Mavyret

Mavyret

Cos'è Mavyret?

Mavyret è usato per trattare l'epatite cronica C nelle persone con genotipo HCV 1, 2, 3, 4, 5 o 6.

Mavyret viene solitamente somministrato dopo che altri medicinali sono stati provati senza successo.

Avvertenze

Non dovresti usare Mavyret se hai una grave malattia al fegato o se stai assumendo anche atazanavir o rifampicina.

Se hai mai avuto l'epatite B, potrebbe attivarsi o peggiorare dopo aver smesso di usare Mavyret.Potrebbe essere necessario sottoporsi a frequenti test di funzionalità epatica per diversi mesi.

Prima di prendere questo medicinale

Non dovresti usare Mavyret se sei allergico a glecaprevir o pibrentasvir o se:

• hai una malattia al fegato; O

• Stai assumendo anche atazanavir o rifampicina.

Per assicurarti che Mavyret sia sicuro per te, informi il medico se hai mai avuto:

• epatite B;

• problemi al fegato diversi dall'epatite;

• un trapianto di fegato o rene;

• HIV (virus dell’immunodeficienza umana); O

• una dipendenza da oppioidi o un precedente uso di droghe per iniezione.

Informi il medico se è incinta o sta allattando.

Mavyret non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni.

L'allattamento al seno potrebbe non essere sicuro durante l'utilizzo di questo farmaco. Chiedi al tuo medico eventuali rischi.

Come dovrei prendere Mavyret?

Prenda Mavyret esattamente come le ha detto il medico. Segui tutte le istruzioni sull'etichetta della prescrizione e leggi eventuali guide ai farmaci o istruzioni per l'uso.

Il medico eseguirà esami del sangue per assicurarsi che non si presenti alcuna condizione medica che possa impedirti di utilizzare Mavyret in modo sicuro.

Per gli adulti e i bambini di età superiore a 12 anni (o di peso pari ad almeno 45 kg), la dose abituale di Mavyret è di tre compresse da assumere una volta al giorno con il cibo.

Il dosaggio raccomandato di Mavyret nei pazienti di età compresa tra 3 e meno di 12 anni si basa sul peso. I pellet orali di Mavyret sono raccomandati per i pazienti più giovani.

Dosaggio di glecaprevir/Pibrentasvir in base al peso.

• Weniger als 20 kg – drei 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 20 kg bis weniger als 30 kg – vier 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 30 kg bis weniger als 45 kg – fünf 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 45 kg und mehr ODER 12 Jahre und älter – drei 100 mg/40 mg Tabletten einmal täglich.

Prendi Mavyret con il cibo.

Sono necessari frequenti esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.

Non dovresti smettere improvvisamente di usare Mavyret.Interrompere improvvisamente il trattamento potrebbe rendere più difficile il trattamento della malattia con un medicinale antivirale contro l’epatite C.

Usa tutti i farmaci per l'epatite C come indicato e leggi tutte le guide sui farmaci che ricevi. Non modificare la dose né interrompere l'assunzione di alcun medicinale senza il consiglio del medico. Chiunque abbia l’epatite C dovrebbe rimanere sotto assistenza medica.

Se hai mai avuto l'epatite B, questo virus potrebbe attivarsi o peggiorare nei mesi successivi alla sospensione dell'assunzione di Mavyret.Potrebbe essere necessario sottoporre frequentemente a test la funzionalità epatica durante l'utilizzo di questo medicinale e per diversi mesi dopo l'ultima dose.

Conservare questo medicinale nel contenitore originale a temperatura ambiente e lontano da umidità e calore. Conserva Mavyret nella sua confezione originale finché non sei pronto a prenderlo.

