Lecanemab (Monographie)

Lecanemab (Monographie)

Warnung

Amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA)

• Monoklonale Antikörper, die gegen aggregierte Formen von Beta-Amyloid gerichtet sind, einschließlich Lecanemab-Irmb, können ARIA verursachen, das als ARIA mit Ödem (ARIA-E) und ARIA mit Hämosiderinablagerung (ARIA-H) bezeichnet wird.

• Häufigkeit und Zeitpunkt variieren, ARIA tritt jedoch normalerweise zu Beginn der Behandlung auf; Die meisten Fälle verlaufen asymptomatisch, schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse können jedoch selten auftreten.

• Es wurden schwere intrazerebrale Blutungen beobachtet, einige davon mit tödlichem Ausgang.

• Patienten, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Homozygoten sind, haben unter Lecanemab-Irmb eine höhere Inzidenz von ARIA, einschließlich symptomatischer, schwerwiegender und schwerer radiologischer ARIA. Führen Sie vor Beginn der Behandlung einen Test auf den ApoE-ε4-Status durch, um das Risiko einer ARIA-Entwicklung zu ermitteln. Besprechen Sie vor dem Test mit den Patienten das Risiko einer ARIA bei allen Genotypen und die Auswirkungen der Ergebnisse von Gentests. Wenn keine Genotyptests durchgeführt werden, können Patienten immer noch mit Lecanemab-Irmb behandelt werden, es kann jedoch nicht festgestellt werden, ob sie ApoE-ε4-Homozygoten sind und ein höheres Risiko für ARIA haben.

• Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung für den Beginn der Behandlung den Nutzen von Lecanemab-irmb für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit und das potenzielle Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ARIA.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Lecanemab

Alzheimer-Erkrankung

Behandlung der Alzheimer-Krankheit; Beschränken Sie die Anwendung auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium (die Population, bei der die Behandlung in klinischen Studien begonnen wurde).

Zunächst wurde eine beschleunigte Zulassung aufgrund der Reduzierung der Amyloid-Beta-Plaques (Ersatzmarker für die Reaktion) erteilt. Umstellung auf traditionelle Zulassung aufgrund der Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie, die den klinischen Nutzen der Behandlung bei der Reduzierung von Amyloid-Plaques bestätigte.

Es bestehen Bedenken hinsichtlich des bescheidenen klinischen Nutzens von Lecanemab-Irmb, des Risikos von Nebenwirkungen und der Kosten. Geeignete Nutzungskriterien wurden veröffentlicht und ein Ressourcenleitfaden ist in der Entwicklung.

Dosierung und Verabreichung von Lecanemab

Allgemein

Screening vor der Behandlung

• Bestätigen Sie vor Beginn der Behandlung das Vorliegen einer Amyloid-Beta-Pathologie.

• Führen Sie vor Beginn der Behandlung eine MRT-Untersuchung des Gehirns durch.

• Führen Sie vor Beginn der Behandlung einen Gentest durch, um den Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Status zu bestimmen, um das Risiko der Entwicklung von Amyloid-bedingten Bildanomalien (ARIA) zu bestimmen.

Patientenüberwachung

• Führen Sie zu Studienbeginn und vor der 5., 7. und 14. Infusion ein Gehirn-MRT durch.

• Achten Sie auf Symptome, die auf ARIA hinweisen. Wenn Symptome auftreten, führen Sie eine klinische Untersuchung durch, einschließlich einer MRT, falls angezeigt.

• Auf Überempfindlichkeit und infusionsbedingte Reaktionen achten.

Prämedikation und Prophylaxe

• Erwägen Sie eine Vormedikation mit Antihistaminika, Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIAs) oder Kortikosteroiden, wenn bei einer früheren Infusion eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist.

Verwaltung

IV-Verwaltung

Durch intravenöse Infusion verabreichen.

Vor der Verabreichung verdünnen.

Erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflasche mit Lecanemab-Irmb 500 mg/5 ml (100 mg/ml) oder 200 mg/2 ml (100 mg/ml) Lösung zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Verdünnen Sie die verdünnte Lösung über eine Infusionsleitung mit einem terminalen 0,2-Mikron-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung. Spülen Sie die Infusionsleitung, um sicherzustellen, dass das gesamte Lecanemab-Irmb verabreicht wird.

