Vacina viva contra varíola e Mpox (monografia)

Vacina viva contra varíola e Mpox (monografia)

Vacina viva contra varíola e Mpox (monografia)

introdução

Usos para vacinas vivas contra varíola e Mpox

A vacina viva contra varíola e Mpox tem os seguintes usos possíveis:

A vacina viva contra varíola e Mpox é indicada para a prevenção da varíola e da doença Mpox em adultos com 18 anos de idade ou mais que apresentam alto risco de contrair varíola ou infecção por Mpox.

Dosagem viva e administração de vacinas contra varíola e varíola

Geralmente

A vacina viva contra varíola e Mpox está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Suspensão para uso subcutâneo: frasco-ampola unidose contendo dose de 0,5 ml.

dosagem

Isso éessencialPara informações mais detalhadas sobre a posologia e administração deste medicamento, é aconselhável consultar a bula do fabricante. Resumo da dosagem:

Adulto

Dosagem e aplicação

• Apenas para injeção subcutânea, de preferência no músculo deltóide.

• Administrar 2 doses (0,5 ml cada) com 4 semanas de intervalo.

Precauções para vacinas vivas contra varíola e Mpox

Contra-indicações

Nenhum.

Advertências/Precauções

Reações alérgicas graves

Deve estar disponível tratamento médico adequado para gerir possíveis reações anafiláticas após a administração de vacinas vivas contra a varíola e a varíola M.

Indivíduos que tiveram uma reação alérgica grave após uma dose anterior de vacina viva contra varíola e Mpox ou após exposição a qualquer componente da vacina podem ter risco aumentado de reações alérgicas graves à vacina viva contra varíola e Mpox. O risco de uma reação alérgica grave deve ser ponderado em relação ao risco de doença causada por varíola ou Mpoxene.

Competência imunológica alterada

Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida à vacinação viva contra varíola e MPox.

Como a vacina viva contra varíola e MPox contém vírus não replicantes, a vacina pode ser usada em adultos com certas deficiências imunológicas ou condições médicas, como: B. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou dermatite atópica.

Limitações na eficácia da vacina

A vacinação viva contra a varíola e a varíola Mpox pode não proteger todos os receptores.

Para a imunização primária, a vacina viva contra a varíola e a varíola Mpox é administrada numa série de 2 doses com 4 semanas de intervalo; A imunidade total pode não se desenvolver até 2 semanas após a segunda dose.

Populações específicas

gravidez

Resumo do risco: Os dados humanos disponíveis sobre vacinas vivas contra varíola e Mpox administradas a mulheres grávidas são insuficientes para indicar riscos associados à vacinação durante a gravidez. Todas as gestações correm risco de defeito congênito, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2–4% e 15–20%, respectivamente.

O efeito da vacina viva contra varíola e MPox no desenvolvimento embriofetal e pós-natal foi examinado em 4 estudos de toxicidade no desenvolvimento em ratos e coelhos fêmeas. Esses estudos em animais não encontraram evidências de danos fetais.

Dados em animais: Foram realizados estudos de toxicidade no desenvolvimento em ratos e coelhos fêmeas. Em um estudo, uma dose humana única de varíola viva e vacina contra varíola (0,5 ml) foi administrada por via subcutânea a coelhas três vezes (antes do acasalamento e nos dias 0 e 14 de gestação). Em três estudos, uma dose humana única de varíola viva e vacina contra varíola (0,5 ml) foi administrada por via subcutânea a ratas duas ou três vezes (antes do acasalamento e nos dias 0 e 14 de gestação; antes do acasalamento e no dia 0 de gestação; ou nos dias 0 e 6 de gestação). Não foram relatadas malformações ou variações fetais relacionadas à vacina e nenhum efeito adverso na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pré-desmame nesses estudos.

lactação

Visão geral dos riscos: Não se sabe se a vacina viva contra varíola e Mpox passa para o leite materno. Não existem dados para avaliar os efeitos da vacinação viva contra a varíola e a varíola M no lactente amamentado ou na produção/distribuição de leite.

Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de uma vacina viva contra a varíola e MPox e quaisquer efeitos adversos da vacina ou doença materna subjacente no bebê amamentado. Nas vacinações preventivas, a doença subjacente é a suscetibilidade às doenças que a vacina previne.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia das vacinas vivas contra a varíola e MPox não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso geriátrico

Os ensaios clínicos de vacinação viva contra a varíola e MPox não incluíram um número suficiente de adultos com 65 anos ou mais para determinar se respondem de forma diferente das pessoas mais jovens.

