Vaccino vivo contro il vaiolo e il Mpox (monografia)

Vaccino vivo contro il vaiolo e il Mpox (monografia)

Vaccino vivo contro il vaiolo e il Mpox (monografia)

introduzione

Usi per i vaccini vivi contro il vaiolo e il Mpox

Il vaccino vivo contro il vaiolo e il Mpox ha i seguenti possibili usi:

Il vaccino vivo contro il vaiolo e il Mpox è indicato per la prevenzione del vaiolo e della malattia da Mpox negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono ad alto rischio di infezione da vaiolo o Mpox.

Dosaggio vivo e somministrazione di vaccini contro il vaiolo e il morbo di vaiolo

Generalmente

Il vaccino vivo contro il vaiolo e il vaiolo Mpox è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Sospensione per uso sottocutaneo: flaconcino monodose contenente una dose da 0,5 ml.

dosaggio

ÈessenzialePer informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco si consiglia di consultare l'etichettatura del produttore. Riepilogo del dosaggio:

Adulto

Dosaggio e applicazione

• Solo per iniezione sottocutanea, preferibilmente nel muscolo deltoide.

• Somministrare 2 dosi (0,5 ml ciascuna) a 4 settimane di distanza.

Precauzioni per i vaccini vivi contro il vaiolo e il Mpox

Controindicazioni

Nessuno.

Avvertenze/Precauzioni

Reazioni allergiche gravi

Deve essere disponibile un trattamento medico adeguato per gestire possibili reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di vaccini vivi contro il vaiolo e il Mpox.

Gli individui che hanno manifestato una grave reazione allergica dopo una precedente dose di vaccino vivo contro il vaiolo e il morbo di vaiolo o dopo l'esposizione a qualsiasi componente del vaccino possono essere maggiormente a rischio di reazioni allergiche gravi al vaccino vivo contro il vaiolo e il morbo di vaiolo. Il rischio di una reazione allergica grave dovrebbe essere valutato rispetto al rischio di malattia da vaiolo o Mpoxene.

Competenza immunitaria alterata

Gli individui immunocompromessi, compresi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino vivo contro il vaiolo e l’MPox.

Poiché il vaccino vivo contro il vaiolo e l'MPox contiene virus non replicanti, il vaccino può essere utilizzato negli adulti con determinate deficienze immunitarie o condizioni mediche, come: B. un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dermatite atopica.

Limitazioni all’efficacia del vaccino

La vaccinazione viva contro il vaiolo e il Mpox potrebbe non proteggere tutti i riceventi.

Per l'immunizzazione primaria, il vaccino vivo contro il vaiolo e il morbo di vaiolo viene somministrato in una serie di 2 dosi a distanza di 4 settimane l'una dall'altra; L’immunità completa potrebbe non svilupparsi fino a 2 settimane dopo la seconda dose.

Popolazioni specifiche

gravidanza

Riepilogo dei rischi: i dati disponibili sull’uomo sui vaccini vivi contro il vaiolo e il morbo di vaiolo somministrati a donne in gravidanza non sono sufficienti per indicare i rischi associati alla vaccinazione in gravidanza. Tutte le gravidanze sono a rischio di difetti congeniti, perdite o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

L’effetto del vaccino vivo contro il vaiolo e MPox sullo sviluppo embrio-fetale e postnatale è stato esaminato in 4 studi di tossicità sullo sviluppo condotti su ratti e conigli femmine. Questi studi sugli animali non hanno trovato prove di danni al feto.

Dati sugli animali: studi di tossicità sullo sviluppo sono stati condotti su ratti e conigli femmine. In uno studio, una singola dose umana di vaiolo vivo e vaccino antivaiolo (0,5 ml) è stata somministrata per via sottocutanea a conigli femmine tre volte (prima dell'accoppiamento e nei giorni 0 e 14 di gestazione). In tre studi, una singola dose umana di vaiolo vivo e vaccino contro il vaiolo (0,5 ml) è stata somministrata per via sottocutanea a ratti femmine due o tre volte (prima dell’accoppiamento e nei giorni 0 e 14 di gestazione; prima dell’accoppiamento e nel giorno 0 di gestazione; o nei giorni 0 e 6 di gravidanza). In questi studi non sono state riportate malformazioni o variazioni fetali correlate al vaccino e nessun effetto avverso sulla fertilità femminile o sullo sviluppo pre-svezzamento.

allattamento

Panoramica del rischio: non è noto se il vaccino vivo contro il vaiolo e il vaiolo Mpox passi nel latte materno. Non ci sono dati per valutare gli effetti della vaccinazione viva contro il vaiolo e il Mpox sul neonato allattato al seno o sulla produzione/distribuzione del latte.

