丽都遗址

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FDA 批准 LidoSite

LidoSite 系统已被批准用于正常、完整的皮肤，以便在进行浅表皮肤病手术之前为皮肤提供局部镇痛，例如静脉穿刺（用针从静脉中抽取血液，通常在前臂）、静脉插管（输液和/或药物）以及浅表皮肤病变的激光消融（高功率激光脉冲）。 LidoSite 被批准用于五岁及以上的患者。

什么是 LidoSite？

LidoSite 使用一种称为离子电渗疗法的主动透皮给药技术，通过温和的电流通过皮肤输送药物。 LidoSite 系统使用获得专利的电转运技术输送利多卡因和肾上腺素，该技术允许在从几分钟到几天的预定时间内控制药物输送。 局部麻醉药膏和贴片可能需要长达一个小时才能使皮肤麻木，而 LidoSite 只需 10 分钟即可发挥作用。 LidoSite 已成功完成临床试验，并被发现可以显着减轻成人和儿童因针头注射和类似手术引起的疼痛。 Lidosite 也有望满足成人应用的强烈需求。 预计受影响最大的是儿科人群，其中与针刺、抽血和疫苗接种相关的疼痛是医生、儿童和家长的主要担忧。

研究证明 LidoSite 的安全性和有效性

超过 1,000 名成人和儿童（5 至 17 岁）参加了临床试验，评估 LidoSite 系统提供表面麻醉的安全性和有效性。 两项关键的 LidoSite 研究将该系统（输送 10% 利多卡因和 0.1% 肾上腺素）与在针头注射或静脉 (IV) 插入之前使用的安慰剂进行了比较。 其他研究检查了在去除浅表皮肤病变（通过切口或激光治疗）之前使用该系统的有效性。 与接受安慰剂系统治疗的患者相比，接受 Vyteris LidoSite 系统治疗的患者与针刺手术相关的疼痛明显减轻。 结果，与安慰剂组的患者不同，活性组中较少的患者报告感到剧烈疼痛，大多数患者报告感觉很少或没有疼痛。 在这些研究中，使用既定的疼痛评估工具对患者进行评估，包括面部情感量表 (FAS)（A = 无疼痛，I = 最大疼痛）或视觉模拟量表 (VAS)（0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）。 ） 方法。 在 LidoSite 贴片去除后立即和 24 小时后进行副作用评估。 对两种量表的疼痛评分进行评估后，与安慰剂相比，使用 LidoSite 系统的患者的疼痛在统计学上显着降低。 在这些研究中，最常见的副作用是轻度红斑（皮肤发红），大多数患者会在 24 小时内消失。

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