Mavyret

Mavyret

O que é Mavyret?

Mavyret é usado para tratar a hepatite C crônica em pessoas com genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV.

Mavyret é geralmente administrado após outros medicamentos terem sido tentados sem sucesso.

Avisos

Você não deve usar Mavyret se tiver doença hepática grave ou se também estiver tomando atazanavir ou rifampicina.

Se alguma vez teve hepatite B, esta pode tornar-se ativa ou piorar após parar de utilizar Mavyret.Pode ser necessário realizar testes de função hepática frequentes durante vários meses.

Antes de tomar este medicamento

Você não deve usar Mavyret se for alérgico a glecaprevir ou pibrentasvir ou se:

• você tem doença hepática; ou

• Você também está tomando atazanavir ou rifampicina.

Para ter certeza de que Mavyret é seguro para você, informe o seu médico se você já teve:

• hepatite B;

• problemas hepáticos que não sejam hepatite;

• um transplante de fígado ou rim;

• HIV (vírus da imunodeficiência humana); ou

• dependência de opiáceos ou uso anterior de drogas injetáveis.

Informe o seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Mavyret não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade.

A amamentação pode não ser segura durante o uso deste medicamento. Pergunte ao seu médico sobre quaisquer riscos.

Como devo tomar Mavyret?

Tome Mavyret exatamente como o seu médico lhe recomendou. Siga todas as instruções no rótulo da prescrição e leia todos os guias de medicamentos ou instruções de uso.

O seu médico fará exames de sangue para garantir que você não tenha nenhuma condição médica que o impeça de usar Mavyret com segurança.

Para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (ou com peso mínimo de 45 kg), a dose habitual de Mavyret é de três comprimidos tomados uma vez por dia com alimentos.

A posologia recomendada de Mavyret em pacientes com idade entre 3 e menos de 12 anos é baseada no peso. Pellets orais de Mavyret são recomendados para pacientes mais jovens.

Dosagem de Glecaprevir/Pibrentasvir com base no peso.

• Weniger als 20 kg – drei 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 20 kg bis weniger als 30 kg – vier 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 30 kg bis weniger als 45 kg – fünf 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 45 kg und mehr ODER 12 Jahre und älter – drei 100 mg/40 mg Tabletten einmal täglich.

Tome Mavyret com alimentos.

São necessários exames de sangue frequentes para verificar a função hepática.

Você não deve parar repentinamente de usar Mavyret.A interrupção repentina pode tornar mais difícil o tratamento da sua doença com um medicamento antiviral para hepatite C.

Use todos os medicamentos para hepatite C conforme as instruções e leia todos os guias de medicação que receber. Não altere a sua dose nem pare de tomar qualquer medicamento sem o conselho do seu médico. Qualquer pessoa com hepatite C deve permanecer sob cuidados médicos.

Se alguma vez teve hepatite B, este vírus pode tornar-se ativo ou piorar nos meses após parar de tomar Mavyret.Pode ser necessário testar a função hepática com frequência enquanto estiver usando este medicamento e durante vários meses após a última dose.

Armazene este medicamento na embalagem original em temperatura ambiente e longe da umidade e do calor. Mantenha Mavyret em sua embalagem original até estar pronto para tomá-lo.

Informações sobre dosagem

Dose usual de Mavyret em adultos para hepatite C crônica:

Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 comprimidos) por via oral uma vez ao dia

Duração da terapia:
PACIENTES INÁVEIS À TERAPIA:
Genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV:
-Sem cirrose: 8 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 8 semanas

PACIENTES RECEBENDO TERAPIA:
Genótipo 1 do VHC (terapêutica prévia com um regime contendo um inibidor da NS5A sem terapêutica prévia com um inibidor da protease NS3/4A):
-Sem cirrose: 16 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 16 semanas

Genótipo 1 do VHC (terapia prévia com um regime contendo um inibidor da protease NS3/4A sem terapia prévia com um inibidor da NS5A):
-Sem cirrose: 12 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 12 semanas

Genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 do VHC (terapia prévia com regime contendo PRS):
-Sem cirrose: 8 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 12 semanas

Genótipo 3 do VHC (terapia prévia com regime contendo PRS):
-Sem cirrose: 16 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 16 semanas

Receptor de transplante de fígado ou rim: 12 semanas
-VHC genótipo 1 (com experiência com inibidor de NS5A sem terapia prévia com um inibidor de protease NS3/4A) ou genótipo 3 do VHC (com experiência em terapia com PRS): 16 semanas

Comentários:
-Cada comprimido de combinação de dose fixa contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
-Recomendado para pacientes monoinfectados pelo VHC e coinfectados pelo VHC/HIV-1 com doença hepática compensada (com ou sem cirrose); As informações do produto do fabricante devem ser consultadas para recomendações posológicas para agentes antivirais HIV-1 administrados concomitantemente (se aplicável).
-NS5A: Proteína não estrutural 5A; NS3/4A: Proteína não estrutural 3/4A
-Em ensaios clínicos, os doentes com experiência anterior com inibidores da NS5A foram tratados com regimes contendo ledipasvir-sofosbuvir ou daclatasvir com interferão (Peg) e ribavirina.
-Em ensaios clínicos, os doentes com experiência anterior com inibidores da protease NS3/4A foram tratados com regimes contendo simeprevir com sofosbuvir ou simeprevir, boceprevir ou telaprevir com interferão (Peg) e ribavirina.
-PRS: Experiência anterior de tratamento com regimes contendo interferon (peg), ribavirina e/ou sofosbuvir, sem experiência prévia de tratamento com um inibidor da protease NS3/4A do VHC ou inibidor da NS5A

Usado:
-Para o tratamento de pacientes com infecção crônica do genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A)
-Para o tratamento de pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio com um regime contendo um inibidor da NS5A do VHC ou um inibidor da protease NS3/4A, mas não ambos

Dose pediátrica habitual de Mavyret para hepatite C crônica:

3 a menores de 12 anos:
-Peso inferior a 20 kg: Glecaprevir 150 mg-pibrentasvir 60 mg (3 pacotes de pellets orais) por via oral uma vez ao dia
-Peso 20 a menos de 30 kg: Glecaprevir 200 mg-pibrentasvir 80 mg (4 pacotes de pellets orais) por via oral uma vez ao dia
-Peso 30 a menos de 45 kg: Glecaprevir 250 mg-pibrentasvir 100 mg (5 pacotes de pellets orais) por via oral uma vez ao dia
-Peso pelo menos 45 kg: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 comprimidos) por via oral uma vez ao dia

12 anos ou mais: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 comprimidos) por via oral uma vez ao dia

Duração da terapia:
PACIENTES INÁVEIS À TERAPIA:
Genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV:
-Sem cirrose: 8 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 8 semanas

PACIENTES RECEBENDO TERAPIA:
Genótipo 1 do VHC (terapêutica prévia com um regime contendo um inibidor da NS5A sem terapêutica prévia com um inibidor da protease NS3/4A):
-Sem cirrose: 16 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 16 semanas

Genótipo 1 do VHC (terapia prévia com um regime contendo um inibidor da protease NS3/4A sem terapia prévia com um inibidor da NS5A):
-Sem cirrose: 12 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 12 semanas

Genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 do VHC (terapia prévia com regime contendo PRS):
-Sem cirrose: 8 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 12 semanas

Genótipo 3 do VHC (terapia prévia com regime contendo PRS):
-Sem cirrose: 16 semanas
-Cirrose compensada (Child-Pugh A): 16 semanas

Receptor de transplante de fígado ou rim: 12 semanas
-VHC genótipo 1 (com experiência com inibidor de NS5A sem terapia prévia com um inibidor de protease NS3/4A) ou genótipo 3 do VHC (com experiência em terapia com PRS): 16 semanas

