مايزينت

مايزينت

ما هو مايزنت؟

يستخدم Mayzent لمنع نوبات الأعراض وإبطاء تفاقم الإعاقة لدى البالغين الذين يعانون من أشكال الانتكاس والتحويل (المرض الذي تشتعل فيه الأعراض من وقت لآخر) من مرض التصلب المتعدد (MS)؛ مرض لا تعمل فيه الأعصاب بشكل صحيح ويمكن أن يسبب الضعف والخدر وفقدان التنسيق العضلي ومشاكل في الرؤية والكلام والتحكم في المثانة.

يعمل مايزنت عن طريق تقليل تأثيرات الخلايا المناعية التي يمكن أن تسبب تلف الأعصاب.

يستخدم Mayzent فقط إذا كان لديك نمط وراثي محدد. سيقوم طبيبك باختبارك لهذا النمط الجيني.

تحذيرات

يجب عليك عدم استخدام Mayzent إذا كان لديك مرض خطير في القلبعلى سبيل المثال، "متلازمة العقدة الجيبية المريضة" أو "كتلة الأذينية البطينية" (ما لم يكن لديك جهاز تنظيم ضربات القلب)، أو إذا كنت قد أصبت مؤخرًا بإحصار القلب، أو قصور القلب، أو عدم انتظام ضربات القلب، أو ألم في الصدر، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

قد يبطئ Mayzent معدل ضربات القلب عند البدء في تناوله. قد تتلقى جرعتك الأولى في بيئة يمكن فيها مراقبة إيقاع قلبك. إذا نسيت جرعة ما، فقد تحتاج إلى الاستمرار في تناول هذا الدواء تحت إشراف طبي.

يمكنك الإصابة بالعدوى بسهولة أكبر، حتى العدوى الخطيرة أو المميتة.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من الحمى أو القشعريرة أو الألم أو التعب أو القيء أو الارتباك أو تصلب الرقبة أو مشاكل في التنسيق أو التفكير أو الرؤية أو حركة العضلات. قد يستمر خطر الإصابة بالعدوى لمدة 3 إلى 4 أسابيع بعد التوقف عن تناول هذا الدواء.

قد تكون لديك حساسية متزايدة للضوء، أو عدم وضوح الرؤية، أو ألم في العين، أو بقعة عمياء أو ظل في مركز رؤيتك، أو لون غير عادي لرؤيتك، أو مشاكل أخرى في الرؤية أثناء تناول مايزينت، والتي قد تحدث بعد 1 إلى 4 أشهر من الجرعة الأولى.

يجب ألا تستخدم Mayzent إذا كان لديك نمط وراثي معين. سيقوم طبيبك بإجراء اختبارات للتأكد من أن هذا الدواء هو العلاج المناسب لك.

قبل أن تتناول هذا الدواء

يجب عدم استخدام Mayzent إذا كان لديك حساسية من siponimod أو أي من مكونات أقراص Mayzent، أو إذا كان لديك:

• نمط وراثي محدد

• "كتلة AV" (الدرجة الثانية أو الثالثة)؛

• عدم انتظام ضربات القلب أو غير طبيعي (إلا إذا كان لديك جهاز تنظيم ضربات القلب). أو

• قصور القلب الحديث (خلال الأشهر الستة الماضية)، أو الأزمة القلبية، أو السكتة الدماغية، أو "السكتة الدماغية البسيطة" أو TIA، أو ألم في الصدر (الذبحة الصدرية غير المستقرة)، أو غيرها من مشاكل القلب الخطيرة.

قد تسبب بعض أدوية تنظيم ضربات القلب تأثيرات خطيرة أو غير مرغوب فيها عند استخدامها مع Mayzent. قد يغير طبيبك خطة العلاج الخاصة بك إذا كنت تتناول أيضًا: أميودارون، أو ديسوبيراميد، أو دوفيتيليد، أو درونيدارون، أو فليكاينيد، أو إيبوتيليد، أو بروكاييناميد، أو بروبافينون، أو كينيدين، أو سوتالول.

قبل تناول مايزينت، أخبر طبيبك إذا لم يسبق لك الإصابة بالجدري المائي أو لم تتلق قط لقاح الحماق. قد تحتاج إلى الحصول على اللقاح ثم الانتظار لمدة شهر قبل تناول Mayzent.

للتأكد من أن هذا الدواء آمن بالنسبة لك، أخبر طبيبك إذا كان لديك:

• ضعف جهاز المناعة (الناجم عن مرض أو تناول أدوية معينة).

