Mayzent

Mayzent

Kaj je Mayzent?

Zdravilo Mayzent se uporablja za preprečevanje epizod simptomov in upočasnitev poslabšanja invalidnosti pri odraslih z recidivno-remitentnimi oblikami (boleznijo, pri kateri se simptomi občasno izbruhnejo) multiple skleroze (MS); bolezen, pri kateri živci ne delujejo pravilno in lahko povzroči šibkost, otrplost, izgubo mišične koordinacije ter težave z vidom, govorom in nadzorom mehurja.

Mayzent deluje tako, da zmanjša učinke imunskih celic, ki lahko povzročijo poškodbe živcev.

Mayzent se uporablja le, če imate določen genotip. Vaš zdravnik vas bo testiral na ta genotip.

Opozorila

Zdravila Mayzent ne smete uporabljati, če imate resno srčno bolezenNpr. "sindrom bolnega sinusa" ali "AV blok" (razen če imate srčni spodbujevalnik) ali če ste pred kratkim imeli srčni blok, srčno popuščanje, srčno aritmijo, bolečino v prsih, srčni infarkt ali možgansko kap.

Mayzent lahko upočasni vaš srčni utrip, ko ga začnete jemati. Prvi odmerek boste morda prejeli v okolju, kjer je mogoče spremljati vaš srčni ritem. Če izpustite odmerek, boste morda morali nadaljevati z jemanjem tega zdravila pod zdravniškim nadzorom.

Lažje se lahko okužite, celo z resnimi ali smrtnimi okužbami.Pokličite svojega zdravnika, če imate vročino, mrzlico, bolečino, utrujenost, bruhanje, zmedenost, otrdel vrat ali težave s koordinacijo, mišljenjem, vidom ali gibanjem mišic. Tveganje za okužbo lahko traja še 3 do 4 tedne po prenehanju jemanja tega zdravila.

Med jemanjem zdravila Mayzent imate morda povečano občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očeh, slepo pego ali senco v središču vida, nenavadno barvo vida ali druge težave z vidom, ki se lahko pojavijo 1 do 4 mesece po prvem odmerku.

Zdravila Mayzent ne smete uporabljati, če imate določen genotip. Vaš zdravnik bo opravil preiskave, da se prepriča, da je to zdravilo pravo zdravljenje za vas.

Preden vzamete to zdravilo

Zdravila Mayzent ne smete uporabljati, če ste alergični na siponimod ali katerokoli sestavino v tabletah Mayzent ali če imate:

• določen genotip;

• "AV blok" (2. ali 3. stopnja);

• nepravilen ali nenormalen srčni ritem (razen če imate srčni spodbujevalnik); oz

• nedavno (v zadnjih 6 mesecih) srčno popuščanje, srčni infarkt, možganska kap, "mini kap" ali TIA, bolečine v prsih (nestabilna angina pektoris) ali druge resne težave s srcem.

Nekatera zdravila za srčni ritem lahko pri uporabi z zdravilom Mayzent povzročijo neželene ali nevarne učinke. Zdravnik vam lahko spremeni načrt zdravljenja, če jemljete tudi: amiodaron, dizopiramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, kinidin ali sotalol.

Preden vzamete zdravilo Mayzent, povejte svojemu zdravniku, če nikoli niste preboleli noric ali niste bili nikoli cepljeni proti noricam. Morda boste morali dobiti cepivo in nato počakati en mesec, preden boste vzeli zdravilo Mayzent.

Če želite zagotoviti, da je to zdravilo varno za vas, povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli:

• šibek imunski sistem (zaradi bolezni ali jemanja določenih zdravil);

• vročina ali aktivna ali kronična okužba;

• visok krvni tlak;

• počasen ali nepravilen srčni utrip;

• težave s srcem, srčni napad, možganska kap ali bolečine v prsih;

• astma, spalna apneja (zaustavitev dihanja med spanjem) ali druge motnje dihanja;

• kožni rak (melanom);

• očesno stanje, imenovano uveitis;

• sladkorna bolezen; oz

• bolezni jeter.

Povejte svojemu zdravniku, če ste bili pred kratkim cepljeni ali ste naročeni na cepljenje.

