Mayzent

Mayzent

Τι είναι το Mayzent;

Το Mayzent χρησιμοποιείται για την πρόληψη επεισοδίων συμπτωμάτων και την επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε ενήλικες με υποτροπιάζουσες-διαλείπουσες μορφές (ασθένεια στην οποία τα συμπτώματα εκδηλώνονται κατά διαστήματα) σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ). μια ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά και μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια μυϊκού συντονισμού και προβλήματα με την όραση, την ομιλία και τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης.

Το Mayzent δρα μειώνοντας τις επιδράσεις των κυττάρων του ανοσοποιητικού που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα.

Το Mayzent χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε συγκεκριμένο γονότυπο. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για αυτόν τον γονότυπο.

Προειδοποιήσεις

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mayzent εάν έχετε σοβαρή καρδιακή νόσοΓια παράδειγμα, «σύνδρομο ασθενούς κόλπου» ή «μπλοκ AV» (εκτός εάν έχετε βηματοδότη), ή εάν είχατε πρόσφατα καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή αρρυθμία, πόνο στο στήθος, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.

Το Mayzent μπορεί να επιβραδύνει τον καρδιακό σας ρυθμό όταν αρχίσετε να το παίρνετε. Μπορεί να λάβετε την πρώτη σας δόση σε περιβάλλον όπου μπορεί να παρακολουθείται ο καρδιακός σας ρυθμός. Εάν παραλείψετε μια δόση, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο υπό ιατρική επίβλεψη.

Μπορείτε να πάρετε λοιμώξεις πιο εύκολα, ακόμη και σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό, ρίγη, πόνο, κόπωση, έμετο, σύγχυση, δυσκαμψία του αυχένα ή προβλήματα συντονισμού, σκέψης, όρασης ή μυϊκής κίνησης. Ο κίνδυνος μόλυνσης μπορεί να συνεχιστεί για 3 έως 4 εβδομάδες αφού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ενδέχεται να έχετε αυξημένη ευαισθησία στο φως, θολή όραση, πόνο στα μάτια, τυφλό σημείο ή σκιά στο κέντρο της όρασής σας, ασυνήθιστο χρώμα της όρασής σας ή άλλα προβλήματα όρασης κατά τη λήψη του Mayzent, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν 1 έως 4 μήνες μετά την πρώτη σας δόση.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mayzent εάν έχετε συγκεκριμένο γονότυπο. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι η σωστή θεραπεία για εσάς.

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mayzent εάν είστε αλλεργικοί στη σιπονιμόδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων Mayzent ή εάν έχετε:

• έναν συγκεκριμένο γονότυπο·

• "AV block" (2ος ή 3ος βαθμός).

• ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (εκτός εάν έχετε βηματοδότη). ή

• πρόσφατη (μέσα στους τελευταίους 6 μήνες) καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, «μίνι-εγκεφαλικό» ή TIA, πόνος στο στήθος (ασταθής στηθάγχη) ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Ορισμένα φάρμακα για τον καρδιακό ρυθμό μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητα ή επικίνδυνα αποτελέσματα όταν χρησιμοποιούνται με το Mayzent. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το σχέδιο θεραπείας σας εάν παίρνετε επίσης: αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, φλεκαϊνίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, προπαφαινόνη, κινιδίνη ή σοταλόλη.

Πριν πάρετε το Mayzent, ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είχατε ποτέ ανεμευλογιά ή δεν έχετε λάβει ποτέ εμβόλιο ανεμευλογιάς. Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε το εμβόλιο και στη συνέχεια να περιμένετε ένα μήνα πριν πάρετε το Mayzent.

Για να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ:

• αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (που προκαλείται από ασθένεια ή λήψη ορισμένων φαρμάκων).

• πυρετός ή μια ενεργή ή χρόνια λοίμωξη.

• υψηλή αρτηριακή πίεση?

• αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

• καρδιακά προβλήματα, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή πόνο στο στήθος.

• άσθμα, υπνική άπνοια (διακοπή αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή άλλες αναπνευστικές διαταραχές.

