Mayzent

Mayzent

Qu’est-ce que Mayzent ?

Mayzent est utilisé pour prévenir les épisodes de symptômes et ralentir l'aggravation du handicap chez les adultes atteints de formes cycliques (maladie dans laquelle les symptômes éclatent de temps à autre) de sclérose en plaques (SEP) ; une maladie dans laquelle les nerfs ne fonctionnent pas correctement et peut provoquer une faiblesse, un engourdissement, une perte de coordination musculaire et des problèmes de vision, d'élocution et de contrôle de la vessie.

Mayzent agit en réduisant les effets des cellules immunitaires qui peuvent causer des lésions nerveuses.

Mayzent n'est utilisé que si vous possédez un génotype spécifique. Votre médecin vous testera pour ce génotype.

Avertissements

Vous ne devez pas utiliser Mayzent si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave.Par exemple, « syndrome des sinus malades » ou « bloc AV » (sauf si vous portez un stimulateur cardiaque), ou si vous avez récemment eu un bloc cardiaque, une insuffisance cardiaque, une arythmie cardiaque, une douleur thoracique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Mayzent peut ralentir votre fréquence cardiaque lorsque vous commencez à le prendre. Vous pouvez recevoir votre première dose dans un environnement où votre rythme cardiaque peut être surveillé. Si vous oubliez une dose, vous devrez peut-être continuer à prendre ce médicament sous surveillance médicale.

Vous pouvez contracter des infections plus facilement, même des infections graves ou mortelles.Appelez votre médecin si vous avez de la fièvre, des frissons, des douleurs, de la fatigue, des vomissements, de la confusion, une raideur de la nuque ou des problèmes de coordination, de réflexion, de vision ou de mouvements musculaires. Votre risque d'infection peut persister pendant 3 à 4 semaines après l'arrêt de ce médicament.

Vous pouvez avoir une sensibilité accrue à la lumière, une vision floue, des douleurs oculaires, une tache aveugle ou une ombre au centre de votre vision, une couleur inhabituelle de votre vision ou d'autres problèmes de vision pendant que vous prenez Mayzent, qui peuvent survenir 1 à 4 mois après votre première dose.

Vous ne devez pas utiliser Mayzent si vous possédez un certain génotype. Votre médecin effectuera des tests pour s'assurer que ce médicament est le traitement qui vous convient.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas utiliser Mayzent si vous êtes allergique au siponimod ou à l’un des ingrédients contenus dans les comprimés Mayzent, ou si vous avez :

• un génotype spécifique ;

• « Bloc AV » (2e ou 3e degré) ;

• rythme cardiaque irrégulier ou anormal (sauf si vous portez un stimulateur cardiaque) ; ou

• insuffisance cardiaque récente (au cours des 6 derniers mois), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, « mini-accident vasculaire cérébral » ou AIT, douleur thoracique (angor instable) ou autres problèmes cardiaques graves.

Certains médicaments contre le rythme cardiaque peuvent provoquer des effets indésirables ou dangereux lorsqu'ils sont utilisés avec Mayzent. Votre médecin peut modifier votre plan de traitement si vous prenez également : de l'amiodarone, du disopyramide, du dofétilide, de la dronédarone, de la flécaïnide, de l'ibutilide, de la procaïnamide, de la propafénone, de la quinidine ou du sotalol.

Avant de prendre Mayzent, informez votre médecin si vous n'avez jamais eu la varicelle ou si vous n'avez jamais reçu de vaccin contre la varicelle. Vous devrez peut-être vous faire vacciner, puis attendre un mois avant de prendre Mayzent.

Pour vous assurer que ce médicament est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous avez déjà eu :

• système immunitaire affaibli (causé par une maladie ou la prise de certains médicaments) ;

• fièvre ou infection active ou chronique ;

• hypertension artérielle;

• rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

• problèmes cardiaques, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou douleur thoracique ;

• asthme, apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) ou autres troubles respiratoires ;

• cancer de la peau (mélanome);

• une maladie oculaire appelée uvéite ;

• Diabète; ou

• Maladie du foie.

Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner.

Le siponimod peut nuire au bébé à naître.Utilisez une contraception efficace pendant que vous utilisez Mayzent et pendant au moins 10 jours après votre dernière dose. Informez votre médecin si vous tombez enceinte.

Si vous êtes enceinte, votre nom peut être inscrit sur un registre de grossesse pour suivre les effets du siponimod sur le bébé.

Demandez à un médecin si l'allaitement est sans danger pendant que vous utilisez ce médicament.

Comment dois-je prendre Mayzent ?

Prenez Mayzent exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Suivez toutes les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance et lisez tous les guides de médicaments ou instructions d’utilisation. Votre dose sera progressivement augmentée au cours des 5 à 6 premiers jours de prise de Mayzent.

