Mayzent

Mayzent

Ce este Mayzent?

Mayzent este utilizat pentru a preveni episoadele de simptome și pentru a încetini agravarea dizabilității la adulții cu forme recidivante-remisive (boală în care simptomele se accentuează din când în când) de scleroză multiplă (SM); o boală în care nervii nu funcționează corect și poate provoca slăbiciune, amorțeală, pierderea coordonării musculare și probleme cu vederea, vorbirea și controlul vezicii urinare.

Mayzent funcționează prin reducerea efectelor celulelor imune care pot provoca leziuni ale nervilor.

Mayzent este utilizat numai dacă aveți un anumit genotip. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru acest genotip.

Avertismente

Nu trebuie să utilizați Mayzent dacă aveți o boală cardiacă gravăDe exemplu, „sindromul sinusului bolnav” sau „bloc AV” (cu excepția cazului în care aveți un stimulator cardiac), sau dacă ați avut recent un bloc cardiac, insuficiență cardiacă, aritmie cardiacă, durere în piept, atac de cord sau accident vascular cerebral.

Mayzent vă poate încetini ritmul cardiac atunci când începeți să îl luați. Este posibil să primiți prima doză într-un mediu în care ritmul cardiac poate fi monitorizat. Dacă omiteți o doză, poate fi necesar să continuați să luați acest medicament sub supraveghere medicală.

Puteți obține infecții mai ușor, chiar și infecții grave sau fatale.Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, durere, oboseală, vărsături, confuzie, gât înțepenit sau probleme cu coordonarea, gândirea, vederea sau mișcarea mușchilor. Riscul dumneavoastră de infecție poate continua timp de 3 până la 4 săptămâni după ce încetați să luați acest medicament.

Este posibil să aveți o sensibilitate crescută la lumină, vedere încețoșată, dureri de ochi, un punct orb sau umbră în centrul vederii, o culoare neobișnuită a vederii sau alte probleme de vedere în timp ce luați Mayzent, care pot apărea la 1 până la 4 luni după prima doză.

Nu trebuie să utilizați Mayzent dacă aveți un anumit genotip. Medicul dumneavoastră va face teste pentru a se asigura că acest medicament este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să utilizați Mayzent dacă sunteți alergic la siponimod sau la oricare dintre ingredientele din comprimatele Mayzent sau dacă aveți:

• un genotip specific;

• „Bloc AV” (gradul 2 sau 3);

• ritm cardiac neregulat sau anormal (cu excepția cazului în care aveți un stimulator cardiac); sau

• insuficiență cardiacă recentă (în ultimele 6 luni), infarct miocardic, accident vascular cerebral, „mini-accident vascular cerebral” sau AIT, durere în piept (angină instabilă) sau alte probleme cardiace grave.

Unele medicamente pentru ritmul cardiac pot provoca efecte nedorite sau periculoase atunci când sunt utilizate cu Mayzent. Medicul dumneavoastră vă poate schimba planul de tratament dacă luați și: amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, dronedaronă, flecainidă, ibutilidă, procainamidă, propafenonă, chinidină sau sotalol.

Înainte de a lua Mayzent, spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut niciodată varicela sau nu ați primit niciodată un vaccin împotriva varicelei. Este posibil să fie nevoie să faceți vaccinul și apoi să așteptați o lună înainte de a lua Mayzent.

Pentru a vă asigura că acest medicament este sigur pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:

• sistem imunitar slab (cauzat de boală sau de administrarea anumitor medicamente);

• febră sau o infecție activă sau cronică;

• hipertensiune arterială;

• bătăi lente sau neregulate ale inimii;

• probleme cardiace, atac de cord, accident vascular cerebral sau durere în piept;

• astm, apnee în somn (respirație întreruptă în timpul somnului) sau alte tulburări respiratorii;

• cancer de piele (melanom);

• o afecțiune oculară numită uveită;

• Diabet; sau

• Boală hepatică.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați primit recent un vaccin sau sunteți programat să vă vaccinați.

Siponimod poate dăuna copilului nenăscut.Utilizați contracepție eficientă în timp ce utilizați Mayzent și timp de cel puțin 10 zile după ultima doză. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.

Dacă sunteți însărcinată, numele dumneavoastră poate fi trecut într-un registru de sarcini pentru a urmări efectele siponimodului asupra copilului.

Întrebați medicul dacă alăptarea este sigură în timp ce utilizați acest medicament.

Cum ar trebui să iau Mayzent?

Luați Mayzent exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Urmați toate instrucțiunile de pe eticheta de prescripție și citiți orice ghid de medicamente sau instrucțiuni de utilizare. Doza dumneavoastră va fi crescută treptat în primele 5 până la 6 zile de administrare a Mayzent.

Este posibil să fie necesare teste medicale înainte de a începe să luați Mayzent, inclusiv analize de sânge, EKG, examene oculare, teste ale funcției cardiace și hepatice și examene ale pielii.

