LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA kiidab LidoSite'i heaks

LidoSite süsteem on heaks kiidetud kasutamiseks normaalsel, tervel nahal, et anda nahale lokaalne analgeesia enne pindmiste dermatoloogiliste protseduuride läbiviimist, nagu veenipunktsioon (vere võtmine nõelaga veenist, tavaliselt küünarvarrest), intravenoosne kanüülimine (vedelike ja/või ravimite manustamine) ja laserablatsioon (suure võimsusega nahaleevused) ülivõimsate laserpulsside sooritamine. LidoSite on heaks kiidetud kasutamiseks 5-aastastel ja vanematel patsientidel.

Mis on LidoSite?

LidoSite kasutab aktiivset transdermaalset manustamistehnoloogiat, mida nimetatakse iontoforeesiks, mis toimetab ravimeid läbi naha nõrga elektrivoolu kaudu. LidoSite süsteem tarnib lidokaiini ja epineferiini, kasutades patenteeritud elektrotranspordi tehnoloogiat, mis võimaldab ravimite kontrollitud kohaletoimetamist ettemääratud ajavahemiku jooksul, mis ulatub minutitest päevadeni. Paikselt manustatavate anesteetikumide kreemide ja plaastrite puhul võib naha tuimastamiseks kuluda kuni tund, LidoSite mõjub aga 10 minutiga. LidoSite on edukalt läbinud kliinilised uuringud ja on leitud, et see vähendab oluliselt nõelasüstidest ja sarnastest protseduuridest tulenevat valu nii täiskasvanutel kui ka lastel. Samuti eeldatakse, et Lidosiit täidab suure vajaduse täiskasvanute rakendustes. Suurim mõju on eeldatavasti lastel, kus nõelatorke, verevõtu ja vaktsineerimisega seotud valu on arstide, laste ja vanemate jaoks suur mure.

Uuringud tõestavad LidoSite'i ohutust ja tõhusust

Rohkem kui 1000 täiskasvanut ja last (vanuses 5–17) osales kliinilistes uuringutes, milles hinnati LidoSite süsteemi ohutust ja efektiivsust paikse anesteesia pakkumisel. Kahes pöördelises LidoSite'i uuringus võrreldi süsteemi (manustas 10% lidokaiini ja 0,1%) platseeboga, mida kasutati enne nõela süstimist või intravenoosset (IV) sisestamist. Täiendavad uuringud uurisid süsteemi tõhusust, kui seda kasutati enne pindmiste nahakahjustuste eemaldamist (sisselõike või laserravi abil). Vyteris LidoSite süsteemiga ravitud patsientidel oli nõelatorkeprotseduuridega seotud valu oluliselt väiksem kui platseebosüsteemi saanud patsientidel. Selle tulemusena teatas vähem aktiivses rühmas olevaid patsiente tugevast valu tundmisest ja enamik teatas, et erinevalt platseeborühma patsientidest tunneb valu vähe või üldse mitte. Nendes uuringutes hinnati patsiente, kasutades väljakujunenud valu hindamisvahendeid, sealhulgas näo afektiivset skaalat (FAS) (A = valu puudub, I = maksimaalne valu) või visuaalset analoogskaalat (VAS) (0 = valu puudub, 10 = maksimaalne valu). ) meetodid. Kõrvaltoimete hindamine viidi läbi kohe pärast LidoSite plaastri eemaldamist ja 24 tundi hiljem. Valuskooride hindamine mõlemast skaalast andis tulemuseks statistiliselt oluliselt väiksema valu nendel, kes kasutasid LidoSite süsteemi, võrreldes platseeboga. Nendes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime kerge erüteem (nahapunetus), mis enamikul patsientidest kadus 24 tunni jooksul.

Rohkem infot