Comentários:
-Cada embalagem de pellets orais (um produto de combinação de dose fixa) contém 50 mg de glecaprevir e 20 mg de pibrentasvir.
-Cada comprimido de combinação de dose fixa contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
-Pacientes pediátricos com peso mínimo de 45 kg que não conseguem engolir comprimidos podem receber 6 pacotes de pellets orais uma vez ao dia; A dosagem oral de pellets não foi estudada em pacientes pediátricos com peso superior a 45 kg.
-Recomendado para pacientes monoinfectados pelo VHC e coinfectados pelo VHC/HIV-1 com doença hepática compensada (com ou sem cirrose); As informações do produto do fabricante devem ser consultadas para recomendações posológicas para agentes antivirais HIV-1 administrados concomitantemente (se aplicável).
-NS5A: Proteína não estrutural 5A; NS3/4A: Proteína não estrutural 3/4A
-Em ensaios clínicos, os doentes com experiência anterior com inibidores da NS5A foram tratados com regimes contendo ledipasvir-sofosbuvir ou daclatasvir com interferão (Peg) e ribavirina.
-Em ensaios clínicos, os doentes com experiência anterior com inibidores da protease NS3/4A foram tratados com regimes contendo simeprevir com sofosbuvir ou simeprevir, boceprevir ou telaprevir com interferão (Peg) e ribavirina.
-PRS: Experiência anterior de tratamento com regimes contendo interferon (peg), ribavirina e/ou sofosbuvir, sem experiência prévia de tratamento com um inibidor da protease NS3/4A do VHC ou inibidor da NS5A

Usado:
-Para o tratamento de pacientes com infecção crônica do genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do HCV sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A)
-Para o tratamento de pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio com um regime contendo um inibidor da NS5A do VHC ou um inibidor da protease NS3/4A, mas não ambos

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Use o medicamento o mais rápido possível, mas pule a dose esquecida se atrasar mais de 18 horas. Não use duas doses ao mesmo tempo.

O que acontece se eu tiver uma overdose?

Procure atendimento médico de emergência ou ligue para a linha direta de ajuda contra venenos no número 1-800-222-1222.

O que evitar

O uso deste medicamento não impedirá a propagação da sua doença. Não faça sexo desprotegido nem compartilhe lâminas de barbear ou escovas de dente. Converse com seu médico sobre formas seguras de prevenir a transmissão do HCV durante o sexo. Compartilhar remédios ou agulhas de medicamentos nunca é seguro, mesmo para uma pessoa saudável.

Efeitos colaterais de Mavyret

Se necessário, procure ajuda médica de emergênciaSinais de uma reação alérgica:urticária; respiração difícil; Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Em casos raros, Mavyret pode causar lesões hepáticas graves.Ligue para seu médico imediatamente se tiver sintomas como:

• dor abdominal superior no lado direito;

• náusea, vômito, perda de apetite;

• confusão, cansaço, tontura;

• hematomas ou sangramentos fáceis, vômito com sangue;

• diarreia, fezes pretas ou com sangue;

• urina escura; ou

• Amarelecimento da pele ou dos olhos.

Os efeitos colaterais comuns de Mavyret podem incluir:

• Dor de cabeça; ou

• Fadiga.

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Que outros medicamentos afetam Mavyret?

Às vezes não é seguro tomar certos medicamentos ao mesmo tempo. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que você está tomando, o que pode aumentar os efeitos colaterais ou tornar os medicamentos menos eficazes.

Outros medicamentos podem interagir com glecaprevir e pibrentasvir e alguns medicamentos não devem ser utilizados ao mesmo tempo. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando atualmente e quaisquer medicamentos que esteja tomando ou interrompendo. Isso inclui medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Nem todas as interações possíveis estão listadas aqui.

Ver mais perguntas frequentes

Referências

1. Mavyret-Produktetikett
2. Klinische und Forschungsinformationen zu medikamenteninduzierten Leberschäden

Mais informações

Lembre-se de manter este e todos os outros medicamentos fora do alcance das crianças, nunca compartilhe seus medicamentos com outras pessoas e use Mavyret apenas para a indicação prescrita.