Levende vaccine mod kopper og Mpox (monografi)

Levende vaccine mod kopper og Mpox (monografi)

Levende vaccine mod kopper og Mpox (monografi)

indledning

Anvendes til kopper og Mpox levende vacciner

Den levende vaccine mod kopper og Mpox har følgende anvendelsesmuligheder:

Den levende koppe- og Mpox-vaccine er indiceret til forebyggelse af kopper og Mpox-sygdom hos voksne 18 år og ældre, som har høj risiko for kopper eller Mpox-infektion.

Levende dosering og administration af koppe- og Mpox-vacciner

Generelt

Den levende koppe- og Mpox-vaccine er tilgængelig i følgende dosisform(er) og styrke(r):

Suspension til subkutan brug: enkeltdosis hætteglas indeholdende en dosis på 0,5 ml.

dosering

Det er detvæsentligFor mere detaljeret information om dosering og administration af dette lægemiddel, er det tilrådeligt at konsultere producentens mærkning. Doseringsoversigt:

Voksen

Dosering og anvendelse

• Kun til subkutan injektion, helst i deltamusklen.

• Administrer 2 doser (0,5 ml hver) med 4 ugers mellemrum.

Forholdsregler for kopper og Mpox levende vacciner

Kontraindikationer

Ingen.

Advarsler/forholdsregler

Alvorlige allergiske reaktioner

Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling til rådighed for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af levende kopper og Mpox-vacciner.

Personer, der har oplevet en alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af levende kopper og Mpox-vaccine eller efter eksponering for en hvilken som helst komponent i vaccinen, kan have øget risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for levende kopper og Mpox-vaccine. Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion bør afvejes mod risikoen for sygdom fra kopper eller Mpoxene.

Ændret immunkompetence

Immunkompromitterede individer, inklusive dem, der modtager immunsuppressiv behandling, kan have et reduceret immunrespons på levende kopper og MPox-vaccination.

Fordi den levende koppe- og MPox-vaccine indeholder ikke-replikerende vira, kan vaccinen bruges til voksne med visse immundefekter eller medicinske tilstande, såsom: B. en infektion med human immundefektvirus (HIV) eller atopisk dermatitis.

Begrænsninger for vaccinens effektivitet

Levende vaccination mod kopper og Mpox beskytter muligvis ikke alle modtagere.

Til primær immunisering administreres den levende vaccine mod kopper og Mpox i en serie på 2 doser med 4 ugers mellemrum; Fuld immunitet udvikles muligvis ikke før 2 uger efter den anden dosis.

Specifikke populationer

graviditet

Risikoresumé: Tilgængelige humane data om levende kopper- og Mpox-vacciner administreret til gravide kvinder er utilstrækkelige til at indikere risici forbundet med vaccination under graviditet. Alle graviditeter er i risiko for en fødselsdefekt, tab eller andre ugunstige udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Virkningen af ​​levende kopper og MPox-vaccine på embryo-føtal og postnatal udvikling blev undersøgt i 4 udviklingstoksicitetsundersøgelser hos hunrotter og kaniner. Disse dyreforsøg fandt ingen tegn på fosterskade.

Dyredata: Udviklingstoksicitetsundersøgelser blev udført på hunrotter og -kaniner. I en undersøgelse blev en enkelt human dosis af levende koppe- og koppevaccine (0,5 ml) administreret subkutant til hunkaniner tre gange (før parring og på drægtighedsdage 0 og 14). I tre undersøgelser blev en enkelt human dosis af levende koppe- og koppevaccine (0,5 ml) givet subkutant til hunrotter to eller tre gange (før parring og på drægtighedsdage 0 og 14; før parring og på drægtighedsdag 0; eller på dag 0 og 6 i graviditeten). Ingen vaccine-relaterede føtale misdannelser eller variationer og ingen bivirkninger på kvindelig fertilitet eller udvikling før fravænning blev rapporteret i disse undersøgelser.

amning

Risikooversigt: Det vides ikke, om den levende koppe- og Mpox-vaccine går over i modermælken. Der er ingen data til at vurdere virkningerne af levende kopper og Mpox-vaccination på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/-distribution.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for en levende koppe- og MPox-vaccine og eventuelle bivirkninger af vaccinen eller den underliggende maternel sygdom på det ammede spædbarn. Ved forebyggende vaccinationer er den underliggende sygdom modtagelighed for sygdomme, som vaccinen forebygger.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​levende koppe- og MPox-vacciner er ikke blevet fastslået hos personer under 18 år.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med levende kopper og MPox-vaccination omfattede ikke nok voksne i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre mennesker.

