Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa (monografija)

Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa (monografija)

Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa (monografija)

uvod

Koristi se za žive boginje i Mpox cjepiva

Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa ima sljedeće moguće primjene:

Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa indicirano je za prevenciju malih boginja i Mpox bolesti kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih koji su pod visokim rizikom od infekcije malim boginjama ili Mpoxom.

Živo doziranje i primjena cjepiva protiv velikih boginja i Mpoxa

općenito

Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa dostupno je u sljedećim oblicima doziranja i jačinama:

Suspenzija za supkutanu primjenu: jednodozna bočica koja sadrži dozu od 0,5 ml.

doziranje

jestebitnoZa detaljnije informacije o doziranju i primjeni ovog lijeka, preporučljivo je konzultirati oznaku proizvođača. Sažetak doziranja:

Odrasla osoba

Doziranje i primjena

• Samo za supkutanu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.

• Primijenite 2 doze (svaka po 0,5 ml) u razmaku od 4 tjedna.

Mjere opreza za žive boginje i Mpox cjepiva

Kontraindikacije

Nijedan.

Upozorenja/mjere opreza

Teške alergijske reakcije

Mora biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje za upravljanje mogućim anafilaktičkim reakcijama nakon primjene živih cjepiva protiv velikih boginja i Mpoxa.

Pojedinci koji su doživjeli tešku alergijsku reakciju nakon prethodne doze živog cjepiva protiv velikih boginja i Mpoxa ili nakon izlaganja bilo kojoj komponenti cjepiva mogu biti izloženi povećanom riziku od teških alergijskih reakcija na živo cjepivo protiv malih boginja i Mpoxa. Rizik od ozbiljne alergijske reakcije treba odvagnuti u odnosu na rizik od bolesti od velikih boginja ili Mpoxena.

Promijenjena imunosna sposobnost

Imunokompromitirane osobe, uključujući one koji primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati smanjeni imunološki odgovor na cijepljenje živim boginjama i MPoxom.

Budući da živo cjepivo protiv velikih boginja i MPoxa sadrži viruse koji se ne repliciraju, cjepivo se može koristiti kod odraslih osoba s određenim imunološkim nedostacima ili medicinskim stanjima, kao što su: B. infekcija virusom ljudske imunodeficijencije (HIV) ili atopijski dermatitis.

Ograničenja učinkovitosti cjepiva

Živo cijepljenje protiv velikih boginja i Mpoxa možda neće zaštititi sve primatelje.

Za primarnu imunizaciju, živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa primjenjuje se u seriji od 2 doze u razmaku od 4 tjedna; Potpuni imunitet se možda neće razviti do 2 tjedna nakon druge doze.

Specifične populacije

trudnoća

Sažetak rizika: Dostupni podaci o živim cjepivima protiv velikih boginja i Mpox cjepivima koja su primijenjena na trudnicama nisu dovoljni da bi ukazali na rizike povezane s cijepljenjem u trudnoći. Sve trudnoće su u opasnosti od urođene mane, gubitka ili drugih štetnih ishoda. U općoj populaciji SAD-a, procijenjeni pozadinski rizik od velikih urođenih mana i pobačaja u klinički prepoznatim trudnoćama je 2-4%, odnosno 15-20%.

Učinak živih malih boginja i MPox cjepiva na embrio-fetalni i postnatalni razvoj ispitan je u 4 studije razvojne toksičnosti u ženki štakora i kunića. Ove studije na životinjama nisu pronašle dokaze o štetnosti fetusa.

Podaci na životinjama: Studije razvojne toksičnosti provedene su na ženkama štakora i kunića. U jednoj studiji, jedna ljudska doza živih velikih boginja i cjepiva protiv velikih boginja (0,5 ml) primijenjena je supkutano ženkama kunića tri puta (prije parenja i na dan gestacije 0 i 14). U tri studije, jedna ljudska doza živih boginja i cjepiva protiv malih boginja (0,5 ml) primijenjena je supkutano ženkama štakora dvaput ili tri puta (prije parenja i na dan gestacije 0 i 14; prije parenja i na dan gestacije 0; ili na dan 0 i 6 trudnoće). U ovim studijama nisu zabilježene fetalne malformacije ili varijacije povezane s cjepivom niti štetni učinci na plodnost ženki ili razvoj prije odbića.

dojenje

Pregled rizika: Nije poznato prelaze li žive boginje i Mpox cjepivo u majčino mlijeko. Nema podataka za procjenu učinaka živih malih boginja i Mpox cijepljenja na dojeno dijete ili na proizvodnju/distribuciju mlijeka.

Razvojne i zdravstvene dobrobiti dojenja treba uzeti u obzir zajedno s majčinom kliničkom potrebom za živim cjepivom protiv velikih boginja i MPox-a te svim štetnim učincima cjepiva ili temeljne majčine bolesti na dojeno dijete. Kod preventivnih cijepljenja temeljna bolest je osjetljivost na bolesti koje cjepivo sprječava.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost živih cjepiva protiv velikih boginja i MPoxa nije utvrđena kod osoba mlađih od 18 godina.