Informazioni sul dosaggio

Dose abituale di Mavyret per adulti per l'epatite cronica C:

Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 compresse) per via orale una volta al giorno

Durata della terapia:
PAZIENTI NAIVE ALLA TERAPIA:
Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'HCV:
-Nessuna cirrosi: 8 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 8 settimane

PAZIENTI IN TERAPIA:
HCV genotipo 1 (terapia precedente con un regime contenente un inibitore dell'NS5A senza precedente terapia con un inibitore della proteasi NS3/4A):
-Nessuna cirrosi: 16 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 16 settimane

HCV genotipo 1 (precedente terapia con un regime contenente un inibitore della proteasi NS3/4A senza precedente terapia con un inibitore dell'NS5A):
-Nessuna cirrosi: 12 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 12 settimane

HCV genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 (precedente terapia con regime contenente PRS):
-Nessuna cirrosi: 8 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 12 settimane

HCV genotipo 3 (terapia precedente con regime contenente PRS):
-Nessuna cirrosi: 16 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 16 settimane

Destinatario di trapianto di fegato o rene: 12 settimane
-HCV di genotipo 1 (sperimentati con inibitori dell'NS5A senza precedente terapia con un inibitore della proteasi NS3/4A) o HCV di genotipo 3 (sperimentati con terapia PRS): 16 settimane

Commenti:
-Ogni compressa di associazione a dose fissa contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
-Raccomandato per pazienti monoinfetti da HCV e co-infetti da HCV/HIV-1 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi); È necessario consultare le informazioni sul prodotto del produttore per le raccomandazioni sul dosaggio degli agenti antivirali HIV-1 somministrati in concomitanza (se applicabile).
-NS5A: proteina non strutturale 5A; NS3/4A: proteina non strutturale 3/4A
-Negli studi clinici, i pazienti con precedente esperienza con inibitori di NS5A sono stati trattati con regimi contenenti ledipasvir-sofosbuvir o daclatasvir con interferone (Peg) e ribavirina.
-Negli studi clinici, i pazienti con precedente esperienza con inibitori della proteasi NS3/4A sono stati trattati con regimi contenenti simeprevir con sofosbuvir o simeprevir, boceprevir o telaprevir con interferone (Peg) e ribavirina.
-PRS: precedente esperienza di trattamento con regimi contenenti (peg) interferone, ribavirina e/o sofosbuvir, senza precedente esperienza di trattamento con un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV o un inibitore di NS5A

Usato:
-Per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A)
-Per il trattamento di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con precedente trattamento con un regime contenente un inibitore dell'HCV NS5A o un inibitore della proteasi NS3/4A, ma non entrambi

Dose pediatrica abituale di Mavyret per l’epatite cronica C:

da 3 a meno di 12 anni:
-Peso inferiore a 20 kg: Glecaprevir 150 mg-pibrentasvir 60 mg (3 confezioni di pellet orali) per via orale una volta al giorno
-Peso da 20 a meno di 30 kg: Glecaprevir 200 mg-pibrentasvir 80 mg (4 confezioni di pellet orali) per via orale una volta al giorno
-Peso da 30 a meno di 45 kg: Glecaprevir 250 mg-pibrentasvir 100 mg (5 confezioni di pellet orali) per via orale una volta al giorno
-Peso almeno 45 kg: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 compresse) per via orale una volta al giorno

12 anni o più: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 compresse) per via orale una volta al giorno

Durata della terapia:
PAZIENTI NAIVE ALLA TERAPIA:
Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'HCV:
-Nessuna cirrosi: 8 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 8 settimane

PAZIENTI IN TERAPIA:
HCV genotipo 1 (terapia precedente con un regime contenente un inibitore dell'NS5A senza precedente terapia con un inibitore della proteasi NS3/4A):
-Nessuna cirrosi: 16 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 16 settimane

HCV genotipo 1 (precedente terapia con un regime contenente un inibitore della proteasi NS3/4A senza precedente terapia con un inibitore dell'NS5A):
-Nessuna cirrosi: 12 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 12 settimane

HCV genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 (precedente terapia con regime contenente PRS):
-Nessuna cirrosi: 8 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 12 settimane

HCV genotipo 3 (terapia precedente con regime contenente PRS):
-Nessuna cirrosi: 16 settimane
-Cirrosi compensata (Child-Pugh A): 16 settimane

Destinatario di trapianto di fegato o rene: 12 settimane
-HCV di genotipo 1 (sperimentati con inibitori dell'NS5A senza precedente terapia con un inibitore della proteasi NS3/4A) o HCV di genotipo 3 (sperimentati con terapia PRS): 16 settimane

