LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA schvaluje LidoSite

Systém LidoSite byl schválen pro použití na normální, neporušené pokožce k poskytnutí lokální analgezie pokožce před prováděním povrchových dermatologických zákroků, jako je venepunkce (odběr krve jehlou ze žíly, obvykle na předloktí), intravenózní kanylace (podávání tekutin a/nebo léků) a laserová ablace (pulzy povrchových laserových lézí na kůži). LidoSite je schválen pro použití u pacientů ve věku od pěti let a starších.

Co je to LidoSite?

LidoSite využívá technologii aktivního transdermálního podávání zvanou iontoforéza, která dodává léky přes kůži pomocí mírného elektrického proudu. Systém LidoSite dodává lidokain a epineferin pomocí patentované elektrotransportní technologie, která umožňuje kontrolované dodávání léků po předem stanovenou dobu v rozmezí od minut až po dny. Lokální anestetické krémy a náplasti mohou znecitlivění pokožky trvat až hodinu, zatímco LidoSite účinkuje za 10 minut. LidoSite úspěšně dokončil klinické studie a bylo zjištěno, že významně snižuje bolest při vpichování jehlou a podobných procedurách u dospělých i dětí. Očekává se také, že lidosit naplní silnou potřebu v aplikacích pro dospělé. Největší dopad se očekává v dětské populaci, kde je bolest spojená s píchnutím jehly, odběry krve a očkováním hlavním problémem lékařů, dětí a rodičů.

Studie prokazují bezpečnost a účinnost LidoSite

Více než 1 000 dospělých a dětí (ve věku 5 až 17 let) se zúčastnilo klinických studií hodnotících bezpečnost a účinnost systému LidoSite při poskytování topické anestezie. Dvě klíčové studie LidoSite porovnávaly systém (dodávající lidokain 10 % a adrenalin 0,1 %) s placebem pro použití před injekcí jehly nebo intravenózním (IV) zavedením. Další studie zkoumaly účinnost systému při použití před odstraněním povrchových kožních lézí (prostřednictvím řezu nebo laserového ošetření). Pacienti léčení systémem Vyteris LidoSite měli významně menší bolest spojenou s procedurami vpichu jehly ve srovnání s pacienty léčenými systémem placeba. V důsledku toho méně pacientů v aktivní skupině uvedlo, že pociťuje silnou bolest, a většina uváděla pocit malé nebo žádné bolesti, na rozdíl od pacientů ve skupině s placebem. V těchto studiích byli pacienti hodnoceni pomocí zavedených nástrojů pro hodnocení bolesti, včetně Facial Affective Scale (FAS) (A = žádná bolest, I = maximální bolest) nebo Visual Analogue Scale (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest). ) metody. Vyhodnocení vedlejších účinků bylo provedeno ihned po odstranění náplasti LidoSite a 24 hodin poté. Vyhodnocení skóre bolesti z obou škál vedlo ke statisticky významně nižší bolesti u těch, kteří používali systém LidoSite ve srovnání s placebem. V těchto studiích byl nejčastějším nežádoucím účinkem mírný erytém (zarudnutí kůže), který u většiny pacientů vymizel do 24 hodin.

Více informací