Vacuna viva contra la viruela y Mpox (monografía)

Vacuna viva contra la viruela y Mpox (monografía)

Vacuna viva contra la viruela y Mpox (monografía)

introducción

Usos de las vacunas vivas contra la viruela y Mpox

La vacuna viva contra la viruela y Mpox tiene los siguientes usos posibles:

La vacuna viva contra la viruela y Mpox está indicada para la prevención de la viruela y la enfermedad de Mpox en adultos mayores de 18 años que tienen un alto riesgo de contraer viruela o infección por Mpox.

Dosificación viva y administración de vacunas contra la viruela y Mpox.

Generalmente

La vacuna viva contra la viruela y la Mpox está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Suspensión para vía subcutánea: vial monodosis que contiene una dosis de 0,5 ml.

dosificación

EsbásicoPara información más detallada sobre la posología y administración de este fármaco, es recomendable consultar el etiquetado del fabricante. Resumen de dosis:

Adulto

Dosis y aplicación

• Sólo para inyección subcutánea, preferiblemente en el músculo deltoides.

• Administrar 2 dosis (0,5 ml cada una) con 4 semanas de diferencia.

Precauciones para las vacunas vivas contra la viruela y Mpox

Contraindicaciones

Ninguno.

Advertencias/Precauciones

Reacciones alérgicas graves

Debe estar disponible un tratamiento médico adecuado para controlar posibles reacciones anafilácticas tras la administración de vacunas vivas contra la viruela y Mpox.

Las personas que han experimentado una reacción alérgica grave después de una dosis previa de la vacuna viva contra la viruela y Mpox o después de la exposición a cualquier componente de la vacuna pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves a la vacuna viva contra la viruela y Mpox. Se debe sopesar el riesgo de una reacción alérgica grave frente al riesgo de enfermedad por viruela o Mpoxene.

Competencia inmune alterada

Las personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune reducida a la vacuna viva contra la viruela y MPox.

Debido a que la vacuna viva contra la viruela y la MPox contiene virus que no se replican, la vacuna se puede usar en adultos con ciertas inmunodeficiencias o afecciones médicas, como: B. una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o dermatitis atópica.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Es posible que la vacunación con virus vivos contra la viruela y la Mpox no proteja a todos los receptores.

Para la inmunización primaria, la vacuna viva contra la viruela y la Mpox se administra en una serie de 2 dosis con 4 semanas de diferencia; Es posible que la inmunidad completa no se desarrolle hasta 2 semanas después de la segunda dosis.

Poblaciones específicas

embarazo

Resumen de riesgos: Los datos humanos disponibles sobre vacunas vivas contra la viruela y Mpox administradas a mujeres embarazadas son insuficientes para indicar los riesgos asociados con la vacunación durante el embarazo. Todos los embarazos corren el riesgo de sufrir un defecto de nacimiento, una pérdida u otros resultados adversos. En la población general de Estados Unidos, el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y de 15 a 20%, respectivamente.

El efecto de la vacuna viva contra la viruela y la MPox sobre el desarrollo embriofetal y posnatal se examinó en cuatro estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejas hembra. Estos estudios en animales no encontraron evidencia de daño fetal.

Datos en animales: Se realizaron estudios de toxicidad para el desarrollo en ratas y conejos hembra. En un estudio, se administró por vía subcutánea una única dosis humana de viruela viva y vacuna antivariólica (0,5 ml) a conejas tres veces (antes del apareamiento y en los días 0 y 14 de gestación). En tres estudios, se administró por vía subcutánea una única dosis humana de viruela viva y vacuna antivariólica (0,5 ml) a ratas hembra dos o tres veces (antes del apareamiento y en los días 0 y 14 de gestación; antes del apareamiento y en el día 0 de gestación; o en los días 0 y 6 de gestación). En estos estudios no se informaron malformaciones o variaciones fetales relacionadas con la vacuna ni efectos adversos sobre la fertilidad femenina o el desarrollo previo al destete.

lactancia

Resumen de riesgos: No se sabe si la vacuna viva contra la viruela y la Mpox pasa a la leche materna. No hay datos para evaluar los efectos de la vacuna viva contra la viruela y la Mpox en el lactante o en la producción/distribución de leche.

Los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de recibir una vacuna viva contra la viruela y MPox y cualquier efecto adverso de la vacuna o enfermedad materna subyacente en el lactante. En las vacunas preventivas, la enfermedad subyacente es la susceptibilidad a las enfermedades que previene la vacuna.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de las vacunas vivas contra la viruela y MPox en personas menores de 18 años.

