Podiatrol

Informationen zur Verschreibung von Podiatrol

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Warnungen
  • Kontraindikationen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

(NDC 72835-302-03)

Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.

Nur Rx

Beschreibung der Podiatrole

PODIATROLE wird als 3-Komponenten-Paket geliefert Bausatz:

-2 TUBEN KETOCONAZOL-CREME 2 %, 30 g (INSGESAMT 60 g IM KIT) (NDC 51672-1298-2), HARNSTOFF 20 % CREME, 85 g

Indikationen und Verwendung für Podiatrole

Für die topische Behandlung von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis, verursacht durch Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes und Epidermophyton floccosum; zur Behandlung von Tinea (Pityriasis) versicolor, verursacht durch Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); bei der Behandlung der durch Candida spp. verursachten kutanen Candidiasis. und bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis. Keratolytisch.

Dosierung und Verabreichung von Podiatrol

Tragen Sie zunächst 2 % Ketoconazol-Creme auf, um den betroffenen Bereich und die unmittelbare Umgebung abzudecken. Anschließend Urea 20 % Creme auftragen und in die Haut einmassieren, bis sie vollständig eingezogen ist. Zweimal täglich oder nach Anweisung Ihres Arztes auftragen.

Warnungen

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Kontakt mit Augen, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden. Nicht auf verletzten Hautstellen anwenden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe beliebig der im Bausatz enthaltenen Komponenten.

Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt, wenn Rötungen oder Reizungen auftreten. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

SCHWANGERSCHAFT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Von Hitze und Flammen fernhalten. Vor Frost schützen. [See USP Controlled Room Temperature.]

HERGESTELLT FÜR:

V2 Pharma, LLC

Portland, OR

Nur Rx

Ketoconazol-Creme, 2 %

Nur Rx

Beschreibung der Podiatrole

Ketoconazol-Creme, 2 % enthält das synthetische Breitspektrum-Antimykotikum Ketoconazol 2 %, formuliert in einem wässrigen Cremeträger bestehend aus butyliertem Hydroxyanisol (BHA), Cetylalkohol, Isopropylmyristat, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Propylenglykol, gereinigtem Wasser, Sorbitanmonostearat und Stearylalkohol.
Ketoconazol ist cis-1-Acetyl-4-[4-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]Methoxy]phenyl]piperazin und hat die folgende Strukturformel:

Summenformel: C26H28Cl2N4O4
Molekulargewicht: 531,43

Podiatrole – Klinische Pharmakologie

Wenn 2 % Ketoconazol-Creme an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 80 mg dermal auf die intakte oder abgeschürfte Haut von Beagle-Hunden aufgetragen wurde, waren bei Verwendung einer Testmethode mit einer unteren Nachweisgrenze von 2 ng/ml keine nachweisbaren Plasmaspiegel festzustellen.
Nach einer einzigen topischen Anwendung auf Brust, Rücken und Armen normaler Freiwilliger wurde über einen Zeitraum von 72 Stunden keine systemische Absorption von Ketoconazol bei einem Blutspiegel von 5 ng/ml festgestellt.
Zwei Hautreizungsstudien, ein Sensibilisierungstest am Menschen, eine Phototoxizitätsstudie und eine Photoallergiestudie, die an 38 männlichen und 62 weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurden, zeigten keine Kontaktsensibilisierung vom verzögerten Überempfindlichkeitstyp, keine Reizung, keine Phototoxizität und kein photoallergenes Potenzial aufgrund von Ketoconazol-Creme, 2 %.

Mikrobiologie

Ketoconazol ist ein synthetisches Breitbandantimykotikum, das das In-vitro-Wachstum der folgenden häufigen Dermatophyten und Hefen hemmt, indem es die Permeabilität der Zellmembran verändert: Dermatophyten: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum und Epidermophyton floccosum; Hefen: Candida albicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale) und C. Tropicalis; und der für Tinea versicolor verantwortliche Organismus, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare). Nur die im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG aufgeführten Organismen sind nachweislich klinisch betroffen. Über die Entwicklung einer Resistenz gegen Ketoconazol wurde nicht berichtet.

