Živá vakcína proti neštovicím a Mpox (monografie)

Živá vakcína proti neštovicím a Mpox (monografie)

Živá vakcína proti neštovicím a Mpox (monografie)

zavedení

Použití pro živé vakcíny proti neštovicím a Mpox

Živá vakcína proti neštovicím a Mpox má následující možná použití:

Živá vakcína proti neštovicím a Mpox je indikována k prevenci neštovic a onemocnění Mpox u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění pravými neštovicemi nebo Mpox.

Živé dávkování a podávání vakcín proti neštovicím a Mpox

Obvykle

Živá vakcína proti neštovicím a Mpox je dostupná v následujících dávkových formách a síle:

Suspenze pro subkutánní podání: injekční lahvička s jednou dávkou obsahující dávku 0,5 ml.

dávkování

To jezákladníPro podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku je vhodné konzultovat označení výrobce. Přehled dávkování:

Dospělý

Dávkování a aplikace

• Pouze pro subkutánní injekci, nejlépe do deltového svalu.

• Podávejte 2 dávky (každá 0,5 ml) s odstupem 4 týdnů.

Opatření pro živé vakcíny proti neštovicím a Mpox

Kontraindikace

Žádný.

Varování/Opatření

Závažné alergické reakce

Musí být k dispozici adekvátní lékařská léčba pro zvládnutí možných anafylaktických reakcí po podání živých vakcín proti pravým neštovicím a Mpox.

Jedinci, kteří prodělali závažnou alergickou reakci po předchozí dávce živé neštovice a vakcíny Mpox nebo po expozici jakékoli složce vakcíny, mohou mít zvýšené riziko závažných alergických reakcí na živé neštovice a vakcínu Mpox. Riziko závažné alergické reakce je třeba zvážit oproti riziku onemocnění pravými neštovicemi nebo Mpoxene.

Změněná imunitní kompetence

Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, mohou mít sníženou imunitní odpověď na živé neštovice a očkování proti MPox.

Protože živá vakcína proti pravým neštovicím a MPox obsahuje nereplikující se viry, lze vakcínu použít u dospělých s určitými imunitními nedostatečnostmi nebo zdravotními stavy, jako jsou: B. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo atopická dermatitida.

Omezení účinnosti vakcíny

Živé očkování proti neštovicím a Mpox nemusí chránit všechny příjemce.

Pro primární imunizaci se živá vakcína proti neštovicím a Mpox podává v sérii 2 dávek s odstupem 4 týdnů; Plná imunita se může vyvinout až 2 týdny po druhé dávce.

Specifické populace

těhotenství

Souhrn rizik: Dostupné údaje o lidských neštovicích a vakcínách proti Mpox podávaným těhotným ženám nejsou dostatečné k tomu, aby naznačovaly rizika spojená s očkováním v těhotenství. Všechna těhotenství jsou ohrožena vrozenou vadou, ztrátou nebo jinými nepříznivými následky. V obecné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2–4 % a 15–20 %.

Vliv živých neštovic a vakcíny MPox na embryofetální a postnatální vývoj byl zkoumán ve 4 studiích vývojové toxicity u samic potkanů ​​a králíků. Tyto studie na zvířatech nenalezly žádný důkaz poškození plodu.

Údaje na zvířatech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u samic potkanů ​​a králíků. V jedné studii byla jedna lidská dávka živé vakcíny proti pravým neštovicím a neštovicím (0,5 ml) podána subkutánně králičím samicím třikrát (před pářením a ve dnech březosti 0 a 14). Ve třech studiích byla jedna lidská dávka živé vakcíny proti pravým neštovicím a neštovicím (0,5 ml) podána subkutánně samicím potkana dvakrát nebo třikrát (před pářením a ve dnech březosti 0 a 14; před pářením a v den březosti 0; nebo ve dnech 0 a 6 březosti). V těchto studiích nebyly hlášeny žádné malformace nebo variace plodu související s vakcínou a žádné nežádoucí účinky na fertilitu samic nebo vývoj před odstavením.

laktace

Přehled rizik: Není známo, zda živá vakcína proti neštovicím a Mpox přechází do mateřského mléka. Neexistují žádné údaje pro hodnocení účinků očkování proti živým neštovicím a Mpox na kojené dítě nebo na produkci/distribuci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy společně s klinickou potřebou matky živé vakcíny proti neštovicím a MPox a případnými nežádoucími účinky vakcíny nebo základním onemocněním matky na kojené dítě. Při preventivním očkování je základním onemocněním náchylnost k onemocněním, kterým vakcína předchází.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost živých vakcín proti pravým neštovicím a MPox nebyla u osob mladších 18 let stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie očkování proti živým neštovicím a MPox nezahrnovaly dostatek dospělých ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší lidé.

