Infliximab-axxq (intravenös)

Intravenöser Weg (Pulver zur Lösung)

Erhöhtes Risiko schwerer Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen, einschließlich Tuberkulose, bakterieller Sepsis, invasiver Pilzinfektionen (wie Histoplasmose) und Infektionen aufgrund anderer opportunistischer Krankheitserreger. Beenden Sie die Behandlung mit Infliximab-axxq, wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt. Führen Sie einen Test auf latente Tuberkulose durch; Wenn positiv, beginnen Sie mit der Behandlung der Tuberkulose, bevor Sie mit Infliximab-axxq beginnen. Überwachen Sie alle Patienten während der Behandlung auf aktive Tuberkulose, auch wenn der anfängliche Test auf latente Tuberkulose negativ ist. Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Tumornekrosefaktor-(TNF)-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden, wurde über Lymphome und andere bösartige Erkrankungen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet. Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab-Produkten, behandelt wurden, Fälle von tödlich verlaufendem hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL) berichtet. Fast alle hatten bei oder vor der Diagnose Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker erhalten. Die meisten gemeldeten Fälle traten bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf, bei denen es sich zumeist um jugendliche oder junge erwachsene Männer handelte.

Verwendungsmöglichkeiten für Infliximab-axxq

Die Injektion von Infliximab-axxq wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) angewendet, um die Symptome zu lindern und das Fortschreiten von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und aktiver Spondylitis ankylosans zu verhindern.

Die Infliximab-axxq-Injektion wird auch zur Behandlung chronischer schwerer (ausgedehnter oder behindernder) Plaque-Psoriasis eingesetzt, einer Hauterkrankung mit roten Flecken und weißen Schuppen, die nicht verschwinden. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können.

Infliximab-axxq ist ein monoklonaler Antikörper, der das Immunsystem stärkt und verbessert.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Infliximab-axxq

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Infliximab-axxq-Injektion zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Kindern ab 6 Jahren einschränken würden. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben gezeigt, dass die Injektion von Infliximab-axxq bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis nicht hilfreich ist. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Infliximab-axxq-Injektion bei Kindern mit Morbus Bechterew, Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Infliximab-axxq-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für Infektionen, weshalb bei Patienten, die eine Infliximab-axxq-Injektion erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abatacept
• Adalimumab
• Adenovirus-Impfstoff, lebend
• Alefacept
• Anakinra
• Anifrolumab-fnia
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Baricitinib
• Brodalumab
• Certolizumab Pegol
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cyclosporin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Ebola-Zaire-Impfstoff, lebend
• Etanercept
• Fosphenytoin
• Golimumab
• Guselkumab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Ixekizumab
• Levoketoconazol
• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Methotrexat
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Natalizumab
• Paclitaxel
• Phenytoin
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• Chinidin
• Rilonacept
• Rituximab
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Sarilumab
• Sirolimus
• Pocken-Affenpocken-Impfstoff, lebend, nicht replizierend
• Pockenimpfstoff
• Tacrolimus
• Tocilizumab
• Tofacitinib
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Ustekinumab
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Vedolizumab
• Warfarin
• Gelbfieber-Impfstoff
• Zoster-Impfstoff, lebend

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Aspergillose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Blastomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Blut- oder Knochenmarkprobleme (z. B. Panzytopenie) oder Vorgeschichte von oder
• Candidiasis (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Kokzidioidomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Diabetes bzw
• Guillain-Barré-Syndrom (Störung des Nervensystems), Vorgeschichte oder
• Hepatitis B, aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Histoplasmose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Legionellose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder
• Leukopenie oder Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) oder
• Listeriose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung bzw
• Multiple Sklerose, Vorgeschichte von oder
• Optikusneuritis (Augenproblem) oder
• Pneumozystose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Psoriasis (Hauterkrankung) bzw
• Anfälle, Geschichte von oder
• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Krebs, aktiv oder in der Vergangenheit oder
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder
• Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße – mit Vorsicht anwenden. Kann das Risiko weiterer Nebenwirkungen erhöhen.

• Herzinsuffizienz, mittelschwer bis schwer – sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden.

• Tuberkulose, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Patienten benötigen möglicherweise eine zusätzliche Tuberkulosebehandlung.

Ordnungsgemäße Anwendung von Infliximab-axxq

Ein Arzt oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Die Verabreichung muss langsam erfolgen, sodass die Nadel mindestens 2 Stunden an Ort und Stelle bleiben muss.

Zu diesem Arzneimittel gehört ein Medikamentenleitfaden. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Möglicherweise erhalten Sie auch Medikamente (z. B. Allergiemedikamente, Fiebermedikamente, Steroide), um möglichen unerwünschten Wirkungen während der Injektion vorzubeugen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Infliximab-axxq

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Infliximab-axxq kann eine Infusionsreaktion hervorrufen, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Veränderungen des Blutdrucks oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrhythmusstörungen), während Sie oder Ihr Kind es erhalten oder direkt nach Ende der Infusion. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwindel, Ohnmacht, Benommenheit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, auf der Zunge usw. haben. und Hals.

Die Fähigkeit Ihres Körpers, eine Infektion zu bekämpfen, kann während der Anwendung von Infliximab-axxq verringert sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie beim ersten Anzeichen einer Infektion Ihren Arzt anrufen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten, grippeähnliche Symptome oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche haben.

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, muss ein Hauttest auf Tuberkulose durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder jemandem in Ihrem Zuhause jemals eine positive Reaktion auf einen Tuberkulose-Hauttest aufgetreten ist.

