LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA patvirtina „LidoSite“.

LidoSite sistema patvirtinta naudoti ant normalios, nepažeistos odos, kad būtų galima vietiškai nuskausminti odą prieš atliekant paviršines dermatologines procedūras, tokias kaip venų punkcija (kraujo paėmimas adata iš venos, dažniausiai dilbio), intraveninė kaniuliacija (skysčių ir (arba) vaistų skyrimas) ir lazerinė abliacija (didelės galios odos ląstelė) superficialūs lazeriniai pulsai. LidoSite yra patvirtintas naudoti penkerių metų ir vyresniems pacientams.

Kas yra LidoSite?

„LidoSite“ naudoja aktyvią transderminio tiekimo technologiją, vadinamą jonoforeze, kuri per odą tiekia vaistus švelnia elektros srove. LidoSite sistema tiekia lidokainą ir epineferiną, naudodama patentuotą elektrotransporto technologiją, kuri leidžia kontroliuoti vaistų tiekimą per iš anksto nustatytą laikotarpį nuo minučių iki dienų. Vietiniai anestetikai kremai ir pleistrai gali užtrukti iki valandos, kol oda nutirpsta, o LidoSite veikia per 10 minučių. „LidoSite“ sėkmingai baigė klinikinius tyrimus ir, kaip nustatyta, žymiai sumažina skausmą, kurį sukelia injekcijos adata ir panašios procedūros tiek suaugusiems, tiek vaikams. Taip pat tikimasi, kad Lidositas patenkins didelį poreikį suaugusiems. Tikimasi, kad didžiausias poveikis bus vaikų populiacijai, kur skausmas, susijęs su adatų dūrimu, kraujo paėmimu ir skiepijimu, kelia didelį susirūpinimą gydytojams, vaikams ir tėvams.

Tyrimai įrodo LidoSite saugumą ir efektyvumą

Daugiau nei 1000 suaugusiųjų ir vaikų (5–17 metų amžiaus) dalyvavo klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas LidoSite sistemos saugumas ir efektyvumas teikiant vietinę anesteziją. Dviejuose pagrindiniuose LidoSite tyrimuose sistema (tiekiama 10 % lidokaino ir 0,1 %) epinefrino buvo lyginama su placebu, skirta naudoti prieš adatų injekcijas arba įvedimą į veną (IV). Papildomais tyrimais buvo tiriamas sistemos veiksmingumas, kai ji buvo naudojama prieš pašalinant paviršinius odos pažeidimus (pjūviu arba gydant lazeriu). Pacientams, gydytiems Vyteris LidoSite sistema, buvo žymiai mažesnis skausmas, susijęs su adatų dūriais, palyginti su pacientais, gydytiems placebo sistema. Dėl to mažiau aktyvios grupės pacientų pranešė, kad jaučia stiprų skausmą, o dauguma pranešė, kad jautė nedidelį skausmą arba jo visai nejautė, skirtingai nei placebo grupės pacientai. Šiuose tyrimuose pacientai buvo vertinami naudojant nustatytas skausmo vertinimo priemones, įskaitant veido afektinę skalę (FAS) (A = nėra skausmo, I = didžiausias skausmas) arba vizualinę analoginę skalę (VAS) (0 = nėra skausmo, 10 = didžiausias skausmas). ) metodus. Šalutinis poveikis buvo įvertintas iš karto po LidoSite pleistro pašalinimo ir po 24 valandų. Įvertinus skausmo balus iš abiejų skalių, tų, kurie vartojo LidoSite sistemą, skausmas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis, palyginti su placebu. Šių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo lengva eritema (odos paraudimas), kuri daugumai pacientų išnyko per 24 valandas.

Daugiau informacijos