Mayzent

Mayzent

Što je Mayzent?

Mayzent se koristi za sprječavanje epizoda simptoma i usporavanje pogoršanja onesposobljenosti u odraslih s relapsno-remitentnim oblicima (bolest u kojoj se simptomi povremeno pojačavaju) multiple skleroze (MS); bolest u kojoj živci ne funkcioniraju pravilno i može uzrokovati slabost, obamrlost, gubitak koordinacije mišića i probleme s vidom, govorom i kontrolom mjehura.

Mayzent djeluje tako da smanjuje učinke imunoloških stanica koje mogu uzrokovati oštećenje živaca.

Mayzent se koristi samo ako imate određeni genotip. Vaš liječnik će vas testirati na ovaj genotip.

Upozorenja

Ne smijete koristiti Mayzent ako imate ozbiljno srčano oboljenjeNpr., "sindrom bolesnog sinusa" ili "AV blok" (osim ako nemate pacemaker), ili ako ste nedavno imali srčani blok, zatajenje srca, srčanu aritmiju, bol u prsima, srčani ili moždani udar.

Mayzent može usporiti vaš rad srca kada ga počnete uzimati. Prvu dozu možete primiti u okruženju u kojem se može pratiti vaš srčani ritam. Ako propustite dozu, možda ćete morati nastaviti uzimati ovaj lijek pod liječničkim nadzorom.

Lakše možete dobiti infekcije, čak i ozbiljne ili smrtonosne infekcije.Nazovite svog liječnika ako imate temperaturu, zimicu, bol, umor, povraćanje, zbunjenost, ukočen vrat ili probleme s koordinacijom, razmišljanjem, vidom ili pokretima mišića. Vaš rizik od infekcije može trajati 3 do 4 tjedna nakon što prestanete uzimati ovaj lijek.

Možda ste tijekom uzimanja Mayzenta imali povećanu osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid, bol u oku, slijepu pjegu ili sjenu u središtu vida, neobičnu boju vida ili druge probleme s vidom, koji se mogu pojaviti 1 do 4 mjeseca nakon prve doze.

Ne smijete koristiti Mayzent ako imate određeni genotip. Vaš liječnik će napraviti pretrage kako bi se uvjerio da je ovaj lijek pravi tretman za vas.

Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete koristiti Mayzent ako ste alergični na siponimod ili neki od sastojaka Mayzent tableta, ili ako imate:

• određeni genotip;

• "AV blok" (2. ili 3. stupanj);

• nepravilan ili abnormalan srčani ritam (osim ako nemate pejsmejker); ili

• nedavno (u zadnjih 6 mjeseci) zatajenje srca, srčani udar, moždani udar, "mali moždani udar" ili TIA, bol u prsima (nestabilna angina) ili drugi ozbiljni srčani problemi.

Neki lijekovi za srčani ritam mogu uzrokovati neželjene ili opasne učinke kada se koriste s Mayzentom. Vaš liječnik može promijeniti vaš plan liječenja ako također uzimate: amiodaron, dizopiramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, kinidin ili sotalol.

Prije nego uzmete Mayzent, obavijestite svog liječnika ako nikada niste imali vodene kozice ili nikada niste primili cjepivo protiv varičele. Možda ćete morati primiti cjepivo i pričekati mjesec dana prije uzimanja Mayzenta.

Kako biste bili sigurni da je ovaj lijek siguran za Vas, recite svom liječniku ako ste ikada imali:

• slab imunološki sustav (uzrokovan bolešću ili uzimanjem određenih lijekova);

• groznica ili aktivna ili kronična infekcija;

• visoki krvni tlak;

• usporen ili nepravilan rad srca;

• srčani problemi, srčani udar, moždani udar ili bol u prsima;

• astma, apneja za vrijeme spavanja (prestanak disanja tijekom spavanja) ili drugi poremećaji disanja;

• rak kože (melanom);

• stanje oka koje se naziva uveitis;

• Dijabetes; ili

• Bolest jetre.

Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno primili cijepljenje ili ste planirani za cijepljenje.

Siponimod može naškoditi nerođenom djetetu.Koristite učinkovitu kontracepciju dok koristite Mayzent i najmanje 10 dana nakon zadnje doze. Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

Ako ste trudni, vaše ime može biti navedeno u registru trudnica kako bi se pratili učinci siponimoda na bebu.

Pitajte liječnika je li dojenje sigurno dok koristite ovaj lijek.

Kako da uzimam Mayzent?

Uzimajte Mayzent točno onako kako Vam je liječnik rekao. Slijedite sve upute na naljepnici s receptom i pročitajte vodiče za lijekove ili upute za uporabu. Vaša doza će se postupno povećavati tijekom prvih 5 do 6 dana uzimanja Mayzenta.

Prije nego počnete uzimati Mayzent, možda će biti potrebne medicinske pretrage, uključujući pretrage krvi, EKG, preglede očiju, testove funkcije srca i jetre i preglede kože.