Siponimod vă poate încetini ritmul cardiac atunci când începeți să îl luați. Este posibil să primiți prima doză la o unitate medicală.Tensiunea arterială și ritmul cardiac pot fi monitorizate continuu timp de cel puțin 6 ore după prima doză de Mayzent.

Siponimod vă afectează sistemul imunitar. Puteți obține infecții mai ușor, chiar și infecții grave sau fatale. Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze în mod regulat. Riscul dumneavoastră de infecție poate continua timp de 3 până la 4 săptămâni după ce încetați să luați acest medicament.

Consultați-vă întotdeauna medicul înainte de a întrerupe administrarea Mayzent din orice motiv.Dacă încetați să luați Mayzent, simptomele dvs. de SM pot reveni. În cazuri rare, unele persoane care au încetat să mai ia Mayzent au prezentat simptome de SM mai grave decât înainte sau în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă încetați să luați Mayzent, nu începeți să îl luați din nou fără să întrebați medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să fiți sub observație medicală când începeți să luați acest medicament.

Nu zdrobiți, spargeți sau împărțiți un comprimat Mayzent. Înghițiți tableta întreagă.

Puteți lua Mayzent cu sau fără alimente.

Păstrați tabletele nedeschise la frigider, nu le congelați.

Dupa deschiderePăstrați Mayzent în recipientul original la temperatura camerei, ferit de umiditate și căldură, timp de până la 3 luni.

Dacă încetați să luați acest medicament, urmăriți semnele de agravare a SM și sunați imediat medicul dumneavoastră dacă apar simptome noi sau care se agravează.

Informații despre dozare

Doza uzuală pentru adulți pentru scleroza multiplă:

Genotipul CYP450 2C9 *1/*1, *1/*2 sau *2/*2:
- Regimul de titrare: 0,25 mg oral o dată pe zi în zilele 1 și 2, apoi 0,5 mg oral o dată pe zi în ziua 3, apoi 0,75 mg oral o dată pe zi în ziua 4, apoi 1,25 mg oral o dată pe zi în ziua 5
-Doza de intretinere: 2 mg oral o data pe zi incepand cu ziua 6
NOTĂ: Utilizați un pachet de început pentru pacienți care urmează să fie titrați la doza de întreținere de 2 mg.

Genotipul CYP450 2C9 *1/*3 sau *2/*3:
- Regimul de titrare: 0,25 mg oral o dată pe zi în zilele 1 și 2, apoi 0,5 mg oral o dată pe zi în ziua 3, apoi 0,75 mg oral o dată pe zi în ziua 4
-Doza de intretinere: 1 mg oral o data pe zi incepand cu ziua 5
NOTĂ: Nu utilizați pachetul de pornire pentru pacienții cărora li se titratează doza de întreținere de 1 mg.
-Dacă o doză de titrare este omisă mai mult de 24 de ore, terapia trebuie reluată în prima zi a regimului de titrare.

Comentarii:
-Dacă o doză de titrare este omisă mai mult de 24 de ore, terapia trebuie reluată în prima zi a regimului de titrare.
-Se recomanda monitorizarea primei doze la pacientii cu bradicardie sinusala, bloc AV de gradul I sau II, sau antecedente de infarct miocardic sau insuficienta cardiaca.
-Se administrează prima doză într-un cadru adecvat pentru tratamentul bradicardiei simptomatice.
-Monitorizați pacienții pentru bradicardie cu măsurarea orară a pulsului și a tensiunii arteriale timp de 6 ore după prima doză. Obțineți un ECG pentru acești pacienți la sfârșitul primei zile.
-Dacă oricare dintre următoarele anomalii apare după 6 ore (chiar și în absența simptomelor), continuați monitorizarea până când anomalia se rezolvă: Frecvența cardiacă este mai mică de 45 de bătăi pe minut la 6 ore după ingestie; ritmul cardiac este la cea mai scăzută valoare la 6 ore după administrare, ceea ce indică faptul că efectul farmacodinamic maxim asupra inimii este posibil să nu fi avut loc; ECG 6 ore mai târziu
Doza indică un nou debut al blocului AV de gradul doi sau mai mare.
-Dacă după administrarea dozei apar bradicardie simptomatică, bradiaritmie sau simptome legate de conducere sau dacă ECG prezintă un nou debut de gradul doi sau un bloc AV mai mare sau o valoare QTc de cel puțin 500 ms la 6 ore după administrare, începeți tratamentul, începeți monitorizarea ECG continuă și continuați monitorizarea până când simptomele nu sunt necesare, dacă nu este necesar tratamentul. Dacă tratamentul este necesar, continuați monitorizarea peste noapte și repetați monitorizarea de 6 ore după a doua doză.
-După terminarea titrarii inițiale și dacă tratamentul este întrerupt pentru 4 sau mai multe doze zilnice consecutive, terapia trebuie reluată în ziua 1 a regimului de titrare. Monitorizarea completă a primei doze este, de asemenea, necesară la pacienţii cărora li se recomandă acest lucru.