Wenn eine Infusion vergessen wurde, verabreichen Sie so schnell wie möglich die nächste Dosis.

Verdünnung

Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen anhand des tatsächlichen Körpergewichts und der empfohlenen Dosierung.

Überprüfen Sie jedes Fläschchen vor der Verwendung visuell; Die Lösung sollte klar bis opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.

Entnehmen Sie die erforderliche Menge Lecanemab-Irmb. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Geben Sie die Lecanemab-Irmb-Lösung in den Infusionsbeutel mit 250 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung.

Verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen; Nicht schütteln.

Verwaltungsrate

Verdünnte Lösung durch intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde verabreichen.

Wenn infusionsbedingte Reaktionen auftreten, reduzieren Sie die Infusionsgeschwindigkeit oder brechen Sie die Infusion ab.

Dosierung

Erwachsene

Alzheimer-Erkrankung

IV

10 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht) als intravenöse Infusion einmal alle 2 Wochen.

Therapieunterbrechung wegen Toxizität

Bei Patienten mit Amyloid-bedingten Bildgebungsstörungen – Ödemen (ARIA-E), Amyloid-bedingten Bildgebungsstörungen – Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) oder intrazerebralen Blutungen kann eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich sein. Empfehlungen zur Dosierungsunterbrechung bei Patienten mit ARIA-E sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Der Schweregrad von ARIA-E im MRT wird als leicht definiert (flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung). [FLAIR] Hyperintensität beschränkt auf den Sulkus und/oder die weiße Substanz des Kortex/Subkortex an einer Stelle <5 cm); mäßig (FLAIR-Hyperintensität 5–10 cm in der größten Einzeldimension oder >1 betroffene Stelle, jeweils <10 cm); oder schwerwiegend (FLAIR-Hyperintensität > 10 cm mit damit verbundener Gyralschwellung und Sulkusauslöschung; 1 oder mehrere separate/unabhängige Beteiligungsstellen können festgestellt werden).

Klinische Symptome werden als leicht (bemerktes Unbehagen, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität), mäßig (ausreichendes Unbehagen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen) oder schwer (Behinderung, mit der Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen) klassifiziert.

Unterbrechen Sie die Behandlung, bis die MRT eine radiologische Auflösung zeigt und die Symptome, falls vorhanden, verschwinden. Ziehen Sie eine MRT-Nachuntersuchung in Betracht, um 2–4 Monate nach der ersten Identifizierung eine Lösung festzustellen. Die Wiederaufnahme der Dosierung sollte nach klinischer Beurteilung erfolgen.

Tabelle 1. Empfohlene Dosierungsunterbrechungen für Patienten mit ARIA-E1

Schweregrad der klinischen Symptome	Leichter ARIA-E-Schweregrad im MRT	Mäßiger ARIA-E-Schweregrad im MRT	Schwerer ARIA-E-Schweregrad im MRT
Asymptomatisch	Kann mit der Dosierung fortfahren	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung
Leicht	Die Dosierung kann nach klinischer Beurteilung fortgesetzt werden	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung
Mäßig	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung
Schwer	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung

Empfehlungen zur Dosierungsunterbrechung bei Patienten mit ARIA-H sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Der Schweregrad von ARIA-H im MRT wird als leicht definiert (≤ 4 neu aufgetretene Mikroblutungen oder 1 Herdbereich oberflächlicher Siderose); mäßig (5–9 neu aufgetretene Mikroblutungen oder 2 Schwerpunktbereiche oberflächlicher Siderose); oder schwerwiegend (≥ 10 neu aufgetretene Mikroblutungen oder > 2 Bereiche mit oberflächlicher Siderose).

Unterbrechen Sie die Behandlung, bis die MRT eine radiologische Stabilisierung zeigt und die Symptome, falls vorhanden, verschwinden. Die Wiederaufnahme der Dosierung sollte nach klinischer Beurteilung erfolgen. Erwägen Sie eine Folge-MRT zur Beurteilung der Stabilisierung 2–4 Monate nach der ersten Identifizierung.

Unterbrechen Sie die Behandlung, bis die MRT eine radiologische Stabilisierung zeigt und die Symptome, falls vorhanden, verschwinden. Nutzen Sie Ihr klinisches Urteilsvermögen bei der Entscheidung, ob die Behandlung fortgesetzt oder Lecanemab-Irmb dauerhaft abgesetzt werden soll.