• καρκίνος του δέρματος (μελάνωμα)?

• μια οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται ραγοειδίτιδα.

• Διαβήτης; ή

• Ηπατική νόσο.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνατε πρόσφατα εμβολιασμό ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε.

Το Siponimod μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό.Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Mayzent και για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την τελευταία δόση σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.

Εάν είστε έγκυος, το όνομά σας μπορεί να αναγράφεται σε ένα μητρώο εγκυμοσύνης για την παρακολούθηση των επιδράσεων της σιπονιμόδης στο μωρό.

Ρωτήστε έναν γιατρό εάν ο θηλασμός είναι ασφαλής κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Πώς πρέπει να πάρω το Mayzent;

Πάρτε το Mayzent ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες στην ετικέτα της συνταγής σας και διαβάστε τυχόν οδηγούς φαρμάκων ή οδηγίες χρήσης. Η δόση σας θα αυξηθεί σταδιακά κατά τις πρώτες 5 έως 6 ημέρες από τη λήψη του Mayzent.

Μπορεί να χρειαστούν ιατρικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mayzent, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών εξετάσεων, ΗΚΓ, οφθαλμικές εξετάσεις, εξετάσεις καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας και δερματικές εξετάσεις.

Το Siponimod μπορεί να επιβραδύνει τον καρδιακό σας ρυθμό όταν αρχίσετε να το παίρνετε. Μπορείτε να λάβετε την πρώτη σας δόση σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης.Η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός μπορεί να παρακολουθούνται συνεχώς για τουλάχιστον 6 ώρες μετά την πρώτη δόση του Mayzent.

Το Siponimod επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορείτε να πάρετε λοιμώξεις πιο εύκολα, ακόμη και σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. Ο γιατρός σας πρέπει να σας εξετάζει τακτικά. Ο κίνδυνος μόλυνσης μπορεί να συνεχιστεί για 3 έως 4 εβδομάδες αφού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent για οποιονδήποτε λόγο.Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent, τα συμπτώματα της ΣΚΠ μπορεί να επανέλθουν. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένα άτομα που σταμάτησαν να παίρνουν το Mayzent παρουσίασαν χειρότερα συμπτώματα ΣΚΠ από ό,τι πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent, μην αρχίσετε να το παίρνετε ξανά χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να είστε υπό ιατρική παρακολούθηση όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Μην συνθλίβετε, σπάτε ή χωρίζετε ένα δισκίο Mayzent. Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο.

Μπορείτε να πάρετε το Mayzent με ή χωρίς φαγητό.

Φυλάσσετε τα δισκία που δεν έχουν ανοιχτεί στο ψυγείο, μην τα καταψύχετε.

Μετά το άνοιγμαΑποθηκεύστε το Mayzent στο αρχικό δοχείο σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένο από την υγρασία και τη θερμότητα, για έως και 3 μήνες.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, προσέξτε για σημάδια επιδείνωσης της ΣΚΠ και καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστούν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα.

Πληροφορίες δοσολογίας

Συνήθης δόση για ενήλικες για σκλήρυνση κατά πλάκας:

Γονότυπος CYP450 2C9 *1/*1, *1/*2 ή *2/*2:
-Σχήμα τιτλοδότησης: 0,25 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως τις ημέρες 1 και 2, στη συνέχεια 0,5 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα την ημέρα 3, μετά 0,75 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα την ημέρα 4, μετά 1,25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα την ημέρα 5
-Δόση συντήρησης: 2 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα ξεκινώντας την 6η ημέρα
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιμοποιήστε μια αρχική συσκευασία για τους ασθενείς που θα τιτλοποιηθούν στη δόση συντήρησης των 2 mg.

Γονότυπος CYP450 2C9 *1/*3 ή *2/*3:
-Σχήμα τιτλοδότησης: 0,25 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1 και 2, στη συνέχεια 0,5 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα την ημέρα 3, μετά 0,75 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα την ημέρα 4
-Δόση συντήρησης: 1 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα ξεκινώντας την 5η ημέρα
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε την αρχική συσκευασία για ασθενείς που τιτλοποιούνται στη δόση συντήρησης 1 mg.
-Εάν παραληφθεί μια δόση τιτλοδότησης για περισσότερες από 24 ώρες, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει την πρώτη ημέρα του σχήματος τιτλοδότησης.