Siponimod može usporiti otkucaje srca kada ga počnete uzimati. Prvu dozu možete primiti u zdravstvenoj ustanovi.Vaš krvni tlak i broj otkucaja srca mogu se kontinuirano pratiti najmanje 6 sati nakon prve doze Mayzenta.

Siponimod utječe na vaš imunološki sustav. Lakše možete dobiti infekcije, čak i ozbiljne ili smrtonosne infekcije. Liječnik vas mora redovito pregledavati. Vaš rizik od infekcije može trajati 3 do 4 tjedna nakon što prestanete uzimati ovaj lijek.

Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego prestanete uzimati Mayzent iz bilo kojeg razloga.Ako prestanete uzimati Mayzent, simptomi MS-a se mogu vratiti. U rijetkim slučajevima, neki ljudi koji su prestali uzimati Mayzent imali su gore simptome MS-a nego prije ili tijekom liječenja ovim lijekom.

Ako prestanete uzimati Mayzent, nemojte ga ponovno počinjati uzimati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Možda ćete morati biti pod liječničkim nadzorom kada počnete uzimati ovaj lijek.

Nemojte drobiti, lomiti ili cijepati Mayzent tabletu. Tabletu progutajte cijelu.

Mayzent možete uzimati sa ili bez hrane.

Čuvajte neotvorene tablete u hladnjaku, nemojte zamrzavati.

Nakon otvaranjaČuvati Mayzent u originalnom spremniku na sobnoj temperaturi, zaštićen od vlage i topline, do 3 mjeseca.

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, pazite na znakove pogoršanja MS-e i odmah nazovite svog liječnika ako se jave novi ili pogoršani simptomi.

Podaci o doziranju

Uobičajena doza za odrasle za multiplu sklerozu:

CYP450 2C9 genotip *1/*1, *1/*2 ili *2/*2:
- Režim titracije: 0,25 mg oralno jednom dnevno 1. i 2. dana, zatim 0,5 mg oralno jednom dnevno 3. dan, zatim 0,75 mg oralno jednom dnevno 4. dan, zatim 1,25 mg oralno jednom dnevno 5. dan
- Doza održavanja: 2 mg oralno jednom dnevno počevši od 6. dana
NAPOMENA: Upotrijebite početni paket za pacijente koji će titrirati dozu održavanja od 2 mg.

CYP450 2C9 genotip *1/*3 ili *2/*3:
- Režim titracije: 0,25 mg oralno jednom dnevno 1. i 2. dana, zatim 0,5 mg oralno jednom dnevno 3. dana, zatim 0,75 mg oralno jednom dnevno 4. dana
- Doza održavanja: 1 mg oralno jednom dnevno počevši od 5. dana
NAPOMENA: Nemojte koristiti početni paket za pacijente kojima se doza održavanja titrira na 1 mg.
- Ako se titracijska doza propusti dulje od 24 sata, terapija se mora ponovno započeti prvog dana režima titracije.

Komentari:
- Ako se titracijska doza propusti dulje od 24 sata, terapija se mora ponovno započeti prvog dana režima titracije.
- Preporučuje se praćenje prve doze u bolesnika sa sinusnom bradikardijom, AV blokom prvog ili drugog stupnja ili poviješću infarkta miokarda ili zatajenja srca.
- Prvu dozu primijenite u okruženju prikladnom za liječenje simptomatske bradikardije.
- Pratiti pacijente na bradikardiju mjerenjem pulsa i krvnog tlaka svaki sat 6 sati nakon prve doze. Nabavite EKG za ove pacijente na kraju prvog dana.
- Ako se bilo koja od sljedećih abnormalnosti pojavi nakon 6 sati (čak i u odsutnosti simptoma), nastavite s praćenjem dok se abnormalnost ne povuče: broj otkucaja srca manji je od 45 otkucaja u minuti 6 sati nakon uzimanja; broj otkucaja srca je na najnižoj vrijednosti 6 sati nakon doziranja, što ukazuje da možda nije došlo do maksimalnog farmakodinamičkog učinka na srce; EKG 6 sati kasnije
Doza ukazuje na novu pojavu AV bloka drugog ili većeg stupnja.
- Ako se simptomatska bradikardija, bradiaritmija ili simptomi povezani s provođenjem jave nakon doze, ili ako EKG pokazuje novonastali AV blok drugog ili većeg stupnja ili QTc vrijednost od najmanje 500 ms 6 sati nakon doze, započnite liječenje, započnite kontinuirano praćenje EKG-a i nastavite praćenje dok se simptomi ne povuku ako nije potrebno liječenje. Ako je liječenje potrebno, nastavite s praćenjem tijekom noći i ponovite 6-satno praćenje nakon druge doze.
- Nakon završetka početne titracije i ako se liječenje prekine za 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, terapija se mora ponovno započeti 1. dana režima titracije. Potpuni nadzor prve doze također je potreban u bolesnika kojima se to preporučuje.

