Mavyret

Mavyret

Čo je Mavyret?

Mavyret sa používa na liečbu chronickej hepatitídy C u ľudí s HCV genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.

Mavyret sa zvyčajne podáva po neúspešnom vyskúšaní iných liekov.

Varovania

Neužívajte Mavyret, ak máte závažné ochorenie pečene alebo ak užívate aj atazanavir alebo rifampicín.

Ak ste niekedy mali hepatitídu B, po ukončení používania Mavyretu sa môže aktivovať alebo zhoršiť.Možno budete musieť absolvovať časté testy funkcie pečene počas niekoľkých mesiacov.

Skôr ako užijete tento liek

Neužívajte Mavyret, ak ste alergický na glekaprevir alebo pibrentasvir alebo ak:

• máte ochorenie pečene; alebo

• Užívate aj atazanavir alebo rifampicín.

Aby ste sa uistili, že Mavyret je pre vás bezpečný, povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali:

• hepatitída B;

• problémy s pečeňou iné ako hepatitída;

• transplantácia pečene alebo obličky;

• HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie); alebo

• závislosť na opioidoch alebo predchádzajúce injekčné užívanie drog.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Mavyret sa nemá podávať deťom mladším ako 3 roky.

Dojčenie nemusí byť počas užívania tohto lieku bezpečné. Opýtajte sa svojho lekára na akékoľvek riziká.

Ako mám užívať Mavyret?

Užívajte Mavyret presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Dodržujte všetky pokyny na štítku na predpis a prečítajte si všetky návody na lieky alebo návod na použitie.

Váš lekár vám urobí krvné testy, aby sa uistil, že nemáte žiadne zdravotné ťažkosti, ktoré by vám bránili v bezpečnom používaní Mavyretu.

Pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov (alebo s hmotnosťou najmenej 45 kg) sú zvyčajná dávka Mavyretu tri tablety jedenkrát denne s jedlom.

Odporúčané dávkovanie Mavyretu u pacientov vo veku od 3 do menej ako 12 rokov je založené na hmotnosti. Pre mladších pacientov sa odporúčajú perorálne pelety Mavyret.

Dávkovanie glekapreviru/pibrentasviru na základe hmotnosti.

• Weniger als 20 kg – drei 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 20 kg bis weniger als 30 kg – vier 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 30 kg bis weniger als 45 kg – fünf 50 mg/20 mg-Päckchen orale Pellets einmal täglich
• 45 kg und mehr ODER 12 Jahre und älter – drei 100 mg/40 mg Tabletten einmal täglich.

Mavyret užívajte s jedlom.

Na kontrolu funkcie pečene sú potrebné časté krvné testy.

Nemali by ste náhle prestať používať Mavyret.Náhle zastavenie môže sťažiť liečbu vášho ochorenia antivírusovým liekom proti hepatitíde C.

Používajte všetky lieky proti hepatitíde C podľa pokynov a prečítajte si všetky návody na lieky, ktoré dostanete. Nemeňte si dávku ani neprestaňte užívať akýkoľvek liek bez rady lekára. Každý, kto má hepatitídu C, by mal zostať pod lekárskou starostlivosťou.

Ak ste niekedy mali hepatitídu B, tento vírus sa môže stať aktívnym alebo sa môže zhoršiť v mesiacoch po ukončení užívania Mavyretu.Počas používania tohto lieku a niekoľko mesiacov po poslednej dávke možno budete musieť často kontrolovať funkciu pečene.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale pri izbovej teplote a mimo dosahu vlhkosti a tepla. Uchovávajte Mavyret v pôvodnom obale, kým nebudete pripravený ho užiť.

Informácie o dávkovaní

Zvyčajná dávka Mavyretu pre dospelých pri chronickej hepatitíde C:

Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 tablety) perorálne raz denne

Trvanie terapie:
TERAPIA-NAIVNÍ PACIENTI:
HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6:
Bez cirhózy: 8 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 8 týždňov

PACIENTI, KTORÍ SA PODÁVAJÚ TERAPII:
HCV genotyp 1 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim inhibítor NS5A bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy NS3/4A):
-Bez cirhózy: 16 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 16 týždňov

HCV genotyp 1 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim inhibítor proteázy NS3/4A bez predchádzajúcej liečby inhibítorom NS5A):
Bez cirhózy: 12 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 12 týždňov

