LidoSite

LidoSite

LidoSite

Η FDA εγκρίνει το LidoSite

Το σύστημα LidoSite έχει εγκριθεί για χρήση σε κανονικό, άθικτο δέρμα για την παροχή τοπικής αναλγησίας στο δέρμα πριν από την πραγματοποίηση επιφανειακών δερματολογικών επεμβάσεων όπως φλεβοκέντηση (λήψη αίματος με βελόνα από φλέβα, συνήθως στο αντιβράχιο), ενδοφλέβια σωληνώσεις (χορήγηση υγρών ή/και φαρμάκων) και παλμική αφαίρεση δέρματος με λέιζερ (laser-power reaflation laserfigh). Το LidoSite έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς ηλικίας πέντε ετών και άνω.

Τι είναι το LidoSite;

Το LidoSite χρησιμοποιεί μια τεχνολογία ενεργού διαδερμικής χορήγησης που ονομάζεται ιοντοφόρηση, η οποία χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος μέσω ενός ήπιου ηλεκτρικού ρεύματος. Το σύστημα LidoSite παρέχει λιδοκαΐνη και επινεφερίνη χρησιμοποιώντας μια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τεχνολογία ηλεκτρομεταφοράς που επιτρέπει την ελεγχόμενη χορήγηση φαρμάκων σε μια προκαθορισμένη χρονική περίοδο που κυμαίνεται από λεπτά έως ημέρες. Οι τοπικές αναισθητικές κρέμες και επιθέματα μπορεί να χρειαστούν έως και μία ώρα για να μουδιάσουν το δέρμα, ενώ το LidoSite λειτουργεί σε 10 λεπτά. Το LidoSite έχει ολοκληρώσει επιτυχώς κλινικές δοκιμές και έχει βρεθεί ότι μειώνει σημαντικά τον πόνο από ενέσεις με βελόνα και παρόμοιες διαδικασίες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Το Lidosite αναμένεται επίσης να καλύψει μια έντονη ανάγκη σε εφαρμογές για ενήλικες. Ο μεγαλύτερος αντίκτυπος αναμένεται να είναι στον παιδιατρικό πληθυσμό, όπου ο πόνος που σχετίζεται με ραβδώσεις με βελόνες, αιμοληψίες και εμβολιασμούς είναι μια σημαντική ανησυχία για τους γιατρούς, τα παιδιά και τους γονείς.

Μελέτες αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του LidoSite

Περισσότεροι από 1.000 ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 έως 17 ετών) συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές που αξιολογούσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος LidoSite στην παροχή τοπικής αναισθησίας. Δύο βασικές μελέτες LidoSite συνέκριναν το σύστημα (χορήγηση λιδοκαΐνης 10% και επινεφρίνης 0,1%) με ένα εικονικό φάρμακο για χρήση πριν από ενέσεις με βελόνα ή ενδοφλέβιες (IV) εισαγωγές. Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του συστήματος όταν χρησιμοποιείται πριν από την αφαίρεση επιφανειακών δερματικών βλαβών (μέσω τομής ή θεραπείας με λέιζερ). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σύστημα Vyteris LidoSite είχαν σημαντικά λιγότερο πόνο που σχετίζεται με τις διαδικασίες βελόνας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σύστημα εικονικού φαρμάκου. Ως αποτέλεσμα, λιγότεροι ασθενείς στην ενεργό ομάδα ανέφεραν ότι ένιωσαν έντονο πόνο και οι περισσότεροι ανέφεραν ότι αισθάνονταν λίγο ή καθόλου πόνο, σε αντίθεση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας καθιερωμένα εργαλεία αξιολόγησης πόνου, συμπεριλαμβανομένης της Συναισθηματικής Κλίμακας Προσώπου (FAS) (A = χωρίς πόνο, I = μέγιστος πόνος) ή της Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας (VAS) (0 = χωρίς πόνο, 10 = μέγιστος πόνος). ) μεθόδους. Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών πραγματοποιήθηκε αμέσως μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου LidoSite και 24 ώρες αργότερα. Η αξιολόγηση των βαθμολογιών πόνου και από τις δύο κλίμακες οδήγησε σε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο πόνο σε όσους χρησιμοποιούσαν το σύστημα LidoSite σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτές τις μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το ήπιο ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), το οποίο εξαφανίστηκε εντός 24 ωρών στους περισσότερους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες