Levande vaccin mot smittkoppor och Mpox (monografi)

Levande vaccin mot smittkoppor och Mpox (monografi)

Levande vaccin mot smittkoppor och Mpox (monografi)

introduktion

Används för levande smittkoppor och Mpox-vacciner

Det levande vaccinet mot smittkoppor och Mpox har följande möjliga användningsområden:

Vaccinet för levande smittkoppor och Mpox är indicerat för att förebygga smittkoppor och Mpox-sjukdom hos vuxna 18 år och äldre som löper hög risk för smittkoppor eller Mpox-infektion.

Levande dosering och administrering av smittkoppor och Mpox-vacciner

I allmänhet

Vaccinet för levande smittkoppor och Mpox finns i följande doseringsformer och styrkor:

Suspension för subkutan användning: endosflaska innehållande en 0,5 ml dos.

dosering

Det är detgrundläggandeFör mer detaljerad information om dosering och administrering av detta läkemedel, är det lämpligt att konsultera tillverkarens märkning. Dossammanfattning:

Vuxen

Dosering och applicering

• Endast för subkutan injektion, helst i deltamuskeln.

• Administrera 2 doser (0,5 ml vardera) med 4 veckors mellanrum.

Försiktighetsåtgärder för levande smittkoppor och Mpox-vacciner

Kontraindikationer

Ingen.

Varningar/Försiktighetsåtgärder

Allvarliga allergiska reaktioner

Adekvat medicinsk behandling måste finnas tillgänglig för att hantera eventuella anafylaktiska reaktioner efter administrering av levande smittkoppor och Mpox-vacciner.

Individer som har upplevt en allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av levande smittkoppor och Mpox-vaccin eller efter exponering för någon komponent i vaccinet kan löpa ökad risk för allvarliga allergiska reaktioner mot levande smittkoppor och Mpox-vaccin. Risken för en allvarlig allergisk reaktion bör vägas mot risken för sjukdom från smittkoppor eller Mpoxene.

Förändrad immunförsvar

Immunsupprimerade individer, inklusive de som får immunsuppressiv terapi, kan ha ett minskat immunsvar mot levande smittkoppor och MPox-vaccination.

Eftersom det levande smittkopps- och MPox-vaccinet innehåller icke-replikerande virus, kan vaccinet användas på vuxna med vissa immunbrister eller medicinska tillstånd, såsom: B. en infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller atopisk dermatit.

Begränsningar av vaccinets effektivitet

Levande vaccination mot smittkoppor och Mpox kanske inte skyddar alla mottagare.

För primär immunisering administreras det levande vaccinet mot smittkoppor och Mpox i en serie om 2 doser med 4 veckors mellanrum; Full immunitet kanske inte utvecklas förrän 2 veckor efter den andra dosen.

Specifika populationer

graviditet

Risksammanfattning: Tillgängliga humandata om levande smittkopps- och Mpox-vacciner som administreras till gravida kvinnor är otillräckliga för att indikera risker förknippade med vaccination under graviditet. Alla graviditeter riskerar att drabbas av fosterskador, förlust eller andra negativa resultat. I den allmänna befolkningen i USA är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2–4 % respektive 15–20 %.

Effekten av levande smittkoppor och MPox-vaccin på embryo-foster och postnatal utveckling undersöktes i 4 utvecklingstoxicitetsstudier på honråttor och kaniner. Dessa djurstudier fann inga tecken på fosterskador.

Djurdata: Utvecklingstoxicitetsstudier utfördes på honråttor och kaniner. I en studie administrerades en enstaka human dos av levande smittkopps- och smittkoppsvaccin (0,5 ml) subkutant till honkaniner tre gånger (före parning och på dräktighetsdagarna 0 och 14). I tre studier administrerades en human dos av levande smittkopps- och smittkoppsvaccin (0,5 ml) subkutant till honråttor två eller tre gånger (före parning och på dräktighetsdag 0 och 14; före parning och på dräktighetsdag 0; eller på dag 0 och 6 av graviditeten). Inga vaccinrelaterade fostermissbildningar eller variationer och inga negativa effekter på kvinnlig fertilitet eller utveckling före avvänjning rapporterades i dessa studier.

laktation

Risköversikt: Det är inte känt om vaccinet mot levande smittkoppor och Mpox går över i bröstmjölk. Det finns inga data för att bedöma effekterna av vaccination mot levande smittkoppor och Mpox på det ammade barnet eller på mjölkproduktion/-distribution.

Utvecklings- och hälsofördelarna med amning bör beaktas tillsammans med moderns kliniska behov av ett levande smittkopps- och MPox-vaccin och eventuella negativa effekter av vaccinet eller underliggande moderns sjukdom på det ammade barnet. Vid förebyggande vaccinationer är den bakomliggande sjukdomen mottaglighet för sjukdomar som vaccinet förhindrar.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effektiviteten för vacciner mot levande smittkoppor och MPox har inte fastställts hos personer under 18 år.

