Mayzent

Mayzent

Wat is Mayzent?

Mayzent wordt gebruikt om episoden van symptomen te voorkomen en de verergering van de invaliditeit te vertragen bij volwassenen met relapsing-remitting vormen (ziekte waarbij de symptomen van tijd tot tijd oplaaien) van multiple sclerose (MS); een ziekte waarbij de zenuwen niet goed functioneren en zwakte, gevoelloosheid, verlies van spiercoördinatie en problemen met het gezichtsvermogen, de spraak en de controle over de blaas kunnen veroorzaken.

Mayzent werkt door de effecten van immuuncellen die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken te verminderen.

Mayzent wordt alleen gebruikt als u een specifiek genotype heeft. Uw arts zal u testen op dit genotype.

Waarschuwingen

U mag Mayzent niet gebruiken als u een ernstige hartaandoening heeftBijvoorbeeld ‘sick-sinussyndroom’ of ‘AV-blok’ (tenzij u een pacemaker heeft), of als u onlangs een hartblok, hartfalen, hartritmestoornissen, pijn op de borst, een hartaanval of beroerte heeft gehad.

Mayzent kan uw hartslag vertragen als u ermee begint. Het is mogelijk dat u uw eerste dosis krijgt in een omgeving waar uw hartritme kan worden gecontroleerd. Als u een dosis heeft gemist, kan het zijn dat u dit geneesmiddel onder medisch toezicht moet blijven innemen.

U kunt gemakkelijker infecties krijgen, zelfs ernstige of dodelijke infecties.Bel uw arts als u koorts, koude rillingen, pijn, vermoeidheid, braken, verwarring, stijve nek of problemen met coördinatie, denken, gezichtsvermogen of spierbewegingen heeft. Uw risico op infectie kan nog 3 tot 4 weken aanhouden nadat u bent gestopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Mogelijk heeft u tijdens het gebruik van Mayzent een verhoogde gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn, een blinde vlek of schaduw in het midden van uw zicht, een ongewone kleur van uw gezichtsvermogen of andere zichtproblemen, wat 1 tot 4 maanden na uw eerste dosis kan optreden.

U mag Mayzent niet gebruiken als u een bepaald genotype heeft. Uw arts zal tests uitvoeren om er zeker van te zijn dat dit geneesmiddel de juiste behandeling voor u is.

Voordat u dit geneesmiddel inneemt

U mag Mayzent niet gebruiken als u allergisch bent voor siponimod of voor één van de bestanddelen in Mayzent-tabletten, of als u:

• een specifiek genotype;

• “AV-blok” (2e of 3e graad);

• onregelmatig of abnormaal hartritme (tenzij u een pacemaker heeft); of

• recent (in de afgelopen 6 maanden) hartfalen, hartaanval, beroerte, “miniberoerte” of TIA, pijn op de borst (instabiele angina pectoris) of andere ernstige hartproblemen.

Sommige hartritmemedicijnen kunnen ongewenste of gevaarlijke effecten veroorzaken wanneer ze samen met Mayzent worden gebruikt. Uw arts kan uw behandelplan wijzigen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecaïnide, ibutilide, procaïnamide, propafenon, kinidine of sotalol.

Voordat u Mayzent inneemt, moet u uw arts vertellen of u nog nooit waterpokken heeft gehad of nooit een waterpokkenvaccin heeft gekregen. Mogelijk moet u het vaccin krijgen en vervolgens een maand wachten voordat u Mayzent inneemt.

Om zeker te zijn dat dit geneesmiddel voor u veilig is, vertel het uw arts als u ooit:

• zwak immuunsysteem (veroorzaakt door ziekte of het gebruik van bepaalde medicijnen);

• koorts of een actieve of chronische infectie;

• hoge bloeddruk;

• langzame of onregelmatige hartslag;

• hartproblemen, hartaanval, beroerte of pijn op de borst;

• astma, slaapapneu (stoppen met ademen tijdens de slaap) of andere ademhalingsstoornissen;

• huidkanker (melanoom);

• een oogaandoening genaamd uveïtis;

• Diabetes; of

• Leverziekte.

Vertel het uw arts als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie zult krijgen.

Siponimod kan een ongeboren baby schaden.Gebruik effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Mayzent en gedurende ten minste 10 dagen na uw laatste dosis. Vertel het uw arts als u zwanger wordt.

Als u zwanger bent, kan uw naam in een zwangerschapsregister worden vermeld om de effecten van siponimod op de baby te volgen.

Vraag een arts of het geven van borstvoeding veilig is tijdens het gebruik van dit medicijn.

Hoe moet ik Mayzent innemen?

Neem Mayzent precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Volg alle instructies op uw receptetiket en lees eventuele medicatiehandleidingen of gebruiksinstructies. Uw dosis zal geleidelijk worden verhoogd gedurende de eerste 5 tot 6 dagen dat u Mayzent gebruikt.