Σχόλια:
-Εάν παραληφθεί μια δόση τιτλοδότησης για περισσότερες από 24 ώρες, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει την πρώτη ημέρα του σχήματος τιτλοδότησης.
-Η παρακολούθηση της πρώτης δόσης συνιστάται σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου ή δεύτερου βαθμού ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακής ανεπάρκειας.
-Χορηγήστε την πρώτη δόση σε κατάλληλη ρύθμιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής βραδυκαρδίας.
-Παρακολουθήστε τους ασθενείς για βραδυκαρδία με ωριαίες μετρήσεις σφυγμού και αρτηριακής πίεσης για 6 ώρες μετά την πρώτη δόση. Λάβετε ένα ΗΚΓ για αυτούς τους ασθενείς στο τέλος της πρώτης ημέρας.
-Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανωμαλίες εμφανιστεί μετά από 6 ώρες (ακόμη και απουσία συμπτωμάτων), συνεχίστε την παρακολούθηση μέχρι να υποχωρήσει η ανωμαλία: Ο καρδιακός ρυθμός είναι μικρότερος από 45 παλμούς ανά λεπτό 6 ώρες μετά την κατάποση. Ο καρδιακός ρυθμός είναι στη χαμηλότερη τιμή του 6 ώρες μετά τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η μέγιστη φαρμακοδυναμική επίδραση στην καρδιά μπορεί να μην έχει συμβεί. το ΗΚΓ 6 ώρες αργότερα
Η δόση υποδηλώνει νέα έναρξη κολποκοιλιακού αποκλεισμού δεύτερου βαθμού ή μεγαλύτερου.
-Εάν μετά τη δόση εμφανιστούν συμπτωματική βραδυκαρδία, βραδυαρρυθμία ή συμπτώματα αγωγιμότητας ή εάν το ΗΚΓ εμφανίσει νέο κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου βαθμού ή μεγαλύτερου ή τιμή QTc τουλάχιστον 500 ms 6 ώρες μετά τη δόση, ξεκινήστε τη θεραπεία, ξεκινήστε συνεχή παρακολούθηση ΗΚΓ και συνεχίστε την παρακολούθηση έως ότου δεν είναι απαραίτητο τα συμπτώματα. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία, συνεχίστε την παρακολούθηση όλη τη νύχτα και επαναλάβετε την παρακολούθηση 6 ωρών μετά τη δεύτερη δόση.
-Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής τιτλοποίησης και εάν η θεραπεία διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει την Ημέρα 1 του σχήματος τιτλοδότησης. Απαιτείται επίσης πλήρης παρακολούθηση της πρώτης δόσης σε ασθενείς για τους οποίους αυτό συνιστάται.

Εφαρμογή: Για υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), συμπεριλαμβανομένου του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας νόσου και της ενεργού δευτερογενούς προϊούσας νόσου σε ενήλικες

Τι συμβαίνει εάν χάσω μια δόση;

Καλέστε το γιατρό σας για οδηγίες.Εάν παραλείψετε μία ή περισσότερες από τις πρώτες σας δόσεις ή τέσσερις ή περισσότερες από τις δόσεις συντήρησης,Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε την επόμενη δόση σας σε ιατρική μονάδα υπό ιατρική επίβλεψη.

Συμπληρώστε ξανά τη συνταγή σας πριν τελειώσετε εντελώς το φάρμακο.

Τι συμβαίνει εάν κάνω υπερβολική δόση;

Ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή καλέστε την τηλεφωνική γραμμή βοήθειας Poison Help στο 1-800-222-1222.