Geriatrisk användning

Kliniska prövningar av levande smittkoppor och MPox-vaccination inkluderade inte tillräckligt många vuxna i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre människor.

I en klinisk prövning fick 42 vuxna i åldern 65-80 år som tidigare vaccinerats med smittkoppsvaccin minst en dos levande smittkopps- och smittkoppsvaccin.

Vanliga biverkningar

Friska vuxna som inte tidigare vaccinerats med smittkoppsvaccin: De vanligaste (>10 %) reaktionerna på injektionsstället var smärta (85 %), rodnad (61 %), svullnad (52 %), induration (45 %) och klåda (43). %); De vanligaste systemiska biverkningarna var myalgi (43 %), huvudvärk (35 %), trötthet (30 %), illamående (17 %) och frossa (10 %).

Friska vuxna som tidigare vaccinerats med smittkoppsvaccin: De vanligaste (>10 %) reaktionerna på injektionsstället var rodnad (81 %), smärta (80 %), induration (70 %), svullnad (67 %) och klåda (32 %). ); De vanligaste systemiska biverkningarna var trötthet (34 %), huvudvärk (28 %) och myalgi (22 %).

Vuxna med HIV-infektion eller atopisk dermatit: Frekvensen av rapporterade lokala och systemiska biverkningar liknade i allmänhet den hos friska vuxna.

Interaktioner med andra mediciner

Specifika mediciner

Det är detgrundläggandeFör mer detaljerad information om interaktioner med detta läkemedel, inklusive möjliga dosjusteringar, är det lämpligt att konsultera tillverkarens märkning. Interaktionshöjdpunkter:

Se produktmärkningen för information om läkemedelsinteraktioner.

Åtgärder

Verkningsmekanism

Levande vaccin mot smittkoppor och MPox är ett levande, försvagat, icke-replikerande virusvaccin som innehåller ett modifierat vacciniavirus (MVA-BN) som framkallar humorala och cellulära immunsvar mot ortopoxvirus. Vacciniavirus, variolavirus (patogenen som orsakar smittkoppor) och Mpoxvirus är alla ortopoxvirus.

Det levande vaccinet mot smittkoppor och Mpox innehåller inte smittkoppsviruset (Variola) och kan inte orsaka smittkoppor.

Vaccinia-neutraliserande antikroppssvar hos människor efter levande vaccination med smittkoppor och Mpox-vaccin utvärderades för att fastställa effektiviteten av vaccinet för att förebygga smittkoppor och Mpox.

Effekten av smittkopps- och levande smittkoppsvaccin härleddes genom att jämföra immunogeniciteten hos vaccinet med det levande smittkoppsvaccinet (ACAM2000) baserat på ett plackreduktionsneutralisationstest (PRNT) med hjälp av den västerländska reservstammen av vacciniavirus och stöddes av effektdata från djurutmaningsstudier.

Effektiviteten av det levande smittkopps- och Mpox-vaccinet mot Mpox härleddes från vaccinets immunogenicitet i en klinisk prövning och effektdata från djurstudier.

Råd till patienter

• Informera vaccinmottagaren om möjliga fördelar och risker med vaccination med levande smittkoppor och Mpox-vaccin.

• Informera vaccinmottagaren om vikten av att fullfölja 2-dosvaccinationsserien.

• Instruera vaccinmottagaren att rapportera eventuella biverkningar till sin vårdgivare eller Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) på 800-822-7967 [Web].

Mer information

AHFSfirstRelease™. För ytterligare information fram till skapandet och publiceringen av en mer detaljerad monografi, bör tillverkarens märkning konsulteras. För mer detaljerad information om vanliga användningsområden, dosering och administrering, försiktighet, försiktighet, kontraindikationer, potentiella läkemedelsinteraktioner, interferens med laboratorietester och akut toxicitet, är det viktigt att konsultera tillverkarens märkning.

Förberedelser

Hjälpämnen i kommersiella läkemedelspreparat kan ha kliniskt signifikanta effekter hos vissa individer; Detaljer finns på respektive produktmärkning.

För information om brist på ett eller flera av dessa läkemedel, besök ASHP Drug Shortages Resource Center.

Levande smittkoppor och Mpox-vacciner lagras i USA:s strategiska nationella lager (SNS). SNS säkerställer att vissa mediciner och medicinska förnödenheter är lättillgängliga för att förebygga eller behandla vissa sjukdomar, inklusive under nödsituationer för folkhälsan, och administreras av US Department of Health and Human Services (HHS) Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR).

Smittkopps- och Mpox-vaccin, levande vaccin, ej replicarbart

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Valda ändringar 28 mars 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ladda om sidan med inkluderade referenser