Mayzent

Mayzent

O que é Mayzent:

Mayzent é utilizado para prevenir episódios de sintomas e retardar o agravamento da incapacidade em adultos com formas remitentes-recorrentes (doença em que os sintomas pioram de vez em quando) de esclerose múltipla (EM); uma doença na qual os nervos não funcionam adequadamente e pode causar fraqueza, dormência, perda de coordenação muscular e problemas de visão, fala e controle da bexiga.

Mayzent atua reduzindo os efeitos das células imunológicas que podem causar danos aos nervos.

Mayzent só é usado se você tiver um genótipo específico. Seu médico irá testar você para este genótipo.

Avisos

Você não deve usar Mayzent se tiver doença cardíaca gravePor exemplo, “síndrome do nó sinusal” ou “bloqueio AV” (a menos que você tenha um marca-passo), ou se você teve recentemente um bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, dor no peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Mayzent pode diminuir sua frequência cardíaca quando você começar a tomá-lo. Você pode receber sua primeira dose em um ambiente onde seu ritmo cardíaco possa ser monitorado. Se você esquecer de uma dose, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento sob supervisão médica.

Você pode contrair infecções com mais facilidade, até mesmo infecções graves ou fatais.Ligue para o seu médico se tiver febre, calafrios, dor, fadiga, vômito, confusão, torcicolo ou problemas de coordenação, pensamento, visão ou movimento muscular. O risco de infecção pode continuar durante 3 a 4 semanas após parar de tomar este medicamento.

Você pode ter sensibilidade aumentada à luz, visão turva, dor nos olhos, um ponto cego ou sombra no centro da visão, uma cor incomum na visão ou outros problemas de visão enquanto estiver tomando Mayzent, o que pode ocorrer 1 a 4 meses após a primeira dose.

Você não deve usar Mayzent se tiver um determinado genótipo. O seu médico fará testes para garantir que este medicamento é o tratamento certo para você.

Antes de tomar este medicamento

Você não deve usar Mayzent se for alérgico ao siponimod ou a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de Mayzent, ou se tiver:

• um genótipo específico;

• “Bloqueio AV” (2º ou 3º grau);

• ritmo cardíaco irregular ou anormal (a menos que você tenha um marca-passo); ou

• insuficiência cardíaca recente (nos últimos 6 meses), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, “mini-AVC” ou AIT, dor no peito (angina instável) ou outros problemas cardíacos graves.

Alguns medicamentos para ritmo cardíaco podem causar efeitos indesejados ou perigosos quando usados ​​com Mayzent. O seu médico poderá alterar o seu plano de tratamento se também estiver a tomar: amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, flecainida, ibutilida, procainamida, propafenona, quinidina ou sotalol.

Antes de tomar Mayzent, informe o seu médico se nunca teve varicela ou nunca recebeu a vacina contra a varicela. Pode ser necessário tomar a vacina e esperar um mês antes de tomar Mayzent.

Para ter certeza de que este medicamento é seguro para você, informe o seu médico se você já teve:

• sistema imunológico fraco (causado por doença ou pela ingestão de certos medicamentos);

• febre ou infecção ativa ou crônica;

• pressão alta;

• batimento cardíaco lento ou irregular;

• problemas cardíacos, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou dor no peito;

• asma, apnéia do sono (parada de respirar durante o sono) ou outros distúrbios respiratórios;

• câncer de pele (melanoma);

• uma doença ocular chamada uveíte;

• Diabetes; ou

• Doença hepática.

Informe o seu médico se você foi vacinado recentemente ou se está programado para ser vacinado.

Siponimod pode prejudicar o feto.Use métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando Mayzent e por pelo menos 10 dias após sua última dose. Informe o seu médico se você engravidar.

Se estiver grávida, seu nome pode constar em um registro de gravidez para rastrear os efeitos do siponimod no bebê.

Pergunte a um médico se a amamentação é segura durante o uso deste medicamento.

Como devo tomar Mayzent?

Tome Mayzent exatamente como o seu médico lhe recomendou. Siga todas as instruções no rótulo da prescrição e leia todos os guias de medicamentos ou instruções de uso. A sua dose será aumentada gradualmente durante os primeiros 5 a 6 dias de tratamento com Mayzent.

