Mayzent

Was ist Mayzent?

Mayzent wird angewendet, um Episoden von Symptomen zu verhindern und die Verschlechterung der Behinderung bei Erwachsenen mit schubförmig remittierenden Formen (Krankheitsverlauf, bei dem die Symptome von Zeit zu Zeit aufflammen) der Multiplen Sklerose (MS) zu verlangsamen; eine Krankheit, bei der die Nerven nicht richtig funktionieren und es zu Schwäche, Taubheitsgefühl, Verlust der Muskelkoordination sowie Problemen mit Seh-, Sprach- und Blasenkontrolle kommen kann.

Mayzent wirkt, indem es die Wirkung von Immunzellen verringert, die Nervenschäden verursachen können.

Mayzent wird nur verwendet, wenn Sie einen bestimmten Genotyp haben. Ihr Arzt wird Sie auf diesen Genotyp testen.

Warnungen

Sie sollten Mayzent nicht anwenden, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden B. „Sick-Sinus-Syndrom“ oder „AV-Block“ (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher), oder wenn Sie kürzlich einen Herzblock, eine Herzinsuffizienz, eine Herzrhythmusstörung, Brustschmerzen, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.

Mayzent kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen, wenn Sie mit der Einnahme beginnen. Möglicherweise erhalten Sie Ihre erste Dosis in einer Umgebung, in der Ihr Herzrhythmus überwacht werden kann. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie möglicherweise unter ärztlicher Aufsicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels fortfahren.

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Nackensteifheit oder Probleme mit der Koordination, dem Denken, dem Sehen oder der Muskelbewegung haben. Ihr Infektionsrisiko kann noch 3 bis 4 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels bestehen bleiben.

Möglicherweise haben Sie während der Einnahme von Mayzent eine erhöhte Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, einen blinden Fleck oder Schatten in der Mitte Ihres Sehvermögens, eine ungewöhnliche Farbe Ihres Sehvermögens oder andere Sehprobleme, die in den Fällen 1 bis 4 auftreten können Monate nach Ihrer ersten Dosis.

Sie sollten Mayzent nicht verwenden, wenn Sie einen bestimmten Genotyp haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Mayzent nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Siponimod oder einen der Inhaltsstoffe in Mayzent-Tabletten sind oder wenn Sie Folgendes haben:

• ein spezifischer Genotyp;

• „AV-Block“ (2. oder 3. Grad);

• unregelmäßiger oder abnormaler Herzrhythmus (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher); oder

• kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall“ oder TIA, Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) oder andere schwere Herzprobleme.

Einige Herzrhythmus-Medikamente können bei Anwendung mit Mayzent unerwünschte oder gefährliche Wirkungen haben. Ihr Arzt kann Ihren Behandlungsplan ändern, wenn Sie außerdem Folgendes anwenden: Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Flecainid, Ibutilid, Procainamid, Propafenon, Chinidin oder Sotalol.

Bevor Sie Mayzent einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder noch nie einen Varizellen-Impfstoff erhalten haben. Möglicherweise müssen Sie den Impfstoff erhalten und dann einen Monat warten, bevor Sie Mayzent einnehmen.

Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• schwaches Immunsystem (verursacht durch Krankheit oder die Einnahme bestimmter Medikamente);

• Fieber oder eine aktive oder chronische Infektion;

• Bluthochdruck;

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag;

• Herzprobleme, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerzen;

• Asthma, Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) oder andere Atemstörungen;

• Hautkrebs (Melanom);

• eine Augenerkrankung namens Uveitis;

• Diabetes; oder

• Leber erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist.

Siponimod kann einem ungeborenen Kind schaden. Wenden Sie während der Anwendung von Mayzent und mindestens 10 Tage nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Siponimod auf das Baby zu verfolgen.

Fragen Sie einen Arzt, ob das Stillen während der Anwendung dieses Arzneimittels sicher ist.

Wie soll ich Mayzent einnehmen?

Nehmen Sie Mayzent genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihre Dosis wird während der ersten 5 bis 6 Tage der Einnahme von Mayzent schrittweise erhöht.

Möglicherweise sind vor Beginn der Einnahme von Mayzent medizinische Untersuchungen erforderlich, darunter Blutuntersuchungen, EKG, Augenuntersuchungen, Herz- und Leberfunktionstests sowie Hautuntersuchungen.

