Koate DVI (intravenous)

Koate DVI (intravenous)

Koate DVI (intravenous)

Used for Koate DVI

Antihemophilic factor (AHF) is a protein produced naturally in the body. It supports the formation of blood clots to stop bleeding and prevents bleeding problems from occurring more frequently.

Hemophilia A, also called classic hemophilia, is a condition in which the body does not produce enough AHF. If you don't have enough AHF and you get injured, your blood won't be able to form proper clots. Bleeding and damage to muscles and joints can occur. To increase the level of AHF in the blood, an AHF injection is given.

There are different types of AHF. They are made from human blood or artificially using an artificial process (recombinant). AHF made from human blood has been treated and is unlikely to contain harmful viruses such as hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). The artificially produced AHF products do not contain these viruses.

This medicine is only available with a doctor's prescription.

Before using Koate DVI

When deciding whether to use a medicine, the risks of taking the medicine must be weighed against the benefits it produces. This is a decision that you and your doctor will make. The following should be noted with this medicine:

Allergies

Tell your doctor if you have ever had an unusual or allergic reaction to this medicine or any other medicines. Also tell your doctor if you have other allergies, such as to foods, dyes, preservatives or animals. For over-the-counter products, read the label or package ingredients carefully.

Pediatrics

Studies conducted to date have not shown any pediatric-specific problems that would limit the benefit of antihemophilic factor injection in children.

There is no information on the relationship between age and the effects of Hemofil® M in the pediatric population. Safety and effectiveness have not been established.

geriatrics

No relevant studies have been conducted on the association between age and the effects of Advate®, Adynovate®, Eloctate™, Kogenate® FS, Kovaltry®, Novoeight®, Xyntha® or Xyntha® Solofuse® in the geriatric population. Specific problems have been documented so far. However, older patients are at higher risk of age-related medical problems that may require caution and dose adjustment in patients receiving these drugs.

There is no information regarding the association of age with the effects of Hemofil® M in geriatric patients.

Breastfeeding

There are insufficient studies in women to determine the risk to infants when using this drug while breast-feeding. Weigh the potential benefits against the potential risks before taking this medication while breastfeeding.

Drug interactions

Although certain medicines should not be used together at all, in other cases two different medicines can be used together, although interactions may occur. In these cases, your doctor may want to change the dose or other precautions may be necessary. Tell your doctor if you are taking other prescription or nonprescription (over-the-counter [OTC]) medicine.

Interactions with food/tobacco/alcohol

Certain medicines should not be taken during or near food or consumption of certain foods because interactions may occur. Consuming alcohol or tobacco with certain medications can also lead to interactions. Discuss using your medicine with food, alcohol or tobacco with your doctor.

Other medical problems

The presence of other medical problems may affect the use of this medicine. Be sure to tell your doctor if you have any other medical problems, especially:

• Allergie gegen Hamster- oder Mausproteine, Vorgeschichte von oder
• Von-Willebrand-Krankheit (Blutgerinnungsstörung) – Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Proper use of Koate DVI

A doctor or other trained health professional will give this medicine to you or your child in a hospital or clinic. This medicine is given through a needle into one of your veins.

This medicine can also be given at home to patients who do not need to be in a hospital or clinic. If you or your child are using this medicine at home, your doctor will teach you how to prepare and inject the medicine. Make sure you understand all instructions before giving yourself an injection. Your dose may change depending on where you are bleeding. Do not take more medicine or use it more often than your doctor has prescribed.

Use only the brand of this medication that your doctor has prescribed for you. Not all brands are prepared the same way and dosage may vary.

A patient information leaflet is included with every medicine pack. Read and follow the instructions carefully. Ask your doctor if you have any questions.