Τι πρέπει να αποφεύγω ενώ παίρνω το Mayzent;

Αποφύγετε τον εμβολιασμό χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας. Το εμβόλιο μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο χρησιμοποιείτε το Mayzent. Εάν λάβετε ζωντανό εμβόλιο ενώ χρησιμοποιείτε το Mayzent, μπορεί να λάβετε μόλυνση. Τα ζωντανά εμβόλια περιλαμβάνουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά (MMR), πολιομυελίτιδα, ροταϊό, τυφοειδή, κίτρινο πυρετό, ανεμευλογιά (ανεμευλογιά), ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα) και ρινική γρίπη (γρίπη).

Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent τουλάχιστον μία εβδομάδα νωρίτερα. Αφού λάβετε τον εμβολιασμό, θα πρέπει να περιμένετε άλλες 4 εβδομάδες πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά το Mayzent. Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν σταματήσετε ή αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για οποιονδήποτε λόγο.

Παρενέργειες Mayzent

Εάν είναι απαραίτητο, ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθειαΣημάδια αλλεργικής αντίδρασης στο Mayzent: κυψέλες; δυσκολία στην αναπνοή? Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας.

Η σιπονιμόδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε:

• αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

• Προβλήματα όρασης όπως αυξημένη ευαισθησία στο φως, θολή όραση, πόνος στα μάτια, τυφλό σημείο ή σκιά στο κέντρο της όρασής σας ή ασυνήθιστα χρώματα στην όρασή σας (μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα όρασης 1 έως 4 μήνες μετά την έναρξη λήψης του Mayzent).

• πονοκέφαλος, σύγχυση, αλλαγή στην ψυχική κατάσταση.

• μια κρίση?

• Πληγές στο στόμα και στο λαιμό, επιχείλιες πληγές, πληγές των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού.

• αλλαγές δέρματος, ασυνήθιστες κρεατοελιές που αλλάζουν χρώμα ή μέγεθος.

• Δύσπνοια;

• Ηπατικά προβλήματα- Ναυτία, έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, κόπωση, απώλεια όρεξης, σκούρα ούρα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών). ή

• Συμπτώματα μηνιγγίτιδας– Πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκαμψία του αυχένα, αυξημένη ευαισθησία στο φως.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Πονοκέφαλο;

• αυξημένη αρτηριακή πίεση? ή

• μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

Αυτή δεν είναι μια πλήρης λίστα παρενεργειών και μπορεί να εμφανιστούν και άλλες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

Ποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν το Mayzent;

Μερικές φορές δεν είναι ασφαλές να χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα μαζί. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα στο αίμα άλλων φαρμάκων που παίρνετε, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες ή να κάνει τα φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.

Η σιπονιμόδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Ο κίνδυνος σας μπορεί να είναι υψηλότερος εάν παίρνετε επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα για λοιμώξεις, άσθμα, καρδιακά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση, κατάθλιψη, ψυχικές ασθένειες, καρκίνο, ελονοσία ή HIV.

Η σιπονιμόδη μπορεί να έχει μακροχρόνιες επιπτώσεις στο σώμα σας, ιδιαίτερα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. 3 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σας, ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό σας θεραπεύει ότι έχετε χρησιμοποιήσει Mayzent.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε αυτήν τη στιγμή. Πολλά φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τη σιπονιμόδη, ιδιαίτερα:

• Φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως αντικαρκινικά φάρμακα, στεροειδή και φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων.

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΣΚΠ. ή

• Φάρμακα για την καρδιά.

Αυτή η λίστα δεν είναι πλήρης και πολλά άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σιπονιμόδη. Αυτό περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες και φυτικά προϊόντα. Δεν αναφέρονται όλες οι πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων εδώ.

Συστατικά

Δραστικό συστατικό:Siponimod
Ανενεργά συστατικά:Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, διφαινική γλυκερίνη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, με επίστρωση μεμβράνης που περιέχει οξείδια σιδήρου (μαύρα και κόκκινα οξείδια σιδήρου για τις περιεκτικότητες 0,25 mg και 1 mg και κόκκινα και κίτρινα οξείδια σιδήρου για τις περιεκτικότητες των 2 mg). , λεκιθίνη (σόγια), πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου και κόμμι ξανθάνης.

Κατασκευαστής

Διανέμεται από:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.