mayzent

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¿Qué es Mayzent?

Mayzent se utiliza para prevenir episodios de síntomas y retardar el empeoramiento de la discapacidad en adultos con formas remitentes-recurrentes (enfermedad en la que los síntomas se intensifican de vez en cuando) de esclerosis múltiple (EM); una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y puede causar debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación muscular y problemas con la visión, el habla y el control de la vejiga.

Mayzent actúa reduciendo los efectos de las células inmunitarias que pueden causar daño a los nervios.

Mayzent sólo se utiliza si tienes un genotipo específico. Su médico le hará pruebas para detectar este genotipo.

Advertencias

No debe usar Mayzent si tiene una enfermedad cardíaca grave.Por ejemplo, “síndrome del seno enfermo” o “bloqueo AV” (a menos que tenga un marcapasos), o si recientemente ha tenido un bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, dolor en el pecho, ataque cardíaco o derrame cerebral.

Mayzent puede disminuir su ritmo cardíaco cuando comience a tomarlo. Puede recibir su primera dosis en un entorno donde se pueda controlar su ritmo cardíaco. Si omite una dosis, es posible que deba continuar tomando este medicamento bajo supervisión médica.

Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o mortales.Llame a su médico si tiene fiebre, escalofríos, dolor, fatiga, vómitos, confusión, rigidez en el cuello o problemas de coordinación, pensamiento, visión o movimiento muscular. Su riesgo de infección puede continuar durante 3 a 4 semanas después de dejar de tomar este medicamento.

Es posible que tenga una mayor sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor en los ojos, un punto ciego o una sombra en el centro de la visión, un color inusual en la visión u otros problemas de visión mientras toma Mayzent, lo que puede ocurrir de 1 a 4 meses después de su primera dosis.

No debes usar Mayzent si tienes un determinado genotipo. Su médico realizará pruebas para asegurarse de que este medicamento sea el tratamiento adecuado para usted.

Antes de tomar este medicamento

No debe usar Mayzent si es alérgico al siponimod o a cualquiera de los ingredientes de las tabletas de Mayzent, o si tiene:

• un genotipo específico;

• “Bloqueo AV” (2º o 3er grado);

• ritmo cardíaco irregular o anormal (a menos que tenga un marcapasos); o

• insuficiencia cardíaca reciente (en los últimos 6 meses), ataque cardíaco, derrame cerebral, “mini derrame cerebral” o AIT, dolor en el pecho (angina inestable) u otros problemas cardíacos graves.

Algunos medicamentos para el ritmo cardíaco pueden causar efectos no deseados o peligrosos cuando se usan con Mayzent. Su médico puede cambiar su plan de tratamiento si también está tomando: amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, flecainida, ibutilida, procainamida, propafenona, quinidina o sotalol.

Antes de tomar Mayzent, informe a su médico si nunca ha tenido varicela o nunca ha recibido la vacuna contra la varicela. Es posible que deba vacunarse y luego esperar un mes antes de tomar Mayzent.

Para asegurarse de que este medicamento sea seguro para usted, informe a su médico si alguna vez ha tenido:

• sistema inmunológico débil (causado por una enfermedad o por tomar ciertos medicamentos);

• fiebre o una infección activa o crónica;

• hipertensión;

• latidos cardíacos lentos o irregulares;

• problemas cardíacos, ataque cardíaco, derrame cerebral o dolor en el pecho;

• asma, apnea del sueño (deja de respirar durante el sueño) u otros trastornos respiratorios;

• cáncer de piel (melanoma);

• una afección ocular llamada uveítis;

• Diabetes; o

• Enfermedad hepática.

Informe a su médico si recibió una vacuna recientemente o si tiene programada una vacuna.

Siponimod puede dañar al feto.Utilice un método anticonceptivo eficaz mientras usa Mayzent y durante al menos 10 días después de su última dosis. Informe a su médico si queda embarazada.

Si está embarazada, es posible que su nombre aparezca en un registro de embarazos para realizar un seguimiento de los efectos del siponimod en el bebé.

Pregúntele a su médico si es seguro amamantar mientras usa este medicamento.

¿Cómo debo tomar Mayzent?

Tome Mayzent exactamente como le haya indicado su médico. Siga todas las instrucciones en la etiqueta de su receta y lea las guías de medicamentos o las instrucciones de uso. Su dosis aumentará gradualmente durante los primeros 5 a 6 días de tomar Mayzent.

Es posible que sea necesario realizar pruebas médicas antes de comenzar a tomar Mayzent, incluidos análisis de sangre, electrocardiogramas, exámenes de la vista, pruebas de función cardíaca y hepática y exámenes de la piel.