To prepare the medicine using 2 bottles (vials) or containers:

• Nehmen Sie die Flaschen mit dem pulverförmigen Arzneimittel und der Flüssigkeit (Verdünnungsmittel) aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie auf Raumtemperatur erwärmen.
• Wischen Sie die Gummioberfläche der Flaschen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• Befolgen Sie bei der Vorbereitung der Injektion die spezifischen Anweisungen für Ihre Arzneimittelmarke.
• Fügen Sie die Flüssigkeit mit der speziellen Transfernadel oder dem Transfergerät, das der Packung beiliegt, zum Pulver hinzu.
• Wenn Sie die Flüssigkeit in das Trockenarzneimittel injizieren, richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand des Behälters mit dem Trockenarzneimittel, um Schaumbildung zu vermeiden.
• Schwenken Sie die Flasche vorsichtig, um das Arzneimittel aufzulösen. Schütteln Sie die Flasche nicht. Durch Schütteln entsteht Schaum in der Mischung.
• Überprüfen Sie die Mischung, um sicherzustellen, dass sie klar ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn in der Mischung etwas Festes zu sehen ist oder wenn die Mischung trüb ist.
• Verwenden Sie eine Einwegspritze aus Kunststoff, um die Mischung aus der Flasche zu entnehmen. Verwenden Sie eine spezielle Filternadel, sofern Ihre Arzneimittelmarke eine solche bereitstellt.
• Verabreichen Sie die Injektion gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie für Ihre Dosis mehr als eine Flasche Arzneimittel verwenden, bereiten Sie die zweite Flasche auf die gleiche Weise vor. Geben Sie die Mischung aus der zweiten Flasche in dieselbe Spritze.

To prepare the medicine using a prefilled double-chamber syringe (Xyntha® and Xyntha® Solofuse®):

• Nehmen Sie die vorgefüllte Doppelkammerspritze aus dem Kühlschrank und erwärmen Sie sie auf Raumtemperatur.
• Die Doppelkammerspritze enthält das pulverförmige Arzneimittel in einem Teil und die Flüssigkeit (Verdünnungsmittel) im zweiten Teil der Spritze.
• Befestigen Sie die Kolbenstange gemäß den Anweisungen an der Spritze. Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu verhindern.
• Entfernen Sie die weiße Dichtung und die graue Spitzenkappe aus Gummi. Setzen Sie die blaue Entlüftungskappe auf die Spritze. Berühren Sie nicht die offenen Enden der Spritze und die blaue Kappe.
• Drücken Sie langsam auf den Kolben, bis die beiden Stopfen in der Spritze zusammen sind. Dadurch wird die gesamte Flüssigkeit mit dem pulverförmigen Arzneimittel in die Kammer gedrückt.
• Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet und schwenken Sie sie vorsichtig, um die Flüssigkeit und das Pulver zu vermischen.
• Überprüfen Sie die Mischung, um sicherzustellen, dass sie klar ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn in der Mischung etwas Festes zu sehen ist oder wenn die Mischung trüb ist.
• Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet und drücken Sie den Kolben, bis die meiste Luft entfernt ist.
• Im Lieferumfang ist ein spezielles Infusionsset enthalten. Entfernen Sie die blaue Kappe und befestigen Sie das Infusionsset an der Spritze.
• Verabreichen Sie die Injektion gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie für Ihre Dosis mehr als eine Spritze mit dem Arzneimittel verwenden, bereiten Sie die zweite Doppelkammerspritze auf die gleiche Weise vor. Die Mischung aus jeder Spritze wird vor der Injektion in einer separaten Spritze zusammengeführt. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie das geht.

Use the mixture within 3 to 4 hours after preparation. It may not be saved and used later. Do not put the mixture in the refrigerator.

Do not reuse syringes and needles. Place used syringes and needles in a disposable puncture-proof container or dispose of them according to your doctor's instructions.

Talk to your doctor before traveling. When traveling, you should bring enough medication with you for your treatment.

dosage

The dose of this medicine is different for different patients. Follow your doctor's instructions or the label directions. The following information includes average doses of this medicine only. If your dose is different, do not change it unless your doctor tells you to.

The amount of medicine you take depends on the strength of the medicine. In addition, the number of doses you take each day, the time between doses, and how long you take the medicine depend on the medical problem for which you are using the medicine.

• Für die Injektionsdosisform (Injektion):
  • Bei Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A:
    • Erwachsene und Kinder – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Art der Blutungsepisode. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Missed dose

Call your doctor or pharmacist for instructions.

storage

Keep away from children.

Do not keep medications that are outdated or no longer needed.