Eine kleine Anzahl von Menschen (einschließlich Kinder und Jugendliche), die dieses Arzneimittel eingenommen haben, sind an bestimmten Krebsarten erkrankt. Dies ist häufiger bei Patienten mit Lungenerkrankungen (z. B. COPD) oder starken Rauchern sowie bei Psoriasis-Patienten der Fall, die über einen längeren Zeitraum eine Phototherapie erhalten haben. Die Phototherapie-Behandlung besteht aus ultraviolettem Licht oder Sonnenlicht in Kombination mit oralen Medikamenten, um Ihre Haut lichtempfindlich zu machen. Einige Teenager und junge Erwachsene mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa entwickelten auch eine seltene Krebsart namens hepatosplenales T-Zell-Lymphom. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder Schwäche, geschwollene Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste, unerklärlichen Gewichtsverlust oder rote, schuppige Flecken oder erhabene Beulen mit Eiter auf der Haut haben.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko erhöhen, an Hautkrebs (z. B. Melanom, Merkelzellkarzinom) oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen auf Ihrer Haut, abnormale Vaginalblutungen oder Unterleibsschmerzen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist wichtig, dass Ihr Herz engmaschig untersucht wird, wenn Sie Infliximab-axxq erhalten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Atembeschwerden, Schwellungen an Knöcheln und Füßen oder eine plötzliche Gewichtszunahme haben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für Sie oder Ihr Kind erhöhen, an einem Lupus-ähnlichen Syndrom oder einer Lebererkrankung namens Autoimmunhepatitis zu erkranken. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie dunkelbraunen Urin, Fieber oder Schüttelfrost, ein allgemeines Unwohlsein, Krankheits- oder Schwächegefühl, Gelenkschmerzen, hellen Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, einen Ausschlag an den Wangen oder Armen haben in der Sonne schlimmer wird, starke Müdigkeit, Schmerzen im oberen rechten Bauch oder gelbe Augen und Haut.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Infliximab-axxq keine Impfungen (Impfungen) ohne Genehmigung Ihres Arztes vor. Lebendimpfstoffe sollten nicht zusammen mit Infliximab-axxq verabreicht werden. Die Impfungen Ihres Kindes müssen aktuell sein, bevor es Infliximab-axxq erhält. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Sie hierzu Fragen haben.

Frauen: Wenn Sie während der Behandlung mit Infliximab-axxq ein Baby bekommen, stellen Sie sicher, dass der Arzt des Babys weiß, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Sie müssen einige Monate warten, bevor Sie Ihrem Baby bestimmte Impfstoffe verabreichen. Sprechen Sie mit dem Arzt des Babys, wenn Sie Fragen haben.

Bei diesem Arzneimittel können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Fieber, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, rote Hautläsionen, Halsschmerzen, wunde Stellen, Geschwüre oder weiße Flecken auf der Haut auftreten Mund oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dazu gehören Abatacept (Orencia®), Anakinra (Kineret®), Tocilizumab (Actemra®) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab-axxq eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Infliximab-axxq kann das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Nebenwirkungen von Infliximab-axxq

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Blasenschmerzen
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brustschmerzen oder Engegefühl
• Schüttelfrost
• Husten
• Husten, der Schleim produziert
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwindel
• Trockenheit oder Schmerzen im Hals
• verstopfte Ohren
• Fieber
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Juckreiz oder Ausschlag
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervosität
• Schmerzen oder Schwellungen in den Armen oder Beinen
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• blasse Haut
• in den Ohren hämmern
• langsamer oder schneller Herzschlag
• niesen
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• verstopfte oder laufende Nase
• geschwollene Drüsen
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Stimme verändert sich

Selten

• Zahnfleischbluten
• Blut im Stuhl
• blaue Lippen und Fingernägel
• verschwommene Sicht
• Veränderungen der Hautfarbe oder Empfindlichkeit des Fußes oder Beins
• Beschwerden in der Brust
• Verwirrung
• Husten, der manchmal einen rosafarbenen, schaumigen Auswurf erzeugt
• dunkler Urin
• vermindertes Wasserlassen
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• trockener Mund
• schnelles oder lautes Atmen
• Gefühl des Unbehagens
• allgemeines Krankheitsgefühl
• allgemeine Müdigkeit und Schwäche
• hohes Fieber
• Nesselsucht
• Erhöhung der Herzfrequenz
• vermehrtes Schwitzen
• Entzündung der Gelenke
• Herzrhythmusstörung
• heller Stuhlgang
• Muskelkater
• Brechreiz
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• schnelles, flaches Atmen
• eingefallene Augen
• Durst
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• Gewichtsverlust
• faltige Haut
• gelbe Augen und Haut

Vorfall nicht bekannt

• Rückenschmerzen, plötzlich und heftig
• Blasenbildung, Abschälen, Ablösung der Haut
• blutige Nase
• Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Händen, Armen, Füßen oder Beinen
• Veränderung des Geisteszustandes
• lehmfarbener Stuhlgang
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• erweiterte Halsvenen
• Doppeltsehen
• stärkere Menstruationsperioden
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Appetitverlust
• Muskelschwäche, plötzlich und fortschreitend
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Anfälle
• Gefühl von Kribbeln und Kribbeln
• langsame oder unregelmäßige Atmung
• langsame Rede
• stechender Schmerz
• vorübergehender Sehverlust
• Erbrechen von Blut
• Gewichtszunahme

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Aufstoßen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Gefühl von Wärme
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Muskelsteifheit
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• AVSOLA

Verfügbare Darreichungsformen:

• Pulver zur Lösung

Therapeutische Klasse: Immunologisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Infliximab

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