Mayzent

Mayzent

Čo je Mayzent?

Mayzent sa používa na prevenciu epizód symptómov a spomalenie zhoršovania zdravotného postihnutia u dospelých s relaps-remitujúcou formou (ochorenie, pri ktorom príznaky z času na čas vzplanú) sklerózy multiplex (MS); ochorenie, pri ktorom nervy nefungujú správne a môžu spôsobiť slabosť, necitlivosť, stratu svalovej koordinácie a problémy so zrakom, rečou a kontrolou močového mechúra.

Mayzent účinkuje tak, že znižuje účinky imunitných buniek, ktoré môžu spôsobiť poškodenie nervov.

Mayzent sa používa iba vtedy, ak máte špecifický genotyp. Váš lekár vás otestuje na tento genotyp.

Varovania

Mayzent by ste nemali používať, ak máte vážne ochorenie srdca„syndróm chorého sínusu“ alebo „AV blok“ (pokiaľ nemáte kardiostimulátor), alebo ak ste nedávno mali srdcový blok, srdcové zlyhanie, srdcovú arytmiu, bolesť na hrudníku, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Mayzent môže spomaliť váš srdcový tep, keď ho začnete užívať. Prvú dávku môžete dostať v prostredí, kde je možné sledovať váš srdcový rytmus. Ak vynecháte dávku, možno budete musieť pokračovať v užívaní tohto lieku pod lekárskym dohľadom.

Môžete ľahšie dostať infekcie, dokonca aj vážne alebo smrteľné infekcie.Zavolajte svojho lekára, ak máte horúčku, zimnicu, bolesť, únavu, vracanie, zmätenosť, stuhnutosť šije alebo problémy s koordináciou, myslením, zrakom alebo pohybom svalov. Riziko infekcie u vás môže pretrvávať ešte 3 až 4 týždne po ukončení užívania tohto lieku.

Počas užívania Mayzentu môžete mať zvýšenú citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka, slepú škvrnu alebo tieň v strede vášho videnia, nezvyčajnú farbu zraku alebo iné problémy so zrakom, ktoré sa môžu vyskytnúť 1 až 4 mesiace po vašej prvej dávke.

Mayzent by ste nemali používať, ak máte určitý genotyp. Váš lekár urobí testy, aby sa uistil, že tento liek je pre vás správnou liečbou.

Skôr ako užijete tento liek

Mayzent by ste nemali používať, ak ste alergický na siponimod alebo niektorú zo zložiek tabliet Mayzent, alebo ak máte:

• špecifický genotyp;

• „AV blok“ (2. alebo 3. stupeň);

• nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus (pokiaľ nemáte kardiostimulátor); alebo

• nedávne (v priebehu posledných 6 mesiacov) srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mozgová príhoda, „mini-mŕtvica“ alebo TIA, bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris) alebo iné závažné problémy so srdcom.

Niektoré lieky na srdcový rytmus môžu spôsobiť nežiaduce alebo nebezpečné účinky pri použití s ​​Mayzent. Váš lekár môže zmeniť plán liečby, ak súčasne užívate: amiodarón, dizopyramid, dofetilid, dronedarón, flekainid, ibutilid, prokaínamid, propafenón, chinidín alebo sotalol.

Skôr ako začnete užívať Mayzent, povedzte svojmu lekárovi, ak ste nikdy nemali ovčie kiahne alebo ste nikdy nedostali vakcínu proti ovčím kiahňam. Možno budete musieť dostať očkovaciu látku a potom počkať mesiac, kým užijete Mayzent.

Aby ste sa uistili, že tento liek je pre vás bezpečný, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali:

• slabý imunitný systém (spôsobený chorobou alebo užívaním určitých liekov);

• horúčka alebo aktívna alebo chronická infekcia;

• vysoký krvný tlak;

• pomalý alebo nepravidelný srdcový tep;

• srdcové problémy, srdcový záchvat, mŕtvica alebo bolesť na hrudníku;

• astma, spánkové apnoe (zastavenie dýchania počas spánku) alebo iné poruchy dýchania;

• rakovina kože (melanóm);

• očný stav nazývaný uveitída;

• cukrovka; alebo

• Ochorenie pečene.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nedávno dostali očkovanie alebo máte naplánované očkovanie.

Siponimod môže poškodiť nenarodené dieťa.Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu. Povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.

Ak ste tehotná, vaše meno môže byť uvedené v registri tehotenstva na sledovanie účinkov siponimodu na dieťa.

Opýtajte sa lekára, či je dojčenie počas užívania tohto lieku bezpečné.

Ako mám užívať Mayzent?

Užívajte Mayzent presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Dodržujte všetky pokyny na štítku na predpis a prečítajte si všetky návody na lieky alebo návod na použitie. Vaša dávka sa bude postupne zvyšovať počas prvých 5 až 6 dní užívania Mayzentu.

Predtým, ako začnete užívať Mayzent, môžu byť potrebné lekárske vyšetrenia vrátane krvných testov, EKG, očných vyšetrení, testov funkcie srdca a pečene a kožných vyšetrení.