Ask your doctor how to throw away medicines you don't use.

Store the medicine in a closed container at room temperature or in the refrigerator, away from heat, moisture, and direct light. Protect from freezing. When stored at room temperature, the medicine expires after 3 months or the expiry date, whichever comes first.

When you bring the medicine from the refrigerator to room temperature, write the date you remove it from the refrigerator on the container. How long the medicine can be kept at room temperature depends on the brand you use. If you have already stored the medicine at room temperature, do not put it back in the refrigerator. If you do not use the medicine within the time recommended by the manufacturer, you must destroy the medicine.

Precautions when using Koate DVI

It is very important that your doctor closely monitors you or your child while you are receiving this medicine to make sure it is working properly. Blood tests may be required.

This medicine can cause serious allergic reactions, including anaphylaxis, which can be life-threatening and require immediate medical attention. Tell your doctor immediately if you experience rash, itching, hoarseness, difficulty breathing, difficulty swallowing, or swelling of your hands, face, or mouth after the injection.

It is recommended that you carry ID or a letter stating that you have hemophilia A and what type of medicine you are taking. If you have questions about what type of identification you need to carry, contact your doctor.

Consult your doctor immediately if you have symptoms of parvovirus infection: fever, chills, drowsiness, runny nose, followed by a rash or joint pain.

Contact your doctor immediately if you have pain or tenderness in your upper abdomen, pale stools, dark urine, loss of appetite, nausea, unusual tiredness or weakness, or yellow eyes or skin. These could be symptoms of serious liver disease.

This medicine is made from donated human blood. Some human blood products have transmitted certain viruses to people who received them, although the risk is low. Both human donors and donated blood are tested for viruses to keep the risk of transmission low. Talk to your doctor about this risk if you have any concerns.

The stopper of the bottle (vial) contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause an allergic reaction in people sensitive to latex. Tell your doctor if you have a latex allergy before you start using this medication.

Side effects of Koate DVI

In addition to the necessary effects, a medicine may also have some undesirable effects. Although not all of these side effects may occur, medical attention may be required if they occur.

Consult your doctor immediately if any of the following side effects occur:

More common

• Fieber

Less common or rare

• Veränderungen der Gesichtshautfarbe
• Engegefühl in der Brust
• Schüttelfrost
• schnelles oder unregelmäßiges Atmen
• Brechreiz
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen herum
• Gefühl von Brennen, Wärme, Hitze, Taubheit, Engegefühl oder Kribbeln
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Incident not known

• Bläuliche Farbe der Fingernägel, Lippen, Haut, Handflächen oder Nagelbetten
• verschwommene Sicht
• Brustschmerzen oder Unwohlsein
• Verwirrung
• Husten
• tiefes oder schnelles Atmen mit Schwindel
• schwieriges oder erschwertes Atmen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• lautes Atmen
• Taubheitsgefühl in den Füßen, Händen und um den Mund herum
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwitzen
• Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge

Some side effects may occur that usually do not require medical attention. These side effects may disappear during treatment as your body gets used to the medicine. Your doctor may also be able to give you ways to prevent or reduce some of these side effects. If any of the following side effects persist or are bothersome, or if you have any questions, contact your doctor:

More common

• Kopfschmerzen

Less common

• Brennen, Stechen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Durchfall
• Schwindel oder Benommenheit
• trockener Mund oder schlechter Geschmack im Mund
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Nasenbluten
• Rötung des Gesichts
• Erbrechen

Rarely

• Geschmacksveränderung
• Geschmacksverlust

Incident not known

• Gefühl von Wärme
• vermehrtes Schwitzen
• Reizbarkeit
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Rötung des Auges
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust
• Rötung der Haut
• Magenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Sehen

Some patients may also experience other side effects not listed. If you notice other side effects, contact your doctor.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Commonly used brand names

In the USA

• Advate
• Adynovat
• Afstila
• Altuviiio
• Eloktieren
• Esperokt
• Helixat FS
• Hämofil-M
• Hyate:C
• Jivi
• Koate DVI
• Obizur

Available dosage forms:

• Pulver zur Lösung

Therapeutic class: Antihemophilic agent

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