I et klinisk forsøg fik 42 voksne i alderen 65-80 år, som tidligere var blevet vaccineret med koppevaccine, mindst én dosis levende koppe- og koppevaccine.

Almindelige bivirkninger

Raske voksne, der ikke tidligere er vaccineret med koppevaccine: De mest almindelige (>10 %) reaktioner på injektionsstedet var smerter (85 %), rødme (61 %), hævelse (52 %), induration (45 %) og kløe (43). %); De mest almindelige systemiske bivirkninger var myalgi (43 %), hovedpine (35 %), træthed (30 %), kvalme (17 %) og kulderystelser (10 %).

Raske voksne tidligere vaccineret med koppevaccine: De mest almindelige (>10 %) reaktioner på injektionsstedet var rødme (81 %), smerter (80 %), induration (70 %), hævelse (67 %) og kløe (32 %). ); De mest almindelige systemiske bivirkninger var træthed (34 %), hovedpine (28 %) og myalgi (22 %).

Voksne med HIV-infektion eller atopisk dermatitis: Hyppigheden af ​​rapporterede lokale og systemiske bivirkninger var generelt den samme som hos raske voksne.

Interaktioner med anden medicin

Specifik medicin

Det er detvæsentligFor mere detaljeret information om interaktioner med dette lægemiddel, herunder mulige dosisjusteringer, er det tilrådeligt at konsultere producentens mærkning. Interaktionshøjdepunkter:

Se produktmærkningen for information om lægemiddelinteraktion.

Handlinger

Virkningsmekanisme

Koppe- og MPox-levende vaccine er en levende, svækket, ikke-replikerende virusvaccine indeholdende et modificeret vacciniavirus (MVA-BN), der fremkalder humorale og cellulære immunresponser mod ortopoxvirus. Vaccinia-virus, variola-virus (patogenet, der forårsager kopper) og Mpoxvirus er alle orthopoxvirus.

Den levende vaccine mod kopper og Mpox indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke forårsage kopper.

Vaccinia-neutraliserende antistofresponser hos mennesker efter levende vaccination med kopper og Mpox-vaccine blev evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinen til at forebygge kopper og Mpox.

Effekten af ​​koppe- og levende koppevaccinen blev afledt ved at sammenligne immunogeniciteten af ​​vaccinen med den levende koppevaccine (ACAM2000) baseret på en plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT) ved brug af den vestlige reservestamme af vacciniavirus og blev understøttet af effektivitetsdata fra dyreudfordringsundersøgelser.

Effektiviteten af ​​den levende koppe- og Mpox-vaccine mod Mpox blev afledt af vaccinens immunogenicitet i et klinisk forsøg og effektdata fra dyreforsøg.

Råd til patienter

• Informer vaccinemodtageren om de mulige fordele og risici ved vaccination med levende kopper og Mpox-vaccine.

• Informer vaccinemodtageren om vigtigheden af ​​at udfylde 2-dosis vaccinationsserien.

• Instruer vaccinemodtageren om at rapportere eventuelle bivirkninger til deres sundhedsudbyder eller Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) på 800-822-7967 [Web].

Mere information

AHFSfirstRelease™. For yderligere information indtil oprettelse og offentliggørelse af en mere detaljeret monografi bør producentens mærkning konsulteres. For mere detaljeret information om almindelige anvendelser, dosering og administration, advarsler, advarsler, kontraindikationer, potentielle lægemiddelinteraktioner, interferens med laboratorietests og akut toksicitet, er det vigtigt at konsultere producentens mærkning.

Forberedelser

Hjælpestoffer i kommercielle lægemiddelpræparater kan have klinisk signifikante virkninger hos nogle individer; Detaljer kan findes på den respektive produktmærkning.

For information om mangel på et eller flere af disse lægemidler, besøg ASHP Drug Shortages Resource Center.

Levende koppe- og Mpox-vacciner opbevares i US Strategic National Stockpile (SNS). SNS sikrer, at visse medikamenter og medicinske forsyninger er let tilgængelige til at forebygge eller behandle visse sygdomme, herunder under folkesundhedsnødsituationer, og administreres af US Department of Health and Human Services (HHS) Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR).

Koppe- og Mpox-vaccine, levende vaccine, ikke replikerbar

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, udvalgte ændringer 28. marts 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Genindlæs side med inkluderede referencer