Mayzent

Mayzent

Kas ir Mayzent?

Mayzent lieto, lai novērstu simptomu epizodes un palēninātu invaliditātes pasliktināšanos pieaugušajiem ar multiplās sklerozes (MS) recidivējoši remitējošām formām (slimību, kurā simptomi laiku pa laikam uzliesmo); slimība, kuras gadījumā nervi nedarbojas pareizi un var izraisīt vājumu, nejutīgumu, muskuļu koordinācijas zudumu un problēmas ar redzi, runu un urīnpūšļa kontroli.

Mayzent darbojas, samazinot imūno šūnu ietekmi, kas var izraisīt nervu bojājumus.

Mayzent lieto tikai tad, ja jums ir noteikts genotips. Jūsu ārsts pārbaudīs jūs par šo genotipu.

Brīdinājumi

Jūs nedrīkstat lietot Mayzent, ja Jums ir nopietna sirds slimībaPiemēram, “slimu sinusa sindroms” vai “AV blokāde” (ja vien jums nav elektrokardiostimulatora) vai ja Jums nesen ir bijusi sirds blokāde, sirds mazspēja, sirds aritmija, sāpes krūtīs, sirdslēkme vai insults.

Mayzent var palēnināt sirdsdarbības ātrumu, kad sākat to lietot. Jūs varat saņemt savu pirmo devu vidē, kur var kontrolēt sirds ritmu. Ja esat izlaidis devu, iespējams, jums būs jāturpina lietot šīs zāles ārsta uzraudzībā.

Jūs varat vieglāk iegūt infekcijas, pat nopietnas vai letālas infekcijas.Zvaniet savam ārstam, ja Jums ir drudzis, drebuļi, sāpes, nogurums, vemšana, apjukums, stīvs kakls vai problēmas ar koordināciju, domāšanu, redzi vai muskuļu kustību. Jūsu infekcijas risks var turpināties 3 līdz 4 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Mayzent lietošanas laikā Jums var būt paaugstināta jutība pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acīs, akls punkts vai ēna redzes centrā, neparasta redzes krāsa vai citas redzes problēmas, kas var rasties 1 līdz 4 mēnešus pēc pirmās devas.

Jūs nedrīkstat lietot Mayzent, ja jums ir noteikts genotips. Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir jums piemērotas.

Pirms šo zāļu lietošanas

Jūs nedrīkstat lietot Mayzent, ja Jums ir alerģija pret siponimodu vai kādu no Mayzent tablešu sastāvdaļām, vai ja Jums ir:

• specifisks genotips;

• “AV blokāde” (2. vai 3. pakāpe);

• neregulārs vai patoloģisks sirds ritms (ja vien jums nav elektrokardiostimulatora); vai

• nesena (pēdējo 6 mēnešu laikā) sirds mazspēja, sirdslēkme, insults, “miniinsults” vai TIA, sāpes krūtīs (nestabila stenokardija) vai citas nopietnas sirds problēmas.

Dažas sirds ritma zāles var izraisīt nevēlamas vai bīstamas sekas, ja tās lieto kopā ar Mayzent. Jūsu ārsts var mainīt ārstēšanas plānu, ja lietojat arī: amiodaronu, dizopiramīdu, dofetilīdu, dronedaronu, flekainīdu, ibutilīdu, prokainamīdu, propafenonu, hinidīnu vai sotalolu.

Pirms Mayzent lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums nekad nav bijis vējbakas vai nekad neesat saņēmis vējbaku vakcīnu. Jums var būt nepieciešams saņemt vakcīnu un pēc tam pagaidīt mēnesi pirms Mayzent lietošanas.

Lai pārliecinātos, ka šīs zāles jums ir drošas, pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi:

• vāja imūnsistēma (ko izraisa slimība vai noteiktu medikamentu lietošana);

• drudzis vai aktīva vai hroniska infekcija;

• augsts asinsspiediens;

• lēna vai neregulāra sirdsdarbība;

• sirds problēmas, sirdslēkme, insults vai sāpes krūtīs;

• astma, miega apnoja (elpošanas apstāšanās miega laikā) vai citi elpošanas traucējumi;

• ādas vēzis (melanoma);

• acu stāvoklis, ko sauc par uveītu;

• Diabēts; vai

• Aknu slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja esat nesen saņēmis vakcināciju vai jums ir plānota vakcinācija.

Siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam.Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi Mayzent lietošanas laikā un vismaz 10 dienas pēc pēdējās devas. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība.

Ja esat grūtniece, jūsu vārds var būt norādīts grūtniecības reģistrā, lai izsekotu siponimoda ietekmei uz bērnu.

Jautājiet ārstam, vai zīdīšana ir droša, lietojot šīs zāles.

Kā man vajadzētu lietot Mayzent?

Lietojiet Mayzent tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Izpildiet visus norādījumus uz receptes etiķetes un izlasiet visus medikamentu norādījumus vai lietošanas instrukcijas. Jūsu deva tiks pakāpeniski palielināta pirmo 5 līdz 6 Mayzent lietošanas dienu laikā.