Siponimod kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen, wenn Sie mit der Einnahme beginnen. Möglicherweise erhalten Sie Ihre erste Dosis in einer medizinischen Einrichtung. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz können nach der ersten Dosis Mayzent mindestens 6 Stunden lang kontinuierlich überwacht werden.

Siponimod beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Ihr Arzt muss Sie regelmäßig untersuchen. Ihr Infektionsrisiko kann noch 3 bis 4 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels bestehen bleiben.

Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme von Mayzent aus irgendeinem Grund abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen, können Ihre MS-Symptome wieder auftreten. In seltenen Fällen traten bei einigen Personen, die die Einnahme von Mayzent abbrachen, schlimmere MS-Symptome auf als vor oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen, beginnen Sie nicht erneut mit der Einnahme, ohne Ihren Arzt zu fragen. Möglicherweise müssen Sie unter ärztlicher Beobachtung stehen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen.

Zerdrücken, brechen oder teilen Sie eine Mayzent-Tablette nicht. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.

Sie können Mayzent mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ungeöffnete Tabletten im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren.

Nach dem ÖffnenLagern Sie Mayzent bis zu 3 Monate lang im Originalbehälter bei Raumtemperatur, geschützt vor Feuchtigkeit und Hitze.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, achten Sie auf Anzeichen einer Verschlechterung der MS und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei Multipler Sklerose:

CYP450 2C9-Genotyp *1/*1, *1/*2 oder *2/*2:
-Titrationsschema: 0,25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 und 2, dann 0,5 mg oral einmal täglich am Tag 3, dann 0,75 mg oral einmal täglich am Tag 4, dann 1,25 mg oral einmal täglich am Tag 5
-Erhaltungsdosis: 2 mg oral einmal täglich ab Tag 6
HINWEIS: Verwenden Sie ein Starterpaket für Patienten, die auf die Erhaltungsdosis von 2 mg eingestellt werden sollen.

CYP450 2C9 Genotyp *1/*3 oder *2/*3:
-Titrationsschema: 0,25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 und 2, dann 0,5 mg oral einmal täglich am Tag 3, dann 0,75 mg oral einmal täglich am Tag 4
-Erhaltungsdosis: 1 mg oral einmal täglich ab Tag 5
HINWEIS: Verwenden Sie das Starterpaket nicht für Patienten, die auf die Erhaltungsdosis von 1 mg eingestellt werden.
-Wenn eine Titrationsdosis länger als 24 Stunden versäumt wird, muss die Therapie am ersten Tag des Titrationsschemas wieder aufgenommen werden.

Kommentare:
-Wenn eine Titrationsdosis länger als 24 Stunden versäumt wird, muss die Therapie am ersten Tag des Titrationsschemas wieder aufgenommen werden.
– Eine Überwachung der ersten Dosis wird bei Patienten mit Sinusbradykardie, AV-Block ersten oder zweiten Grades oder einem Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte empfohlen.
-Verabreichen Sie die erste Dosis in einer Umgebung, die für die Behandlung symptomatischer Bradykardie geeignet ist.
-Überwachen Sie die Patienten 6 Stunden lang nach der ersten Dosis mit stündlichen Puls- und Blutdruckmessungen auf Bradykardie. Erstellen Sie bei diesen Patienten am Ende des ersten Tages ein EKG.
-Wenn nach 6 Stunden eine der folgenden Anomalien auftritt (auch wenn keine Symptome vorliegen), setzen Sie die Überwachung fort, bis die Anomalie abgeklungen ist: Die Herzfrequenz beträgt 6 Stunden nach der Einnahme weniger als 45 Schläge pro Minute; die Herzfrequenz liegt 6 Stunden nach der Einnahme auf dem niedrigsten Wert, was darauf hindeutet, dass die maximale pharmakodynamische Wirkung auf das Herz möglicherweise nicht eingetreten ist; das EKG 6 Stunden später
Die Dosis zeigt einen neu aufgetretenen AV-Block zweiten Grades oder höher.
-Wenn nach der Dosis eine symptomatische Bradykardie, Bradyarrhythmie oder leitungsbedingte Symptome auftreten oder wenn das EKG 6 Stunden nach der Dosis einen neu auftretenden AV-Block zweiten Grades oder höher oder einen QTc-Wert von mindestens 500 ms zeigt, leiten Sie die Behandlung ein, beginnen Sie mit der kontinuierlichen EKG-Überwachung und Setzen Sie die Überwachung fort, bis die Symptome abgeklungen sind, wenn keine Behandlung erforderlich ist. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, setzen Sie die Überwachung über Nacht fort und wiederholen Sie die 6-stündige Überwachung nach der zweiten Dosis.
– Nach Abschluss der anfänglichen Titration und wenn die Behandlung für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tagesdosen unterbrochen wird, muss die Therapie mit Tag 1 des Titrationsschemas wieder aufgenommen werden. Bei Patienten, für die dies empfohlen wird, ist außerdem eine vollständige Überwachung der ersten Dosis erforderlich.

