Mavyret

Mavyret

Co to jest Mavyret?

Mavyret stosuje się w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób z genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.

Lek Mavyret podaje się zwykle po bezskutecznym wypróbowaniu innych leków.

Ostrzeżenia

Nie należy stosować leku Mavyret, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje atazanawir lub ryfampicynę.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, po zaprzestaniu stosowania leku Mavyret może ono się uaktywnić lub pogorszyć.Może być konieczne częste wykonywanie badań czynności wątroby przez kilka miesięcy.

Zanim zastosujesz ten lek

Nie należy stosować leku Mavyret, jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir lub pibrentaswir lub jeśli:

• masz chorobę wątroby; Lub

• Przyjmujesz także atazanawir lub ryfampicynę.

Aby upewnić się, że Mavyret jest dla Ciebie bezpieczny, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały:

• zapalenie wątroby typu B;

• problemy z wątrobą inne niż zapalenie wątroby;

• przeszczep wątroby lub nerki;

• HIV (ludzki wirus niedoboru odporności); Lub

• uzależnienie od opioidów lub wcześniejsze zażywanie narkotyków w formie zastrzyków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Leku Mavyret nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat.

Karmienie piersią może nie być bezpieczne podczas stosowania tego leku. Zapytaj swojego lekarza o wszelkie zagrożenia.

Jak powinienem przyjmować Mavyret?

Należy stosować lek Mavyret dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami na etykiecie recepty i przeczytaj wszelkie przewodniki po lekach lub instrukcje użytkowania.

Lekarz przeprowadzi badania krwi, aby upewnić się, że u pacjenta nie występują żadne schorzenia uniemożliwiające bezpieczne stosowanie leku Mavyret.

W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (lub ważących co najmniej 45 kg) zwykle stosowana dawka leku Mavyret to trzy tabletki przyjmowane raz na dobę z jedzeniem.

Zalecane dawkowanie leku Mavyret u pacjentów w wieku od 3 do mniej niż 12 lat zależy od masy ciała. U młodszych pacjentów zaleca się doustne peletki Mavyret.

Dawkowanie glekaprewiru/pibrentaswiru w zależności od masy ciała.

• Weniger als 20 kg – drei 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 20 kg bis weniger als 30 kg – vier 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 30 kg bis weniger als 45 kg – fünf 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 45 kg und mehr ODER 12 Jahre und älter – drei 100 mg/40 mg Tabletten einmal täglich.

Lek Mavyret należy przyjmować z jedzeniem.

Aby sprawdzić czynność wątroby, konieczne są częste badania krwi.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Mavyret.Nagłe przerwanie leczenia może utrudnić leczenie lekiem przeciwwirusowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

Stosuj wszystkie leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zgodnie z zaleceniami i czytaj wszystkie otrzymane przewodniki po lekach. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania jakiegokolwiek leku bez porady lekarza. Każda osoba chora na wirusowe zapalenie wątroby typu C powinna pozostawać pod opieką lekarską.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirus ten może uaktywnić się lub ulec pogorszeniu w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku Mavyret.Podczas stosowania tego leku i przez kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki może być konieczne częste badanie czynności wątroby.

Lek należy przechowywać w oryginalnym pojemniku w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i ciepła. Przechowywać lek Mavyret w oryginalnym opakowaniu do czasu, aż będzie można go przyjąć.

Informacje o dawkowaniu

Zwykła dawka leku Mavyret dla dorosłych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C:

Glekaprewir 300 mg-pibrentaswir 120 mg (3 tabletki) doustnie raz na dobę

Czas trwania terapii:
PACJENCI NIELEPIENNI TERAPIOWO:
Genotyp HCV 1, 2, 3, 4, 5 lub 6:
-Brak marskości wątroby: 8 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 8 tygodni

PACJENCI PODCZAS TERAPII:
Genotyp 1 HCV (wcześniejsze leczenie schematem zawierającym inhibitor NS5A bez wcześniejszego leczenia inhibitorem proteazy NS3/4A):
-Brak marskości wątroby: 16 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 16 tygodni

Genotyp 1 HCV (wcześniejsze leczenie schematem zawierającym inhibitor proteazy NS3/4A bez wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A):
-Brak marskości wątroby: 12 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 12 tygodni

