Živá vakcína proti kiahňam a Mpox (monografia)

Živá vakcína proti kiahňam a Mpox (monografia)

Živá vakcína proti kiahňam a Mpox (monografia)

úvod

Používa sa na živé vakcíny proti kiahňam a Mpox

Živá vakcína proti kiahňam a Mpox má nasledujúce možné použitia:

Živá vakcína proti kiahňam a Mpox je indikovaná na prevenciu kiahní a ochorenia Mpox u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí sú vystavení vysokému riziku infekcie kiahňami alebo Mpox.

Živé dávkovanie a podávanie vakcín proti kiahňam a Mpox

Vo všeobecnosti

Živá vakcína proti kiahňam a Mpox je dostupná v nasledujúcich dávkových formách a sile:

Suspenzia na subkutánne použitie: jednodávková injekčná liekovka obsahujúca 0,5 ml dávku.

dávkovanie

je to taknevyhnutnéPre podrobnejšie informácie o dávkovaní a podávaní tohto lieku je vhodné poradiť sa s označením výrobcu. Súhrn dávkovania:

Dospelý

Dávkovanie a aplikácia

• Len na subkutánnu injekciu, najlepšie do deltového svalu.

• Podajte 2 dávky (každá 0,5 ml) s odstupom 4 týždňov.

Bezpečnostné opatrenia pre živé vakcíny proti pravým kiahňam a Mpox

Kontraindikácie

žiadne.

Varovania/Preventívne opatrenia

Závažné alergické reakcie

Po podaní živých vakcín proti pravým kiahňam a Mpox musí byť k dispozícii adekvátna medikamentózna liečba na zvládnutie možných anafylaktických reakcií.

Jedinci, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia po predchádzajúcej dávke živej kiahne a vakcíny Mpox alebo po expozícii ktorejkoľvek zložke vakcíny, môžu byť vystavení zvýšenému riziku závažných alergických reakcií na živé kiahne a vakcínu proti Mpox. Riziko závažnej alergickej reakcie sa má zvážiť oproti riziku ochorenia na kiahne alebo Mpoxén.

Zmenená imunitná kompetencia

Imunokompromitovaní jedinci, vrátane tých, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môžu mať zníženú imunitnú odpoveď na živé ovčie kiahne a očkovanie proti MPox.

Keďže živá vakcína proti pravým kiahňam a MPox obsahuje nereplikujúce sa vírusy, vakcínu možno použiť u dospelých s určitými imunitnými nedostatočnosťami alebo zdravotnými problémami, ako sú: B. infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo atopická dermatitída.

Obmedzenia účinnosti vakcíny

Živé očkovanie proti pravým kiahňam a Mpox nemusí chrániť všetkých príjemcov.

Na primárnu imunizáciu sa živá vakcína proti pravým kiahňam a Mpox podáva v sérii 2 dávok s odstupom 4 týždňov; Plná imunita sa môže vyvinúť až 2 týždne po druhej dávke.

Špecifické populácie

tehotenstva

Súhrn rizík: Dostupné údaje o ľuďoch o živých vakcínach proti pravým kiahňam a Mpox podávaným tehotným ženám nie sú dostatočné na to, aby naznačovali riziká spojené s očkovaním v tehotenstve. Všetky tehotenstvá sú vystavené riziku vrodenej chyby, straty alebo iných nepriaznivých výsledkov. V bežnej populácii v USA je odhadované základné riziko závažných vrodených chýb a potratu pri klinicky uznaných tehotenstvách 2–4 % a 15–20 %.

Účinok živej vakcíny proti kiahňam a MPox na embryofetálny a postnatálny vývoj sa skúmal v 4 štúdiách vývojovej toxicity u samíc potkanov a králikov. Tieto štúdie na zvieratách nenašli žiadne dôkazy o poškodení plodu.

Údaje na zvieratách: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili u samíc potkanov a králikov. V jednej štúdii bola jedna ľudská dávka živej vakcíny proti pravým kiahňam a kiahňam (0,5 ml) podaná subkutánne samiciam králikov trikrát (pred párením a v 0. a 14. dni gravidity). V troch štúdiách bola jedna ľudská dávka živej vakcíny proti kiahňam a kiahňam (0,5 ml) podaná subkutánne samiciam potkanov dvakrát alebo trikrát (pred párením a v dňoch gravidity 0 a 14; pred párením a v deň gravidity 0; alebo v dňoch 0 a 6 gravidity). V týchto štúdiách neboli hlásené žiadne malformácie plodu alebo variácie súvisiace s vakcínou a žiadne nežiaduce účinky na plodnosť žien alebo vývoj pred odstavením.

laktácie

Prehľad rizík: Nie je známe, či živá vakcína proti kiahňam a Mpox prechádza do materského mlieka. Neexistujú žiadne údaje na posúdenie účinkov očkovania proti živým kiahňam a Mpox na dojčené dieťa alebo na produkciu/distribúciu mlieka.

Vývojové a zdravotné prínosy dojčenia by sa mali zvážiť spolu s klinickou potrebou matky po podaní živej vakcíny proti kiahňam a MPox a akýmikoľvek nepriaznivými účinkami vakcíny alebo základným ochorením matky na dojčené dieťa. Pri preventívnych očkovaniach je základným ochorením náchylnosť na ochorenia, ktorým vakcína predchádza.