Pirms Mayzent lietošanas var būt nepieciešamas medicīniskās pārbaudes, tostarp asins analīzes, EKG, acu pārbaudes, sirds un aknu darbības testi un ādas izmeklējumi.

Siponimods var palēnināt sirdsdarbības ātrumu, kad sākat to lietot. Jūs varat saņemt savu pirmo devu veselības aprūpes iestādē.Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu var nepārtraukti kontrolēt vismaz 6 stundas pēc pirmās Mayzent devas.

Siponimods ietekmē jūsu imūnsistēmu. Jūs varat vieglāk iegūt infekcijas, pat nopietnas vai letālas infekcijas. Jūsu ārstam jūs regulāri jāpārbauda. Jūsu infekcijas risks var turpināties 3 līdz 4 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat lietot Mayzent jebkāda iemesla dēļ.Ja pārtraucat lietot Mayzent, MS simptomi var atjaunoties. Retos gadījumos dažiem cilvēkiem, kuri pārtrauca lietot Mayzent, bija sliktāki MS simptomi nekā pirms ārstēšanas ar šīm zālēm vai tās laikā.

Ja pārtraucat lietot Mayzent, nesāciet to atkārtoti lietot, nejautājot savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība, kad sākat lietot šīs zāles.

Nesasmalciniet, nesalaužiet vai nedaliet Mayzent tableti. Norijiet tableti veselu.

Jūs varat lietot Mayzent kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Neatvērtas tabletes uzglabāt ledusskapī, nesasaldēt.

Pēc atvēršanasUzglabāt Mayzent oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā, sargājot no mitruma un karstuma, līdz 3 mēnešiem.

Ja pārtraucat lietot šīs zāles, novērojiet MS pasliktināšanās pazīmes un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja rodas jauni vai pasliktinās simptomi.

Informācija par devām

Parastā pieaugušo deva multiplās sklerozes gadījumā:

CYP450 2C9 genotips *1/*1, *1/*2 vai *2/*2:
-Titrēšanas režīms: 0,25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 1. un 2. dienā, pēc tam 0,5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 3. dienā, pēc tam 0,75 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4. dienā, pēc tam 1.25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 5. dienā
- Uzturošā deva: 2 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, sākot no 6. dienas
PIEZĪME: izmantojiet sākuma iepakojumu pacientiem, kuri tiek titrēti līdz 2 mg uzturošajai devai.

CYP450 2C9 genotips *1/*3 vai *2/*3:
- Titrēšanas režīms: 0,25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 1. un 2. dienā, pēc tam 0,5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 3. dienā, pēc tam 0,75 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4. dienā
-Uzturošā deva: 1 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, sākot no 5. dienas
PIEZĪME: Neizmantojiet sākuma iepakojumu pacientiem, kuriem tiek titrēta 1 mg uzturošā deva.
-Ja titrēšanas deva tiek izlaista ilgāk par 24 stundām, terapija jāatsāk titrēšanas režīma pirmajā dienā.

Komentāri:
-Ja titrēšanas deva tiek izlaista ilgāk par 24 stundām, terapija jāatsāk titrēšanas režīma pirmajā dienā.
- Pirmās devas uzraudzība ir ieteicama pacientiem ar sinusa bradikardiju, pirmās vai otrās pakāpes AV blokādi vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju anamnēzē.
-Ievadiet pirmo devu apstākļos, kas ir piemēroti simptomātiskas bradikardijas ārstēšanai.
- 6 stundas pēc pirmās devas uzraudzīt pacientus par bradikardiju, veicot pulsa un asinsspiediena mērījumus reizi stundā. Saņemiet EKG šiem pacientiem pirmās dienas beigās.
-Ja pēc 6 stundām parādās kāda no šīm novirzēm (pat ja nav simptomu), turpiniet uzraudzību, līdz novirze izzūd: Sirdsdarbības ātrums ir mazāks par 45 sitieniem minūtē 6 stundas pēc norīšanas; sirdsdarbība ir zemākā vērtība 6 stundas pēc devas ievadīšanas, kas liecina, ka maksimālā farmakodinamiskā iedarbība uz sirdi var nebūt notikusi; EKG pēc 6 stundām
Deva norāda uz jaunu otrās pakāpes vai lielākas AV blokādes sākumu.
-Ja pēc devas ievadīšanas rodas simptomātiska bradikardija, bradiaritmija vai ar vadītspēju saistīti simptomi vai ja EKG 6 stundas pēc devas ievadīšanas ir jauna otrās pakāpes vai lielāka AV blokāde vai QTc vērtība ir vismaz 500 ms, sāciet ārstēšanu, sāciet nepārtrauktu EKG uzraudzību un turpiniet uzraudzību, līdz nepieciešamie simptomi izzūd, ja ārstēšana netiek veikta. Ja nepieciešama ārstēšana, turpiniet uzraudzību nakti un atkārtojiet 6 stundu novērošanu pēc otrās devas.
-Pēc sākotnējās titrēšanas pabeigšanas un, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz 4 vai vairākām secīgām dienas devām, terapija jāatsāk titrēšanas shēmas 1. dienā. Pilnīga pirmās devas uzraudzība nepieciešama arī pacientiem, kuriem tā ir ieteicama.

