LidoSite

LidoSite

LidoSite

FDA godkänner LidoSite

LidoSite-systemet har godkänts för användning på normal, intakt hud för att ge lokal analgesi till huden innan ytliga dermatologiska procedurer utförs, såsom venpunktion (att ta blod med en nål från en ven, vanligtvis i underarmen), intravenös kanylering (administrering av vätskor och/eller mediciner) och laserablation (hög puls) med laserpulser. LidoSite is approved for use in patients ages five and older.

Vad är LidoSite?

LidoSite använder en aktiv transdermal leveransteknologi som kallas jontofores, som levererar medicin genom huden via en mild elektrisk ström. LidoSite-systemet levererar lidokain och epinepherin med hjälp av en patenterad elektrotransportteknik som tillåter kontrollerad leverans av medicin under en förutbestämd tidsperiod som sträcker sig från minuter till dagar. Topical anesthetic creams and patches can take up to an hour to numb the skin, while LidoSite works in 10 minutes. LidoSite har framgångsrikt genomfört kliniska prövningar och har visat sig avsevärt minska smärta från nålinjektioner och liknande procedurer hos både vuxna och barn. Lidosite is also expected to fill a strong need in adult applications. Den största påverkan förväntas vara i den pediatriska befolkningen, där smärta i samband med nålstick, bloddragningar och vaccinationer är ett stort problem för läkare, barn och föräldrar.

Studien belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von LidoSite

Mer än 1 000 vuxna och barn (i åldrarna 5 till 17) deltog i kliniska prövningar som utvärderade säkerheten och effektiviteten hos LidoSite-systemet för att tillhandahålla topikal anestesi. Två pivotala LidoSite-studier jämförde systemet (med lidokain 10 % och adrenalin 0,1 %) med placebo för användning före nålinjektioner eller intravenösa (IV) insättningar. Ytterligare studier undersökte effektiviteten av systemet när det användes före avlägsnande av ytliga hudskador (via snitt eller laserbehandling). Patienter som behandlades med Vyteris LidoSite-systemet hade signifikant mindre smärta i samband med nålsticksprocedurer jämfört med patienter som behandlades med placebosystemet. Som ett resultat rapporterade färre patienter i den aktiva gruppen att de kände svår smärta och de flesta rapporterade att de kände liten eller ingen smärta, till skillnad från patienter i placebogruppen. I dessa studier bedömdes patienterna med hjälp av etablerade smärtbedömningsverktyg, inklusive Facial Affective Scale (FAS) (A = ingen smärta, I = maximal smärta) eller Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta). ) metoder. Assessment of side effects was performed immediately after LidoSite patch removal and 24 hours later. Utvärdering av smärtpoäng från båda skalorna resulterade i statistiskt signifikant lägre smärta hos dem som använde LidoSite-systemet jämfört med placebo. In these studies, the most common side effect was mild erythema (redness of the skin), which disappeared within 24 hours in most patients.

Mer information