HCV genotyp 1, 2, 4, 5 alebo 6 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim PRS):
Bez cirhózy: 8 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 12 týždňov

HCV genotyp 3 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim PRS):
Bez cirhózy: 16 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 16 týždňov

Príjemca transplantátu pečene alebo obličky: 12 týždňov
-HCV genotyp 1 (prežitý s inhibítorom NS5A bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy NS3/4A) alebo genotyp HCV 3 (vykonaný s liečbou PRS): 16 týždňov

Komentáre:
-Každá kombinovaná tableta s fixnou dávkou obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
-Odporúča sa pre HCV-monoinfikovaných a HCV/HIV-1 koinfikovaných pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej); Odporúčania pre dávkovanie súbežne podávaných antivírusových látok proti HIV-1 (ak sú použiteľné) nájdete v informáciách o produkte od výrobcu.
-NS5A: neštrukturálny proteín 5A; NS3/4A: Neštrukturálny proteín 3/4A
-V klinických štúdiách boli pacienti s predchádzajúcimi skúsenosťami s inhibítormi NS5A liečení režimami obsahujúcimi ledipasvir-sofosbuvir alebo daklatasvir s (Peg) interferónom a ribavirínom.
-V klinických štúdiách boli pacienti s predchádzajúcimi skúsenosťami s inhibítormi proteázy NS3/4A liečení režimami obsahujúcimi simeprevir so sofosbuvirom alebo simeprevir, boceprevir alebo telaprevir s interferónom (Peg) a ribavirínom.
-PRS: Predchádzajúca skúsenosť s liečbou režimami obsahujúcimi (peg) interferón, ribavirín a/alebo sofosbuvir, bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou inhibítorom HCV NS3/4A proteázy alebo inhibítorom NS5A

Použité:
- Na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A)
- Na liečbu pacientov infikovaných genotypom 1 HCV s predchádzajúcou liečbou režimom obsahujúcim inhibítor HCV NS5A alebo inhibítor proteázy NS3/4A, ale nie obidva

Zvyčajná pediatrická dávka Mavyretu pri chronickej hepatitíde C:

od 3 do 12 rokov:
- Hmotnosť menej ako 20 kg: Glekaprevir 150 mg-pibrentasvir 60 mg (3 balenia perorálnych peliet) perorálne raz denne
- Hmotnosť 20 až menej ako 30 kg: Glecaprevir 200 mg-pibrentasvir 80 mg (4 balenia perorálnych peliet) perorálne raz denne
- Hmotnosť 30 až menej ako 45 kg: Glecaprevir 250 mg-pibrentasvir 100 mg (5 balení perorálnych peliet) perorálne raz denne
- Hmotnosť najmenej 45 kg: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 tablety) perorálne jedenkrát denne

12 rokov alebo starší: Glecaprevir 300 mg-pibrentasvir 120 mg (3 tablety) perorálne jedenkrát denne

Trvanie terapie:
TERAPIA-NAIVNÍ PACIENTI:
HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6:
Bez cirhózy: 8 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 8 týždňov

PACIENTI, KTORÍ SA PODÁVAJÚ TERAPII:
HCV genotyp 1 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim inhibítor NS5A bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy NS3/4A):
Bez cirhózy: 16 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 16 týždňov

HCV genotyp 1 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim inhibítor proteázy NS3/4A bez predchádzajúcej liečby inhibítorom NS5A):
Bez cirhózy: 12 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 12 týždňov

HCV genotyp 1, 2, 4, 5 alebo 6 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim PRS):
Bez cirhózy: 8 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 12 týždňov

HCV genotyp 3 (predchádzajúca liečba režimom obsahujúcim PRS):
Bez cirhózy: 16 týždňov
- Kompenzovaná cirhóza (Child-Pugh A): 16 týždňov

Príjemca transplantátu pečene alebo obličky: 12 týždňov
-HCV genotyp 1 (prežitý s inhibítorom NS5A bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy NS3/4A) alebo genotyp HCV 3 (vykonaný s liečbou PRS): 16 týždňov

