LidoSito

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La FDA approva LidoSite

Il sistema LidoSite è stato approvato per l'uso su pelle normale e intatta per fornire analgesia locale alla pelle prima di eseguire procedure dermatologiche superficiali come la venipuntura (prelievo di sangue con un ago da una vena, solitamente nell'avambraccio), l'incannulazione endovenosa (somministrazione di fluidi e/o farmaci) e l'ablazione laser (impulsi laser ad alta potenza) di lesioni cutanee superficiali. LidoSite è approvato per l'uso in pazienti di età pari o superiore a cinque anni.

Cos'è LidoSite?

LidoSite utilizza una tecnologia di somministrazione transdermica attiva chiamata ionoforesi, che rilascia farmaci attraverso la pelle tramite una lieve corrente elettrica. Il sistema LidoSite eroga lidocaina ed epinefrina utilizzando una tecnologia brevettata di elettrotrasporto che consente la somministrazione controllata di farmaci in un periodo di tempo predeterminato che varia da minuti a giorni. Creme e cerotti anestetici topici possono richiedere fino a un'ora per intorpidire la pelle, mentre LidoSite funziona in 10 minuti. LidoSite ha completato con successo studi clinici ed è stato riscontrato che riduce significativamente il dolore causato da iniezioni di aghi e procedure simili sia negli adulti che nei bambini. Si prevede inoltre che Lidosite soddisfi una forte esigenza nelle applicazioni per adulti. Si prevede che l’impatto maggiore si avrà nella popolazione pediatrica, dove il dolore associato alle punture di aghi, ai prelievi di sangue e alle vaccinazioni costituisce una delle principali preoccupazioni per medici, bambini e genitori.

Gli studi dimostrano la sicurezza e l'efficacia di LidoSite

Più di 1.000 adulti e bambini (di età compresa tra 5 e 17 anni) hanno partecipato a studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LidoSite nella somministrazione dell'anestesia topica. Due studi cardine di LidoSite hanno confrontato il sistema (che erogava lidocaina al 10% e epinefrina allo 0,1%) con un placebo da utilizzare prima delle iniezioni di aghi o degli inserimenti endovenosi (IV). Ulteriori studi hanno esaminato l'efficacia del sistema se utilizzato prima della rimozione delle lesioni cutanee superficiali (tramite incisione o trattamento laser). I pazienti trattati con il sistema Vyteris LidoSite hanno manifestato un dolore significativamente inferiore associato alle procedure di puntura d'ago rispetto ai pazienti trattati con il sistema placebo. Di conseguenza, un minor numero di pazienti nel gruppo attivo ha riferito di avvertire un dolore intenso e la maggior parte ha riferito di avvertire poco o nessun dolore, a differenza dei pazienti nel gruppo placebo. In questi studi, i pazienti sono stati valutati utilizzando strumenti consolidati di valutazione del dolore, tra cui la Facial Affective Scale (FAS) (A = nessun dolore, I = massimo dolore) o la Visual Analogue Scale (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore). ) metodi. La valutazione degli effetti collaterali è stata eseguita immediatamente dopo la rimozione del cerotto LidoSite e 24 ore dopo. La valutazione dei punteggi del dolore di entrambe le scale ha prodotto un dolore inferiore in modo statisticamente significativo in coloro che hanno utilizzato il sistema LidoSite rispetto al placebo. In questi studi, l'effetto indesiderato più comune è stato un lieve eritema (arrossamento della pelle), che è scomparso entro 24 ore nella maggior parte dei pazienti.

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