Anwendung: Für schubförmige Formen der Multiplen Sklerose (MS), einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär fortschreitenden Erkrankung bei Erwachsenen

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten. Wenn Sie eine oder mehrere Ihrer ersten Dosen oder vier oder mehr Ihrer Erhaltungsdosen vergessen haben, Möglicherweise müssen Sie Ihre nächste Dosis unter ärztlicher Aufsicht in einer medizinischen Einrichtung einnehmen.

Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente völlig ausgehen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Mayzent vermeiden?

Vermeiden Sie eine Impfung, ohne Ihren Arzt zu fragen. Während der Anwendung von Mayzent wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut. Wenn Sie während der Anwendung von Mayzent einen Lebendimpfstoff erhalten, kann es bei Ihnen zu einer Infektion kommen. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Polio, Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie die Einnahme von Mayzent mindestens eine Woche vorher abbrechen. Nach Erhalt der Impfung sollten Sie weitere 4 Wochen warten, bevor Sie erneut mit der Einnahme von Mayzent beginnen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes.

Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels aus irgendeinem Grund abbrechen oder beginnen.

Mayzent-Nebenwirkungen

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Mayzent: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Siponimod kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag;

• Sehprobleme wie erhöhte Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, ein blinder Fleck oder Schatten in der Mitte Ihres Sehvermögens oder ungewöhnliche Farben Ihres Sehvermögens (Sehprobleme können 1 bis 4 Monate nach Beginn der Einnahme von Mayzent auftreten);

• Kopfschmerzen, Verwirrung, Veränderung des Geisteszustands;

• ein Anfall;

• Wunden im Mund und Rachen, Fieberbläschen, Wunden im Genital- oder Analbereich;

• Hautveränderungen, ungewöhnliche Muttermale, die sich in Farbe oder Größe ändern;

• Kurzatmigkeit;

• Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen); oder

• Symptome einer Meningitis – Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Nackensteifheit, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Mayzent können gehören:

• Kopfschmerzen;

• erhöhter Blutdruck; oder

• abnormale Leberfunktionstests.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Mayzent aus?

Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer von Ihnen eingenommener Medikamente beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Siponimod kann schwere Herzprobleme verursachen. Ihr Risiko kann höher sein, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel gegen Infektionen, Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Depressionen, psychische Erkrankungen, Krebs, Malaria oder HIV einnehmen.

Siponimod kann lang anhaltende Auswirkungen auf Ihren Körper haben, insbesondere auf Ihr Immunsystem. Informieren Sie 3 bis 4 Wochen nach Ihrer letzten Dosis jeden Arzt, der Sie behandelt, darüber, dass Sie Mayzent angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Viele Medikamente können mit Siponimod interagieren, insbesondere:

• Medikamente, die das Immunsystem schwächen, wie Krebsmedikamente, Steroide und Medikamente zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantationen;

• andere Arzneimittel zur Behandlung von MS-Symptomen; oder

• Herzmedikamente.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können mit Siponimod interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Zutaten

Wirkstoff: Siponimod
Inaktive Zutaten: Kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, Glyceryldibehenat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, mit einer Filmbeschichtung, die Eisenoxide enthält (schwarze und rote Eisenoxide für die Stärken 0,25 mg und 1 mg und rote und gelbe Eisenoxide für die Stärken 2 mg). , Lecithin (Soja), Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid und Xanthangummi.

Hersteller

Vertrieben von: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.

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