LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA odobrava LidoSite

Sustav LidoSite odobren je za upotrebu na normalnoj, intaktnoj koži za pružanje lokalne analgezije na koži prije izvođenja površinskih dermatoloških postupaka kao što je venepunkcija (uzimanje krvi iglom iz vene, obično u podlaktici), intravenska kanilacija (primjena tekućina i/ili lijekova) i laserska ablacija (laserski impulsi velike snage) površinskih lezija kože. LidoSite je odobren za upotrebu kod pacijenata u dobi od pet godina i starijih.

Što je LidoSite?

LidoSite koristi aktivnu transdermalnu tehnologiju dostave koja se naziva iontoforeza, koja isporučuje lijek kroz kožu putem blage električne struje. Sustav LidoSite isporučuje lidokain i epineferin koristeći patentiranu elektrotransportnu tehnologiju koja omogućuje kontroliranu isporuku lijeka tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja u rasponu od minuta do dana. Lokalnim anestetičkim kremama i flasterima može trebati i do sat vremena da umrtve kožu, dok LidoSite djeluje za 10 minuta. LidoSite je uspješno završio klinička ispitivanja i utvrđeno je da značajno smanjuje bol od ubrizgavanja iglama i sličnih postupaka kod odraslih i djece. Također se očekuje da će lidozit ispuniti veliku potrebu za primjenom za odrasle. Očekuje se da će najveći utjecaj biti u pedijatrijskoj populaciji, gdje je bol povezana s ubodima iglom, vađenjem krvi i cijepljenjem glavna briga za liječnike, djecu i roditelje.

Studije dokazuju sigurnost i učinkovitost LidoSite-a

Više od 1000 odraslih i djece (u dobi od 5 do 17 godina) sudjelovalo je u kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala sigurnost i učinkovitost sustava LidoSite u pružanju lokalne anestezije. Dvije ključne LidoSite studije uspoređivale su sustav (isporuka lidokaina 10% i epinefrina 0,1%) s placebom za upotrebu prije injekcija iglom ili intravenskih (IV) umetanja. Dodatne studije ispitale su učinkovitost sustava kada se koristi prije uklanjanja površinskih kožnih lezija (putem reza ili laserskog tretmana). Pacijenti liječeni Vyteris LidoSite sustavom imali su znatno manje boli povezane s postupcima uboda iglom u usporedbi s pacijentima liječenim placebo sustavom. Kao rezultat toga, manje je pacijenata u aktivnoj skupini izjavilo da osjećaju jaku bol, a većina je izjavila da osjeća malu ili nikakvu bol, za razliku od pacijenata u placebo skupini. U tim studijama, pacijenti su procijenjeni korištenjem utvrđenih alata za procjenu boli, uključujući Facial Affective Scale (FAS) (A = bez boli, I = maksimalna bol) ili Visual Analogue Scale (VAS) (0 = bez boli, 10 = maksimalna bol). ) metode. Procjena nuspojava provedena je neposredno nakon uklanjanja LidoSite flastera i 24 sata kasnije. Procjena rezultata boli s obje ljestvice rezultirala je statistički značajno manjom boli kod onih koji su koristili LidoSite sustav u usporedbi s placebom. U tim ispitivanjima najčešća nuspojava bila je blaga eritema (crvenilo kože), koja je u većine bolesnika nestala unutar 24 sata.

Više informacija