Siponimod môže spomaliť váš srdcový tep, keď ho začnete užívať. Prvú dávku môžete dostať v zdravotníckom zariadení.Váš krvný tlak a srdcová frekvencia sa môžu nepretržite monitorovať najmenej 6 hodín po prvej dávke Mayzentu.

Siponimod ovplyvňuje váš imunitný systém. Môžete ľahšie dostať infekcie, dokonca aj vážne alebo smrteľné infekcie. Váš lekár vás musí pravidelne vyšetrovať. Riziko infekcie u vás môže pretrvávať ešte 3 až 4 týždne po ukončení užívania tohto lieku.

Vždy sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako prestanete užívať Mayzent z akéhokoľvek dôvodu.Ak prestanete užívať Mayzent, príznaky SM sa môžu vrátiť. V zriedkavých prípadoch sa u niektorých ľudí, ktorí prestali užívať Mayzent, vyskytli horšie príznaky SM ako pred alebo počas liečby týmto liekom.

Ak prestanete užívať Mayzent, nezačnite ho znova užívať bez toho, aby ste o tom požiadali svojho lekára. Možno budete musieť byť pod lekárskym dohľadom, keď začnete užívať tento liek.

Tabletu Mayzent nedrvte, nelámte ani nerozdeľujte. Tabletu prehltnite celú.

Mayzent môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Neotvorené tablety uchovávajte v chladničke, nezmrazujte.

Po otvoreníMayzent skladujte v pôvodnom obale pri izbovej teplote, chránený pred vlhkosťou a teplom, po dobu až 3 mesiacov.

Ak prestanete užívať tento liek, sledujte príznaky zhoršujúcej sa SM a ihneď zavolajte svojho lekára, ak sa objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky.

Informácie o dávkovaní

Zvyčajná dávka pre dospelých pri skleróze multiplex:

CYP450 2C9 genotyp *1/*1, *1/*2 alebo *2/*2:
- titračný režim: 0,25 mg perorálne jedenkrát denne v 1. a 2. deň, potom 0,5 mg perorálne jedenkrát denne v deň 3, potom 0,75 mg perorálne jedenkrát denne v deň 4, potom 1,25 mg perorálne jedenkrát denne v deň 5
- Udržiavacia dávka: 2 mg perorálne jedenkrát denne od 6. dňa
POZNÁMKA: Použite štartovacie balenie pre pacientov, ktorí majú byť titrovaní na udržiavaciu dávku 2 mg.

CYP450 2C9 genotyp *1/*3 alebo *2/*3:
- titračný režim: 0,25 mg perorálne jedenkrát denne v 1. a 2. deň, potom 0,5 mg perorálne jedenkrát denne v deň 3, potom 0,75 mg perorálne jedenkrát denne v deň 4
- Udržiavacia dávka: 1 mg perorálne jedenkrát denne od 5. dňa
POZNÁMKA: Nepoužívajte štartovacie balenie pre pacientov, ktorí sú titrovaní na udržiavaciu dávku 1 mg.
-Ak sa titračná dávka vynechá dlhšie ako 24 hodín, liečba sa musí znovu začať v prvý deň titračného režimu.

Komentáre:
-Ak sa titračná dávka vynechá dlhšie ako 24 hodín, liečba sa musí znovu začať v prvý deň titračného režimu.
- Monitorovanie prvej dávky sa odporúča u pacientov so sínusovou bradykardiou, AV blokádou prvého alebo druhého stupňa alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhania.
-Podajte prvú dávku v prostredí vhodnom na liečbu symptomatickej bradykardie.
- Monitorujte pacientov kvôli bradykardii hodinovým meraním pulzu a krvného tlaku počas 6 hodín po prvej dávke. U týchto pacientov urobte EKG na konci prvého dňa.
-Ak sa po 6 hodinách vyskytne niektorá z nasledujúcich abnormalít (aj pri absencii symptómov), pokračujte v monitorovaní, kým sa abnormalita nevyrieši: Srdcová frekvencia je nižšia ako 45 úderov za minútu 6 hodín po požití; srdcová frekvencia je na najnižšej hodnote 6 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že k maximálnemu farmakodynamickému účinku na srdce nemuselo dôjsť; EKG o 6 hodín neskôr
Dávka indikuje nový nástup druhého alebo väčšieho AV bloku.
- Ak sa po dávke objaví symptomatická bradykardia, bradyarytmia alebo symptómy súvisiace s vedením, alebo ak EKG vykazuje novovzniknutú AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo hodnotu QTc najmenej 500 ms 6 hodín po dávke, začnite liečbu, začnite nepretržité monitorovanie EKG a pokračujte v monitorovaní, kým symptómy neustúpia, ak nie je potrebná žiadna liečba. Ak je liečba nevyhnutná, pokračujte v monitorovaní cez noc a zopakujte 6-hodinové monitorovanie po druhej dávke.
-Po dokončení úvodnej titrácie a ak sa liečba preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať v deň 1 titračného režimu. U pacientov, u ktorých sa to odporúča, je tiež potrebné úplné sledovanie prvej dávky.