• حمى أو عدوى نشطة أو مزمنة.

• ضغط دم مرتفع؛

• بطء أو عدم انتظام ضربات القلب.

• مشاكل في القلب، نوبة قلبية، سكتة دماغية أو ألم في الصدر.

• الربو، توقف التنفس أثناء النوم (توقف التنفس أثناء النوم) أو اضطرابات التنفس الأخرى.

• سرطان الجلد (سرطان الجلد) ؛

• حالة العين تسمى التهاب القزحية.

• السكري؛ أو

• مرض الكبد.

أخبر طبيبك إذا كنت قد تلقيت التطعيم مؤخرًا أو من المقرر أن تتلقى التطعيم.

Siponimod يمكن أن يؤذي الجنين.استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء استخدام Mayzent ولمدة 10 أيام على الأقل بعد آخر جرعة. أخبر طبيبك إذا أصبحت حاملا.

إذا كنت حاملاً، فقد يتم إدراج اسمك في سجل الحمل لتتبع آثار سيبونيمود على الطفل.

اسأل الطبيب عما إذا كانت الرضاعة الطبيعية آمنة أثناء استخدام هذا الدواء.

كيف يجب أن أتناول مايزنت؟

تناول دواء مايزينت تمامًا كما أخبرك طبيبك. اتبع جميع التعليمات الموجودة على ملصق الوصفة الطبية الخاصة بك واقرأ أي أدلة دوائية أو تعليمات للاستخدام. ستتم زيادة جرعتك تدريجيًا خلال أول 5 إلى 6 أيام من تناول Mayzent.

قد تكون هناك حاجة لإجراء اختبارات طبية قبل البدء في تناول مايزينت، بما في ذلك اختبارات الدم، وتخطيط القلب، وفحوصات العين، واختبارات وظائف القلب والكبد، وفحوصات الجلد.

Siponimod قد يبطئ معدل ضربات القلب عند البدء في تناوله. قد تتلقى جرعتك الأولى في أحد مرافق الرعاية الصحية.يمكن مراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب بشكل مستمر لمدة 6 ساعات على الأقل بعد الجرعة الأولى من Mayzent.

يؤثر Siponimod على جهازك المناعي. يمكنك الإصابة بالعدوى بسهولة أكبر، حتى العدوى الخطيرة أو المميتة. يجب أن يقوم طبيبك بفحصك بانتظام. قد يستمر خطر الإصابة بالعدوى لمدة 3 إلى 4 أسابيع بعد التوقف عن تناول هذا الدواء.

استشر طبيبك دائمًا قبل التوقف عن تناول مايزنت لأي سبب من الأسباب.إذا توقفت عن تناول مايزينت، فقد تعود أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد لديك. في حالات نادرة، عانى بعض الأشخاص الذين توقفوا عن تناول مايزينت من أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد أسوأ مما كانت عليه قبل أو أثناء العلاج بهذا الدواء.

إذا توقفت عن تناول مايزينت، فلا تبدأ بتناوله مرة أخرى دون استشارة الطبيب. قد تحتاج إلى أن تكون تحت المراقبة الطبية عند البدء بتناول هذا الدواء.

لا تقم بسحق أو كسر أو تقسيم قرص Mayzent. ابتلع القرص بالكامل.

يمكنك تناول مايزينت مع أو بدون الطعام.

قم بتخزين الأقراص غير المفتوحة في الثلاجة، ولا تقم بتجميدها.

بعد الافتتاحقم بتخزين Mayzent في عبوته الأصلية في درجة حرارة الغرفة، بعيدا عن الرطوبة والحرارة، لمدة تصل إلى 3 أشهر.

إذا توقفت عن تناول هذا الدواء، راقب علامات تفاقم مرض التصلب العصبي المتعدد واتصل بطبيبك على الفور في حالة ظهور أعراض جديدة أو متفاقمة.

معلومات الجرعة

الجرعة المعتادة للبالغين لمرض التصلب المتعدد:

النمط الجيني CYP450 2C9 *1/*1، *1/*2 أو *2/*2:
- نظام المعايرة: 0.25 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليومين 1 و2، ثم 0.5 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليوم 3، ثم 0.75 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليوم 4، ثم 1.25 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليوم الخامس.
– جرعة المداومة: 2 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً ابتداءً من اليوم السادس
ملاحظة: استخدم حزمة بداية للمرضى ليتم معايرتهم بجرعة الصيانة البالغة 2 ملغ.