Primjena: Za relapsne oblike multiple skleroze (MS), uključujući klinički izolirani sindrom, relapsno-remitentnu bolest i aktivnu sekundarno progresivnu bolest u odraslih

Što se događa ako propustim dozu?

Nazovite svog liječnika za upute.Ako propustite jednu ili više prvih doza ili četiri ili više doza održavanja,Možda ćete morati uzeti sljedeću dozu u medicinskoj ustanovi pod liječničkim nadzorom.

Ponovno dopunite recept prije nego potpuno ostanete bez lijekova.

Što se događa ako se predoziram?

Potražite hitnu medicinsku pomoć ili nazovite dežurnu liniju Poison Help na 1-800-222-1222.

Što trebam izbjegavati dok uzimam Mayzent?

Izbjegavajte cijepljenje bez pitanja liječnika. Cjepivo možda neće tako dobro djelovati dok koristite Mayzent. Ako primite živo cjepivo dok koristite Mayzent, možete dobiti infekciju. Živa cjepiva uključuju ospice, zaušnjake, rubeolu (MMR), dječju paralizu, rotavirus, tifus, žutu groznicu, varičelu (vodene kozice), zoster (šindre) i nosnu gripu (gripu).

Ako trebate cijepljenje, trebali biste prestati uzimati Mayzent najmanje tjedan dana prije. Nakon cijepljenja trebate pričekati još 4 tjedna prije nego ponovno počnete uzimati Mayzent. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjeta liječnika.

Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego prestanete ili počnete uzimati ovaj lijek iz bilo kojeg razloga.

Mayzent nuspojave

Ako je potrebno, potražite hitnu medicinsku pomoćZnakovi alergijske reakcije na Mayzent: koprivnjača; teško disanje; Oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Siponimod može izazvati ozbiljne nuspojave. Odmah nazovite svog liječnika ako imate:

• usporen ili nepravilan rad srca;

• Problemi s vidom kao što su povećana osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid, bol u oku, slijepa pjega ili sjena u središtu vašeg vida ili neobične boje u vašem vidu (problemi s vidom mogu se pojaviti 1 do 4 mjeseca nakon što počnete uzimati Mayzent);

• glavobolja, smetenost, promjena mentalnog statusa;

• napadaj;

• Rane u ustima i grlu, čireve, genitalne ili analne rane;

• promjene na koži, neobični madeži koji mijenjaju boju ili veličinu;

• Kratkoća daha;

• Problemi s jetrom- mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, umor, gubitak apetita, tamna mokraća, žutica (žutilo kože ili očiju); ili

• Simptomi meningitisa– Groznica, zimica, bolovi u tijelu, umor, mučnina i povraćanje, ukočen vrat, povećana osjetljivost na svjetlo.

Uobičajene nuspojave Mayzenta mogu uključivati:

• Glavobolja;

• povećan krvni tlak; ili

• abnormalni testovi funkcije jetre.

Ovo nije potpuni popis nuspojava i mogu se pojaviti i druge. Nazovite svog liječnika za medicinski savjet o nuspojavama. Možete prijaviti nuspojave FDA-i na 1-800-FDA-1088.

Koji drugi lijekovi utječu na Mayzent?

Ponekad nije sigurno koristiti određene lijekove zajedno. Neki lijekovi mogu utjecati na razine drugih lijekova koje uzimate u krvi, što može povećati nuspojave ili učiniti lijekove manje učinkovitima.

Siponimod može izazvati ozbiljne probleme sa srcem. Vaš rizik može biti veći ako uzimate i neke druge lijekove za infekcije, astmu, srčane probleme, visoki krvni tlak, depresiju, mentalne bolesti, rak, malariju ili HIV.

Siponimod može imati dugotrajne učinke na vaše tijelo, posebno na vaš imunološki sustav. 3 do 4 tjedna nakon zadnje doze, recite liječniku koji vas liječi da ste koristili Mayzent.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje trenutno uzimate. Mnogi lijekovi mogu stupiti u interakciju sa siponimodom, posebice:

• Lijekovi koji oslabljuju imunološki sustav, kao što su lijekovi protiv raka, steroidi i lijekovi za sprječavanje odbacivanja presađenog organa;

• druge lijekove za liječenje simptoma MS-a; ili

• Lijekovi za srce.

Ovaj popis nije potpun i mnogi drugi lijekovi mogu stupiti u interakcije sa siponimodom. To uključuje lijekove na recept i lijekove bez recepta, vitamine i biljne proizvode. Ovdje nisu navedene sve moguće interakcije lijekova.

Sastojci

Aktivni sastojak:Siponimod
Neaktivni sastojci:Koloidni silicijev dioksid, krospovidon, gliceril dibehenat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, s filmskom ovojnicom koja sadrži željezne okside (crni i crveni željezni oksid za jačine od 0,25 mg i 1 mg te crveni i žuti željezni oksid za jačine od 2 mg). , lecitin (sojin), polivinilni alkohol, talk, titanijev dioksid i ksantan guma.

Proizvođač

Distribuirao:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.