Genotyp 1, 2, 4, 5 lub 6 HCV (wcześniejsze leczenie schematem zawierającym PRS):
-Brak marskości wątroby: 8 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 12 tygodni

Genotyp 3 HCV (wcześniejsza terapia schematem zawierającym PRS):
-Brak marskości wątroby: 16 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 16 tygodni

Biorca przeszczepu wątroby lub nerki: 12 tygodni
-HCV genotyp 1 (doświadczenie z inhibitorem NS5A bez wcześniejszej terapii inhibitorem proteazy NS3/4A) lub genotyp 3 HCV (doświadczenie w terapii PRS): 16 tygodni

Uwagi:
- Każda tabletka złożona o ustalonej dawce zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
-Zalecane dla pacjentów z monoinfekcją HCV i współzakażeniem HCV/HIV-1 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez niej); Aby uzyskać zalecenia dotyczące dawkowania jednocześnie podawanych leków przeciwwirusowych HIV-1, należy zapoznać się z informacjami o produkcie producenta (jeśli dotyczy).
-NS5A: białko niestrukturalne 5A; NS3/4A: Białko niestrukturalne 3/4A
-W badaniach klinicznych pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem ze stosowaniem inhibitorów NS5A leczono schematami zawierającymi ledipaswir-sofosbuwir lub daklataswir z interferonem (Peg) i rybawiryną.
-W badaniach klinicznych pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem z inhibitorami proteazy NS3/4A leczono schematami zawierającymi symeprewir z sofosbuwirem lub symeprewir, boceprewir lub telaprewir z interferonem (Peg) i rybawiryną.
-PRS: Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu schematami zawierającymi (peg) interferon, rybawirynę i/lub sofosbuwir, bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu inhibitorem proteazy NS3/4A lub inhibitorem NS5A HCV

Używany:
-W leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby (A w skali Child-Pugh)
-W leczeniu pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV, wcześniej leczonych schematem zawierającym inhibitor NS5A HCV lub inhibitor proteazy NS3/4A, ale nie oba jednocześnie

Zwykła dawka leku Mavyret u dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C:

3 do poniżej 12 lat:
-Masa ciała poniżej 20 kg: Glekaprewir 150 mg - pibrentaswir 60 mg (3 opakowania granulek doustnych) doustnie raz dziennie
-Masa ciała od 20 do mniej niż 30 kg: Glekaprewir 200 mg - pibrentaswir 80 mg (4 opakowania granulek doustnych) doustnie raz dziennie
-Masa ciała od 30 do mniej niż 45 kg: Glekaprewir 250 mg - pibrentaswir 100 mg (5 opakowań granulek doustnych) doustnie raz dziennie
-Masa ciała co najmniej 45 kg: Glekaprewir 300 mg - pibrentaswir 120 mg (3 tabletki) doustnie raz dziennie

12 lat i starsi: Glekaprewir 300 mg - pibrentaswir 120 mg (3 tabletki) doustnie raz na dobę

Czas trwania terapii:
PACJENCI NIELEPIENNI TERAPIOWO:
Genotyp HCV 1, 2, 3, 4, 5 lub 6:
-Brak marskości wątroby: 8 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 8 tygodni

PACJENCI PODCZAS TERAPII:
Genotyp 1 HCV (wcześniejsze leczenie schematem zawierającym inhibitor NS5A bez wcześniejszego leczenia inhibitorem proteazy NS3/4A):
-Brak marskości wątroby: 16 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 16 tygodni

Genotyp 1 HCV (wcześniejsze leczenie schematem zawierającym inhibitor proteazy NS3/4A bez wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A):
-Brak marskości wątroby: 12 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 12 tygodni

Genotyp 1, 2, 4, 5 lub 6 HCV (wcześniejsze leczenie schematem zawierającym PRS):
-Brak marskości wątroby: 8 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 12 tygodni

Genotyp 3 HCV (wcześniejsza terapia schematem zawierającym PRS):
-Brak marskości wątroby: 16 tygodni
-Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A): 16 tygodni

Biorca przeszczepu wątroby lub nerki: 12 tygodni
-HCV genotyp 1 (doświadczenie z inhibitorem NS5A bez wcześniejszej terapii inhibitorem proteazy NS3/4A) lub genotyp 3 HCV (doświadczenie w terapii PRS): 16 tygodni

