Mavyret

Mavyret

Što je Mavyret?

Mavyret se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa C u osoba s HCV genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ili 6.

Mavyret se obično daje nakon što su bezuspješno isprobani drugi lijekovi.

Upozorenja

Ne smijete koristiti Mavyret ako imate tešku bolest jetre ili ako također uzimate atazanavir ili rifampicin.

Ako ste ikada imali hepatitis B, može se aktivirati ili pogoršati nakon što prestanete uzimati Mavyret.Možda ćete morati imati česte testove funkcije jetre tijekom nekoliko mjeseci.

Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete koristiti Mavyret ako ste alergični na glekaprevir ili pibrentasvir ili ako:

• imate bolest jetre; ili

• Također uzimate atazanavir ili rifampicin.

Kako biste bili sigurni da je Mavyret siguran za Vas, recite svom liječniku ako ste ikada imali:

• hepatitis B;

• problemi s jetrom osim hepatitisa;

• transplantacija jetre ili bubrega;

• HIV (virus humane imunodeficijencije); ili

• ovisnost o opioidima ili prethodna intravenska uporaba droga.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite.

Mavyret se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine.

Dojenje možda nije sigurno dok koristite ovaj lijek. Pitajte svog liječnika o svim rizicima.

Kako bih trebao uzimati Mavyret?

Uzmite Mavyret točno onako kako Vam je liječnik rekao. Slijedite sve upute na naljepnici s receptom i pročitajte vodiče za lijekove ili upute za uporabu.

Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se uvjerio da nemate nikakvih zdravstvenih stanja koja bi Vas spriječila da sigurno koristite Mavyret.

Za odrasle i djecu stariju od 12 godina (ili tjelesnu težinu od najmanje 45 kg), uobičajena doza Mavyreta je tri tablete jednom dnevno uz obrok.

Preporučena doza lijeka Mavyret u bolesnika u dobi od 3 do manje od 12 godina temelji se na težini. Oral Mavyret pelete preporučuju se mlađim pacijentima.

Doziranje Glecaprevira/Pibrentasvira na temelju težine.

• Weniger als 20 kg – drei 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 20 kg bis weniger als 30 kg – vier 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 30 kg bis weniger als 45 kg – fünf 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 45 kg und mehr ODER 12 Jahre und älter – drei 100 mg/40 mg Tabletten einmal täglich.

Mavyret uzimajte s hranom.

Potrebne su česte krvne pretrage kako bi se provjerila funkcija jetre.

Ne biste trebali odjednom prestati koristiti Mavyret.Nagli prekid može otežati liječenje vaše bolesti antivirusnim lijekom protiv hepatitisa C.

Koristite sve lijekove za hepatitis C prema uputama i pročitajte sve upute za lijekove koje dobijete. Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati bilo koji lijek bez savjeta liječnika. Svatko s hepatitisom C trebao bi ostati pod liječničkom skrbi.

Ako ste ikada imali hepatitis B, ovaj virus se može aktivirati ili pogoršati u mjesecima nakon što prestanete uzimati Mavyret.Možda ćete trebati često testirati funkciju jetre dok koristite ovaj lijek i nekoliko mjeseci nakon zadnje doze.

Čuvajte ovaj lijek u originalnom spremniku na sobnoj temperaturi i dalje od vlage i topline. Čuvajte Mavyret u originalnom pakiranju dok ne budete spremni uzeti ga.

Podaci o doziranju

Uobičajena doza Mavyret za odrasle za kronični hepatitis C:

Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 tablete) peroralno jednom dnevno

Trajanje terapije:
PACIJENTI KOJI NISU PRIJEVOZILI TERAPIJU:
HCV genotip 1, 2, 3, 4, 5 ili 6:
-Bez ciroze: 8 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 8 tjedana

PACIJENTI KOJI PRIMAJU TERAPIJU:
HCV genotip 1 (prethodna terapija režimom koji sadrži inhibitor NS5A bez prethodne terapije inhibitorom proteaze NS3/4A):
-Bez ciroze: 16 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 16 tjedana

HCV genotip 1 (prethodna terapija režimom koji sadrži inhibitor proteaze NS3/4A bez prethodne terapije inhibitorom NS5A):
-Bez ciroze: 12 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 12 tjedana

HCV genotip 1, 2, 4, 5 ili 6 (prethodna terapija režimom koji sadrži PRS):
-Bez ciroze: 8 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 12 tjedana

HCV genotip 3 (prethodna terapija režimom koji sadrži PRS):
-Bez ciroze: 16 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 16 tjedana