النمط الجيني CYP450 2C9 *1/*3 أو *2/*3:
- نظام المعايرة: 0.25 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليومين 1 و2، ثم 0.5 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليوم 3، ثم 0.75 ملغ فموياً مرة واحدة يومياً في اليوم الرابع.
– جرعة المداومة: 1 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً ابتداءً من اليوم الخامس
ملاحظة: لا تستخدم العبوة البادئة للمرضى الذين تتم معايرتهم بجرعة صيانة قدرها 1 ملغ.
– في حالة تفويت جرعة المعايرة لأكثر من 24 ساعة، يجب إعادة بدء العلاج في اليوم الأول من نظام المعايرة.

تعليقات:
– في حالة تفويت جرعة المعايرة لأكثر من 24 ساعة، يجب إعادة بدء العلاج في اليوم الأول من نظام المعايرة.
– يوصى بمراقبة الجرعة الأولى في المرضى الذين يعانون من بطء القلب الجيبي، أو كتلة الأذينية البطينية من الدرجة الأولى أو الثانية، أو لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب أو قصور القلب.
– إدارة الجرعة الأولى في بيئة مناسبة لعلاج بطء القلب المصحوب بأعراض.
– مراقبة بطء القلب لدى المرضى بقياس النبض وضغط الدم كل ساعة لمدة 6 ساعات بعد الجرعة الأولى. الحصول على تخطيط القلب لهؤلاء المرضى في نهاية اليوم الأول.
- في حالة حدوث أي من الحالات الشاذة التالية بعد 6 ساعات (حتى في حالة عدم وجود أعراض)، استمر في المراقبة حتى يتم حل المشكلة: معدل ضربات القلب أقل من 45 نبضة في الدقيقة بعد 6 ساعات من الابتلاع؛ يصل معدل ضربات القلب إلى أدنى قيمة له بعد 6 ساعات من تناول الجرعة، مما يشير إلى أن الحد الأقصى للتأثير الدوائي على القلب ربما لم يحدث؛ تخطيط القلب بعد 6 ساعات
تشير الجرعة إلى بداية جديدة للدرجة الثانية أو كتلة AV أكبر.
- في حالة ظهور أعراض بطء القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو الأعراض المرتبطة بالتوصيل بعد الجرعة، أو إذا أظهر مخطط كهربية القلب بداية جديدة من الدرجة الثانية أو كتلة AV أكبر أو قيمة QTc لا تقل عن 500 مللي ثانية بعد 6 ساعات من الجرعة، ابدأ العلاج، وابدأ المراقبة المستمرة لتخطيط القلب، واستمر في المراقبة حتى تهدأ الأعراض إذا لم يكن هناك علاج مطلوب. إذا كان العلاج ضروريًا، استمر في المراقبة طوال الليل وكرر المراقبة لمدة 6 ساعات بعد الجرعة الثانية.
- بعد الانتهاء من المعايرة الأولية وإذا توقف العلاج لمدة 4 جرعات يومية متتالية أو أكثر، يجب إعادة بدء العلاج في اليوم الأول من نظام المعايرة. مطلوب أيضًا مراقبة كاملة للجرعة الأولى في المرضى الذين يوصى بهم.

التطبيق: للأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد (MS)، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الناكس، والمرض التدريجي الثانوي النشط لدى البالغين

ماذا يحدث إذا نسيت جرعة؟

اتصل بطبيبك للحصول على التعليمات.إذا فاتتك جرعة واحدة أو أكثر من جرعاتك الأولى أو أربع جرعات أو أكثر من جرعات المداومة،قد تحتاج إلى تناول الجرعة التالية في منشأة طبية تحت إشراف طبي.

قم بإعادة صرف الوصفة الطبية الخاصة بك قبل نفاد الدواء تمامًا.

ماذا يحدث إذا تناولت جرعة زائدة؟

اطلب العناية الطبية الطارئة أو اتصل بالخط الساخن لمساعدة السموم على الرقم 1-800-222-1222.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول مايزينت؟

تجنب التطعيم دون استشارة طبيبك. قد لا يعمل اللقاح بشكل جيد أثناء استخدامك لـ Mayzent. إذا تلقيت لقاحًا حيًا أثناء استخدام Mayzent، فقد تصاب بالعدوى. تشمل اللقاحات الحية الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR) وشلل الأطفال والفيروس العجلي والتيفوئيد والحمى الصفراء والحماق (الجدري المائي) والنطاقي (القوباء المنطقية) والأنفلونزا الأنفية (الأنفلونزا).

