Dzīva vakcīna pret bakām un bakām (monogrāfija)

Dzīva vakcīna pret bakām un bakām (monogrāfija)

Dzīva vakcīna pret bakām un bakām (monogrāfija)

ievads

Izmanto baku un Mpox dzīvām vakcīnām

Dzīvai vakcīnai pret bakām un bakām ir šādi iespējamie lietojumi:

Dzīvā baku un baku vakcīna ir indicēta baku un baku slimības profilaksei pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir augsts baku vai Mpox infekcijas risks.

Baku un Mpox vakcīnu dzīvā dozēšana un ievadīšana

Vispārīgi

Dzīvā baku un Mpox vakcīna ir pieejama šādā(-ās) zāļu formā(-ās) un stiprumā(-os):

Suspensija subkutānai lietošanai: vienas devas flakons ar 0,5 ml devu.

devu

Tā irbūtiskiLai iegūtu sīkāku informāciju par šo zāļu devu un ievadīšanu, ieteicams iepazīties ar ražotāja marķējumu. Devas kopsavilkums:

Pieaugušais

Devas un pielietojums

• Tikai subkutānai injekcijai, vēlams deltveida muskulī.

• Ievadiet 2 devas (katra 0,5 ml) ar 4 nedēļu intervālu.

Piesardzības pasākumi pret baku un Mpox dzīvām vakcīnām

Kontrindikācijas

Nav.

Brīdinājumi/piesardzības pasākumi

Smagas alerģiskas reakcijas

Jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskajai aprūpei, lai pārvaldītu iespējamās anafilaktiskās reakcijas pēc dzīvu baku un baku vakcīnu ievadīšanas.

Personām, kurām ir bijusi smaga alerģiska reakcija pēc iepriekšējās dzīvās baku un Mpox vakcīnas devas vai pēc saskares ar jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, var būt paaugstināts smagu alerģisku reakciju risks pret dzīvu baku un Mpox vakcīnu. Nopietnas alerģiskas reakcijas risks ir jāsalīdzina ar saslimšanas risku ar bakām vai Mpoxene.

Izmainīta imūnkompetence

Personām ar novājinātu imunitāti, tostarp tiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt samazināta imūnreakcija pret dzīvu baku un MPox vakcināciju.

Tā kā dzīvā baku un MPox vakcīna satur vīrusus, kas nereplicējas, vakcīnu var lietot pieaugušie ar noteiktiem imūndeficītiem vai veselības traucējumiem, piemēram: B. inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai atopiskais dermatīts.

Vakcīnas efektivitātes ierobežojumi

Dzīva vakcinācija pret bakām un Mpox var neaizsargāt visus saņēmējus.

Primārajai imunizācijai dzīvā vakcīna pret bakām un bakām tiek ievadīta 2 devu sērijā ar 4 nedēļu intervālu; Pilna imunitāte var izveidoties tikai 2 nedēļas pēc otrās devas.

Konkrētas populācijas

grūtniecība

Riska kopsavilkums: pieejamie dati par cilvēkiem par dzīvām baku un baku vakcīnām, kas ievadītas grūtniecēm, ir nepietiekami, lai norādītu uz risku, kas saistīts ar vakcināciju grūtniecības laikā. Visām grūtniecībām pastāv iedzimtu defektu, zaudējumu vai citu nelabvēlīgu iznākumu risks. ASV vispārējā populācijā aptuvenais lielu iedzimtu defektu un spontāno abortu fona risks klīniski atzītu grūtniecību gadījumā ir attiecīgi 2–4% un 15–20%.

Dzīvu baku un MPox vakcīnu ietekme uz embrija-augļa un pēcdzemdību attīstību tika pētīta 4 attīstības toksicitātes pētījumos ar žurku un trušu mātītēm. Šajos pētījumos ar dzīvniekiem netika atrasti augļa kaitējuma pierādījumi.

Dati par dzīvniekiem: Attīstības toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurku un trušu mātītēm. Vienā pētījumā trušu mātītēm trīs reizes (pirms pārošanās un 0. un 14. grūtniecības dienā) subkutāni tika ievadīta viena dzīvas baku un baku vakcīnas cilvēkam (0,5 ml). Trīs pētījumos žurku mātītēm divas vai trīs reizes (pirms pārošanās un 0. un 14. grūtniecības dienā; pirms pārošanās un 0. grūtniecības dienā; vai 0. un 6. grūtniecības dienā) subkutāni ievadīja vienu dzīvu baku un baku vakcīnu cilvēkam (0,5 ml). Šajos pētījumos netika ziņots par ar vakcīnu saistītām augļa anomālijām vai variācijām, kā arī par negatīvu ietekmi uz sieviešu auglību vai attīstību pirms atdzimšanas.

laktācija

Riska pārskats: nav zināms, vai dzīvā baku un baku vakcīna nokļūst mātes pienā. Nav datu, lai novērtētu dzīvu baku un baku vakcinācijas ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti, vai uz piena ražošanu/izplatīšanos.

Zīdīšanas ieguvumi attīstībai un veselībai jāapsver kopā ar mātes klīnisko vajadzību pēc dzīvas baku un MPox vakcīnas un jebkādu vakcīnas vai mātes pamatslimības negatīvo ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti. Profilaktiskajās vakcinācijās pamatslimība ir uzņēmība pret slimībām, kuras vakcīna novērš.

Lietošana pediatrijā

Dzīvu baku un MPox vakcīnu drošība un efektivitāte personām, kas jaunākas par 18 gadiem, nav noteikta.

