LidoSitio

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La FDA aprueba LidoSite

El sistema LidoSite ha sido aprobado para su uso en piel normal e intacta para proporcionar analgesia local a la piel antes de realizar procedimientos dermatológicos superficiales como venopunción (extraer sangre con una aguja de una vena, generalmente en el antebrazo), canulación intravenosa (administración de líquidos y/o medicamentos) y ablación con láser (pulsos láser de alta potencia) de lesiones cutáneas superficiales. LidoSite está aprobado para su uso en pacientes de cinco años o más.

¿Qué es LidoSite?

LidoSite utiliza una tecnología de administración transdérmica activa llamada iontoforesis, que administra el medicamento a través de la piel mediante una suave corriente eléctrica. El sistema LidoSite administra lidocaína y epineferina mediante una tecnología de electrotransporte patentada que permite la administración controlada de medicamentos durante un período de tiempo predeterminado que va desde minutos hasta días. Las cremas y parches anestésicos tópicos pueden tardar hasta una hora en adormecer la piel, mientras que LidoSite actúa en 10 minutos. LidoSite ha completado con éxito ensayos clínicos y se ha descubierto que reduce significativamente el dolor provocado por las inyecciones con agujas y procedimientos similares tanto en adultos como en niños. También se espera que la lidosita satisfaga una gran necesidad en aplicaciones para adultos. Se espera que el mayor impacto se produzca en la población pediátrica, donde el dolor asociado con pinchazos, extracciones de sangre y vacunas es una gran preocupación para los médicos, los niños y los padres.

Los estudios demuestran la seguridad y eficacia de LidoSite

Más de 1000 adultos y niños (de 5 a 17 años) participaron en ensayos clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia del sistema LidoSite para proporcionar anestesia tópica. Dos estudios fundamentales de LidoSite compararon el sistema (que administra lidocaína al 10 % y epinefrina al 0,1 %) con un placebo para su uso antes de las inyecciones con aguja o las inserciones intravenosas (IV). Estudios adicionales examinaron la eficacia del sistema cuando se utiliza antes de la eliminación de lesiones cutáneas superficiales (mediante incisión o tratamiento con láser). Los pacientes tratados con el sistema Vyteris LidoSite tuvieron significativamente menos dolor asociado con los procedimientos de pinchazo en comparación con los pacientes tratados con el sistema placebo. Como resultado, menos pacientes en el grupo activo informaron sentir dolor intenso y la mayoría informó sentir poco o ningún dolor, a diferencia de los pacientes en el grupo placebo. En estos estudios, los pacientes fueron evaluados utilizando herramientas de evaluación del dolor establecidas, incluida la Escala Afectiva Facial (FAS) (A = sin dolor, I = dolor máximo) o la Escala Visual Analógica (EVA) (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo). ) métodos. La evaluación de los efectos secundarios se realizó inmediatamente después de retirar el parche LidoSite y 24 horas después. La evaluación de las puntuaciones de dolor de ambas escalas dio como resultado un dolor estadísticamente significativamente menor en aquellos que utilizaron el sistema LidoSite en comparación con el placebo. En estos estudios, el efecto secundario más común fue un eritema leve (enrojecimiento de la piel), que desapareció en 24 horas en la mayoría de los pacientes.

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