Siponimod puede disminuir su ritmo cardíaco cuando comience a tomarlo. Puede recibir su primera dosis en un centro de atención médica.Es posible que se controlen continuamente su presión arterial y frecuencia cardíaca durante al menos 6 horas después de la primera dosis de Mayzent.

Siponimod afecta su sistema inmunológico. Puede contraer infecciones más fácilmente, incluso infecciones graves o mortales. Su médico debe examinarle periódicamente. Su riesgo de infección puede continuar durante 3 a 4 semanas después de dejar de tomar este medicamento.

Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Mayzent por cualquier motivo.Si deja de tomar Mayzent, sus síntomas de EM pueden regresar. En casos raros, algunas personas que dejaron de tomar Mayzent experimentaron peores síntomas de EM que antes o durante el tratamiento con este medicamento.

Si deja de tomar Mayzent, no empiece a tomarlo nuevamente sin consultar a su médico. Es posible que necesite estar bajo observación médica cuando comience a tomar este medicamento.

No triture, rompa ni parta una tableta de Mayzent. Trague la tableta entera.

Puede tomar Mayzent con o sin alimentos.

Guarde las tabletas sin abrir en el refrigerador, no las congele.

Después de abrirGuarde Mayzent en el recipiente original a temperatura ambiente, protegido de la humedad y el calor, hasta por 3 meses.

Si deja de tomar este medicamento, esté atento a los signos de empeoramiento de la EM y llame a su médico de inmediato si aparecen síntomas nuevos o que empeoran.

Información de dosificación

Dosis habitual en adultos para la esclerosis múltiple:

Genotipo CYP450 2C9 *1/*1, *1/*2 o *2/*2:
-Régimen de titulación: 0,25 mg por vía oral una vez al día los días 1 y 2, luego 0,5 mg por vía oral una vez al día el día 3, luego 0,75 mg por vía oral una vez al día el día 4, luego 1,25 mg por vía oral una vez al día el día 5
-Dosis de mantenimiento: 2 mg por vía oral una vez al día a partir del día 6
NOTA: Utilice un paquete inicial para los pacientes a los que se les va a ajustar la dosis de mantenimiento de 2 mg.

Genotipo CYP450 2C9 *1/*3 o *2/*3:
-Régimen de titulación: 0,25 mg por vía oral una vez al día los días 1 y 2, luego 0,5 mg por vía oral una vez al día el día 3, luego 0,75 mg por vía oral una vez al día el día 4
-Dosis de mantenimiento: 1 mg por vía oral una vez al día a partir del día 5
NOTA: No utilice el paquete inicial en pacientes a los que se les ajusta la dosis de mantenimiento de 1 mg.
-Si se omite una dosis de titulación durante más de 24 horas, el tratamiento debe reiniciarse el primer día del régimen de titulación.

Comentarios:
-Si se omite una dosis de titulación durante más de 24 horas, el tratamiento debe reiniciarse el primer día del régimen de titulación.
-Se recomienda la monitorización de la primera dosis en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo AV de primer o segundo grado o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
-Administrar la primera dosis en un entorno apropiado para el tratamiento de la bradicardia sintomática.
-Monitorear a los pacientes para detectar bradicardia con mediciones del pulso y la presión arterial cada hora durante 6 horas después de la primera dosis. Obtenga un ECG para estos pacientes al final del primer día.
-Si se produce alguna de las siguientes anomalías después de 6 horas (incluso en ausencia de síntomas), continúe la monitorización hasta que la anomalía se resuelva: La frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto 6 horas después de la ingestión; la frecuencia cardíaca está en su valor más bajo 6 horas después de la dosificación, lo que indica que es posible que no se haya producido el efecto farmacodinámico máximo en el corazón; el ECG 6 horas después
La dosis indica una nueva aparición de bloqueo AV de segundo grado o mayor.
-Si se produce bradicardia sintomática, bradiarritmia o síntomas relacionados con la conducción después de la dosis, o si el ECG muestra un bloqueo AV de segundo grado o mayor de nueva aparición o un valor de QTc de al menos 500 ms 6 horas después de la dosis, inicie el tratamiento, comience la monitorización continua del ECG y continúe la monitorización hasta que los síntomas hayan desaparecido si no se requiere tratamiento. Si es necesario el tratamiento, continúe la monitorización durante la noche y repita la monitorización cada 6 horas después de la segunda dosis.
-Después de completar la titulación inicial y si el tratamiento se interrumpe durante 4 o más dosis diarias consecutivas, la terapia debe reiniciarse el día 1 del régimen de titulación. También se requiere un control completo de la primera dosis en los pacientes para quienes se recomienda esto.

