LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA odobri LidoSite

Sistem LidoSite je odobren za uporabo na normalni nepoškodovani koži za zagotavljanje lokalne analgezije na koži pred izvajanjem površinskih dermatoloških posegov, kot je venepunkcija (odvzem krvi z iglo iz vene, običajno v podlakti), intravenska kanilacija (dajanje tekočin in/ali zdravil) in laserska ablacija (laserski impulzi visoke moči) površinskih kožnih lezij. LidoSite je odobren za uporabo pri bolnikih, starih pet let in več.

Kaj je LidoSite?

LidoSite uporablja aktivno tehnologijo transdermalne dostave, imenovano iontoforeza, ki dovaja zdravilo skozi kožo z blagim električnim tokom. Sistem LidoSite dovaja lidokain in epineferin z uporabo patentirane tehnologije elektrotransporta, ki omogoča nadzorovano dostavo zdravil v vnaprej določenem časovnem obdobju od minut do dni. Lokalne anestetične kreme in obliži lahko trajajo do ene ure, da kožo omrtvičijo, LidoSite pa deluje v 10 minutah. LidoSite je uspešno zaključil klinična preskušanja in ugotovljeno je bilo, da znatno zmanjša bolečino zaradi injekcij z iglami in podobnih postopkov pri odraslih in otrocih. Pričakuje se tudi, da bo lidozit zapolnil veliko potrebo pri uporabi za odrasle. Pričakuje se, da bo največji vpliv pri pediatrični populaciji, kjer je bolečina, povezana z vbodi z injekcijskimi iglami, odvzemi krvi in ​​cepljenjem, glavna skrb za zdravnike, otroke in starše.

Študije dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila LidoSite

Več kot 1000 odraslih in otrok (starih od 5 do 17 let) je sodelovalo v kliničnih preskušanjih, ki so ocenjevali varnost in učinkovitost sistema LidoSite pri zagotavljanju lokalne anestezije. Dve ključni študiji LidoSite sta primerjali sistem (dodajanje lidokaina 10 % in epinefrina 0,1 %) s placebom za uporabo pred injekcijami z iglami ali intravenskimi (IV) vstavitvami. Dodatne študije so preučevale učinkovitost sistema pri uporabi pred odstranitvijo površinskih kožnih lezij (z rezom ali laserskim zdravljenjem). Bolniki, zdravljeni s sistemom Vyteris LidoSite, so imeli občutno manj bolečin, povezanih z vbodi z injekcijsko iglo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebo sistemom. Posledično je manj bolnikov v aktivni skupini poročalo, da čutijo hude bolečine, večina pa je poročala, da čutijo malo ali nič, za razliko od bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo. V teh študijah so bolnike ocenjevali z uveljavljenimi orodji za ocenjevanje bolečine, vključno z obrazno afektivno lestvico (FAS) (A = brez bolečine, I = največja bolečina) ali vizualno analogno lestvico (VAS) (0 = brez bolečine, 10 = največja bolečina). ) metode. Ocena neželenih učinkov je bila izvedena takoj po odstranitvi obliža LidoSite in 24 ur kasneje. Vrednotenje rezultatov bolečine z obeh lestvic je povzročilo statistično značilno nižjo bolečino pri tistih, ki so uporabljali sistem LidoSite v primerjavi s placebom. V teh študijah je bil najpogostejši neželeni učinek blaga eritema (pordelost kože), ki je pri večini bolnikov izginila v 24 urah.

Več informacij