Geriatrijas lietošana

Dzīvu baku un MPox vakcinācijas klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekami daudz pieaugušo vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā jaunāki cilvēki.

Klīniskā pētījumā 42 pieaugušie vecumā no 65 līdz 80 gadiem, kuri iepriekš bija vakcinēti ar baku vakcīnu, saņēma vismaz vienu dzīvu baku un baku vakcīnas devu.

Biežas blakusparādības

Veseli pieaugušie, kas iepriekš nebija vakcinēti ar baku vakcīnu: Visbiežāk (>10%) izraisītās reakcijas injekcijas vietā bija sāpes (85%), apsārtums (61%), pietūkums (52%), sacietējums (45%) un nieze (43). %); Visbiežākās sistēmiskās blakusparādības bija mialģija (43%), galvassāpes (35%), nogurums (30%), slikta dūša (17%) un drebuļi (10%).

Veseli pieaugušie, kas iepriekš vakcinēti ar baku vakcīnu: visbiežāk (>10%) izraisītās reakcijas injekcijas vietā bija apsārtums (81%), sāpes (80%), sacietējums (70%), pietūkums (67%) un nieze (32%). ); Visbiežākās sistēmiskās blakusparādības bija nogurums (34%), galvassāpes (28%) un mialģija (22%).

Pieaugušie ar HIV infekciju vai atopisko dermatītu: ziņoto lokālo un sistēmisko blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs veseliem pieaugušajiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Īpašas zāles

Tā irbūtiskiLai iegūtu sīkāku informāciju par mijiedarbību ar šīm zālēm, tostarp par iespējamo devas pielāgošanu, ieteicams iepazīties ar ražotāja marķējumu. Mijiedarbības svarīgākie momenti:

Informāciju par zāļu mijiedarbību skatiet produkta marķējumā.

Darbības

Darbības mehānisms

Baku un MPox dzīvā vakcīna ir dzīva, novājināta, nereplicējoša vīrusa vakcīna, kas satur modificētu vakcīnas vīrusu (MVA-BN), kas izraisa humorālu un šūnu imūnreakciju pret ortopoksvīrusiem. Vaccinia vīruss, variola vīruss (patogēns, kas izraisa bakas) un Mpoxvirus ir ortopoksvīrusi.

Dzīvā vakcīna pret bakām un bakām nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt bakas.

Tika novērtēta Vaccinia neitralizējošu antivielu reakcija cilvēkiem pēc dzīvās vakcinācijas ar baku un Mpox vakcīnu, lai noteiktu vakcīnas efektivitāti baku un baku profilaksē.

Baku un dzīvu baku vakcīnas efektivitāte tika noteikta, salīdzinot vakcīnas imunogenitāti ar dzīvu baku vakcīnu (ACAM2000), pamatojoties uz aplikuma samazināšanas neitralizācijas testu (PRNT), izmantojot vaccinia vīrusa Rietumu rezerves celmu, un to apstiprināja efektivitātes pētījumu dati no A.

Dzīvu baku un Mpox vakcīnas efektivitāte pret Mpox tika noteikta, pamatojoties uz vakcīnas imunogenitāti klīniskajā pētījumā un efektivitātes datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.

Padomi pacientiem

• Informējiet vakcīnas saņēmēju par iespējamajiem ieguvumiem un riskiem, vakcinējoties ar dzīvu baku un Mpox vakcīnu.

• Informējiet vakcīnas saņēmēju par to, cik svarīgi ir pabeigt 2 devu vakcinācijas sēriju.

• Uzdodiet vakcīnas saņēmējam ziņot par jebkādām nevēlamām blakusparādībām savam veselības aprūpes sniedzējam vai Vakcīnas nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmai (VAERS) pa tālruni 800-822-7967 [Web].

Vairāk informācijas

AHFSfirstRelease™. Lai iegūtu sīkāku informāciju līdz detalizētākas monogrāfijas izveidei un publicēšanai, ir jāiepazīstas ar ražotāja marķējumu. Lai iegūtu sīkāku informāciju par parastajiem lietojumiem, devām un ievadīšanu, piesardzību, piesardzību, kontrindikācijām, iespējamo zāļu mijiedarbību, laboratorisko pārbaužu traucējumiem un akūtu toksicitāti, ir svarīgi iepazīties ar ražotāja marķējumu.

Preparāti

Komerciālo zāļu preparātu palīgvielām var būt klīniski nozīmīga ietekme uz dažiem indivīdiem; Sīkāka informācija atrodama attiecīgā produkta marķējumā.

Lai iegūtu informāciju par vienas vai vairāku šo zāļu trūkumu, apmeklējiet ASHP narkotiku trūkuma resursu centru.

Dzīvas baku un Mpox vakcīnas tiek glabātas ASV stratēģiskajā nacionālajā krājumā (SNS). SNS nodrošina, ka noteikti medikamenti un medicīniskās preces ir viegli pieejamas, lai novērstu vai ārstētu noteiktas slimības, tostarp sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, un to pārvalda ASV Veselības un cilvēkresursu departamenta (HHS) Sagatavotības un reaģēšanas sekretāra palīga birojs (ASPR).

Baku and Mpox sergaa, dzīva dzīva, nav replicajama

AHFS DI Essentials™. © Autortiesības 2024, atlasītas izmaiņas 2023. gada 28. martā. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Pārlādēt lapu ar iekļautām atsaucēm