfall, Nervosität, Zittern und Blähungen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Glipizid-Retardtabletten. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie sind Glipizid-Retardtabletten aufzubewahren?
- Lagern Sie Glipizid-Retardtabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F).
- Bewahren Sie Glipizid-Retardtabletten an einem trockenen Ort im Originalbehälter auf.
Bewahren Sie Glipizid-Retardtabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Glipizid-Retardtabletten.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Packungsbeilage aufgeführt. Verwenden Sie Glipizid-Retardtabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Glipizid-Retardtabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Sie können ihnen schaden.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Glipizid-Retardtabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Glipizid-Retardtabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen zu Glipizid-Retardtabletten erhalten Sie von Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876.
Welche Inhaltsstoffe sind in Glipizid-Retardtabletten enthalten?
Wirkstoff: Glipizid
Inaktive Zutaten: Acetyltributylcitrat, Ammoniumhydroxid, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxidschwarz, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Polyethylenglycol, Propylenglycol und Schellackglasur in Ethanol.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Aurobindo Pharma Limited.
Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520
Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien
Überarbeitet: 01/2023
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 2,5 mg (Flasche mit 30 Tabletten)
NDC 59651-780-30
GlipiZID
Tablets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
2,5 mg
Rx nur 30 Tabletten
AUROBINDO
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 5 mg (Flasche mit 30 Tabletten)
NDC 59651-781-30
GlipiZID
Tablets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
5 mg
Rx nur 30 Tabletten
AUROBINDO
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 10 mg (Flasche mit 30 Tabletten)
NDC 59651-782-30
GlipiZID
Tablets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
10 mg
Rx nur 30 Tabletten
AUROBINDO
| GLIPIZID Glipizid-Tablette, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Aurobindo Pharma Limited | 650381903 | ANALYSE (59651-780, 59651-781, 59651-782), HERSTELLUNG (59651-780, 59651-781, 59651-782) | |