Použitie: Na recidivujúce formy roztrúsenej sklerózy (MS), vrátane klinicky izolovaného syndrómu, relaps-remitujúceho ochorenia a aktívneho sekundárne progresívneho ochorenia u dospelých

Čo sa stane, ak vynechám dávku?

Zavolajte svojmu lekárovi a požiadajte o pokyny.Ak vynecháte jednu alebo viacero prvých dávok alebo štyri alebo viac udržiavacích dávok,Možno budete musieť užiť ďalšiu dávku v zdravotníckom zariadení pod lekárskym dohľadom.

Doplňte si recept skôr, ako sa vám úplne minú lieky.

Čo sa stane, ak sa predávkujem?

Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc alebo zavolajte na horúcu linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Čo sa mám vyhnúť počas užívania Mayzentu?

Vyhnite sa očkovaniu bez toho, aby ste o tom požiadali svojho lekára. Vakcína nemusí účinkovať tak dobre, keď používate Mayzent. Ak počas používania Mayzent dostanete živú vakcínu, môžete dostať infekciu. Živé vakcíny zahŕňajú osýpky, mumps, ružienku (MMR), detskú obrnu, rotavírus, týfus, žltú zimnicu, ovčie kiahne (ovčie kiahne), pásový opar (pásový opar) a nosovú chrípku (chrípku).

Ak potrebujete očkovanie, mali by ste prestať užívať Mayzent aspoň týždeň vopred. Po očkovaní by ste mali počkať ďalšie 4 týždne, kým znova začnete užívať Mayzent. Neprestaňte užívať tento liek bez rady lekára.

Pred ukončením alebo začatím užívania tohto lieku z akéhokoľvek dôvodu sa vždy poraďte so svojím lekárom.

Mayzent vedľajšie účinky

V prípade potreby vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomocPríznaky alergickej reakcie na Mayzent: žihľavka; ťažké dýchanie; Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Siponimod môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Okamžite zavolajte svojho lekára, ak máte:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový tep;

• Problémy so zrakom, ako je zvýšená citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka, slepá škvrna alebo tieň v strede vášho videnia alebo nezvyčajné farby vo vašom zraku (problémy so zrakom sa môžu vyskytnúť 1 až 4 mesiace po začatí užívania Mayzentu);

• bolesť hlavy, zmätenosť, zmena duševného stavu;

• záchvat;

• Vredy v ústach a hrdle, opary, genitálne alebo análne vredy;

• zmeny kože, nezvyčajné krtky, ktoré menia farbu alebo veľkosť;

• Dýchavičnosť;

• Problémy s pečeňou- Nevoľnosť, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, únava, strata chuti do jedla, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí); alebo

• Príznaky meningitídy– Horúčka, zimnica, bolesti tela, únava, nevoľnosť a vracanie, stuhnutosť šije, zvýšená citlivosť na svetlo.

Bežné vedľajšie účinky lieku Mayzent môžu zahŕňať:

• bolesť hlavy;

• zvýšený krvný tlak; alebo

• abnormálne pečeňové testy.

Toto nie je úplný zoznam vedľajších účinkov a môžu sa vyskytnúť aj iné. Zavolajte svojho lekára a požiadajte o radu o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť úradu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Aké ďalšie lieky ovplyvňujú Mayzent?

Niekedy nie je bezpečné používať niektoré lieky spolu. Niektoré lieky môžu ovplyvniť krvné hladiny iných liekov, ktoré užívate, čo môže zvýšiť vedľajšie účinky alebo znížiť účinnosť liekov.

Siponimod môže spôsobiť vážne srdcové problémy. Vaše riziko môže byť vyššie, ak užívate aj niektoré iné lieky na infekcie, astmu, srdcové problémy, vysoký krvný tlak, depresiu, duševné choroby, rakovinu, maláriu alebo HIV.

Siponimod môže mať dlhodobé účinky na vaše telo, najmä na váš imunitný systém. 3 až 4 týždne po vašej poslednej dávke povedzte ktorémukoľvek lekárovi, ktorý vás lieči, že ste použili Mayzent.

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate. Mnoho liekov môže interagovať so siponimodom, najmä:

• Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, ako sú lieky proti rakovine, steroidy a lieky na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu;

• iné lieky na liečbu symptómov SM; alebo

• Lieky na srdce.

Tento zoznam nie je úplný a mnohé iné lieky môžu interagovať so siponimodom. To zahŕňa lieky na predpis a voľnopredajné lieky, vitamíny a rastlinné produkty. Nie sú tu uvedené všetky možné liekové interakcie.

Ingrediencie

Účinná látka:Siponimod
Neaktívne zložky:Koloidný oxid kremičitý, krospovidón, glyceryldibehenát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza s filmovým povlakom obsahujúcim oxidy železa (čierne a červené oxidy železa pre silu 0,25 mg a 1 mg a červené a žlté oxidy železa pre sily 2 mg). lecitín (sója), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý a xantánová guma.

Výrobca

Distribuuje:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.