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FDA Approves Consensi

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Consensi (amlodipine besylate and celecoxib), a blood pressure-lowering calcium channel blocker and nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) combination, for the treatment of hypertension and osteoarthritis pain.

Information about the patient

Read this patient information carefully before starting treatment. This information does not replace talking to your doctor about your medical condition or treatment.

Warnings

Consensi contains celecoxib, a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID), and amlodipine, a calcium channel blocker (CCB). NSAIDs can cause serious side effects, including:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und sich erhöhen:
  • mit steigenden Dosen von NSAIDs
  • bei längerer Einnahme von NSAIDs

  Do not take Consensi immediately before or after heart surgery called a coronary artery bypass graft (CABG).

  Avoid taking Consensi after a recent heart attack unless your doctor tells you to. If you take NSAIDs after a recent heart attack, you may be at increased risk of another heart attack.

• Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, der vom Mund zum Magen führt), des Magens und des Darms:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • das kann zum Tod führen

  The risk of developing an ulcer or bleeding increases with:

  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
  • Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)“ oder „Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)“
  • steigende Dosen von NSAIDs
  • längere Einnahme von NSAIDs
  • Rauchen
  • Alkohol trinken
  • älteres Alter
  • schlechte Gesundheit
  • fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Blutungsprobleme

You should not take other medicines that contain NSAIDs or salicylates while taking Consensi because the risk of stomach problems is increased. Taking other medicines containing NSAIDs or salicylates during treatment with Consensi does not provide increased relief of osteoarthritis symptoms.

Consensi should only be used:

• genau wie vorgeschrieben
• in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• für die kürzeste benötigte Zeit

What is consensus?

Consensi is a prescription medicine used in adults who need treatment:

• mit Amlodipin gegen Bluthochdruck (Hypertonie), zur Blutdrucksenkung und
• mit Celecoxib zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Arthrose.

It is not known whether this medicine is safe and effective in children.

Who shouldn't take Consensi?

Do not take Consensi:

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, Celecoxib oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Consensi sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs hatten.
• direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation
• wenn Sie eine allergische Reaktion auf Sulfonamide hatten.

Before taking Consensi

Before taking Consensi, tell your doctor about all your medical conditions, including if you:

• Herzprobleme haben.
• Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Asthma haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, Consensi während der Schwangerschaft einzunehmen. Sie sollten Consensi nach der 29. Schwangerschaftswoche nicht mehr einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen. Consensi kann in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Consensi Ihrem Baby schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Consensi einnehmen.

Tell your doctor about all medications you take, including prescription and over-the-counter medications, vitamins, or herbal supplements. Consensi and some other medicines can interact with each other and cause serious side effects. Do not start taking a new medicine without talking to your doctor first.

How should I take Consensi?

• Nehmen Sie Consensi genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie täglich eine Tablette oral ein.
• Wenn Ihre Schmerzen aufhören, brechen Sie die Einnahme von Consensi nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Blutdrucks verschreibt. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, wenn Sie auf das neue Arzneimittel umstellen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.

Consensi side effects

Consensi can cause serious side effects including:

Siehe Wichtige Informationen.
• Leberprobleme, einschließlich Leberversagen
• Verschlimmerung von Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt, insbesondere bei Menschen mit schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit
• Herzinsuffizienz
• Schwellungen an Armen, Beinen, Händen und Füßen (periphere Ödeme) treten bei Consensi häufig auf, können jedoch manchmal schwerwiegend sein.
• Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
• erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie)
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)

Your doctor will monitor your blood pressure and do blood tests to check for side effects during treatment.

Consensi can cause fertility problems in women, which are reversible once treatment is stopped. Talk to your doctor if this is a problem for you.

The most common side effects include:

• Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße
• Gelenkschwellung
• Schwindel
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Sodbrennen
• Kopfschmerzen
• häufiges Wasserlassen
• heißes oder warmes Gefühl im Gesicht (Erröten)
• Gas
• Müdigkeit
• extreme Schläfrigkeit

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Get emergency help immediately if you experience any of the following symptoms:

• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• undeutliches Sprechen
• Schwellung des Gesichts oder Rachens

Stop treatment and call your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Durchfall
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Blut erbrechen
• Ihr Stuhlgang hat Blut oder ist schwarz und klebrig wie Teer
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasenbildung mit Fieber
• Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße

These are not all possible side effects. Call your doctor for medical advice about side effects. You can report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

How should I store Consensi?

• Lagern Sie die Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.

Keep all medicines out of the reach of children.

More information about NSAIDs

• Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann Blutungen im Gehirn, Magen und Darm verursachen. Aspirin kann auch Magen- und Darmgeschwüre verursachen.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs länger als 10 Tage anwenden.

General information on the safe and effective use of Consensi

Sometimes medications are prescribed for purposes other than those listed in the medication guide. Do not use this medicine for any condition for which it has not been prescribed. Do not give it to other people, even if they have the same symptoms as you. It can harm them. If you would like more information, contact your doctor. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information aimed at healthcare professionals.

What are the ingredients in Consensi?

Effective ingredients:amlodipine and celecoxib

Inactive ingredients:Mannitol DC 200, croscarmellose sodium, povidone K-30, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate and colloidal silicon dioxide.

• Welche Medikamente sind in Consensi enthalten?

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