Voordat u Mayzent gaat gebruiken, kunnen medische tests nodig zijn, waaronder bloedonderzoek, ECG, oogonderzoek, hart- en leverfunctietests en huidonderzoek.

Siponimod kan uw hartslag vertragen als u ermee begint. Mogelijk krijgt u uw eerste dosis in een zorginstelling.Uw bloeddruk en hartslag kunnen gedurende ten minste 6 uur na de eerste dosis Mayzent continu worden gecontroleerd.

Siponimod beïnvloedt uw immuunsysteem. U kunt gemakkelijker infecties krijgen, zelfs ernstige of dodelijke infecties. Uw arts moet u regelmatig onderzoeken. Uw risico op infectie kan nog 3 tot 4 weken aanhouden nadat u bent gestopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Raadpleeg altijd uw arts voordat u, om welke reden dan ook, stopt met het gebruik van Mayzent.Als u stopt met het innemen van Mayzent, kunnen uw MS-symptomen terugkeren. In zeldzame gevallen ondervonden sommige mensen die stopten met het gebruik van Mayzent ergere MS-symptomen dan vóór of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Als u stopt met het innemen van Mayzent, begin dan niet opnieuw met het innemen zonder uw arts te raadplegen. Mogelijk moet u onder medische observatie staan ​​als u dit medicijn gaat gebruiken.

Een Mayzent-tablet niet pletten, breken of splitsen. Slik de tablet in zijn geheel door.

U kunt Mayzent met of zonder voedsel innemen.

Bewaar ongeopende tabletten in de koelkast, niet in de vriezer.

Na openenBewaar Mayzent in de originele verpakking bij kamertemperatuur, beschermd tegen vocht en hitte, gedurende maximaal 3 maanden.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, let dan op tekenen van verergering van MS en bel onmiddellijk uw arts als er nieuwe of verergerende symptomen optreden.

Doseringsinformatie

Gebruikelijke dosis voor volwassenen voor multiple sclerose:

CYP450 2C9 genotype *1/*1, *1/*2 of *2/*2:
-Titratieschema: 0,25 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 2, daarna 0,5 mg oraal eenmaal daags op dag 3, daarna 0,75 mg oraal eenmaal daags op dag 4, daarna 1,25 mg oraal eenmaal daags op dag 5
-Onderhoudsdosis: 2 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 6
OPMERKING: Gebruik een startpakket voor patiënten die getitreerd moeten worden naar de onderhoudsdosis van 2 mg.

CYP450 2C9 genotype *1/*3 of *2/*3:
-Titratieschema: 0,25 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 2, daarna 0,5 mg oraal eenmaal daags op dag 3, daarna 0,75 mg oraal eenmaal daags op dag 4
-Onderhoudsdosis: 1 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 5
OPMERKING: Gebruik het startpakket niet voor patiënten die worden getitreerd naar de onderhoudsdosis van 1 mg.
-Als een titratiedosis langer dan 24 uur wordt gemist, moet de behandeling opnieuw worden gestart op de eerste dag van het titratieregime.

Opmerkingen:
-Als een titratiedosis langer dan 24 uur wordt gemist, moet de behandeling opnieuw worden gestart op de eerste dag van het titratieregime.
- Controle van de eerste dosis wordt aanbevolen bij patiënten met sinusbradycardie, eerste- of tweedegraads AV-blok, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of hartfalen.
-Dien de eerste dosis toe in een omgeving die geschikt is voor de behandeling van symptomatische bradycardie.
-Monitor patiënten op bradycardie met uurlijkse hartslag- en bloeddrukmetingen gedurende 6 uur na de eerste dosis. Zorg voor een ECG voor deze patiënten aan het einde van de eerste dag.
-Als een van de volgende afwijkingen na 6 uur optreedt (zelfs als er geen symptomen zijn), ga dan door met monitoren totdat de afwijking is verdwenen: Hartslag is minder dan 45 slagen per minuut 6 uur na inname; de hartslag is 6 uur na toediening op zijn laagste waarde, wat aangeeft dat het maximale farmacodynamische effect op het hart mogelijk niet heeft plaatsgevonden; het ECG 6 uur later
De dosis duidt op een nieuw begin van een tweedegraads of groter AV-blok.
-Als symptomatische bradycardie, bradyaritmie of geleidingsgerelateerde symptomen optreden na de dosis, of als het ECG een nieuw tweedegraads of groter AV-blok laat zien of een QTc-waarde van ten minste 500 ms 6 uur na de dosis, start dan de behandeling, begin met continue ECG-monitoring en ga door met monitoren totdat de symptomen zijn verdwenen als er geen behandeling nodig is. Indien behandeling noodzakelijk is, ga dan door met de monitoring gedurende de nacht en herhaal de monitoring gedurende 6 uur na de tweede dosis.
-Na voltooiing van de initiële titratie en als de behandeling wordt onderbroken voor 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, moet de therapie opnieuw worden gestart op dag 1 van het titratieregime. Volledige controle van de eerste dosis is ook vereist bij patiënten voor wie dit wordt aanbevolen.