Des tests médicaux peuvent être nécessaires avant de commencer à prendre Mayzent, notamment des analyses de sang, un électrocardiogramme, des examens de la vue, des tests de la fonction cardiaque et hépatique et des examens cutanés.

Le siponimod peut ralentir votre fréquence cardiaque lorsque vous commencez à le prendre. Vous pouvez recevoir votre première dose dans un établissement de santé.Votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent être surveillées en continu pendant au moins 6 heures après la première dose de Mayzent.

Le siponimod affecte votre système immunitaire. Vous pouvez contracter des infections plus facilement, même des infections graves ou mortelles. Votre médecin doit vous examiner régulièrement. Votre risque d'infection peut persister pendant 3 à 4 semaines après l'arrêt de ce médicament.

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter de prendre Mayzent pour quelque raison que ce soit.Si vous arrêtez de prendre Mayzent, vos symptômes de SEP peuvent réapparaître. Dans de rares cas, certaines personnes ayant arrêté de prendre Mayzent ont présenté des symptômes de SEP plus graves qu'avant ou pendant le traitement par ce médicament.

Si vous arrêtez de prendre Mayzent, ne recommencez pas à le prendre sans en parler à votre médecin. Vous devrez peut-être être sous observation médicale lorsque vous commencerez à prendre ce médicament.

N'écrasez pas, ne cassez pas et ne fendez pas un comprimé de Mayzent. Avalez le comprimé en entier.

Vous pouvez prendre Mayzent avec ou sans nourriture.

Conservez les comprimés non ouverts au réfrigérateur, ne les congelez pas.

Après ouvertureConservez Mayzent dans son contenant d'origine à température ambiante, à l'abri de l'humidité et de la chaleur, jusqu'à 3 mois.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, surveillez les signes d'aggravation de la SEP et appelez immédiatement votre médecin si de nouveaux symptômes ou une aggravation apparaissent.

Informations posologiques

Dose habituelle pour adultes pour la sclérose en plaques :

Génotype CYP450 2C9 *1/*1, *1/*2 ou *2/*2 :
- Schéma de titration : 0,25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 et 2, puis 0,5 mg par voie orale une fois par jour le jour 3, puis 0,75 mg par voie orale une fois par jour le jour 4, puis 1,25 mg par voie orale une fois par jour le jour 5.
-Dose d'entretien : 2 mg par voie orale une fois par jour à partir du 6ème jour
REMARQUE : Utilisez un pack de démarrage pour les patients devant être titrés à la dose d'entretien de 2 mg.

Génotype CYP450 2C9 *1/*3 ou *2/*3 :
-Schéma de titration : 0,25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 et 2, puis 0,5 mg par voie orale une fois par jour le jour 3, puis 0,75 mg par voie orale une fois par jour le jour 4.
-Dose d'entretien : 1 mg par voie orale une fois par jour à partir du 5ème jour
REMARQUE : N'utilisez pas le pack de démarrage chez les patients titrés à la dose d'entretien de 1 mg.
-Si une dose de titration est oubliée pendant plus de 24 heures, le traitement doit être repris le premier jour du schéma de titration.

Commentaires :
-Si une dose de titration est oubliée pendant plus de 24 heures, le traitement doit être repris le premier jour du schéma de titration.
-Une surveillance de la première dose est recommandée chez les patients présentant une bradycardie sinusale, un bloc AV du premier ou du deuxième degré ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque.
-Administrer la première dose dans un cadre approprié au traitement de la bradycardie symptomatique.
-Surveiller les patients en cas de bradycardie avec des mesures horaires du pouls et de la pression artérielle pendant 6 heures après la première dose. Obtenez un ECG pour ces patients à la fin du premier jour.
-Si l'une des anomalies suivantes apparaît après 6 heures (même en l'absence de symptômes), poursuivre la surveillance jusqu'à ce que l'anomalie disparaisse : La fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements par minute 6 heures après l'ingestion ; la fréquence cardiaque est à sa valeur la plus basse 6 heures après l'administration, ce qui indique que l'effet pharmacodynamique maximal sur le cœur n'a peut-être pas eu lieu ; l'ECG 6 heures plus tard
La dose indique l'apparition d'un bloc AV du deuxième degré ou plus.
-Si une bradycardie symptomatique, une bradyarythmie ou des symptômes liés à la conduction apparaissent après la dose, ou si l'ECG montre l'apparition d'un bloc AV du deuxième degré ou plus ou une valeur QTc d'au moins 500 ms 6 heures après la dose, débuter le traitement, commencer la surveillance continue de l'ECG et poursuivre la surveillance jusqu'à ce que les symptômes disparaissent si aucun traitement n'est nécessaire. Si un traitement est nécessaire, continuez la surveillance toute la nuit et répétez la surveillance de 6 heures après la deuxième dose.
-Une fois la titration initiale terminée et si le traitement est interrompu pendant 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être repris le jour 1 du schéma de titration. Une surveillance complète de la première dose est également requise chez les patients pour lesquels elle est recommandée.

