Levend vaccin tegen pokken en Mpox (monografie)

Levend vaccin tegen pokken en Mpox (monografie)

Levend vaccin tegen pokken en Mpox (monografie)

invoering

Gebruikt voor levende vaccins tegen pokken en Mpox

Het levende vaccin tegen pokken en Mpox heeft de volgende mogelijke toepassingen:

Het levende pokken- en Mpox-vaccin is geïndiceerd voor de preventie van de pokken- en Mpox-ziekte bij volwassenen van 18 jaar en ouder die een hoog risico lopen op pokken- of Mpox-infectie.

Levende dosering en toediening van pokken- en Mpox-vaccins

Algemeen

Het levende pokken- en Mpox-vaccin is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Suspensie voor subcutaan gebruik: injectieflacon voor eenmalig gebruik met een dosis van 0,5 ml.

dosering

Het isessentieelVoor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn is het raadzaam om de etikettering van de fabrikant te raadplegen. Samenvatting van de dosering:

Volwassen

Dosering en toepassing

• Uitsluitend voor subcutane injectie, bij voorkeur in de deltaspier.

• Dien 2 doses toe (elk 0,5 ml) met een tussenpoos van 4 weken.

Voorzorgsmaatregelen voor levende vaccins tegen pokken en Mpox

Contra-indicaties

Geen.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Ernstige allergische reacties

Er moet adequate medische behandeling beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties na toediening van levende pokken- en Mpox-vaccins te beheersen.

Personen die een ernstige allergische reactie hebben ervaren na een eerdere dosis levend pokken- en Mpox-vaccin of na blootstelling aan een bestanddeel van het vaccin, lopen mogelijk een verhoogd risico op ernstige allergische reacties op levend pokken- en Mpox-vaccin. Het risico op een ernstige allergische reactie moet worden afgewogen tegen het risico op ziekte door pokken of Mpoxene.

Veranderde immuuncompetentie

Immuungecompromitteerde personen, inclusief degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons hebben op levende pokken- en MPox-vaccinatie.

Omdat het levende pokken- en MPox-vaccin niet-replicerende virussen bevat, kan het vaccin worden gebruikt bij volwassenen met bepaalde immuundeficiënties of medische aandoeningen, zoals: B. een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of atopische dermatitis.

Beperkingen op de effectiviteit van vaccins

Levende vaccinatie tegen pokken en Mpox beschermt mogelijk niet alle ontvangers.

Voor primaire immunisatie wordt het levende vaccin tegen pokken en Mpox toegediend in een reeks van 2 doses met een tussenpoos van 4 weken; Het is mogelijk dat volledige immuniteit zich pas 2 weken na de tweede dosis ontwikkelt.

Specifieke populaties

zwangerschap

Samenvatting van de risico's: De beschikbare gegevens bij mensen over levende pokken- en Mpox-vaccins toegediend aan zwangere vrouwen zijn onvoldoende om de risico's aan te geven die verband houden met vaccinatie tijdens de zwangerschap. Bij alle zwangerschappen bestaat het risico op een geboorteafwijking, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS bedraagt ​​het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en een miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2–4% en 15–20%.

Het effect van levend pokken- en MPox-vaccin op de embryo-foetale en postnatale ontwikkeling werd onderzocht in 4 onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij vrouwelijke ratten en konijnen. Deze dierstudies vonden geen bewijs van schade aan de foetus.

Diergegevens: Onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit is uitgevoerd bij vrouwelijke ratten en konijnen. In één onderzoek werd een enkele menselijke dosis levend pokken- en pokkenvaccin (0,5 ml) driemaal subcutaan toegediend aan vrouwelijke konijnen (vóór de paring en op drachtdagen 0 en 14). In drie onderzoeken werd een enkele menselijke dosis levend pokken- en pokkenvaccin (0,5 ml) tweemaal of driemaal subcutaan toegediend aan vrouwelijke ratten (vóór de paring en op drachtdagen 0 en 14; vóór de paring en op drachtdag 0; of op dagen 0 en 6 van de dracht). In deze onderzoeken zijn geen vaccingerelateerde misvormingen of variaties van de foetus en geen nadelige effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid of de ontwikkeling vóór het spenen gemeld.

borstvoeding

Risicooverzicht: Het is niet bekend of het levende pokken- en Mpox-vaccin in de moedermelk terechtkomt. Er zijn geen gegevens om de effecten van levende pokken- en Mpox-vaccinatie op het kind dat borstvoeding krijgt of op de melkproductie/-distributie te beoordelen.

De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen samen met de klinische behoefte van de moeder aan een levend pokken- en MPox-vaccin en eventuele nadelige effecten van het vaccin of de onderliggende maternale ziekte op het kind dat borstvoeding krijgt. Bij preventieve vaccinaties is de onderliggende ziekte de gevoeligheid voor ziekten die het vaccin voorkomt.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van levende pokken- en MPox-vaccins zijn niet vastgesteld bij personen jonger dan 18 jaar.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken naar levende pokken- en MPox-vaccinatie omvatten niet voldoende volwassenen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere mensen.