Commenti:
-Ogni confezione di pellet orali (un prodotto di combinazione a dose fissa) contiene 50 mg di glecaprevir e 20 mg di pibrentasvir.
-Ogni compressa di associazione a dose fissa contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
- Ai pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 45 kg che non sono in grado di deglutire le compresse possono essere somministrate 6 confezioni di pellet orali una volta al giorno; La somministrazione orale di pellet non è stata studiata in pazienti pediatrici di peso superiore a 45 kg.
-Raccomandato per pazienti monoinfetti da HCV e co-infetti da HCV/HIV-1 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi); È necessario consultare le informazioni sul prodotto del produttore per le raccomandazioni sul dosaggio degli agenti antivirali HIV-1 somministrati in concomitanza (se applicabile).
-NS5A: proteina non strutturale 5A; NS3/4A: proteina non strutturale 3/4A
-Negli studi clinici, i pazienti con precedente esperienza con inibitori di NS5A sono stati trattati con regimi contenenti ledipasvir-sofosbuvir o daclatasvir con interferone (Peg) e ribavirina.
-Negli studi clinici, i pazienti con precedente esperienza con inibitori della proteasi NS3/4A sono stati trattati con regimi contenenti simeprevir con sofosbuvir o simeprevir, boceprevir o telaprevir con interferone (Peg) e ribavirina.
-PRS: precedente esperienza di trattamento con regimi contenenti (peg) interferone, ribavirina e/o sofosbuvir, senza precedente esperienza di trattamento con un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV o un inibitore di NS5A

Usato:
-Per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A)
-Per il trattamento di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con precedente trattamento con un regime contenente un inibitore dell'HCV NS5A o un inibitore della proteasi NS3/4A, ma non entrambi

Cosa succede se dimentico una dose?

Usi il medicinale il prima possibile, ma salti la dose dimenticata se sono trascorse più di 18 ore. Non utilizzare due dosi contemporaneamente.

Cosa succede se vado in overdose?

Richiedi assistenza medica di emergenza o chiama la hotline Poison Help al numero 1-800-222-1222.

Cosa evitare

L'uso di questo medicinale non impedirà la diffusione della malattia. Non avere rapporti sessuali non protetti e non condividere rasoi o spazzolini da denti. Parla con il tuo medico delle modalità sicure per prevenire la trasmissione dell'HCV durante il sesso. Condividere medicine o aghi per farmaci non è mai sicuro, nemmeno per una persona sana.

Effetti collaterali di Mavyret

Se necessario, chiedi assistenza medica di emergenzaSegni di una reazione allergica:orticaria; respirazione difficile; Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

In rari casi, Mavyret può causare gravi danni al fegato.Chiama immediatamente il medico se manifesti sintomi come:

• dolore addominale superiore destro;

• nausea, vomito, perdita di appetito;

• confusione, stanchezza, vertigini;

• facilità alla formazione di lividi o sanguinamento, vomito con sangue;

• diarrea, feci nere o con sangue;

• urina scura; O

• Ingiallimento della pelle o degli occhi.

Gli effetti collaterali comuni di Mavyret possono includere:

• Mal di testa; O

• Fatica.

Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali e potrebbero verificarsi altri. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Quali altri farmaci influenzano Mavyret?

A volte non è sicuro assumere determinati farmaci contemporaneamente. Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di altri farmaci che stai assumendo, il che può aumentare gli effetti collaterali o rendere i farmaci meno efficaci.

Altri medicinali possono interagire con glecaprevir e pibrentasvir e alcuni medicinali non devono essere usati contemporaneamente. Informa il tuo medico di tutti i farmaci che stai attualmente assumendo e di eventuali farmaci che stai assumendo o interrompendo. Ciò include farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e prodotti a base di erbe. Non tutte le possibili interazioni sono elencate qui.

Visualizza altre domande frequenti

Riferimenti

1. Mavyret-Produktetikett
2. Klinische und Forschungsinformationen zu medikamenteninduzierten Leberschäden

Maggiori informazioni

Ricordati di tenere questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, di non condividere mai i tuoi medicinali con altri e di usare Mavyret solo per l'indicazione prescritta.