Num ensaio clínico, 42 adultos com idades entre os 65 e os 80 anos que tinham sido previamente vacinados com a vacina contra a varíola receberam pelo menos uma dose de vacina viva contra a varíola e contra a varíola.

Efeitos colaterais comuns

Adultos saudáveis ​​não previamente vacinados com vacina contra varíola: As reações mais comuns (>10%) no local da injeção provocadas foram dor (85%), vermelhidão (61%), inchaço (52%), endurecimento (45%) e coceira (43). %); As reações adversas sistêmicas mais comuns foram mialgia (43%), dor de cabeça (35%), fadiga (30%), náusea (17%) e calafrios (10%).

Adultos saudáveis ​​previamente vacinados com vacina contra varíola: As reações mais comuns (>10%) no local da injeção provocadas foram vermelhidão (81%), dor (80%), endurecimento (70%), inchaço (67%) e coceira (32%). ); Os efeitos colaterais sistêmicos mais comuns foram fadiga (34%), dor de cabeça (28%) e mialgia (22%).

Adultos com infecção por VIH ou dermatite atópica: A frequência de reações adversas locais e sistémicas notificadas foi geralmente semelhante à observada em adultos saudáveis.

Interações com outros medicamentos

Medicamentos específicos

Isso éessencialPara informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos, é aconselhável consultar a bula do fabricante. Destaques da interação:

Consulte a rotulagem do produto para obter informações sobre interação medicamentosa.

Ações

Mecanismo de ação

A vacina viva contra varíola e MPox é uma vacina de vírus vivo, atenuado e não replicante, contendo um vírus vaccinia modificado (MVA-BN) que provoca respostas imunes humorais e celulares contra ortopoxvírus. O vírus Vaccinia, o vírus da varíola (o patógeno que causa a varíola) e o Mpoxvírus são todos ortopoxvírus.

A vacina viva contra a varíola e a varíola Mpox não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode causar varíola.

As respostas de anticorpos neutralizantes da Vaccinia em humanos após vacinação viva com varíola e vacina Mpox foram avaliadas para determinar a eficácia da vacina na prevenção da varíola e Mpox.

A eficácia da vacina contra a varíola e a vacina viva contra a varíola foi obtida comparando a imunogenicidade da vacina com a vacina viva contra a varíola (ACAM2000) com base num teste de neutralização por redução de placas (PRNT) utilizando a estirpe Western Reserve do vírus vaccinia e foi apoiada por dados de eficácia de estudos de desafio em animais.

A eficácia da vacina viva contra varíola e Mpox contra Mpox foi derivada da imunogenicidade da vacina em um ensaio clínico e de dados de eficácia de estudos em animais.

Conselhos para pacientes

• Informar o receptor da vacina sobre os possíveis benefícios e riscos da vacinação com a vacina viva contra a varíola e a vacina Mpox.

• Informar ao vacinado sobre a importância de completar a série vacinal de 2 doses.

• Instrua o destinatário da vacina a relatar quaisquer eventos adversos ao seu médico ou ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) pelo telefone 800-822-7967 [Web].

Mais informações

AHFSfirstRelease™. Para maiores informações até a criação e publicação de uma monografia mais detalhada, deverá ser consultada a rotulagem do fabricante. Para informações mais detalhadas sobre usos comuns, posologia e administração, cuidados, precauções, contraindicações, possíveis interações medicamentosas, interferência em testes laboratoriais e toxicidade aguda, é importante consultar a bula do fabricante.

Preparativos

Os excipientes em preparações de medicamentos comerciais podem ter efeitos clinicamente significativos em alguns indivíduos; Detalhes podem ser encontrados na respectiva rotulagem do produto.

Para obter informações sobre a escassez de um ou mais desses medicamentos, visite o ASHP Drug Shortages Resource Center.

As vacinas vivas contra a varíola e a varíola M são armazenadas no Estoque Nacional Estratégico dos EUA (SNS). O SNS garante que certos medicamentos e suprimentos médicos estejam prontamente disponíveis para prevenir ou tratar certas doenças, inclusive durante emergências de saúde pública, e é administrado pelo Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta (ASPR) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA.

Vacina contra varíola e varíola, vacina viva, não replicável

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Alterações selecionadas em 28 de março de 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Recarregar página com referências incluídas