In een klinisch onderzoek kregen 42 volwassenen tussen 65 en 80 jaar die eerder waren gevaccineerd met het pokkenvaccin, ten minste één dosis levend pokken en het pokkenvaccin.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Gezonde volwassenen die niet eerder met het pokkenvaccin zijn gevaccineerd: De meest voorkomende (>10%) reacties op de injectieplaats waren pijn (85%), roodheid (61%), zwelling (52%), verharding (45%) en jeuk (43). %); De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren myalgie (43%), hoofdpijn (35%), vermoeidheid (30%), misselijkheid (17%) en koude rillingen (10%).

Gezonde volwassenen die eerder met het pokkenvaccin zijn gevaccineerd: De meest voorkomende (>10%) reacties op de injectieplaats waren roodheid (81%), pijn (80%), verharding (70%), zwelling (67%) en jeuk (32%). ); De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren vermoeidheid (34%), hoofdpijn (28%) en myalgie (22%).

Volwassenen met HIV-infectie of atopische dermatitis: De frequentie van gemelde lokale en systemische bijwerkingen was over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.

Interacties met andere medicijnen

Specifieke medicijnen

Het isessentieelVoor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen, is het raadzaam om de etikettering van de fabrikant te raadplegen. Interactie Hoogtepunten:

Raadpleeg de productetikettering voor informatie over geneesmiddelinteracties.

Acties

Werkingsmechanisme

Levend pokken- en MPox-vaccin is een levend, verzwakt, niet-replicerend virusvaccin dat een gemodificeerd vacciniavirus (MVA-BN) bevat dat humorale en cellulaire immuunreacties tegen orthopoxvirussen opwekt. Vacciniavirus, variolavirus (de ziekteverwekker die pokken veroorzaakt) en Mpoxvirus zijn allemaal orthopoxvirussen.

Het levende vaccin tegen pokken en Mpox bevat niet het pokkenvirus (Variola) en kan geen pokken veroorzaken.

Vaccinia-neutraliserende antilichaamreacties bij mensen na levende vaccinatie met het pokken- en Mpox-vaccin werden geëvalueerd om de effectiviteit van het vaccin bij het voorkomen van pokken en Mpox-vaccins te bepalen.

De werkzaamheid van het pokken- en levende pokkenvaccin werd afgeleid door de immunogeniciteit van het vaccin te vergelijken met het levende pokkenvaccin (ACAM2000) op basis van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT) met gebruikmaking van de westerse reservestam van het vacciniavirus en werd ondersteund door werkzaamheidsgegevens uit proefdieronderzoeken.

De werkzaamheid van het levende pokken- en Mpox-vaccin tegen Mpox werd afgeleid van de immunogeniciteit van het vaccin in een klinische proef en werkzaamheidsgegevens uit dierstudies.

Advies voor patiënten

• Informeer de ontvanger van het vaccin over de mogelijke voordelen en risico’s van vaccinatie met levend pokken- en Mpox-vaccin.

• Informeer de ontvanger van het vaccin over het belang van het voltooien van de vaccinatiereeks van 2 doses.

• Instrueer de ontvanger van het vaccin om eventuele bijwerkingen te melden aan zijn zorgverlener of aan het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) op 800-822-7967 [Web].

Meer informatie

AHFSfirstRelease™. Voor verdere informatie tot aan de creatie en publicatie van een meer gedetailleerde monografie moet de etikettering van de fabrikant worden geraadpleegd. Voor meer gedetailleerde informatie over veelvoorkomend gebruik, dosering en toediening, waarschuwingen, contra-indicaties, mogelijke geneesmiddelinteracties, interferentie met laboratoriumtests en acute toxiciteit is het belangrijk om de etikettering van de fabrikant te raadplegen.

Voorbereidingen

Hulpstoffen in commerciële medicijnpreparaten kunnen bij sommige personen klinisch significante effecten hebben; Details vindt u op de betreffende productetiketten.

Voor informatie over tekorten aan een of meer van deze medicijnen kunt u terecht bij het ASHP Drug Shortages Resource Center.

Levende pokken- en Mpox-vaccins worden opgeslagen in de Amerikaanse Strategic National Stockpile (SNS). De SNS zorgt ervoor dat bepaalde medicijnen en medische benodigdheden direct beschikbaar zijn om bepaalde ziekten te voorkomen of te behandelen, ook tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, en wordt beheerd door het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) Office van de Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR).

Pokken- en Mpox-vaccin, levend vaccin, niet repliceerbaar

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Geselecteerde wijzigingen 28 maart 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Pagina opnieuw laden met opgenomen referenties