LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA hyväksyy LidoSiten

LidoSite-järjestelmä on hyväksytty käytettäväksi normaalilla, ehjällä iholla antamaan iholle paikallista kivunlievitystä ennen pinnallisten dermatologisten toimenpiteiden suorittamista, kuten laskimopunktio (veren ottaminen neulalla laskimoon, yleensä kyynärvarresta), suonensisäinen kanylointi (nesteiden ja/tai lääkkeiden antaminen) ja laserablaatio (supertehoisten ihopulssioiden) laserpulssi. LidoSite on hyväksytty käytettäväksi viisivuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.

Mikä LidoSite on?

LidoSite käyttää iontoforeesiksi kutsuttua aktiivista transdermaalista antotekniikkaa, joka kuljettaa lääkkeen ihon läpi miedolla sähkövirralla. LidoSite-järjestelmä toimittaa lidokaiinia ja epineferiiniä käyttämällä patentoitua sähkökuljetustekniikkaa, joka mahdollistaa lääkkeiden kontrolloidun annostelun ennalta määrätyn ajan, joka vaihtelee minuuteista päiviin. Paikallispuudutusvoiteiden ja laastarien ihon tunnottomuus voi kestää jopa tunnin, kun taas LidoSite toimii 10 minuutissa. LidoSite on läpäissyt kliiniset tutkimukset menestyksekkäästi, ja sen on havaittu vähentävän merkittävästi neulapistosten ja vastaavien toimenpiteiden aiheuttamaa kipua sekä aikuisilla että lapsilla. Lidosiitin odotetaan täyttävän voimakkaan tarpeen myös aikuisten sovelluksissa. Suurimman vaikutuksen odotetaan olevan lapsiväestössä, jossa neulanpistoon, verenottoon ja rokotuksiin liittyvä kipu on suuri huolenaihe lääkäreille, lapsille ja vanhemmille.

Tutkimukset osoittavat LidoSiten turvallisuuden ja tehokkuuden

Yli 1 000 aikuista ja lasta (5–17-vuotiaat) osallistui kliinisiin kokeisiin, joissa arvioitiin LidoSite Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta paikallispuudutuksen tarjoamisessa. Kahdessa keskeisessä LidoSite-tutkimuksessa verrattiin järjestelmää (jossa annosteltiin lidokaiinia 10 % ja adrenaliinia 0,1 %) lumelääkkeeseen ennen neulan pistämistä tai suonensisäistä (IV) pistosta. Lisätutkimuksissa tarkasteltiin järjestelmän tehokkuutta, kun sitä käytettiin ennen pinnallisten ihovaurioiden poistamista (viillolla tai laserhoidolla). Vyteris LidoSite -järjestelmällä hoidetuilla potilailla oli huomattavasti vähemmän neulanpistotoimenpiteisiin liittyvää kipua verrattuna lumelääkejärjestelmää saaneisiin potilaisiin. Tämän seurauksena harvemmat potilaat aktiivisessa ryhmässä ilmoittivat tuntevansa voimakasta kipua ja useimmat ilmoittivat tuntevansa vähän tai ei ollenkaan kipua, toisin kuin lumeryhmässä. Näissä tutkimuksissa potilaat arvioitiin käyttämällä vakiintuneita kivun arviointityökaluja, mukaan lukien Facial Affective Scale (FAS) (A = ei kipua, I = suurin kipu) tai Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ei kipua, 10 = maksimi kipu). ) menetelmiä. Sivuvaikutusten arviointi suoritettiin välittömästi LidoSite-laastarin poistamisen jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin. Kipupisteiden arviointi molemmista asteikoista johti tilastollisesti merkitsevästi pienempään kipuun niillä, jotka käyttivät LidoSite-järjestelmää lumelääkkeeseen verrattuna. Näissä tutkimuksissa yleisin sivuvaikutus oli lievä punoitus (ihon punoitus), joka hävisi 24 tunnin kuluessa useimmilla potilailla.

Lisätietoja