Podem ser necessários exames médicos antes de começar a tomar Mayzent, incluindo exames de sangue, eletrocardiograma, exames oftalmológicos, testes de função cardíaca e hepática e exames de pele.

Siponimod pode diminuir sua frequência cardíaca quando você começar a tomá-lo. Você pode receber sua primeira dose em um centro de saúde.A sua pressão arterial e frequência cardíaca podem ser monitorizadas continuamente durante pelo menos 6 horas após a primeira dose de Mayzent.

Siponimod afeta seu sistema imunológico. Você pode contrair infecções com mais facilidade, até mesmo infecções graves ou fatais. O seu médico deve examiná-lo regularmente. O risco de infecção pode continuar durante 3 a 4 semanas após parar de tomar este medicamento.

Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar Mayzent por qualquer motivo.Se parar de tomar Mayzent, os sintomas da EM podem regressar. Em casos raros, algumas pessoas que pararam de tomar Mayzent apresentaram sintomas de esclerose múltipla piores do que antes ou durante o tratamento com este medicamento.

Se parar de tomar Mayzent, não volte a tomá-lo sem consultar o seu médico. Pode ser necessário estar sob observação médica quando começar a tomar este medicamento.

Não esmague, quebre ou divida um comprimido de Mayzent. Engula o comprimido inteiro.

Você pode tomar Mayzent com ou sem alimentos.

Guarde os comprimidos fechados na geladeira, não congele.

Depois de abrirArmazenar Mayzent na embalagem original em temperatura ambiente, protegido da umidade e do calor, por até 3 meses.

Se você parar de tomar este medicamento, observe os sinais de agravamento da EM e chame seu médico imediatamente se ocorrerem sintomas novos ou agravamento.

Informações sobre dosagem

Dose habitual em adultos para esclerose múltipla:

Genótipo CYP450 2C9 *1/*1, *1/*2 ou *2/*2:
- Regime de titulação: 0,25 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 e 2, depois 0,5 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3, depois 0,75 mg por via oral uma vez ao dia no dia 4, depois 1,25 mg por via oral uma vez ao dia no dia 5
-Dose de manutenção: 2 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 6
NOTA: Use um pacote inicial para os pacientes serem titulados para a dose de manutenção de 2 mg.

Genótipo CYP450 2C9 *1/*3 ou *2/*3:
- Regime de titulação: 0,25 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 e 2, depois 0,5 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3, depois 0,75 mg por via oral uma vez ao dia no dia 4
-Dose de manutenção: 1 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 5
NOTA: Não use a embalagem inicial para pacientes que estão sendo titulados para a dose de manutenção de 1 mg.
-Se uma dose de titulação for esquecida por mais de 24 horas, a terapia deverá ser reiniciada no primeiro dia do regime de titulação.

Comentários:
-Se uma dose de titulação for esquecida por mais de 24 horas, a terapia deverá ser reiniciada no primeiro dia do regime de titulação.
-A monitorização da primeira dose é recomendada em pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio AV de primeiro ou segundo grau ou história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
-Administrar a primeira dose em ambiente apropriado para o tratamento da bradicardia sintomática.
-Monitorar pacientes quanto a bradicardia com medições de pulso e pressão arterial de hora em hora por 6 horas após a primeira dose. Obtenha um ECG para esses pacientes no final do primeiro dia.
-Se alguma das seguintes anormalidades ocorrer após 6 horas (mesmo na ausência de sintomas), continue o monitoramento até que a anormalidade desapareça: A frequência cardíaca é inferior a 45 batimentos por minuto 6 horas após a ingestão; a frequência cardíaca atinge o seu valor mais baixo 6 horas após a administração, indicando que o efeito farmacodinâmico máximo no coração pode não ter ocorrido; o ECG 6 horas depois
A dose indica novo início de bloqueio AV de segundo grau ou superior.
-Se ocorrer bradicardia sintomática, bradiarritmia ou sintomas relacionados à condução após a dose, ou se o ECG mostrar bloqueio AV de segundo grau ou superior de início recente ou um valor de QTc de pelo menos 500 ms 6 horas após a dose, inicie o tratamento, inicie o monitoramento contínuo do ECG e continue o monitoramento até que os sintomas diminuam se nenhum tratamento for necessário. Se o tratamento for necessário, continue a monitorização durante a noite e repita a monitorização de 6 horas após a segunda dose.
-Após a conclusão da titulação inicial e se o tratamento for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, a terapia deve ser reiniciada no Dia 1 do regime de titulação. A monitorização completa da primeira dose também é necessária nos doentes para os quais esta é recomendada.