إذا كنت بحاجة إلى التطعيم، فيجب عليك التوقف عن تناول مايزنت قبل أسبوع على الأقل. بعد تلقي التطعيم، عليك الانتظار لمدة 4 أسابيع أخرى قبل البدء بتناول مايزنت مرة أخرى. لا تتوقف عن تناول هذا الدواء دون نصيحة طبيبك.

استشر طبيبك دائمًا قبل التوقف أو البدء في تناول هذا الدواء لأي سبب من الأسباب.

الآثار الجانبية لمايزنت

إذا لزم الأمر، احصل على المساعدة الطبية الطارئةعلامات رد الفعل التحسسي تجاه عقار مايزنت: خلايا النحل. صعوبة في التنفس تورم وجهك أو شفتيك أو لسانك أو حلقك.

يمكن أن يسبب Siponimod آثارًا جانبية خطيرة. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك:

• بطء أو عدم انتظام ضربات القلب.

• مشاكل في الرؤية مثل زيادة الحساسية للضوء، عدم وضوح الرؤية، ألم في العين، بقعة عمياء أو ظل في مركز رؤيتك، أو ألوان غير عادية في رؤيتك (قد تحدث مشاكل في الرؤية بعد 1 إلى 4 أشهر من بدء تناول Mayzent).

• الصداع والارتباك والتغير في الحالة العقلية.

• نوبة؛

• تقرحات الفم والحلق، والقروح الباردة، والقروح التناسلية أو الشرجية.

• تغيرات في الجلد، شامات غير عادية يتغير لونها أو حجمها.

• ضيق في التنفس؛

• مشاكل في الكبد- غثيان، قيء، آلام في الجزء العلوي من البطن، تعب، فقدان الشهية، بول داكن، يرقان (اصفرار الجلد أو العينين). أو

• أعراض التهاب السحايا– حمى، قشعريرة، آلام في الجسم، تعب، غثيان وقيء، تصلب الرقبة، زيادة الحساسية للضوء.

قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة لمايزنت ما يلي:

• صداع؛

• زيادة ضغط الدم. أو

• اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية.

هذه ليست قائمة كاملة من الآثار الجانبية وقد تحدث آثار أخرى. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

ما هي الأدوية الأخرى التي تؤثر على مايزنت؟

في بعض الأحيان، ليس من الآمن استخدام بعض الأدوية معًا. يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم للأدوية الأخرى التي تتناولها، مما قد يزيد من الآثار الجانبية أو يجعل الأدوية أقل فعالية.

Siponimod يمكن أن يسبب مشاكل خطيرة في القلب. قد يكون خطر إصابتك أعلى إذا كنت تتناول أيضًا أدوية أخرى معينة لعلاج الالتهابات أو الربو أو مشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو الاكتئاب أو الأمراض العقلية أو السرطان أو الملاريا أو فيروس نقص المناعة البشرية.

يمكن أن يكون للسيبونيمود تأثيرات طويلة الأمد على جسمك، وخاصة على جهازك المناعي. بعد 3 إلى 4 أسابيع من آخر جرعة، أخبر أي طبيب يعالجك أنك استخدمت Mayzent.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها حاليًا. العديد من الأدوية يمكن أن تتفاعل مع سيبونيمود، وخاصة:

• الأدوية التي تُضعف جهاز المناعة، مثل أدوية السرطان، والمنشطات، وأدوية منع رفض الأعضاء المزروعة؛

• أدوية أخرى لعلاج أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد. أو

• أدوية القلب.

هذه القائمة ليست كاملة وقد تتفاعل العديد من الأدوية الأخرى مع سيبونيمود. وهذا يشمل الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية. لم يتم سرد كافة التفاعلات الدوائية المحتملة هنا.

مكونات

العنصر النشط:سيبونيمود
المكونات غير النشطة:ثاني أكسيد السيليكون الغروي، كروسبوفيدون، جليسيريل ديبهينات، مونوهيدرات اللاكتوز، السليلوز الجريزوفولفين، مع طبقة خارجية تحتوي على أكاسيد الحديد (أكاسيد الحديد الأسود والأحمر لقوة 0.25 مجم و1 مجم وأكاسيد الحديد الأحمر والأصفر لقوة 2 مجم). ، الليسيثين (فول الصويا)، كحول البولي فينيل، التلك، ثاني أكسيد التيتانيوم وصمغ الزانثان.

الشركة المصنعة

تم التوزيع بواسطة:شركة نوفارتيس للأدوية، شرق هانوفر، نيو جيرسي 07936.