Wirkungsweise

In-vitro-Studien legen nahe, dass Ketoconazol die Synthese von Ergosterol beeinträchtigt, einem lebenswichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen. Es wird postuliert, dass die therapeutische Wirkung von Ketoconazol bei seborrhoischer Dermatitis auf der Reduktion von M. ovale beruht, dies konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Indikationen und Verwendung für Podiatrole

Ketoconazol-Creme, 2 % ist für die topische Behandlung von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis angezeigt, die durch Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes und Epidermophyton floccosum verursacht werden; zur Behandlung von Tinea (Pityriasis) versicolor, verursacht durch Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); bei der Behandlung der durch Candida spp. verursachten kutanen Candidiasis. und bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis.

Kontraindikationen

Ketoconazol-Creme 2 % ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen die Wirk- oder Hilfsstoffe dieser Formulierung gezeigt haben.

Warnungen

Ketoconazol-Creme, 2 % ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Sollte eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit oder eine chemische Reizung hindeutet, sollte die Einnahme des Medikaments abgebrochen werden. Hepatitis (1:10.000 berichtete Inzidenz) und bei hohen Dosen verringerte Testosteron- und ACTH-induzierte Kortikosteroid-Serumspiegel wurden bei oral verabreichtem Ketoconazol beobachtet; Diese Effekte wurden bei topischem Ketoconazol nicht beobachtet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Langzeit-Fütterungsstudie an Swiss-Albino-Mäusen und Wistar-Ratten ergab keine Hinweise auf eine onkogene Aktivität. Der dominante letale Mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen ergab, dass einzelne orale Dosen von Ketoconazol in einer Höhe von bis zu 80 mg/kg in keinem Stadium der Keimzellentwicklung eine Mutation hervorriefen. Der Salmonellen-Mikrosomalaktivatortest von Ames war ebenfalls negativ.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Ketoconazol hat sich bei Ratten als teratogen (Syndaktylie und Oligodaktylie) erwiesen, wenn es oral mit der Nahrung in einer Menge von 80 mg/kg/Tag verabreicht wird (das Zehnfache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen). Diese Wirkungen könnten jedoch mit der maternalen Toxizität zusammenhängen, die bei dieser und höheren Dosierungen beobachtet wurde.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Ketoconazol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob 2 % Ketoconazol-Creme bei topischer Anwendung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Während klinischer Studien berichteten 45 (5,0 %) der 905 mit Ketoconazol-Creme behandelten Patienten, 2 % bzw. 5 (2,4 %) der 208 mit Placebo behandelten Patienten über Nebenwirkungen, die hauptsächlich aus starker Reizung, Juckreiz und Stechen bestanden. Einer der mit Ketoconazol-Creme behandelten Patienten entwickelte eine schmerzhafte allergische Reaktion.
In der weltweiten Postmarketing-Erfahrung wurden in seltenen Fällen Kontaktdermatitis mit Ketoconazol-Creme oder einem ihrer Hilfsstoffe, nämlich Propylenglykol, in Verbindung gebracht.

Dosierung und Verabreichung von Podiatrol

Kutane Candidiasis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea (Pityriasis) versicolor

Es wird empfohlen, 2 % Ketoconazol-Creme einmal täglich aufzutragen, um den betroffenen Bereich und die unmittelbare Umgebung abzudecken. Eine klinische Besserung kann relativ bald nach Beginn der Behandlung beobachtet werden; Candida-Infektionen sowie Tinea cruris und corporis sollten jedoch zwei Wochen lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern.
Patienten mit Tinea versicolor benötigen in der Regel eine zweiwöchige Behandlung. Patienten mit Tinea pedis benötigen eine sechswöchige Behandlung.

Seborrhoische Dermatitis

Ketoconazol-Creme, 2 %, sollte vier Wochen lang oder bis zur klinischen Besserung zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.
Zeigt ein Patient nach der Behandlungsdauer keine klinische Besserung, sollte die Diagnose neu gestellt werden.

