Konjugierte Östrogene und Bazedoxifen (oral)

Konjugierte Östrogene und Bazedoxifen (oral) Oral (Tablette)

Endometriumkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wahrscheinliche Demenz

Frauen, die Bazedoxifen/konjugierte Östrogene einnehmen, sollten keine zusätzlichen Östrogene einnehmen. Bei Frauen, deren Gebärmutter ungehindert Östrogene einnimmt, besteht ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs. Bazedoxifenacetat/konjugierte Östrogene verringern nachweislich das Risiko einer Endometriumhyperplasie, die eine Vorstufe von Endometriumkrebs sein kann. Um eine Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen genitalen Blutungen auszuschließen, sollten angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gezielter oder zufälliger Endometriumprobenentnahmen, sofern angezeigt, ergriffen werden. Eine Östrogentherapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz eingesetzt werden. Die Women’s Health Initiative (WHI) berichtete über ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und tiefe Venenthrombose (DVT) bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während einer 7,1-jährigen Behandlung mit täglich oralen konjugierten Östrogenen (0,625 mg) allein , im Vergleich zu Placebo. Die WHI-Memory-Study (WHIMS), eine ergänzende Östrogen-Mono-Zusatzstudie zu WHI, berichtete über ein erhöhtes Risiko einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen im Alter von 65 Jahren und älter während einer 5,2-jährigen Behandlung mit täglichen konjugierten Östrogenen (0,625 mg) allein im Vergleich zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf jüngere postmenopausale Frauen zutrifft. Da keine vergleichbaren Daten vorliegen, sollte davon ausgegangen werden, dass diese Risiken für andere Dosen konjugierter Östrogene und andere Dosierungsformen von Östrogenen ähnlich sind. Östrogene sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer entsprechend den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau verschrieben werden.

Verwendet für konjugierte Östrogene und Bazedoxifen

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Die Anwendung von Duavee® ist bei Kindern nicht angezeigt.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Duavee® bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für bestimmte unerwünschte Wirkungen (z. B. Demenz), weshalb bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist. Allerdings wird die Anwendung von Duavee® bei Frauen über 75 Jahren nicht empfohlen.

Stillen

Studien an stillenden Frauen haben schädliche Auswirkungen auf Säuglinge gezeigt. Es sollte eine Alternative zu diesem Medikament verschrieben werden oder Sie sollten während der Anwendung dieses Medikaments mit dem Stillen aufhören.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Amifampridin
• Bupropion
• Donepezil

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Etoricoxib
• Ginseng
• Levothyroxin
• Lakritze
• Tipranavir

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Abnormale oder ungewöhnliche Vaginalblutungen oder
• Blutgerinnsel (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Brustkrebs, bekannt oder vermutet, oder eine Vorgeschichte von oder
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Lebererkrankung bzw
• Protein C, Protein S oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen oder
• Schlaganfall, Geschichte von oder
• Bekannte oder vermutete Tumoren (östrogenabhängig): Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Asthma bzw
• Diabetes bzw
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung oder Körperschwellung) oder
• Endometriose bzw
• Epilepsie (Anfälle) oder
• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hereditäres Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypothyreose (eine Unterfunktion der Schilddrüse) oder
• Gelbsucht während der Schwangerschaft oder aufgrund einer Hormontherapie in der Vergangenheit oder
• Lebertumoren bzw
• Migränekopfschmerz oder
• Porphyrie (ein Enzymproblem) oder
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Herzkrankheit bzw
• Hypercholesterinämie (hoher Cholesterin- oder Fettgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceride oder Fette im Blut) oder
• Fettleibigkeit oder Vorgeschichte von oder
• Längere Immobilisierungsphasen – mit Vorsicht anwenden. Diese Erkrankungen können das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen erhöhen.

• Nierenerkrankung – Die Verwendung wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht untersucht.