Tabelle 2. Empfohlene Dosierungsunterbrechungen für Patienten mit ARIA-H1

Schweregrad der klinischen Symptome	Leichter ARIA-H-Schweregrad im MRT	Mittlerer ARIA-H-Schweregrad im MRT	Schwerer ARIA-H-Schweregrad im MRT
Asymptomatisch	Kann mit der Dosierung fortfahren	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung
Symptomatisch	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung	Unterbrechen Sie die Dosierung

Wenn während der Behandlung eine intrazerebrale Blutung mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm auftritt, unterbrechen Sie die Dosierung, bis das MRT eine radiologische Stabilisierung zeigt und die Symptome, falls vorhanden, verschwinden. Überlegen Sie nach klinischem Urteilsvermögen, ob die Behandlung nach radiologischer Stabilisierung und Abklingen der Symptome fortgesetzt oder Lecanemab-Irmb dauerhaft abgesetzt werden soll.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Geriatrische Patienten

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Vorsichtsmaßnahmen für Lecanemab

Kontraindikationen

• Schwere Überempfindlichkeit gegen Lecanemab-Irmb oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA)

Risiko einer ARIA, gekennzeichnet durch Amyloid-bedingte Bildgebungsstörungen – Ödeme (ARIA-E), die im MRT als Hirnödem oder Sulkalerguss beobachtet werden können, und Amyloid-bedingte Bildgebungsstörungen – Hämosiderinablagerungen (ARIA-H), zu denen Mikroblutungen und oberflächliche Blutungen gehören Siderose (siehe Warnhinweis).

ARIA kann bei der Alzheimer-Krankheit spontan auftreten.

ARIA-H tritt im Allgemeinen in Verbindung mit ARIA-E auf.

ARIA tritt normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und verläuft in der Regel asymptomatisch, obwohl schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse wie Krampfanfälle und Status epilepticus auftreten können. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schwindel, Übelkeit und Gangschwierigkeiten. Es können auch fokale neurologische Defizite auftreten. Die mit ARIA verbundenen Symptome klingen normalerweise mit der Zeit ab.

Das ARIA-Risiko ist bei Homozygoten von Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) erhöht.

Bei Patienten, die mit Lecanemab-irmb behandelt wurden, wurde auch über intrazerebrale Blutungen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang.

Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung über den Beginn der Behandlung den Nutzen von Lecanemab-Irmb und das potenzielle Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ARIA.

Führen Sie vor Beginn der Behandlung einen Test auf den ApoE-ε4-Status durch, um das Risiko einer ARIA-Entwicklung zu ermitteln. Besprechen Sie vor dem Test mit den Patienten das Risiko einer ARIA bei allen Genotypen und die Auswirkungen der Ergebnisse der Gentests.

Wenn keine Genotyptests durchgeführt werden, können Patienten dennoch mit Lecanemab-irmb behandelt werden; Es kann jedoch nicht festgestellt werden, ob es sich um ApoE-ε4-Homozygoten handelt und ob ein höheres Risiko für ARIA besteht. Von der FDA zugelassener Test zum Nachweis von ApoE-ε4-Allelen ist derzeit nicht verfügbar.

Die Empfehlungen zur Behandlung von ARIA unterscheiden sich nicht zwischen ApoE-ε4-Trägern und Nicht-Trägern.

Führen Sie während der Lecanemab-Irmb-Behandlung eine Basis-MRT des Gehirns und eine regelmäßige Überwachung mit MRT durch. Erhöhte klinische Wachsamkeit für ARIA wird während der ersten 14 Behandlungswochen empfohlen.

Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die auf eine ARIA hinweisen, führen Sie eine klinische Untersuchung durch, einschließlich einer MRT, falls angezeigt. Wenn im MRT eine ARIA beobachtet wird, führen Sie vor der Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige klinische Untersuchung durch.

Empfehlungen zur Dosierung bei Patienten mit ARIA-E hängen von den klinischen Symptomen und dem radiologischen Schweregrad ab.

Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die die Dosierung bei symptomatischer ARIA-E oder bei asymptomatischer, aber radiologisch schwerer ARIA-E fortsetzten. Begrenzte Erfahrung bei Patienten, die die Dosierung über asymptomatische, aber radiologisch leichte bis mittelschwere ARIA-E fortsetzten. Begrenzte Daten zur Dosierung von Patienten, bei denen wiederkehrende ARIA-E auftraten; Nutzen Sie Ihr klinisches Urteilsvermögen, wenn Sie überlegen, ob die Dosierung bei Patienten mit rezidivierendem ARIA-E fortgesetzt werden soll.

Empfehlungen zur Dosierung bei Patienten mit ARIA-H hängen von der Art des ARIA-H und dem radiologischen Schweregrad ab.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie die Verabreichung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika (z. B. Gewebeplasminogenaktivator) an Patienten erwägen, die bereits mit Lecanemab-Irmb behandelt werden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Anwendung von Lecanemab-Irmb bei Patienten in Betracht ziehen, bei denen Faktoren auf ein erhöhtes Risiko für intrazerebrale Blutungen hinweisen, und insbesondere bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie benötigen.

Das Alzheimer-Netzwerk für Behandlung und Diagnostik (ALZ-NET) ist ein Patientenregister, das Informationen zu Behandlungen der Alzheimer-Krankheit sammelt. Informationen zum Register erhalten Anbieter unter [Web] oder kontaktieren Sie alz-net@acr.org.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie, wurden berichtet.

Brechen Sie die Infusion sofort ab, wenn Sie zum ersten Mal Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen, und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

Infusionsbedingte Reaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen wurden berichtet; Die meisten traten bei der ersten Infusion auf und waren von leichter bis mittelschwerer Schwere. Zu den Symptomen infusionsbedingter Reaktionen gehören Fieber und grippeähnliche Symptome (z. B. Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen, Zittern, Gelenkschmerzen), Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bluthochdruck und Sauerstoffentsättigung.

Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, verringern Sie gegebenenfalls die Infusionsrate oder stoppen Sie die Infusion und beginnen Sie die Therapie wie klinisch angezeigt. Erwägen Sie vor künftigen Infusionen eine prophylaktische Behandlung mit Antihistaminika, Paracetamol, NSAIAs oder Kortikosteroiden.

Immunogenität

Bei Patienten, die Lecanemab-Irmb erhielten, wurden Anti-Arzneimittel-Antikörper und neutralisierende Antikörper berichtet. Zur Messung dieser Antikörper verwendete Tests unterliegen einer Beeinträchtigung durch Serum-Lecanemab-Irmb-Konzentrationen, was möglicherweise zu einer Unterschätzung der Häufigkeit der Antikörperbildung führt. Daher liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Auswirkungen von Anti-Lecanemab-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu charakterisieren.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lecanemab-irmb bei schwangeren Frauen vor, um das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. Es wurden keine Tierversuche zur Beurteilung einer möglichen Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Lecanemab-irmb in der Muttermilch, zu Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Der Übergang anderer monoklonaler Antikörper in die Muttermilch ist im Allgemeinen gering und die systemische Exposition beim gestillten Säugling begrenzt. Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an dem Medikament und mögliche nachteilige Auswirkungen von Lecanemab-Irmb oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65 Jahren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

Leberfunktionsstörung

Pharmakokinetik bei Leberfunktionsstörung nicht untersucht; Es ist nicht zu erwarten, dass es durch Leberenzyme metabolisiert wird.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik wurde bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es ist nicht zu erwarten, dass es renal eliminiert wird.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen (≥10 %) gehören infusionsbedingte Reaktionen, ARIA mit Mikroblutungen, ARIA-E und Kopfschmerzen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

Antikoagulanzien und Thrombolytika

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Lecanemab-Irmb bei Patienten in Betracht ziehen, die aufgrund des erhöhten Risikos einer intrazerebralen Blutung eine Antikoagulanzientherapie benötigen.

Bei Patienten, die Lecanemab-Irmb einnahmen, wurde über intrazerebrale Blutungen >1 cm Durchmesser berichtet; Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie die Verabreichung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika (z. B. Gewebeplasminogenaktivator) an Patienten erwägen, die bereits mit Lecanemab-Irmb behandelt werden.

Pharmakokinetik von Lecanemab

Absorption

Bioverfügbarkeit

Die maximale Serumkonzentration und die AUC von Lecanemab-Irmb stiegen nach einer Einzeldosis von 0,3–15 mg/kg dosisproportional an.