Wie wird Podiatrole verabreicht?

Ketoconazol-Creme, 2 % wird in 30-g-Tuben (NDC 51672-1298-2) geliefert.

LAGERUNG

Bei Raumtemperatur von 15 bis 25 °C (59 bis 77 °F) lagern. Vermeiden Sie Frost und übermäßige Hitze über 40 °C (104 °F).

Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532
Überarbeitet: März 2014
PK-2925-4
354

HAUPTANZEIGEFELD – 30-g-Tubenkarton

NDC 51672-1298-2
30 g
Ketoconazol
Sahne 2 %
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Nur Rx
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
TARO

HARNSTOFF 20 % CREME

Arzneimittelbeschreibung

Wirkstoff

Harnstoff 20 %

Zweck

Keratolytisch

Inaktive Zutaten

Carbomer, Duftstoff, Isopropylmyristat, Isopropylpalmitat, Propylenglykol, Wasser, Natriumlaurethsulfat, Natriumhydroxid, Phenoxyethanol, Stearinsäure und Xanthangummi.

Warnungen

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Kontakt mit Augen, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden. Nicht auf verletzten Hautstellen anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt, wenn Rötungen oder Reizungen auftreten. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.

Dosierung und Verabreichung von Podiatrol

Zweimal täglich oder nach Anweisung eines Arztes auf die betroffenen Stellen auftragen. In die Haut einreiben, bis es vollständig eingezogen ist.

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. Vor Frost schützen. Chargennummer und Verfallsdatum finden Sie unter Falz und Ende des Kartons.

HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton

V2 Pharma, LLC

PODIATROL

NDC 72835-302-03 NUR RX

PODIATROL


Ketoconazol 2 % und Harnstoff 20 % Kit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:72835-302
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:72835-302-02 1 in 1 KARTON 01.06.2023
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 2 ROHR 60 g
Teil 2 1 ROHR 85 g
Teil 1 von 2
KETOCONAZOL


Ketoconazol-Creme
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) NDC:51672-1298
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
KETOCONAZOL (UNII: R9400W927I) (KETOCONAZOL – UNII:R9400W927I) KETOCONAZOL 20 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
BUTYLIERTES HYDROXYANISOL (UNII: REK4960K2U)
CETYLALKOHOL (UNII: 936JST6JCN)
ISOPROPYLMYRISTAT (UNII: 0RE8K4LNJS)
POLYSORBAT 60 (UNII: CAL22UVI4M)
POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
SORBITANMONOSTEARAT (UNII: NVZ4I0H58X)
STEARYLALKOHOL (UNII: 2KR89I4H1Y)
Produkteigenschaften
Farbe weiß (weiß bis cremefarben) Punktzahl
Form Größe
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:51672-1298-2 1 in 1 KARTON
1 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075638
Teil 2 von 2
HARNSTOFF


Harnstoffcreme
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) 3005361109455
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
HARNSTOFF (UNII: 8W8T17847W) (HARNSTOFF – UNII: 8W8T17847W) HARNSTOFF 17 g in 85 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
ISOPROPYLMYRISTAT (UNII: 0RE8K4LNJS)
ISOPROPYLPALMITAT (UNII: 8CRQ2TH63M)
NATRIUMDODECYLPOLYOXYETHYLENSULFAT (UNII: BPV390UAP0)
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
XANTHANGUMMI (UNII: TTV12P4NEE)
CARBOMER-HOMOPOLYMER, NICHT SPEZIFIZIERTER TYP (UNII: 0A5MM307FC)
PHENOXYETHANOL (UNII: HIE492ZZ3T)
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Punktzahl
Form Größe
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 3005361109455 1 in 1 BOX
1 85 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 01.10.2020
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 01.06.2023
Etikettierer – V2 Pharma, LLC (102457346)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
V2 Pharma, LLC 102457346 Etikett (72835-302)

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