Richtige Anwendung von konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen

Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nur nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Verwenden Sie nicht mehr davon, nicht häufiger und nicht länger als von Ihrem Arzt verordnet. Dies kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

Diesem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Zerdrücken, brechen oder kauen Sie es nicht. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch bitten, während der Einnahme dieses Arzneimittels Vitamin-D- und Kalziumpräparate einzunehmen.

Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Grapefruit und Grapefruitsaft können die Menge dieses Arzneimittels verändern, die vom Körper aufgenommen wird.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden und zur Vorbeugung von Osteoporose:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 20 Milligramm (mg) Bazedoxifen und 0,45 mg konjugierte Östrogene.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Lagerung

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Bewahren Sie Ihr Arzneimittel in der Originalverpackung auf, bis Sie es verwenden möchten. Legen Sie die Tabletten nicht in Pillendosen oder Pillendosen. Nach dem Öffnen des Folienbeutels das Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel richtig wirkt und keine unerwünschten Wirkungen verursacht. Es können eine Beckenuntersuchung, eine Brustuntersuchung und eine Mammographie (Röntgenaufnahme der Brust) erforderlich sein, um unerwünschte Wirkungen festzustellen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet. Halten Sie unbedingt alle Termine ein.

Nehmen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine anderen Arzneimittel ein, die Östrogen oder Gestagen enthalten.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Frau nach der Menopause schwanger wird. Sie sollten jedoch wissen, dass die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie glauben, während der Anwendung des Arzneimittels schwanger geworden zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel, Schlaganfälle oder Herzinfarkte erhöhen. Dieses Risiko kann auch dann bestehen bleiben, wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden. Ihr Risiko für diese schwerwiegenden Probleme ist noch größer, wenn Sie hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte im Blut, Diabetes haben, übergewichtig sind oder Zigaretten rauchen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Brustschmerzen, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, die Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen, oder die Unfähigkeit zu sprechen auftreten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko für Endometriumkrebs, Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Vaginalblutungen auftreten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr Demenzrisiko erhöhen, insbesondere bei Frauen ab 65 Jahren.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels starke Kopfschmerzen oder ein plötzlicher Sehverlust oder eine andere Sehveränderung auftritt. Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Sie Ihre Augen von einem Augenarzt untersuchen lassen.

Stellen Sie sicher, dass jeder Arzt oder Zahnarzt, der Sie behandelt, weiß, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, bevor Sie sich einer Operation unterziehen oder wenn Sie längere Zeit im Bett bleiben müssen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter medizinischer Tests beeinflussen.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Arzneimittel und pflanzliche (z. B. Johanniskraut) oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Vorfall nicht bekannt

• Saurer oder saurer Magen
• Angst
• Rückenschmerzen
• Aufstoßen
• Blähungen
• Veränderung des Vaginalausflusses
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• klarer oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
• Verwirrung
• Verstopfung
• Husten
• dunkler Urin
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Grübchenbildung auf der Brusthaut
• Schwindel oder Benommenheit
• Doppeltsehen
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber
• Völlegefühl oder Völlegefühl oder Druck im Magen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Verdauungsstörungen
• Hohlwarze
• Appetitverlust
• Knoten in der Brust oder unter dem Arm
• Brechreiz
• Schmerzen oder Druckgefühl im Becken
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Arm oder Bein
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• anhaltende Krustenbildung oder Schuppung der Brustwarze
• Rötung oder Schwellung der Brust
• langsame Rede
• Wunde auf der Haut der Brust, die nicht heilt
• Magenbeschwerden, Magenverstimmung oder Schmerzen
• plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Schwellung des Bauch- oder Magenbereichs
• vaginale Blutung
• Erbrechen
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Durchfall
• Muskelkrampf
• Halsschmerzen
• Oberbauch- oder Magenschmerzen

Seltener

• Nackenschmerzen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Duavee

Verfügbare Darreichungsformen:

• Tablette

Therapeutische Klasse: Endokrin-metabolisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Bazedoxifen

Weitere Informationen

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