LidoSite

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La FDA approuve LidoSite

Le système LidoSite a été approuvé pour une utilisation sur une peau normale et intacte afin de fournir une analgésie locale à la peau avant d'effectuer des procédures dermatologiques superficielles telles que la ponction veineuse (prélèvement de sang avec une aiguille dans une veine, généralement dans l'avant-bras), la canulation intraveineuse (administration de liquides et/ou de médicaments) et l'ablation au laser (impulsions laser de haute puissance) des lésions cutanées superficielles. LidoSite est approuvé pour une utilisation chez les patients âgés de cinq ans et plus.

Qu’est-ce que LidoSite ?

LidoSite utilise une technologie d'administration transdermique active appelée iontophorèse, qui administre le médicament à travers la peau via un léger courant électrique. Le système LidoSite délivre de la lidocaïne et de l'épinéphérine à l'aide d'une technologie d'électrotransport brevetée qui permet une administration contrôlée de médicaments sur une période de temps prédéterminée allant de quelques minutes à plusieurs jours. Les crèmes et patchs anesthésiques topiques peuvent prendre jusqu'à une heure pour engourdir la peau, tandis que LidoSite agit en 10 minutes. LidoSite a terminé avec succès les essais cliniques et s'est avéré réduire considérablement la douleur causée par les injections d'aiguilles et les procédures similaires chez les adultes et les enfants. La lidosite devrait également répondre à un fort besoin dans les applications destinées aux adultes. L'impact le plus important devrait se produire dans la population pédiatrique, où la douleur associée aux piqûres d'aiguilles, aux prises de sang et aux vaccinations constitue une préoccupation majeure pour les médecins, les enfants et les parents.

Des études prouvent la sécurité et l'efficacité de LidoSite

Plus de 1 000 adultes et enfants (âgés de 5 à 17 ans) ont participé à des essais cliniques évaluant la sécurité et l'efficacité du système LidoSite dans l'anesthésie topique. Deux études pivots LidoSite ont comparé le système (délivrant de la lidocaïne à 10 % et de l'épinéphrine à 0,1 %) à un placebo à utiliser avant les injections d'aiguilles ou les insertions intraveineuses (IV). Des études supplémentaires ont examiné l'efficacité du système lorsqu'il est utilisé avant l'élimination des lésions cutanées superficielles (par incision ou traitement au laser). Les patients traités avec le système Vyteris LidoSite ont ressenti significativement moins de douleur associée aux procédures de piqûre d'aiguille par rapport aux patients traités avec le système placebo. En conséquence, moins de patients du groupe actif ont déclaré ressentir une douleur intense et la plupart ont déclaré ressentir peu ou pas de douleur, contrairement aux patients du groupe placebo. Dans ces études, les patients ont été évalués à l’aide d’outils d’évaluation de la douleur établis, notamment l’échelle faciale affective (FAS) (A = aucune douleur, I = douleur maximale) ou l’échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale). ) méthodes. L'évaluation des effets secondaires a été réalisée immédiatement après le retrait du patch LidoSite et 24 heures plus tard. L'évaluation des scores de douleur des deux échelles a entraîné une douleur statistiquement significativement plus faible chez ceux qui ont utilisé le système LidoSite par rapport au placebo. Dans ces études, l’effet secondaire le plus courant était un léger érythème (rougeur de la peau), qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.

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