LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA keurt LidoSite goed

Het LidoSite-systeem is goedgekeurd voor gebruik op normale, intacte huid om lokale pijnstilling aan de huid te geven voorafgaand aan het uitvoeren van oppervlakkige dermatologische procedures zoals venapunctie (bloed afnemen met een naald uit een ader, meestal in de onderarm), intraveneuze canulatie (toediening van vloeistoffen en/of medicijnen) en laserablatie (laserpulsen met hoog vermogen) van oppervlakkige huidlaesies. LidoSite is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten van vijf jaar en ouder.

Wat is LidoSite?

LidoSite maakt gebruik van een actieve transdermale toedieningstechnologie, iontoforese genaamd, die medicatie via de huid aflevert via een milde elektrische stroom. Het LidoSite-systeem levert lidocaïne en epinferine met behulp van een gepatenteerde elektrotransporttechnologie die gecontroleerde toediening van medicatie mogelijk maakt gedurende een vooraf bepaalde tijdsperiode, variërend van minuten tot dagen. Het kan tot een uur duren voordat plaatselijke verdovende crèmes en pleisters de huid verdoven, terwijl LidoSite binnen 10 minuten werkt. LidoSite heeft met succes klinische onderzoeken afgerond en het is gebleken dat het de pijn door naaldinjecties en soortgelijke procedures bij zowel volwassenen als kinderen aanzienlijk vermindert. Er wordt ook verwacht dat lidosiet in een sterke behoefte zal voorzien bij toepassingen voor volwassenen. De grootste impact zal naar verwachting optreden bij de pediatrische populatie, waar de pijn die gepaard gaat met naaldprikken, bloedafnames en vaccinaties een grote zorg is voor artsen, kinderen en ouders.

Studies bewijzen de veiligheid en effectiviteit van LidoSite

Meer dan 1.000 volwassenen en kinderen (in de leeftijd van 5 tot 17 jaar) namen deel aan klinische onderzoeken waarin de veiligheid en effectiviteit van het LidoSite-systeem bij het leveren van plaatselijke anesthesie werden geëvalueerd. In twee cruciale LidoSite-onderzoeken werd het systeem (dat lidocaïne 10% en epinefrine 0,1%) afleverde vergeleken met een placebo voor gebruik vóór naaldinjecties of intraveneuze (IV) inbrengingen. In aanvullende onderzoeken werd de effectiviteit van het systeem onderzocht bij gebruik vóór verwijdering van oppervlakkige huidlaesies (via incisie of laserbehandeling). Patiënten behandeld met het Vyteris LidoSite-systeem hadden significant minder pijn geassocieerd met prikprocedures vergeleken met patiënten behandeld met het placebosysteem. Als gevolg hiervan meldden minder patiënten in de actieve groep dat ze ernstige pijn voelden en rapporteerden de meesten dat ze weinig of geen pijn voelden, in tegenstelling tot patiënten in de placebogroep. In deze onderzoeken werden patiënten beoordeeld met behulp van gevestigde pijnbeoordelingsinstrumenten, waaronder de Facial Affective Scale (FAS) (A = geen pijn, I = maximale pijn) of de Visual Analogue Scale (VAS) (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn). ) methoden. Beoordeling van de bijwerkingen werd onmiddellijk na verwijdering van de LidoSite-pleister en 24 uur later uitgevoerd. Evaluatie van pijnscores op beide schalen resulteerde in statistisch significant lagere pijn bij degenen die het LidoSite-systeem gebruikten vergeleken met placebo. In deze onderzoeken was de meest voorkomende bijwerking mild erytheem (roodheid van de huid), dat bij de meeste patiënten binnen 24 uur verdween.

Meer informatie