Pediatrické použitie

Bezpečnosť a účinnosť živých vakcín proti kiahňam a MPox u osôb mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Geriatrické použitie

Klinické štúdie očkovania proti živým kiahňam a MPox nezahŕňali dostatok dospelých vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú inak ako mladší ľudia.

V klinickom skúšaní dostalo 42 dospelých vo veku 65 – 80 rokov, ktorí boli predtým očkovaní vakcínou proti kiahňam, aspoň jednu dávku živej vakcíny proti kiahňam a kiahňam.

Časté vedľajšie účinky

Zdraví dospelí, ktorí predtým neboli očkovaní vakcínou proti kiahňam: Najčastejšie (>10 %) vyvolané reakcie v mieste vpichu boli bolesť (85 %), začervenanie (61 %), opuch (52 %), stvrdnutie (45 %) a svrbenie (43). %); Najčastejšie systémové nežiaduce reakcie boli myalgia (43 %), bolesť hlavy (35 %), únava (30 %), nauzea (17 %) a triaška (10 %).

Zdraví dospelí predtým očkovaní vakcínou proti kiahňam: Najčastejšie (>10 %) vyvolané reakcie v mieste vpichu boli začervenanie (81 %), bolesť (80 %), stvrdnutie (70 %), opuch (67 %) a svrbenie (32 %). ); Najčastejšími systémovými vedľajšími účinkami boli únava (34 %), bolesť hlavy (28 %) a myalgia (22 %).

Dospelí s infekciou HIV alebo atopickou dermatitídou: Frekvencia hlásených lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti podobná ako u zdravých dospelých.

Interakcie s inými liekmi

Špecifické lieky

je to taknevyhnutnéPodrobnejšie informácie o interakciách s týmto liekom vrátane prípadných úprav dávkovania je vhodné konzultovať s označením výrobcu. Hlavné prvky interakcie:

Informácie o liekových interakciách nájdete na označení produktu.

Akcie

Mechanizmus účinku

Živá vakcína proti pravým kiahňam a MPox je živá, oslabená, nereplikujúca sa vírusová vakcína obsahujúca modifikovaný vírus vakcínie (MVA-BN), ktorý vyvoláva humorálne a bunkové imunitné reakcie proti ortopoxvírusom. Vírus vakcínie, vírus variola (patogén, ktorý spôsobuje pravé kiahne) a Mpoxvírus sú všetky ortopoxvírusy.

Živá vakcína proti pravým kiahňam a Mpox neobsahuje vírus pravých kiahní (Variola) a nemôže spôsobiť kiahne.

Protilátkové reakcie neutralizujúce vakcíniu u ľudí po živej vakcinácii s pravými kiahňami a vakcínou Mpox boli hodnotené na stanovenie účinnosti vakcíny pri prevencii kiahní a Mpox.

Účinnosť vakcíny proti pravým kiahňam a živej vakcíny proti pravým kiahňam bola odvodená porovnaním imunogenicity vakcíny so živou vakcínou proti pravým kiahňam (ACAM2000) na základe neutralizačného testu redukcie plakov (PRNT) s použitím západného rezervného kmeňa vírusu vakcínie a bola podporená údajmi o účinnosti zo štúdií s provokačnou dávkou na zvieratách.

Účinnosť živých kiahní a vakcíny Mpox proti Mpox bola odvodená od imunogenicity vakcíny v klinickom skúšaní a údajov o účinnosti zo štúdií na zvieratách.

Rady pre pacientov

• Informujte príjemcu vakcíny o možných prínosoch a rizikách očkovania živými kiahňami a vakcínou proti Mpox.

• Informujte príjemcu vakcíny o dôležitosti dokončenia 2-dávkovej očkovacej série.

• Poučte príjemcu vakcíny, aby nahlásil akékoľvek nežiaduce udalosti svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcíny (VAERS) na čísle 800-822-7967 [Web].

Viac informácií

AHFSfirstRelease™. Pre ďalšie informácie až do vytvorenia a vydania podrobnejšej monografie je potrebné nahliadnuť do označenia výrobcu. Pre podrobnejšie informácie o bežnom použití, dávkovaní a podávaní, upozorneniach, upozorneniach, kontraindikáciách, potenciálnych liekových interakciách, interferencii s laboratórnym testovaním a akútnej toxicite je dôležité konzultovať označenie výrobcu.

Prípravky

Pomocné látky v komerčných liekových prípravkoch môžu mať u niektorých jedincov klinicky významné účinky; Podrobnosti nájdete na etikete príslušného produktu.

Ak chcete získať informácie o nedostatku jedného alebo viacerých z týchto liekov, navštívte Stredisko zdrojov ASHP pre nedostatok liekov.

Živé vakcíny proti kiahňam a Mpox sú uložené v amerických strategických národných zásobách (SNS). SNS zaisťuje, že určité lieky a zdravotnícky materiál sú ľahko dostupné na prevenciu alebo liečbu určitých chorôb, a to aj počas mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia, a spravuje ju Úrad amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS) asistenta tajomníka pre pripravenosť a reakciu (ASPR).

Vakcína proti pravým kiahňam a Mpox, živá vakcína, nereplikovateľná

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Vybrané zmeny 28. marca 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Znovu načítajte stránku so zahrnutými referenciami