Application : Pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie cyclique et la maladie évolutive secondaire active chez l'adulte.

Que se passe-t-il si j'oublie une dose ?

Appelez votre médecin pour obtenir des instructions.Si vous oubliez une ou plusieurs de vos premières doses ou quatre ou plus de vos doses d'entretien,Vous devrez peut-être prendre votre prochaine dose dans un établissement médical sous surveillance médicale.

Faites renouveler votre ordonnance avant de manquer complètement de médicaments.

Que se passe-t-il en cas de surdose ?

Recherchez des soins médicaux d’urgence ou appelez la hotline Poison Help au 1-800-222-1222.

Que dois-je éviter en prenant Mayzent ?

Évitez la vaccination sans demander conseil à votre médecin. Le vaccin peut ne pas fonctionner aussi bien pendant que vous utilisez Mayzent. Si vous recevez un vaccin vivant pendant que vous utilisez Mayzent, vous pourriez contracter une infection. Les vaccins vivants comprennent la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR), la polio, le rotavirus, la typhoïde, la fièvre jaune, la varicelle (varicelle), le zona (zona) et la grippe nasale (grippe).

Si vous avez besoin d'un vaccin, vous devez arrêter de prendre Mayzent au moins une semaine à l'avance. Après avoir reçu le vaccin, vous devez attendre encore 4 semaines avant de recommencer à prendre Mayzent. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter ou de commencer à prendre ce médicament pour quelque raison que ce soit.

Effets secondaires de Mayzent

Si nécessaire, obtenez une aide médicale d’urgenceSignes d'une réaction allergique à Mayzent: ruches; respiration difficile; Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Le siponimod peut provoquer des effets secondaires graves. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :

• rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

• Problèmes de vision tels qu'une sensibilité accrue à la lumière, une vision floue, des douleurs oculaires, une tache aveugle ou une ombre au centre de votre vision, ou des couleurs inhabituelles dans votre vision (des problèmes de vision peuvent survenir 1 à 4 mois après le début du traitement par Mayzent) ;

• maux de tête, confusion, changement de l'état mental ;

• une crise;

• Plaies dans la bouche et la gorge, boutons de fièvre, plaies génitales ou anales ;

• changements cutanés, grains de beauté inhabituels qui changent de couleur ou de taille ;

• Essoufflement;

• Problèmes de foie- Nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, fatigue, perte d'appétit, urines foncées, jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) ; ou

• Symptômes de la méningite– Fièvre, frissons, courbatures, fatigue, nausées et vomissements, raideur de la nuque, sensibilité accrue à la lumière.

Les effets secondaires courants de Mayzent peuvent inclure :

• Mal de tête;

• augmentation de la pression artérielle; ou

• tests anormaux de la fonction hépatique.

Il ne s'agit pas d'une liste complète des effets secondaires et d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels autres médicaments affectent Mayzent ?

Parfois, il n’est pas sécuritaire d’utiliser certains médicaments ensemble. Certains médicaments peuvent affecter les taux sanguins d’autres médicaments que vous prenez, ce qui peut augmenter les effets secondaires ou rendre les médicaments moins efficaces.

Le siponimod peut provoquer de graves problèmes cardiaques. Votre risque peut être plus élevé si vous prenez également certains autres médicaments contre les infections, l'asthme, les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle, la dépression, les maladies mentales, le cancer, le paludisme ou le VIH.

Le siponimod peut avoir des effets durables sur votre corps, en particulier sur votre système immunitaire. 3 à 4 semaines après votre dernière dose, informez votre médecin qui vous traite que vous avez utilisé Mayzent.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement. De nombreux médicaments peuvent interagir avec le siponimod, notamment :

• Médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, tels que les médicaments contre le cancer, les stéroïdes et les médicaments destinés à prévenir le rejet d'une greffe d'organe ;

• d'autres médicaments pour traiter les symptômes de la SEP ; ou

• Médicaments pour le cœur.

Cette liste n'est pas complète et de nombreux autres médicaments peuvent interagir avec le siponimod. Cela comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Toutes les interactions médicamenteuses possibles ne sont pas répertoriées ici.

Ingrédients

Ingrédient actif :Siponimod
Ingrédients inactifs :Dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, dibéhénate de glycéryle, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, avec un pelliculage contenant des oxydes de fer (oxydes de fer noir et rouge pour les dosages à 0,25 mg et 1 mg et oxydes de fer rouge et jaune pour les dosages à 2 mg). , lécithine (soja), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane et gomme xanthane.

Fabricant

Distribué par :Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.