Toepassing: Voor recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), inclusief klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting ziekte en actieve secundaire progressieve ziekte bij volwassenen

Wat gebeurt er als ik een dosis oversla?

Bel uw arts voor instructies.Als u één of meer van uw eerste doses of vier of meer van uw onderhoudsdoses heeft gemist,Mogelijk moet u uw volgende dosis in een medische instelling onder medisch toezicht innemen.

Laat uw recept bijvullen voordat uw medicatie helemaal op is.

Wat gebeurt er als ik een overdosis neem?

Zoek dringende medische hulp of bel de Poison Help-hotline op 1-800-222-1222.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van Mayzent?

Vermijd vaccinatie zonder uw arts te raadplegen. Het vaccin werkt mogelijk minder goed als u Mayzent gebruikt. Als u tijdens het gebruik van Mayzent een levend vaccin krijgt, kunt u een infectie krijgen. Levende vaccins omvatten mazelen, bof, rubella (MMR), polio, rotavirus, tyfus, gele koorts, varicella (waterpokken), zoster (gordelroos) en neusgriep (influenza).

Als u een vaccinatie nodig heeft, moet u minimaal een week van tevoren stoppen met het gebruik van Mayzent. Nadat u de vaccinatie heeft gekregen, moet u nog eens 4 weken wachten voordat u opnieuw Mayzent gaat gebruiken. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder advies van uw arts.

Raadpleeg altijd uw arts voordat u, om welke reden dan ook, stopt of begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Mayzente bijwerkingen

Indien nodig, zoek medische noodhulpTekenen van een allergische reactie op Mayzent: netelroos; moeilijke ademhaling; Zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.

Siponimod kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Bel onmiddellijk uw arts als u:

• langzame of onregelmatige hartslag;

• Visusproblemen zoals verhoogde gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn, een blinde vlek of schaduw in het midden van uw gezichtsvermogen, of ongebruikelijke kleuren in uw gezichtsvermogen (zichtproblemen kunnen optreden 1 tot 4 maanden nadat u bent begonnen met het innemen van Mayzent);

• hoofdpijn, verwarring, verandering in mentale status;

• een aanval;

• Mond- en keelzweren, koortsblaasjes, genitale of anale zweren;

• huidveranderingen, ongewone moedervlekken die van kleur of grootte veranderen;

• Kortademigheid;

• Leverproblemen- Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, vermoeidheid, verlies van eetlust, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); of

• Symptomen van meningitis– Koorts, koude rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, misselijkheid en braken, stijve nek, verhoogde gevoeligheid voor licht.

Vaak voorkomende bijwerkingen van Mayzent kunnen zijn:

• Hoofdpijn;

• verhoogde bloeddruk; of

• abnormale leverfunctietesten.

Dit is geen volledige lijst van bijwerkingen; andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Welke andere medicijnen hebben invloed op Mayzent?

Soms is het niet veilig om bepaalde medicijnen samen te gebruiken. Sommige medicijnen kunnen de bloedspiegels van andere medicijnen die u gebruikt beïnvloeden, waardoor de bijwerkingen kunnen toenemen of de medicijnen minder effectief kunnen worden.

Siponimod kan ernstige hartproblemen veroorzaken. Uw risico kan groter zijn als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, astma, hartproblemen, hoge bloeddruk, depressie, psychische aandoeningen, kanker, malaria of HIV.

Siponimod kan langdurige effecten hebben op uw lichaam, vooral op uw immuunsysteem. Vertel de arts die u behandelt 3 tot 4 weken na uw laatste dosis dat u Mayzent heeft gebruikt.

Vertel uw arts over alle medicijnen die u momenteel gebruikt. Veel medicijnen kunnen interageren met siponimod, met name:

• Geneesmiddelen die het immuunsysteem verzwakken, zoals kankermedicijnen, steroïden en medicijnen om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen;

• andere geneesmiddelen om MS-symptomen te behandelen; of

• Hart medicijnen.

Deze lijst is niet compleet en veel andere medicijnen kunnen een wisselwerking hebben met siponimod. Dit omvat receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidenproducten. Niet alle mogelijke geneesmiddelinteracties worden hier vermeld.

Ingrediënten

Actief ingrediënt:Siponimod
Inactieve ingrediënten:Colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, glyceryldibehenaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, met een filmcoating die ijzeroxiden bevat (zwarte en rode ijzeroxiden voor de sterkten van 0,25 mg en 1 mg en rode en gele ijzeroxiden voor de sterkten van 2 mg). , lecithine (soja), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide en xanthaangom.

Fabrikant

Gedistribueerd door:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.