Steady-State-Konzentrationen werden nach 6 Wochen erreicht und die systemische Akkumulation beträgt das 1,4-fache.

Besondere Populationen

Geschlecht, Körpergewicht und Albumin beeinflussen die Exposition gegenüber Lecanemab-Irmb, der Einfluss wird jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen.

Verteilung

Ausmaß

Verteilung in die Muttermilch unbekannt.

Beseitigung

Stoffwechsel

Wird durch proteolytische Enzyme auf die gleiche Weise abgebaut wie endogene IgGs.

Halbwertszeit

5–7 Tage.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Injektionslösung

Ungeöffnete Fläschchen: 2–8 °C im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen; Nicht einfrieren oder schütteln.

Verdünnte Lösung: sofortige Anwendung empfohlen. Wenn die Verabreichung nicht sofort erfolgt, gekühlt (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) bis zu 4 Stunden lagern. Nicht einfrieren. Bei gekühlter Lagerung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen lassen.

Aktionen

• Rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen aggregierte lösliche und unlösliche Formen von Amyloid Beta gerichtet ist.

• Reduziert dosis- und zeitabhängig Amyloid-Beta-Plaques.

• Die Ansammlung von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn ist ein bestimmendes pathophysiologisches Merkmal der Alzheimer-Krankheit.

Beratung für Patienten

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Lecanemab-Irmb Amyloid-bedingte Bildstörungen (ARIA) verursachen kann. Bei ARIA handelt es sich typischerweise um eine vorübergehende Schwellung von Bereichen im Gehirn, die normalerweise mit der Zeit abklingt. Bei einigen Patienten kann es auch zu kleinen Blutungsflecken im oder auf der Gehirnoberfläche kommen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass die meisten Fälle asymptomatisch verlaufen, bei einigen Patienten jedoch Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Sehstörungen, Übelkeit, Aphasie, Schwäche oder Krampfanfälle auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten. Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei ihnen MRT-Untersuchungen zur Überwachung auf ARIA eingeplant werden.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Lecanemab-Irmb einnehmen, selten über intrazerebrale Blutungen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm berichtet wurde und dass die Einnahme von gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Arzneimitteln während der Einnahme von Lecanemab-Irmb das Risiko von Hirnblutungen erhöhen kann.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass ARIA zwar bei jedem mit Lecanemab-irmb behandelten Patienten auftreten kann, bei Patienten, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Homozygoten sind, jedoch ein erhöhtes Risiko besteht, und dass zur Information vor Beginn der Behandlung ein Test auf den ApoE ε4-Status durchgeführt werden sollte das Risiko, an ARIA zu erkranken. Besprechen Sie vor dem Test mit den Patienten das Risiko einer ARIA bei allen Genotypen und die Auswirkungen der Ergebnisse von Gentests. Informieren Sie die Patienten darüber, dass ohne Durchführung von Tests nicht festgestellt werden kann, ob sie ApoE-ε4-Homozygoten sind und ein höheres Risiko für ARIA haben.

• Weisen Sie Patienten darauf hin, dass es sich beim Alzheimer-Netzwerk für Behandlung und Diagnostik (ALZ-NET) um ein freiwilliges, von Anbietern eingetragenes Patientenregister handelt, das Informationen zu Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Lecanemab-Irmb, sammelt. Ermutigen Sie Patienten, am ALZ-NET-Register teilzunehmen.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass Lecanemab-Irmb Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und Anaphylaxie hervorrufen kann. Weisen Sie Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome einer schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

• Informieren Sie die Patienten über das potenzielle Risiko infusionsbedingter Reaktionen, zu denen grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckveränderungen gehören können, von denen die meisten bei der ersten Infusion auftreten.

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Empfehlen Sie Frauen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder beabsichtigen zu stillen.

• Informieren Sie die Patienten über weitere wichtige Vorsichtsinformationen.

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Lecanemab-irmb

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Konzentrat zur Injektion, zur intravenösen Infusion	100 mg/ml (200 oder 500 mg)	LEQEMBI (erhältlich in Einzeldosisfläschchen)	Eisai

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. Februar 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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• Was ist der Wirkmechanismus von Leqembi (Lecanemab-Irmb)?

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