Жива ваксина срещу едра шарка и Mpox (монография)

Жива ваксина срещу едра шарка и Mpox (монография)

Жива ваксина срещу едра шарка и Mpox (монография)

въведение

Използва се за живи ваксини срещу едра шарка и Mpox

Живата ваксина срещу едра шарка и Mpox има следните възможни приложения:

Живата ваксина срещу едра шарка и Mpox е показана за профилактика на едра шарка и Mpox при възрастни на 18 и повече години, които са изложени на висок риск от инфекция с едра шарка или Mpox.

Дозиране и прилагане на живо на ваксини срещу едра шарка и Mpox

Общо взето

Живата ваксина срещу едра шарка и Mpox се предлага в следната(ите) дозирана форма(и) и сила(и):

Суспензия за подкожно приложение: еднодозов флакон, съдържащ доза от 0,5 ml.

дозировка

Така есъществено значениеЗа по-подробна информация относно дозировката и приложението на това лекарство е препоръчително да се консултирате с етикета на производителя. Резюме на дозировката:

Възрастен

Дозировка и приложение

• Само за подкожно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.

• Приложете 2 дози (0,5 ml всяка) през 4 седмици.

Предпазни мерки за едра шарка и Mpox живи ваксини

Противопоказания

Няма.

Предупреждения/предпазни мерки

Тежки алергични реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение за овладяване на възможни анафилактични реакции след прилагане на живи ваксини срещу едра шарка и Mpox.

Индивиди, които са имали тежка алергична реакция след предишна доза жива ваксина срещу едра шарка и Mpox или след излагане на който и да е компонент на ваксината, може да са изложени на повишен риск от тежки алергични реакции към жива ваксина срещу едра шарка и Mpox. Рискът от сериозна алергична реакция трябва да се претегли спрямо риска от заболяване от едра шарка или Mpoxene.

Променена имунна компетентност

Имунокомпрометирани индивиди, включително тези, които получават имуносупресивна терапия, може да имат намален имунен отговор към жива ваксина срещу едра шарка и MPox.

Тъй като живата ваксина срещу едра шарка и MPox съдържа нерепликиращи се вируси, ваксината може да се използва при възрастни с определени имунни недостатъци или медицински състояния, като: B. инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV) или атопичен дерматит.

Ограничения на ефективността на ваксината

Живата ваксинация срещу едра шарка и Mpox може да не защити всички реципиенти.

За първична имунизация живата ваксина срещу едра шарка и Mpox се прилага в серия от 2 дози с интервал от 4 седмици; Пълен имунитет може да не се развие до 2 седмици след втората доза.

Специфични популации

бременност

Обобщение на риска: Наличните данни при хора за живи ваксини срещу едра шарка и Mpox, прилагани на бременни жени, са недостатъчни, за да посочат рисковете, свързани с ваксинацията по време на бременност. Всички бременности са изложени на риск от вроден дефект, загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ изчисленият основен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Ефектът на живата ваксина срещу едра шарка и MPox върху ембрио-феталното и постнаталното развитие е изследван в 4 проучвания за токсичност върху развитието при женски плъхове и зайци. Тези проучвания върху животни не откриват доказателства за увреждане на плода.

Данни при животни: Проучвания за токсичност за развитието са проведени при женски плъхове и зайци. В едно проучване единична човешка доза от жива едра шарка и ваксина срещу едра шарка (0,5 ml) е приложена подкожно на женски зайци три пъти (преди чифтосване и на гестационни дни 0 и 14). В три проучвания единична човешка доза от жива шарка и ваксина срещу едра шарка (0,5 ml) е приложена подкожно на женски плъхове два или три пъти (преди чифтосване и на гестационни дни 0 и 14; преди чифтосване и на гестационни дни 0; или на дни 0 и 6 от бременността). В тези проучвания не са докладвани фетални малформации или вариации, свързани с ваксината, и неблагоприятни ефекти върху женския фертилитет или развитието преди отбиването.

кърмене

Преглед на риска: Не е известно дали живата ваксина срещу едра шарка и Mpox преминава в кърмата. Няма данни за оценка на ефектите от живата ваксинация срещу едра шарка и Mpox върху кърмачетата или върху производството/разпределението на млякото.

Ползите за развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от жива ваксина срещу едра шарка и MPox и всички неблагоприятни ефекти от ваксината или основното заболяване на майката върху кърмачето. При превантивните ваксинации основното заболяване е чувствителността към заболявания, които ваксината предотвратява.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на живите ваксини срещу едра шарка и MPox не са установени при лица под 18-годишна възраст.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на живи ваксинации срещу едра шарка и MPox не включват достатъчно възрастни на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по-младите хора.