Uwagi:
-Każde opakowanie granulek doustnych (produkt złożony o ustalonej dawce) zawiera 50 mg glekaprewiru i 20 mg pibrentaswiru.
- Każda tabletka złożona o ustalonej dawce zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
- Dzieciom o masie ciała co najmniej 45 kg, które nie są w stanie połykać tabletek, można podawać 6 opakowań granulek doustnych raz na dobę; Nie badano podawania doustnego granulatu u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 45 kg.
-Zalecane dla pacjentów z monoinfekcją HCV i współzakażeniem HCV/HIV-1 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez niej); Aby uzyskać zalecenia dotyczące dawkowania jednocześnie podawanych leków przeciwwirusowych HIV-1, należy zapoznać się z informacjami o produkcie producenta (jeśli dotyczy).
-NS5A: białko niestrukturalne 5A; NS3/4A: Białko niestrukturalne 3/4A
-W badaniach klinicznych pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem ze stosowaniem inhibitorów NS5A leczono schematami zawierającymi ledipaswir-sofosbuwir lub daklataswir z interferonem (Peg) i rybawiryną.
-W badaniach klinicznych pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem z inhibitorami proteazy NS3/4A leczono schematami zawierającymi symeprewir z sofosbuwirem lub symeprewir, boceprewir lub telaprewir z interferonem (Peg) i rybawiryną.
-PRS: Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu schematami zawierającymi (peg) interferon, rybawirynę i/lub sofosbuwir, bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu inhibitorem proteazy NS3/4A lub inhibitorem NS5A HCV

Używany:
-W leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby (A w skali Child-Pugh)
-W leczeniu pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV, wcześniej leczonych schematem zawierającym inhibitor NS5A HCV lub inhibitor proteazy NS3/4A, ale nie oba jednocześnie

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe, ale pominąć pominiętą dawkę, jeśli spóźnienie wynosi więcej niż 18 godzin. Nie należy stosować dwóch dawek jednocześnie.

Co się stanie, jeśli przedawkuję?

Skorzystaj z pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub zadzwoń na infolinię Poison Help pod numer 1-800-222-1222.

Czego unikać

Stosowanie tego leku nie zapobiegnie rozprzestrzenianiu się choroby. Nie uprawiaj seksu bez zabezpieczenia, nie używaj maszynek do golenia ani szczoteczek do zębów. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o bezpiecznych sposobach zapobiegania przenoszeniu HCV podczas seksu. Dzielenie się lekami lub igłami nigdy nie jest bezpieczne, nawet dla zdrowej osoby.

Skutki uboczne Mavyreta

Jeśli to konieczne, uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkachObjawy reakcji alergicznej:pokrzywka; trudne oddychanie; Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

W rzadkich przypadkach Mavyret może powodować poważne uszkodzenie wątroby.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• ból w prawej górnej części brzucha;

• nudności, wymioty, utrata apetytu;

• splątanie, zmęczenie, zawroty głowy;

• łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, krwawe wymioty;

• biegunka, czarne lub krwawe stolce;

• ciemny mocz; Lub

• Zażółcenie skóry lub oczu.

Częste działania niepożądane leku Mavyret mogą obejmować:

• Ból głowy; Lub

• Zmęczenie.

To nie jest pełna lista działań niepożądanych, mogą wystąpić inne. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jakie inne leki wpływają na Mavyret?

Czasami jednoczesne przyjmowanie niektórych leków nie jest bezpieczne. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie innych przyjmowanych leków we krwi, co może nasilać działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność leków.

Inne leki mogą wchodzić w interakcje z glekaprewirem i pibrentaswirem i niektórych leków nie należy stosować jednocześnie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach oraz lekach, które zażywa się lub przestaje przyjmować. Dotyczy to leków na receptę i bez recepty, witamin i produktów ziołowych. Nie wszystkie możliwe interakcje są tutaj wymienione.

Zobacz więcej często zadawanych pytań

Referencje

1. Mavyret-Produktetikett
2. Klinische und Forschungsinformationen zu medikamenteninduzierten Leberschäden

Więcej informacji

Należy pamiętać, aby trzymać ten lek i wszystkie inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci, nigdy nie udostępniać leku innym osobom i stosować lek Mavyret wyłącznie zgodnie z przepisanymi wskazaniami.