Aplicare: Pentru forme recidivante de scleroză multiplă (SM), inclusiv sindromul izolat clinic, boala recidivantă-remisiva și boala activă secundar progresivă la adulți

Ce se întâmplă dacă omit o doză?

Sunați-vă medicul pentru instrucțiuni.Dacă omiteți una sau mai multe dintre primele doze sau patru sau mai multe dintre dozele de întreținere,Este posibil să fie necesar să luați următoarea doză într-o unitate medicală sub supraveghere medicală.

Reumpleți rețeta înainte de a rămâne complet fără medicamente.

Ce se întâmplă dacă fac supradozaj?

Solicitați asistență medicală de urgență sau apelați linia fierbinte Poison Help la 1-800-222-1222.

Ce ar trebui să evit în timp ce iau Mayzent?

Evitați vaccinarea fără să întrebați medicul dumneavoastră. Este posibil ca vaccinul să nu funcționeze la fel de bine în timp ce utilizați Mayzent. Dacă primiți un vaccin viu în timp ce utilizați Mayzent, este posibil să faceți o infecție. Vaccinurile vii includ rujeola, oreionul, rubeola (MMR), poliomielita, rotavirusul, febra tifoidă, febra galbenă, varicela (varicela), zoster (zona zoster) și gripa nazală (gripa).

Dacă aveți nevoie de vaccinare, ar trebui să încetați să luați Mayzent cu cel puțin o săptămână înainte. După ce ați primit vaccinarea, trebuie să așteptați încă 4 săptămâni înainte de a începe să luați din nou Mayzent. Nu încetați să luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră.

Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a opri sau începe să luați acest medicament din orice motiv.

Efecte secundare Mayzent

Dacă este necesar, obțineți ajutor medical de urgențăSemne ale unei reacții alergice la Mayzent: stupi; respirație dificilă; Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.

Siponimod poate provoca reacții adverse grave. Sunați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți:

• bătăi lente sau neregulate ale inimii;

• Probleme de vedere, cum ar fi sensibilitate crescută la lumină, vedere încețoșată, dureri de ochi, un punct orb sau umbră în centrul vederii sau culori neobișnuite în vederea dumneavoastră (problemele de vedere pot apărea la 1 până la 4 luni după ce începeți să luați Mayzent);

• cefalee, confuzie, modificare a stării mentale;

• o criză;

• leziuni bucale și în gât, herpes labial, leziuni genitale sau anale;

• modificări ale pielii, alunițe neobișnuite care își schimbă culoarea sau dimensiunea;

• Dificultăți de respirație;

• Probleme hepatice- Greață, vărsături, dureri abdominale superioare, oboseală, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor); sau

• Simptomele meningitei– Febră, frisoane, dureri de corp, oboseală, greață și vărsături, gât rigid, sensibilitate crescută la lumină.

Efectele secundare frecvente ale Mayzent pot include:

• Durere de cap;

• creșterea tensiunii arteriale; sau

• teste anormale ale funcției hepatice.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Ce alte medicamente afectează Mayzent?

Uneori nu este sigur să folosiți anumite medicamente împreună. Unele medicamente pot afecta nivelurile sanguine ale altor medicamente pe care le luați, ceea ce poate crește efectele secundare sau poate face medicamentele mai puțin eficiente.

Siponimod poate provoca probleme cardiace grave. Riscul dumneavoastră poate fi mai mare dacă luați și alte medicamente pentru infecții, astm, probleme cardiace, hipertensiune arterială, depresie, boli mintale, cancer, malarie sau HIV.

Siponimod poate avea efecte de lungă durată asupra corpului dumneavoastră, în special asupra sistemului dumneavoastră imunitar. La 3 până la 4 săptămâni după ultima doză, spuneți oricărui medic care vă tratează că ați utilizat Mayzent.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați în prezent. Multe medicamente pot interacționa cu siponimod, în special:

• Medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi medicamentele împotriva cancerului, steroizii și medicamentele pentru prevenirea respingerii transplantului de organe;

• alte medicamente pentru tratarea simptomelor SM; sau

• Medicamente pentru inimă.

Această listă nu este completă și multe alte medicamente pot interacționa cu siponimod. Acestea includ medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și produsele pe bază de plante. Nu toate interacțiunile medicamentoase posibile sunt enumerate aici.

Ingrediente

Ingredient activ:Siponimod
Ingrediente inactive:Dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, gliceril dibehenat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, cu o peliculă care conține oxizi de fier (oxizi de fier negri și roșii pentru concentrațiile de 0,25 mg și 1 mg și oxizi de fier roșii și galbeni pentru concentrațiile de 2 mg). , lecitină (soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan și gumă xantan.

Producător

Distribuit de:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.