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos de vacunación contra la viruela y MPox no incluyeron suficientes adultos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que las personas más jóvenes.

En un ensayo clínico, 42 adultos de entre 65 y 80 años que habían sido vacunados previamente con la vacuna contra la viruela recibieron al menos una dosis de vacuna viva contra la viruela y contra la viruela.

Efectos secundarios comunes

Adultos sanos no vacunados previamente con la vacuna contra la viruela: Las reacciones más comunes (>10%) provocadas en el lugar de la inyección fueron dolor (85%), enrojecimiento (61%), hinchazón (52%), induración (45%) y picazón (43). %); Las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron mialgia (43%), dolor de cabeza (35%), fatiga (30%), náuseas (17%) y escalofríos (10%).

Adultos sanos previamente vacunados con la vacuna contra la viruela: Las reacciones más comunes (>10%) en el lugar de la inyección provocadas fueron enrojecimiento (81%), dolor (80%), induración (70%), hinchazón (67%) y picazón (32%). ); Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron fatiga (34%), dolor de cabeza (28%) y mialgia (22%).

Adultos con infección por VIH o dermatitis atópica: la frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas notificadas fue generalmente similar a la de adultos sanos.

Interacciones con otros medicamentos.

Medicamentos específicos

EsbásicoPara obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis, es recomendable consultar el etiquetado del fabricante. Aspectos destacados de la interacción:

Consulte la etiqueta del producto para obtener información sobre interacciones medicamentosas.

Comportamiento

Mecanismo de acción

La vacuna viva contra la viruela y la MPox es una vacuna de virus vivo, atenuado y no replicante que contiene un virus vaccinia modificado (MVA-BN) que provoca respuestas inmunitarias humorales y celulares contra los ortopoxvirus. El virus vaccinia, el virus variola (el patógeno que causa la viruela) y el Mpoxvirus son todos ortopoxvirus.

La vacuna viva contra la viruela y Mpox no contiene el virus de la viruela (Variola) y no puede causar viruela.

Se evaluaron las respuestas de los anticuerpos neutralizantes de vaccinia en humanos después de la vacunación viva con la vacuna contra la viruela y la Mpox para determinar la eficacia de la vacuna en la prevención de la viruela y la Mpox.

La eficacia de la vacuna contra la viruela y contra la viruela viva se obtuvo comparando la inmunogenicidad de la vacuna con la vacuna contra la viruela viva (ACAM2000) basada en una prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) utilizando la cepa de reserva occidental del virus vaccinia y fue respaldada por datos de eficacia de estudios de exposición en animales.

La eficacia de la vacuna viva contra la viruela y la Mpox contra la Mpox se derivó de la inmunogenicidad de la vacuna en un ensayo clínico y de los datos de eficacia de estudios en animales.

Consejos para pacientes

• Informar al receptor de la vacuna sobre los posibles beneficios y riesgos de la vacunación con vacuna viva contra la viruela y Mpox.

• Informar al receptor de la vacuna sobre la importancia de completar la serie de vacunación de 2 dosis.

• Indique al receptor de la vacuna que informe cualquier evento adverso a su proveedor de atención médica o al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS) al 800-822-7967 [Web].

Más información

AHFSfirstRelease™. Para obtener más información hasta la creación y publicación de una monografía más detallada, se debe consultar el etiquetado del fabricante. Para obtener información más detallada sobre usos comunes, dosis y administración, precauciones, contraindicaciones, posibles interacciones medicamentosas, interferencia con las pruebas de laboratorio y toxicidad aguda, es importante consultar la etiqueta del fabricante.

Preparativos

Los excipientes de los preparados farmacológicos comerciales pueden tener efectos clínicamente significativos en algunos individuos; Los detalles se pueden encontrar en la etiqueta del producto respectivo.

Para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos medicamentos, visite el Centro de recursos para la escasez de medicamentos de ASHP.

Las vacunas vivas contra la viruela y la Mpox se almacenan en la Reserva Nacional Estratégica (SNS) de EE. UU. El SNS garantiza que ciertos medicamentos y suministros médicos estén fácilmente disponibles para prevenir o tratar ciertas enfermedades, incluso durante emergencias de salud pública, y es administrado por la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.

Vacuna contra la viruela y la Mpox, vacuna viva, no replicable

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