Komentáre:
- Každé balenie perorálnych peliet (kombinovaný prípravok s fixnou dávkou) obsahuje 50 mg glekapreviru a 20 mg pibrentasviru.
-Každá kombinovaná tableta s fixnou dávkou obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
-Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sa môže podať 6 balení perorálnych peliet jedenkrát denne; Dávkovanie perorálnych peliet sa neskúmalo u pediatrických pacientov s hmotnosťou vyššou ako 45 kg.
-Odporúča sa pre HCV-monoinfikovaných a HCV/HIV-1 koinfikovaných pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej); Odporúčania týkajúce sa dávkovania súbežne podávaných antivírusových látok proti HIV-1 (ak sú použiteľné) nájdete v informáciách výrobcu o produkte.
-NS5A: neštrukturálny proteín 5A; NS3/4A: Neštrukturálny proteín 3/4A
-In klinischen Studien wurden Patienten mit früheren Erfahrungen mit NS5A-Inhibitoren mit Schemata behandelt, die Ledipasvir-Sofosbuvir oder Daclatasvir mit (Peg-)Interferon und Ribavirin enthielten.
-V klinických štúdiách boli pacienti s predchádzajúcimi skúsenosťami s inhibítormi proteázy NS3/4A liečení režimami obsahujúcimi simeprevir so sofosbuvirom alebo simeprevir, boceprevir alebo telaprevir s interferónom (Peg) a ribavirínom.
-PRS: Predchádzajúca skúsenosť s liečbou režimami obsahujúcimi (peg) interferón, ribavirín a/alebo sofosbuvir, bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou inhibítorom HCV NS3/4A proteázy alebo inhibítorom NS5A

Použité:
- Na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A)
- Na liečbu pacientov infikovaných genotypom 1 HCV s predchádzajúcou liečbou režimom obsahujúcim inhibítor HCV NS5A alebo inhibítor proteázy NS3/4A, ale nie obidva

Čo sa stane, ak vynechám dávku?

Použite liek čo najskôr, ale vynechajte vynechanú dávku, ak meškáte viac ako 18 hodín. Neužívajte dve dávky súčasne.

Čo sa stane, ak sa predávkujem?

Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc alebo zavolajte na horúcu linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Čoho sa vyvarovať

Používanie tohto lieku nezabráni šíreniu vašej choroby. Nemajte nechránený sex, nepoužívajte holiace strojčeky či zubné kefky. Porozprávajte sa so svojím lekárom o bezpečných spôsoboch, ako zabrániť prenosu HCV počas sexu. Zdieľanie liekov alebo injekčných ihiel nie je nikdy bezpečné, dokonca ani pre zdravého človeka.

Vedľajšie účinky Mavyretu

Ak je to potrebné, vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomocPríznaky alergickej reakcie:žihľavka; ťažké dýchanie; Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

V zriedkavých prípadoch môže Mavyret spôsobiť vážne poškodenie pečene.Okamžite zavolajte svojho lekára, ak máte príznaky ako:

• bolesť v hornej časti brucha na pravej strane;

• nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla;

• zmätenosť, únava, točenie hlavy;

• ľahké modriny alebo krvácanie, vracanie krvi;

• hnačka, čierna alebo krvavá stolica;

• tmavý moč; alebo

• Zožltnutie pokožky alebo očí.

Časté vedľajšie účinky Mavyretu môžu zahŕňať:

• bolesť hlavy; alebo

• Únava.

Toto nie je úplný zoznam vedľajších účinkov a môžu sa vyskytnúť aj iné. Zavolajte svojho lekára a požiadajte o radu o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť úradu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Aké ďalšie lieky ovplyvňujú Mavyret?

Niekedy nie je bezpečné užívať niektoré lieky súčasne. Niektoré lieky môžu ovplyvniť krvné hladiny iných liekov, ktoré užívate, čo môže zvýšiť vedľajšie účinky alebo znížiť účinnosť liekov.

Iné lieky môžu interagovať s glekaprevirom a pibrentasvirom a niektoré lieky sa nemajú užívať súčasne. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, a o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo prestávate užívať. To zahŕňa lieky na predpis a voľnopredajné lieky, vitamíny a rastlinné produkty. Nie sú tu uvedené všetky možné interakcie.

Zobraziť ďalšie často kladené otázky

Referencie

1. Mavyret-Produktetikett
2. Klinische und Forschungsinformationen zu medikamenteninduzierten Leberschäden

Viac informácií

Nezabudnite uchovávať tento a všetky ostatné lieky mimo dosahu detí, nikdy ich nezdieľajte s ostatnými a používajte Mavyret len ​​na predpísanú indikáciu.