Aplicação: Para formas recidivantes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa em adultos

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Ligue para seu médico para obter instruções.Se você esquecer uma ou mais das primeiras doses ou quatro ou mais das doses de manutenção,Pode ser necessário tomar a próxima dose em um centro médico sob supervisão médica.

Recarregue sua receita antes de ficar completamente sem medicação.

O que acontece se eu tiver uma overdose?

Procure atendimento médico de emergência ou ligue para a linha direta de ajuda contra venenos no número 1-800-222-1222.

O que devo evitar ao tomar Mayzent?

Evite a vacinação sem consultar o seu médico. A vacina pode não funcionar tão bem enquanto estiver a utilizar Mayzent. Se você receber uma vacina viva enquanto estiver usando Mayzent, poderá pegar uma infecção. As vacinas vivas incluem sarampo, caxumba, rubéola (MMR), poliomielite, rotavírus, febre tifóide, febre amarela, varicela (catapora), zoster (cobreiro) e gripe nasal (gripe).

Se necessitar de vacinação, deve parar de tomar Mayzent pelo menos uma semana antes. Depois de receber a vacinação, deverá esperar mais 4 semanas antes de começar a tomar Mayzent novamente. Não pare de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico.

Consulte sempre o seu médico antes de parar ou começar a tomar este medicamento por qualquer motivo.

Efeitos colaterais do Mayzent

Se necessário, procure ajuda médica de emergênciaSinais de uma reação alérgica a Mayzent: urticária; respiração difícil; Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Siponimod pode causar efeitos colaterais graves. Ligue para seu médico imediatamente se você tiver:

• batimento cardíaco lento ou irregular;

• Problemas de visão, como aumento da sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular, ponto cego ou sombra no centro da visão ou cores incomuns na visão (problemas de visão podem ocorrer 1 a 4 meses após começar a tomar Mayzent);

• dor de cabeça, confusão, alteração do estado mental;

• uma convulsão;

• Feridas na boca e garganta, herpes labial, feridas genitais ou anais;

• alterações na pele, manchas incomuns que mudam de cor ou tamanho;

• Falta de ar;

• Problemas de fígado- Náuseas, vómitos, dor abdominal superior, cansaço, perda de apetite, urina escura, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos); ou

• Sintomas de meningite– Febre, calafrios, dores no corpo, cansaço, náuseas e vômitos, rigidez de nuca, aumento da sensibilidade à luz.

Os efeitos colaterais comuns do Mayzent podem incluir:

• Dor de cabeça;

• aumento da pressão arterial; ou

• testes de função hepática anormais.

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Que outros medicamentos afetam o Mayzent?

Às vezes não é seguro usar certos medicamentos juntos. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que você está tomando, o que pode aumentar os efeitos colaterais ou tornar os medicamentos menos eficazes.

Siponimod pode causar problemas cardíacos graves. O seu risco pode ser maior se também tomar outros medicamentos para infecções, asma, problemas cardíacos, tensão arterial elevada, depressão, doença mental, cancro, malária ou VIH.

Siponimod pode ter efeitos duradouros no corpo, especialmente no sistema imunológico. 3 a 4 semanas após a sua última dose, informe o médico que o trata que utilizou Mayzent.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando atualmente. Muitos medicamentos podem interagir com o siponimod, particularmente:

• Medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como medicamentos contra o câncer, esteróides e medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;

• outros medicamentos para tratar os sintomas da EM; ou

• Medicamentos para o coração.

Esta lista não está completa e muitos outros medicamentos podem interagir com o siponimod. Isso inclui medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Nem todas as possíveis interações medicamentosas estão listadas aqui.

Ingredientes

Ingrediente ativo:Siponimod
Ingredientes inativos:Dióxido de silício coloidal, crospovidona, dibehenato de glicerila, lactose monohidratada, celulose microcristalina, com um revestimento de filme contendo óxidos de ferro (óxidos de ferro pretos e vermelhos para as dosagens de 0,25 mg e 1 mg e óxidos de ferro vermelhos e amarelos para as dosagens de 2 mg). , lecitina (soja), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e goma xantana.

Fabricante

Distribuído por:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nova Jersey 07936.