I benefici per lo sviluppo e per la salute dell’allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di un vaccino vivo contro il vaiolo e l’MPox e qualsiasi effetto avverso del vaccino o della malattia materna di base sul bambino allattato al seno. Nelle vaccinazioni preventive, la malattia di base è la suscettibilità alle malattie che il vaccino previene.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia dei vaccini vivi contro il vaiolo e MPox non sono state stabilite nelle persone di età inferiore a 18 anni.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla vaccinazione contro il vaiolo vivo e l’MPox non hanno incluso un numero sufficiente di adulti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai giovani.

In uno studio clinico, 42 adulti di età compresa tra 65 e 80 anni che erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino contro il vaiolo hanno ricevuto almeno una dose di vaiolo vivo e vaccino contro il vaiolo.

Effetti collaterali comuni

Adulti sani non precedentemente vaccinati con il vaccino contro il vaiolo: le reazioni più comuni (>10%) nel sito di iniezione suscitate sono state dolore (85%), arrossamento (61%), gonfiore (52%), indurimento (45%) e prurito (43). %); Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state mialgia (43%), mal di testa (35%), affaticamento (30%), nausea (17%) e brividi (10%).

Adulti sani precedentemente vaccinati con il vaccino contro il vaiolo: le reazioni più comuni (>10%) nel sito di iniezione suscitate sono state arrossamento (81%), dolore (80%), indurimento (70%), gonfiore (67%) e prurito (32%). ); Gli effetti collaterali sistemici più comuni sono stati affaticamento (34%), mal di testa (28%) e mialgia (22%).

Adulti con infezione da HIV o dermatite atopica: la frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche segnalate è stata generalmente simile a quella degli adulti sani.

Interazioni con altri farmaci

Farmaci specifici

ÈessenzialePer informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio, si consiglia di consultare l'etichettatura del produttore. Punti salienti dell'interazione:

Fare riferimento all'etichettatura del prodotto per informazioni sulle interazioni farmacologiche.

Azioni

Meccanismo d'azione

Il vaccino vivo contro il vaiolo e MPox è un vaccino virale vivo, attenuato, non replicante contenente un virus vaccinico modificato (MVA-BN) che suscita risposte immunitarie umorali e cellulari contro gli orthopoxvirus. Il virus Vaccinia, il virus variola (l'agente patogeno che causa il vaiolo) e il Mpoxvirus sono tutti orthopoxvirus.

Il vaccino vivo contro il vaiolo e il Mpox non contiene il virus del vaiolo (Variola) e non può causare il vaiolo.

Le risposte anticorpali neutralizzanti il ​​vaccino negli esseri umani in seguito alla vaccinazione viva con il vaiolo e il vaccino Mpox sono state valutate per determinare l'efficacia del vaccino nella prevenzione del vaiolo e del Mpox.

L’efficacia del vaccino contro il vaiolo e del vaccino vivo contro il vaiolo è stata derivata confrontando l’immunogenicità del vaccino con il vaccino vivo contro il vaiolo (ACAM2000) sulla base di un test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) utilizzando il ceppo di riserva occidentale del virus vaccinico ed è stata supportata dai dati di efficacia provenienti da studi di provocazione su animali.

L’efficacia del vaccino vivo contro il vaiolo e il morbo di vaiolo contro il morbo di vaiolo è stata derivata dall’immunogenicità del vaccino in uno studio clinico e dai dati di efficacia provenienti da studi sugli animali.

Consigli per i pazienti

• Informare il destinatario del vaccino sui possibili benefici e rischi della vaccinazione con vaccino vivo contro il vaiolo e il morbo di vaiolo.

• Informare il destinatario del vaccino dell'importanza di completare la serie di vaccinazioni a 2 dosi.

• Chiedere al destinatario del vaccino di segnalare eventuali eventi avversi al proprio medico o al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) al numero 800-822-7967 [Web].

Maggiori informazioni

AHFSfirstRelease™. Per ulteriori informazioni fino alla realizzazione e pubblicazione di una monografia più dettagliata si consiglia di consultare l'etichettatura del produttore. Per informazioni più dettagliate su usi comuni, dosaggio e somministrazione, avvertenze, precauzioni, controindicazioni, potenziali interazioni farmacologiche, interferenze con test di laboratorio e tossicità acuta, è importante consultare l'etichetta del produttore.

Preparativi

Gli eccipienti presenti nelle preparazioni farmaceutiche commerciali possono avere effetti clinicamente significativi in ​​alcuni individui; I dettagli si trovano sull'etichetta del rispettivo prodotto.

Per informazioni sulla carenza di uno o più di questi farmaci, visitare il Centro risorse per la carenza di farmaci ASHP.

I vaccini vivi contro il vaiolo e il morbo di vaiolo sono conservati nelle scorte nazionali strategiche degli Stati Uniti (SNS). Il SNS garantisce che determinati farmaci e forniture mediche siano prontamente disponibili per prevenire o curare determinate malattie, anche durante le emergenze sanitarie pubbliche, ed è amministrato dall'Ufficio del Segretario aggiunto per la preparazione e la risposta (ASPR) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Vaccino contro il vaiolo e il Mpox, vaccino vivo, non replicabile

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