Aplicación: Para formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recidivante y la enfermedad progresiva secundaria activa en adultos.

¿Qué pasa si olvido una dosis?

Llame a su médico para recibir instrucciones.Si omite una o más de sus primeras dosis o cuatro o más de sus dosis de mantenimiento,Es posible que deba tomar su siguiente dosis en un centro médico bajo supervisión médica.

Obtenga resurtido de su receta antes de que se le acabe completamente el medicamento.

¿Qué pasa si tengo una sobredosis?

Busque atención médica de emergencia o llame a la línea directa de Poison Help al 1-800-222-1222.

¿Qué debo evitar mientras tomo Mayzent?

Evite la vacunación sin consultar a su médico. Es posible que la vacuna no funcione tan bien mientras esté usando Mayzent. Si recibe una vacuna viva mientras usa Mayzent, puede contraer una infección. Las vacunas vivas incluyen sarampión, paperas, rubéola (MMR), polio, rotavirus, tifoidea, fiebre amarilla, varicela (varicela), zóster (culebrilla) y gripe nasal (influenza).

Si necesita una vacuna, debe dejar de tomar Mayzent al menos una semana antes. Después de recibir la vacuna, deberá esperar otras 4 semanas antes de volver a tomar Mayzent. No deje de tomar este medicamento sin el consejo de su médico.

Consulte siempre a su médico antes de suspender o comenzar a tomar este medicamento por cualquier motivo.

Efectos secundarios de mayzent

Si es necesario, obtenga ayuda médica de emergencia.Signos de una reacción alérgica a Mayzent.: urticaria; respiración difícil; Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

El siponimod puede provocar efectos secundarios graves. Llame a su médico inmediatamente si tiene:

• latidos cardíacos lentos o irregulares;

• Problemas de visión como aumento de la sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor en los ojos, un punto ciego o sombra en el centro de la visión o colores inusuales en la visión (pueden ocurrir problemas de visión de 1 a 4 meses después de comenzar a tomar Mayzent);

• dolor de cabeza, confusión, cambios en el estado mental;

• una convulsión;

• Llagas en la boca y la garganta, herpes labial, llagas genitales o anales;

• cambios en la piel, lunares inusuales que cambian de color o tamaño;

• Dificultad para respirar;

• Problemas hepáticos- Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos); o

• Síntomas de meningitis– Fiebre, escalofríos, dolores corporales, cansancio, náuseas y vómitos, rigidez de nuca, aumento de la sensibilidad a la luz.

Los efectos secundarios comunes de Mayzent pueden incluir:

• Dolor de cabeza;

• aumento de la presión arterial; o

• Pruebas anormales de función hepática.

Esta no es una lista completa de efectos secundarios y pueden ocurrir otros. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Qué otros medicamentos afectan a Mayzent?

A veces no es seguro usar ciertos medicamentos juntos. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de otros medicamentos que esté tomando, lo que puede aumentar los efectos secundarios o hacer que los medicamentos sean menos efectivos.

El siponimod puede causar problemas cardíacos graves. Su riesgo puede ser mayor si también toma otros medicamentos para infecciones, asma, problemas cardíacos, presión arterial alta, depresión, enfermedades mentales, cáncer, malaria o VIH.

El siponimod puede tener efectos duraderos en su cuerpo, especialmente en su sistema inmunológico. De 3 a 4 semanas después de su última dosis, informe a cualquier médico que lo trate que ha usado Mayzent.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente. Muchos medicamentos pueden interactuar con siponimod, particularmente:

• Medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, como medicamentos contra el cáncer, esteroides y medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;

• otros medicamentos para tratar los síntomas de la EM; o

• Medicamentos para el corazón.

Esta lista no está completa y muchos otros medicamentos pueden interactuar con siponimod. Esto incluye medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y productos a base de hierbas. No todas las posibles interacciones medicamentosas se enumeran aquí.

Ingredientes

Ingrediente activo:Siponimod
Ingredientes inactivos:Dióxido de silicio coloidal, crospovidona, dibehenato de glicerilo, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, con una película que contiene óxidos de hierro (óxidos de hierro negro y rojo para las dosis de 0,25 mg y 1 mg y óxidos de hierro rojo y amarillo para las dosis de 2 mg). , lecitina (soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio y goma xantana.

Fabricante

Distribuido por:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nueva Jersey 07936.