LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA godkjenner LidoSite

LidoSite-systemet er godkjent for bruk på normal, intakt hud for å gi lokal analgesi til huden før du utfører overfladiske dermatologiske prosedyrer som venepunktur (blodtaking med en nål fra en vene, vanligvis i underarmen), intravenøs kanylering (administrasjon av væsker og/eller medisiner) og laserablasjon (høy hudpuls) laserablasjon (høy laserpuls). LidoSite er godkjent for bruk hos pasienter i alderen fem år og eldre.

Hva er LidoSite?

LidoSite bruker en aktiv transdermal leveringsteknologi kalt iontoforese, som leverer medisiner gjennom huden via en mild elektrisk strøm. LidoSite-systemet leverer lidokain og epinepherin ved hjelp av en patentert elektrotransportteknologi som tillater kontrollert levering av medisiner over en forhåndsbestemt tidsperiode fra minutter til dager. Aktuelle anestesikremer og plastre kan ta opptil en time å bedøve huden, mens LidoSite virker på 10 minutter. LidoSite har fullført kliniske studier og har vist seg å redusere smerte fra nåleinjeksjoner og lignende prosedyrer betydelig hos både voksne og barn. Lidosit forventes også å dekke et sterkt behov i voksenapplikasjoner. Den største virkningen forventes å være i den pediatriske befolkningen, der smerte forbundet med nålestikk, blodprøvetaking og vaksinasjoner er en stor bekymring for leger, barn og foreldre.

Studier beviser sikkerheten og effektiviteten til LidoSite

Mer enn 1000 voksne og barn (i alderen 5 til 17) deltok i kliniske studier som evaluerte sikkerheten og effektiviteten til LidoSite-systemet for å gi lokal anestesi. To pivotale LidoSite-studier sammenlignet systemet (som gir lidokain 10 % og epinefrin 0,1 %) med en placebo for bruk før kanyleinjeksjoner eller intravenøse (IV) innsettinger. Ytterligere studier undersøkte effektiviteten til systemet når det ble brukt før fjerning av overfladiske hudlesjoner (via snitt eller laserbehandling). Pasienter behandlet med Vyteris LidoSite-systemet hadde signifikant mindre smerte forbundet med nålestikkprosedyrer sammenlignet med pasienter behandlet med placebo-systemet. Som et resultat rapporterte færre pasienter i den aktive gruppen å føle sterke smerter og de fleste rapporterte å føle liten eller ingen smerte, i motsetning til pasienter i placebogruppen. I disse studiene ble pasientene vurdert ved bruk av etablerte smertevurderingsverktøy, inkludert Facial Affective Scale (FAS) (A = ingen smerte, I = maksimal smerte) eller Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte). ) metoder. Vurdering av bivirkninger ble utført umiddelbart etter fjerning av LidoSite-plasteret og 24 timer senere. Evaluering av smerteskåre fra begge skalaer resulterte i statistisk signifikant lavere smerte hos de som brukte LidoSite-systemet sammenlignet med placebo. I disse studiene var den vanligste bivirkningen mildt erytem (rødhet i huden), som forsvant innen 24 timer hos de fleste pasienter.

Mer informasjon