LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA одобрява LidoSite

Системата LidoSite е одобрена за използване върху нормална, непокътната кожа за осигуряване на локална аналгезия на кожата преди извършване на повърхностни дерматологични процедури като венепункция (вземане на кръв с игла от вена, обикновено в предмишницата), интравенозна канюлация (прилагане на течности и/или лекарства) и лазерна аблация (мощни лазерни импулси) на повърхностни кожни лезии. LidoSite е одобрен за употреба при пациенти на възраст пет и повече години.

Какво е LidoSite?

LidoSite използва технология за активно трансдермално доставяне, наречена йонофореза, която доставя лекарство през кожата чрез лек електрически ток. Системата LidoSite доставя лидокаин и епинеферин с помощта на патентована електротранспортна технология, която позволява контролирано доставяне на медикаменти за предварително определен период от време, вариращ от минути до дни. Локалните анестезиращи кремове и пластири могат да отнемат до един час, за да изтръпнат кожата, докато LidoSite действа за 10 минути. LidoSite е завършил успешно клинични изпитвания и е установено, че значително намалява болката от инжекции с игли и подобни процедури както при възрастни, така и при деца. Лидозитът също се очаква да запълни силна нужда при приложения за възрастни. Очаква се най-голямото въздействие да бъде в педиатричната популация, където болката, свързана с убождане с игли, вземане на кръв и ваксинации, е основна грижа за лекари, деца и родители.

Проучванията доказват безопасността и ефективността на LidoSite

Повече от 1000 възрастни и деца (на възраст от 5 до 17 години) са участвали в клинични изпитвания, оценяващи безопасността и ефективността на системата LidoSite при осигуряване на локална анестезия. Две основни проучвания на LidoSite сравняват системата (доставяща лидокаин 10% и епинефрин 0,1%) с плацебо за употреба преди инжектиране с игла или интравенозно (IV) въвеждане. Допълнителни проучвания изследват ефективността на системата, когато се използва преди отстраняване на повърхностни кожни лезии (чрез разрез или лазерно третиране). Пациентите, лекувани със системата Vyteris LidoSite, са имали значително по-малко болка, свързана с процедурите с игла, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо системата. В резултат на това по-малко пациенти в активната група съобщават за силна болка и повечето съобщават за слаба или никаква болка, за разлика от пациентите в плацебо групата. В тези проучвания пациентите са оценени с помощта на установени инструменти за оценка на болката, включително лицевата афективна скала (FAS) (A = без болка, I = максимална болка) или визуалната аналогова скала (VAS) (0 = без болка, 10 = максимална болка). ) методи. Оценката на страничните ефекти е извършена веднага след отстраняването на пластира LidoSite и 24 часа по-късно. Оценката на резултатите за болка от двете скали доведе до статистически значимо по-ниска болка при тези, които използват системата LidoSite в сравнение с плацебо. В тези проучвания най-честата нежелана реакция е лека еритема (зачервяване на кожата), която изчезва в рамките на 24 часа при повечето пациенти.

Повече информация