В клинично изпитване 42 възрастни на възраст 65-80 години, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка, са получили поне една доза жива ваксина срещу едра шарка и едра шарка.

Чести нежелани реакции

Здрави възрастни, които преди това не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка: Най-честите (>10%) предизвикани реакции на мястото на инжектиране са болка (85%), зачервяване (61%), подуване (52%), втвърдяване (45%) и сърбеж (43). %); Най-честите системни нежелани реакции са миалгия (43%), главоболие (35%), умора (30%), гадене (17%) и втрисане (10%).

Здрави възрастни, ваксинирани преди това с ваксина срещу едра шарка: Най-честите (>10%) предизвикани реакции на мястото на инжектиране са зачервяване (81%), болка (80%), втвърдяване (70%), подуване (67%) и сърбеж (32%). ); Най-честите системни нежелани реакции са умора (34%), главоболие (28%) и миалгия (22%).

Възрастни с HIV инфекция или атопичен дерматит: Честотата на докладваните локални и системни нежелани реакции като цяло е подобна на тази при здрави възрастни.

Взаимодействия с други лекарства

Специфични лекарства

Така есъществено значениеЗа по-подробна информация относно взаимодействията с това лекарство, включително възможни корекции на дозата, препоръчително е да се консултирате с етикета на производителя. Акценти на взаимодействието:

Обърнете се към етикета на продукта за информация за лекарствените взаимодействия.

Действия

Механизъм на действие

Живата ваксина срещу едра шарка и MPox е жива, атенюирана, нерепликираща се вирусна ваксина, съдържаща модифициран ваксиниа вирус (MVA-BN), който предизвиква хуморален и клетъчен имунен отговор срещу ортопоксвируси. Vaccinia virus, variola virus (патогенът, който причинява едра шарка) и Mpoxvirus са всички ортопоксвируси.

Живата ваксина срещу едра шарка и Mpox не съдържа вируса на едра шарка (Variola) и не може да причини едра шарка.

Отговорите на неутрализиращи антитела на Vaccinia при хора след жива ваксинация с ваксина срещу едра шарка и Mpox бяха оценени, за да се определи ефективността на ваксината за предотвратяване на едра шарка и Mpox.

Ефикасността на ваксината срещу едра шарка и на живата ваксина срещу едра шарка е получена чрез сравняване на имуногенността на ваксината с живата ваксина срещу едра шарка (ACAM2000) въз основа на неутрализационен тест за редуциране на плака (PRNT), използващ западния резервен щам на ваксиния вирус и е подкрепена от данни за ефикасност от проучвания върху животни.

Ефективността на живата ваксина срещу едра шарка и Mpox срещу Mpox е получена от имуногенността на ваксината в клинично изпитване и данни за ефикасност от проучвания върху животни.

Съвети за пациентите

• Информирайте получателя на ваксината за възможните ползи и рискове от ваксинация с жива шарка и Mpox ваксина.

• Информирайте получателя на ваксината за важността на завършването на серията ваксинации с 2 дози.

• Инструктирайте ваксинирания да докладва всички нежелани събития на своя доставчик на здравни услуги или на Системата за докладване на нежелани събития при ваксини (VAERS) на 800-822-7967 [Web].

Повече информация

AHFSfirstRelease™. За допълнителна информация до създаването и публикуването на по-подробна монография трябва да се направи справка с етикета на производителя. За по-подробна информация относно обичайните употреби, дозировка и приложение, предупреждения, предупреждения, противопоказания, потенциални лекарствени взаимодействия, намеса при лабораторни тестове и остра токсичност е важно да се консултирате с етикета на производителя.

Препарати

Ексципиентите в търговски лекарствени препарати могат да имат клинично значими ефекти при някои индивиди; Подробности можете да намерите на съответния етикет на продукта.

За информация относно недостига на едно или повече от тези лекарства посетете Ресурсния център за недостиг на лекарства на ASHP.

Живите ваксини срещу едра шарка и Mpox се съхраняват в стратегическия национален резерв на САЩ (SNS). SNS гарантира, че определени лекарства и медицински консумативи са лесно достъпни за предотвратяване или лечение на определени заболявания, включително по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и се администрира от Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS) на Службата на помощник-министъра за готовност и реагиране (ASPR).

Ваксина срещу едра шарка и Mpox, жива ваксина, но подлежи на репликация

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, избрани промени 28 март 2023 г. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Презаредете страницата с включени препратки