Primatelj presađene jetre ili bubrega: 12 tjedana
-HCV genotip 1 (inhibitor NS5A - iskustvo s inhibitorom NS5A bez prethodne terapije inhibitorom proteaze NS3/4A) ili HCV genotip 3 (s terapijom PRS-om): 16 tjedana

Komentari:
-Svaka tableta s fiksnom kombinacijom doza sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
-Preporučuje se za HCV-monoinficirane i HCV/HIV-1 koinficirane pacijente s kompenziranom bolešću jetre (sa ili bez ciroze); Za preporuke o doziranju za istodobno primijenjene antivirusne lijekove protiv HIV-1 (ako je primjenjivo), potrebno je konzultirati informacije o proizvodu proizvođača.
-NS5A: Nestrukturni protein 5A; NS3/4A: Nestrukturni protein 3/4A
- U kliničkim ispitivanjima, pacijenti s prethodnim iskustvom s inhibitorima NS5A liječeni su režimima koji su sadržavali ledipasvir-sofosbuvir ili daklatasvir s (Peg) interferonom i ribavirinom.
- U kliničkim ispitivanjima, bolesnici s prethodnim iskustvom s inhibitorima proteaze NS3/4A liječeni su režimima koji su sadržavali simeprevir sa sofosbuvirom ili simeprevir, boceprevir ili telaprevir s interferonom (Peg) i ribavirinom.
-PRS: Prethodno iskustvo liječenja režimima koji sadrže (peg) interferon, ribavirin i/ili sofosbuvir, bez prethodnog iskustva liječenja HCV NS3/4A inhibitorom proteaze ili NS5A inhibitorom

korišteno:
- Za liječenje bolesnika s kroničnom infekcijom HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom (Child-Pugh A)
- Za liječenje pacijenata zaraženih HCV genotipom 1 s prethodnim liječenjem režimom koji sadrži HCV NS5A inhibitor ili NS3/4A inhibitor proteaze, ali ne oba

Uobičajena pedijatrijska doza Mavyreta za kronični hepatitis C:

3 do ispod 12 godina:
-Težina manja od 20 kg: Glecaprevir 150 mg-pibrentasvir 60 mg (3 paketa oralnih peleta) oralno jednom dnevno
- Težina 20 do manje od 30 kg: Glecaprevir 200 mg-pibrentasvir 80 mg (4 paketa oralnih peleta) oralno jednom dnevno
-Težina 30 do manje od 45 kg: Glecaprevir 250 mg-pibrentasvir 100 mg (5 paketa oralnih peleta) oralno jednom dnevno
-Težina najmanje 45 kg: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 tablete) oralno jednom dnevno

12 ili više godina: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 tablete) oralno jednom dnevno

Trajanje terapije:
PACIJENTI KOJI NISU PRIJEVOZILI TERAPIJU:
HCV genotip 1, 2, 3, 4, 5 ili 6:
-Bez ciroze: 8 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 8 tjedana

PACIJENTI KOJI PRIMAJU TERAPIJU:
HCV genotip 1 (prethodna terapija režimom koji sadrži inhibitor NS5A bez prethodne terapije inhibitorom proteaze NS3/4A):
-Bez ciroze: 16 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 16 tjedana

HCV genotip 1 (prethodna terapija režimom koji sadrži inhibitor proteaze NS3/4A bez prethodne terapije inhibitorom NS5A):
-Bez ciroze: 12 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 12 tjedana

HCV genotip 1, 2, 4, 5 ili 6 (prethodna terapija režimom koji sadrži PRS):
-Bez ciroze: 8 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 12 tjedana

HCV genotip 3 (prethodna terapija režimom koji sadrži PRS):
-Bez ciroze: 16 tjedana
-Kompenzirana ciroza (Child-Pugh A): 16 tjedana

Primatelj presađene jetre ili bubrega: 12 tjedana
-HCV genotip 1 (inhibitor NS5A - iskustvo s inhibitorom NS5A bez prethodne terapije inhibitorom proteaze NS3/4A) ili HCV genotip 3 (s terapijom PRS-om): 16 tjedana