V klinické studii dostalo 42 dospělých ve věku 65–80 let, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti neštovicím, alespoň jednu dávku živé vakcíny proti pravým neštovicím a neštovicím.

Časté nežádoucí účinky

Zdraví dospělí, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou proti neštovicím: Nejčastější (>10 %) reakce v místě vpichu byly bolest (85 %), zarudnutí (61 %), otok (52 %), zatvrdnutí (45 %) a svědění (43). %); Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly myalgie (43 %), bolest hlavy (35 %), únava (30 %), nauzea (17 %) a zimnice (10 %).

Zdraví dospělí dříve očkovaní vakcínou proti neštovicím: Nejčastější (>10 %) reakce v místě vpichu byly zarudnutí (81 %), bolest (80 %), zatvrdnutí (70 %), otok (67 %) a svědění (32 %). ); Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly únava (34 %), bolest hlavy (28 %) a myalgie (22 %).

Dospělí s infekcí HIV nebo atopickou dermatitidou: Četnost hlášených lokálních a systémových nežádoucích účinků byla obecně podobná jako u zdravých dospělých.

Interakce s jinými léky

Specifické léky

To jezákladníPro podrobnější informace o interakcích s tímto lékem včetně případné úpravy dávkování je vhodné konzultovat označení výrobce. Nejdůležitější interakce:

Informace o lékových interakcích najdete na etiketě produktu.

Akce

Mechanismus působení

Živá vakcína proti pravým neštovicím a MPox je živá, oslabená, nereplikující se virová vakcína obsahující modifikovaný virus vakcínie (MVA-BN), který vyvolává humorální a buněčné imunitní reakce proti orthopoxvirům. Virus vakcínie, virus variola (patogen, který způsobuje pravé neštovice) a Mpoxvirus jsou všechny orthopoxviry.

Živá vakcína proti neštovicím a Mpox neobsahuje virus neštovic (Variola) a nemůže způsobit neštovice.

Reakce neutralizačních protilátek proti vakcinii u lidí po živé vakcinaci neštovicemi a vakcínou Mpox byly hodnoceny za účelem stanovení účinnosti vakcíny v prevenci neštovic a Mpox.

Účinnost vakcíny proti pravým neštovicím a živé vakcíně proti pravým neštovicím byla odvozena porovnáním imunogenicity vakcíny s živou vakcínou proti pravým neštovicím (ACAM2000) na základě neutralizačního testu redukce plaku (PRNT) s použitím západního rezervního kmene viru vakcínie a byla podpořena údaji o účinnosti ze studií s provokačním testem na zvířatech.

Účinnost živých neštovic a vakcíny Mpox proti Mpox byla odvozena od imunogenicity vakcíny v klinické studii a údajů o účinnosti ze studií na zvířatech.

Rady pro pacienty

• Informujte příjemce vakcíny o možných přínosech a rizicích očkování živými neštovicemi a vakcínou Mpox.

• Informujte příjemce vakcíny o důležitosti dokončení 2dávkové očkovací série.

• Poučte příjemce vakcíny, aby hlásil jakékoli nežádoucí příhody svému poskytovateli zdravotní péče nebo systému hlášení nežádoucích příhod vakcín (VAERS) na čísle 800-822-7967 [Web].

Více informací

AHFSfirstRelease™. Pro další informace do vytvoření a vydání podrobnější monografie je třeba nahlédnout do označení výrobce. Pro podrobnější informace o běžném použití, dávkování a podávání, upozorněních, upozorněních, kontraindikacích, potenciálních lékových interakcích, interferenci s laboratorním testováním a akutní toxicitě je důležité nahlédnout do označení výrobce.

Přípravy

Pomocné látky v komerčních léčivých přípravcích mohou mít u některých jedinců klinicky významné účinky; Podrobnosti naleznete na etiketě příslušného produktu.

Informace o nedostatku jednoho nebo více těchto léků naleznete v centru zdrojů pro nedostatek léků ASHP.

Živé vakcíny proti neštovicím a Mpox jsou uloženy v americké strategické národní zásobě (SNS). SNS zajišťuje, že určité léky a zdravotnický materiál jsou snadno dostupné k prevenci nebo léčbě určitých nemocí, a to i během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví, a je spravována kanceláří amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) náměstka ministra pro připravenost a reakci (ASPR).

Vakcína proti pravému neštovicím a MKP, živá vakcína, nereplikovatelná

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Vybrané změny 28. března 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Znovu načtěte stránku se zahrnutými referencemi