Gerijatrijska uporaba

Klinička ispitivanja cijepljenja živim boginjama i MPoxom nisu uključila dovoljno odraslih u dobi od 65 godina i starijih da bi se utvrdilo reagiraju li drugačije od mlađih ljudi.

U kliničkom ispitivanju, 42 odrasle osobe u dobi od 65 do 80 godina koje su prethodno bile cijepljene cjepivom protiv velikih boginja primile su najmanje jednu dozu živog cjepiva protiv malih boginja i malih boginja.

Česte nuspojave

Zdrave odrasle osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom protiv velikih boginja: Najčešće (>10%) izazvane reakcije na mjestu injiciranja bile su bol (85%), crvenilo (61%), oteklina (52%), otvrdnuće (45%) i svrbež (43). %); Najčešće sistemske nuspojave bile su mialgija (43%), glavobolja (35%), umor (30%), mučnina (17%) i zimica (10%).

Zdrave odrasle osobe prethodno cijepljene cjepivom protiv velikih boginja: Najčešće (>10%) reakcije na mjestu injiciranja bile su crvenilo (81%), bol (80%), otvrdnuće (70%), oteklina (67%) i svrbež (32%). ); Najčešće sistemske nuspojave bile su umor (34%), glavobolja (28%) i mialgija (22%).

Odrasli s HIV infekcijom ili atopijskim dermatitisom: učestalost prijavljenih lokalnih i sustavnih nuspojava općenito je bila slična onoj u zdravih odraslih osoba.

Interakcije s drugim lijekovima

Specifični lijekovi

jestebitnoZa detaljnije informacije o interakcijama s ovim lijekom, uključujući moguće prilagodbe doziranja, preporučljivo je konzultirati oznaku proizvođača. Istaknute interakcije:

Informacije o interakcijama s lijekovima potražite na etiketi proizvoda.

Radnje

Mehanizam djelovanja

Živo cjepivo protiv velikih boginja i MPoxa je živo, atenuirano, nereplicirajuće virusno cjepivo koje sadrži modificirani virus vakcinije (MVA-BN) koji izaziva humoralni i stanični imunološki odgovor protiv ortopoksvirusa. Vaccinia virus, variola virus (patogen koji uzrokuje male boginje) i Mpoxvirus svi su ortopoksvirusi.

Živo cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može izazvati boginje.

Odgovori neutralizirajućih protutijela protiv Vakcinije kod ljudi nakon cijepljenja živim cjepivom protiv velikih boginja i Mpoxa procijenjeni su kako bi se odredila učinkovitost cjepiva u prevenciji velikih boginja i Mpoxa.

Učinkovitost cjepiva protiv malih boginja i živih velikih boginja izvedena je usporedbom imunogenosti cjepiva sa živim cjepivom protiv velikih boginja (ACAM2000) na temelju testa neutralizacije smanjenja plaka (PRNT) uz korištenje Western rezervnog soja virusa vakcinije i potkrijepljena je podacima o učinkovitosti iz studija testiranja na životinjama.

Učinkovitost živog cjepiva protiv velikih boginja i Mpoxa protiv Mpoxa izvedena je iz imunogenosti cjepiva u kliničkom ispitivanju i podataka o učinkovitosti iz studija na životinjama.

Savjeti za pacijente

• Informirajte primatelja cjepiva o mogućim dobrobitima i rizicima cijepljenja živim cjepivom protiv malih boginja i Mpox.

• Obavijestite primatelja cjepiva o važnosti dovršetka serije cijepljenja od 2 doze.

• Uputite primatelja cjepiva da prijavi sve štetne događaje svom liječniku ili Sustavu za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS) na 800-822-7967 [Web].

Više informacija

AHFSfirstRelease™. Za daljnje informacije do izrade i izdavanja detaljnije monografije potrebno je konzultirati oznaku proizvođača. Za detaljnije informacije o uobičajenoj uporabi, doziranju i primjeni, oprezima, oprezima, kontraindikacijama, mogućim interakcijama lijekova, smetnjama s laboratorijskim testiranjem i akutnoj toksičnosti, važno je konzultirati proizvođačevo označavanje.

Pripreme

Pomoćne tvari u komercijalnim pripravcima lijekova mogu imati klinički značajne učinke kod nekih pojedinaca; Pojedinosti se mogu pronaći na odgovarajućoj etiketi proizvoda.

Za informacije o nestašici jednog ili više ovih lijekova, posjetite ASHP Drug Shortages Resource Center.

Živa cjepiva protiv velikih boginja i Mpoxa pohranjena su u američkim strateškim nacionalnim zalihama (SNS). SNS osigurava da su određeni lijekovi i medicinske potrepštine lako dostupni za sprječavanje ili liječenje određenih bolesti, uključujući i tijekom hitnih slučajeva javnog zdravstva, a njime upravlja Ured pomoćnika državnog tajnika za pripravnost i odgovor (ASPR) Ministarstva zdravstva i društvenih usluga (HHS).

Cjepivo protiv velikih boginja i Mpoxa, živo cjepivo, nije moguće replicirati

AHFS DI Essentials™. © Autorsko pravo 2024., Odabrane promjene 28. ožujka 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ponovno učitaj stranicu s uključenim referencama