Pielietojums: multiplās sklerozes (MS) recidivējošu formu, tostarp klīniski izolētu sindromu, recidivējoši remitējošu slimību un aktīvu sekundāri progresējošu slimību ārstēšanai pieaugušajiem

Kas notiek, ja es izlaižu devu?

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu norādījumus.Ja esat izlaidis vienu vai vairākas pirmās devas vai četras vai vairākas balstdevas,Jums var būt nepieciešams lietot nākamo devu medicīnas iestādē ārsta uzraudzībā.

Uzpildiet recepti, pirms pilnībā beigušies medikamenti.

Kas notiek, ja es pārdozēšu?

Meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai zvaniet Poison Help palīdzības dienestam pa tālruni 1-800-222-1222.

No kā vajadzētu izvairīties, lietojot Mayzent?

Izvairieties no vakcinācijas, nejautājot savam ārstam. Vakcīna var nedarboties tik labi, kamēr lietojat Mayzent. Ja Mayzent lietošanas laikā saņemat dzīvu vakcīnu, varat iegūt infekciju. Dzīvās vakcīnas ir pret masalām, cūciņu, masaliņām (MMR), poliomielītu, rotavīrusu, vēdertīfu, dzelteno drudzi, vējbakām (vējbakām), zoster (jostas roze) un deguna gripu (gripu).

Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, Jums jāpārtrauc Mayzent lietošana vismaz nedēļu iepriekš. Pēc vakcinācijas Jums jānogaida vēl 4 nedēļas, pirms atsākt lietot Mayzent. Nepārtrauciet lietot šīs zāles bez ārsta ieteikuma.

Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat vai sākat lietot šīs zāles jebkāda iemesla dēļ.

Mayzent blakusparādības

Ja nepieciešams, saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzībuAlerģiskas reakcijas pazīmes pret Mayzent: nātrene; apgrūtināta elpošana; Sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Siponimods var izraisīt nopietnas blakusparādības. Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums ir:

• lēna vai neregulāra sirdsdarbība;

• Redzes problēmas, piemēram, paaugstināta jutība pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acīs, akls punkts vai ēna redzes centrā vai neparastas krāsas jūsu redzē (redzes problēmas var rasties 1 līdz 4 mēnešus pēc Mayzent lietošanas sākšanas);

• galvassāpes, apjukums, garīgā stāvokļa izmaiņas;

• lēkme;

• Mutes un rīkles čūlas, aukstumpumpas, dzimumorgānu vai tūpļa čūlas;

• ādas izmaiņas, neparastas dzimumzīmes, kas maina krāsu vai izmēru;

• Elpas trūkums;

• Aknu problēmas- Slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, nogurums, apetītes zudums, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu dzelte); vai

• Meningīta simptomi- Drudzis, drebuļi, ķermeņa sāpes, nogurums, slikta dūša un vemšana, stīvs kakls, paaugstināta jutība pret gaismu.

Biežas Mayzent blakusparādības var būt:

• Galvassāpes;

• paaugstināts asinsspiediens; vai

• patoloģiski aknu darbības testi.

Šis nav pilnīgs blakusparādību saraksts, un var rasties arī citas. Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Kādas citas zāles ietekmē Mayzent?

Dažkārt nav droši lietot noteiktas zāles kopā. Dažas zāles var ietekmēt citu jūsu lietoto medikamentu līmeni asinīs, kas var palielināt blakusparādības vai padarīt zāles mazāk efektīvas.

Siponimods var izraisīt nopietnas sirds problēmas. Jūsu risks var būt lielāks, ja lietojat arī noteiktas citas zāles infekciju, astmas, sirdsdarbības traucējumu, augsta asinsspiediena, depresijas, garīgo slimību, vēža, malārijas vai HIV ārstēšanai.

Siponimods var ilgstoši ietekmēt jūsu ķermeni, īpaši imūnsistēmu. 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas pastāstiet jebkuram ārstam, kas jūs ārstē, ka esat lietojis Mayzent.

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat. Daudzas zāles var mijiedarboties ar siponimodu, jo īpaši:

• Zāles, kas vājina imūnsistēmu, piemēram, pretvēža zāles, steroīdi un zāles, kas novērš orgānu transplantāta atgrūšanu;

• citas zāles MS simptomu ārstēšanai; vai

• Sirds zāles.

Šis saraksts nav pilnīgs, un daudzas citas zāles var mijiedarboties ar siponimodu. Tas ietver recepšu un bezrecepšu medikamentus, vitamīnus un augu izcelsmes produktus. Šeit nav uzskaitītas visas iespējamās zāļu mijiedarbības.

Sastāvdaļas

Aktīvā sastāvdaļa:Siponimods
Neaktīvās sastāvdaļas:Koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons, glicerildibehenāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze ar plēves pārklājumu, kas satur dzelzs oksīdus (melns un sarkans dzelzs oksīds 0,25 mg un 1 mg stiprumam un sarkans un dzeltens dzelzs oksīds 2 mg stiprumam). , lecitīns (sojas), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds un ksantāna sveķi.

Ražotājs

Izplata:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.