Komentari:
-Svako pakiranje oralnih peleta (proizvod s fiksnom kombinacijom doza) sadrži 50 mg glekaprevira i 20 mg pibrentasvira.
-Svaka tableta s fiksnom kombinacijom doza sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
-Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine najmanje 45 kg koji ne mogu progutati tablete može se dati 6 paketa oralnih peleta jednom dnevno; Oralno doziranje peleta nije ispitivano u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine veće od 45 kg.
-Preporučuje se za HCV-monoinficirane i HCV/HIV-1 koinficirane pacijente s kompenziranom bolešću jetre (sa ili bez ciroze); Za preporuke o doziranju za istodobno primijenjene antivirusne lijekove protiv HIV-1 (ako je primjenjivo), potrebno je konzultirati informacije o proizvodu proizvođača.
-NS5A: Nestrukturni protein 5A; NS3/4A: Nestrukturni protein 3/4A
- U kliničkim ispitivanjima, pacijenti s prethodnim iskustvom s inhibitorima NS5A liječeni su režimima koji su sadržavali ledipasvir-sofosbuvir ili daklatasvir s (Peg) interferonom i ribavirinom.
- U kliničkim ispitivanjima, bolesnici s prethodnim iskustvom s inhibitorima proteaze NS3/4A liječeni su režimima koji su sadržavali simeprevir sa sofosbuvirom ili simeprevir, boceprevir ili telaprevir s interferonom (Peg) i ribavirinom.
-PRS: Prethodno iskustvo liječenja režimima koji sadrže (peg) interferon, ribavirin i/ili sofosbuvir, bez prethodnog iskustva liječenja HCV NS3/4A inhibitorom proteaze ili NS5A inhibitorom

korišteno:
- Za liječenje bolesnika s kroničnom infekcijom HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom (Child-Pugh A)
- Za liječenje pacijenata zaraženih HCV genotipom 1 s prethodnim liječenjem režimom koji sadrži HCV NS5A inhibitor ili NS3/4A inhibitor proteaze, ali ne oba

Što se događa ako propustim dozu?

Uzmite lijek što je prije moguće, ali preskočite propuštenu dozu ako kasnite više od 18 sati. Nemojte koristiti dvije doze u isto vrijeme.

Što se događa ako se predoziram?

Potražite hitnu medicinsku pomoć ili nazovite dežurnu liniju Poison Help na 1-800-222-1222.

Što izbjegavati

Korištenje ovog lijeka neće spriječiti širenje vaše bolesti. Nemojte imati nezaštićeni seks ili dijeliti britvice ili četkice za zube. Razgovarajte sa svojim liječnikom o sigurnim načinima za sprječavanje prijenosa HCV-a tijekom spolnog odnosa. Dijeljenje lijekova ili igala za lijekove nikada nije sigurno, čak ni za zdravu osobu.

Nuspojave Mavyreta

Ako je potrebno, potražite hitnu medicinsku pomoćZnakovi alergijske reakcije:osip; teško disanje; Oticanje lica, usana, jezika ili grla.

U rijetkim slučajevima Mavyret može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.Odmah nazovite svog liječnika ako imate simptome kao što su:

• bol u gornjem desnom dijelu trbuha;

• mučnina, povraćanje, gubitak apetita;

• zbunjenost, umor, ošamućenost;

• lako stvaranje modrica ili krvarenje, povraćanje krvi;

• proljev, crna ili krvava stolica;

• tamni urin; ili

• Žutilo vaše kože ili očiju.

Uobičajene nuspojave Mavyreta mogu uključivati:

• Glavobolja; ili

• Umor.

Ovo nije potpuni popis nuspojava i mogu se pojaviti i druge. Nazovite svog liječnika za medicinski savjet o nuspojavama. Možete prijaviti nuspojave FDA-i na 1-800-FDA-1088.

Koji drugi lijekovi utječu na Mavyret?

Ponekad nije sigurno uzimati određene lijekove u isto vrijeme. Neki lijekovi mogu utjecati na razine drugih lijekova koje uzimate u krvi, što može povećati nuspojave ili učiniti lijekove manje učinkovitima.

Drugi lijekovi mogu stupiti u interakcije s glekaprevirom i pibrentasvirom i neki se lijekovi ne smiju koristiti istodobno. Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje trenutno uzimate i lijekovima koje uzimate ili prestajete uzimati. To uključuje lijekove na recept i lijekove bez recepta, vitamine i biljne proizvode. Ovdje nisu navedene sve moguće interakcije.

Pogledajte više FAQ-ova

Reference

1. Mavyret-Produktetikett
2. Klinische und Forschungsinformationen zu medikamenteninduzierten Leberschäden

Više informacija

Nemojte zaboraviti držati ovaj i sve druge lijekove izvan dohvata djece, nikada ne dijelite svoje lijekove s drugima i koristite Mavyret samo za propisanu indikaciju.