Siponimod lahko škoduje nerojenemu otroku.Med uporabo zdravila Mayzent in vsaj 10 dni po zadnjem odmerku uporabljajte učinkovito kontracepcijo. Povejte svojemu zdravniku, če zanosite.

Če ste noseči, je vaše ime morda navedeno v registru nosečnosti, da bi spremljali učinke siponimoda na otroka.

Vprašajte zdravnika, ali je dojenje med uporabo tega zdravila varno.

Kako naj vzamem Mayzent?

Pri jemanju zdravila Mayzent natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Upoštevajte vsa navodila na nalepki na recept in preberite morebitne vodnike ali navodila za uporabo zdravil. Vaš odmerek bodo postopoma povečevali v prvih 5 do 6 dneh jemanja zdravila Mayzent.

Preden začnete jemati zdravilo Mayzent, bodo morda potrebni zdravstveni testi, vključno s krvnimi preiskavami, EKG, očesnimi pregledi, testi delovanja srca in jeter ter pregledi kože.

Siponimod lahko upočasni vaš srčni utrip, ko ga začnete jemati. Prvi odmerek lahko prejmete v zdravstveni ustanovi.Vaš krvni tlak in srčni utrip lahko neprekinjeno spremljate vsaj 6 ur po prvem odmerku zdravila Mayzent.

Siponimod vpliva na vaš imunski sistem. Lažje se lahko okužite, celo z resnimi ali smrtnimi okužbami. Zdravnik vas mora redno pregledovati. Tveganje za okužbo lahko traja še 3 do 4 tedne po prenehanju jemanja tega zdravila.

Preden iz kakršnega koli razloga prenehate jemati zdravilo Mayzent, se vedno posvetujte s svojim zdravnikom.Če prenehate jemati zdravilo Mayzent, se lahko vaši simptomi MS vrnejo. V redkih primerih so nekateri ljudje, ki so prenehali jemati zdravilo Mayzent, imeli slabše simptome MS kot pred ali med zdravljenjem s tem zdravilom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent, ga ne začnite znova jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Ko začnete jemati to zdravilo, boste morda morali biti pod zdravniškim nadzorom.

Tablete Mayzent ne zdrobite, lomite ali razdelite. Tableto pogoltnite celo.

Zdravilo Mayzent lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Neodprte tablete shranjujte v hladilniku, ne zamrzujte.

Po odprtjuMayzent shranjujte v originalni embalaži pri sobni temperaturi, zaščiteno pred vlago in vročino do 3 mesece.

Če prenehate jemati to zdravilo, bodite pozorni na znake poslabšanja MS in takoj pokličite svojega zdravnika, če se pojavijo novi simptomi ali simptomi, ki se poslabšajo.

Informacije o odmerku

Običajni odmerek za odrasle pri multipli sklerozi:

CYP450 2C9 genotip *1/*1, *1/*2 ali *2/*2:
- Režim titracije: 0,25 mg peroralno enkrat na dan 1. in 2. dan, nato 0,5 mg peroralno enkrat na dan 3. dan, nato 0,75 mg peroralno enkrat na dan 4. dan, nato 1,25 mg peroralno enkrat na dan 5. dan
- Vzdrževalni odmerek: 2 mg peroralno enkrat na dan z začetkom 6. dne
OPOMBA: Uporabite začetni paket za bolnike, ki jim boste titrirali vzdrževalni odmerek 2 mg.

CYP450 2C9 genotip *1/*3 ali *2/*3:
- Režim titracije: 0,25 mg peroralno enkrat na dan 1. in 2. dan, nato 0,5 mg peroralno enkrat na dan 3. dan, nato 0,75 mg peroralno enkrat na dan 4. dan
- Vzdrževalni odmerek: 1 mg peroralno enkrat na dan od 5. dne
OPOMBA: Začetnega paketa ne uporabljajte za bolnike, ki jim titrirate vzdrževalni odmerek 1 mg.
- Če titracijski odmerek izpustite za več kot 24 ur, je treba zdravljenje znova začeti prvi dan titracijskega režima.

Komentarji:
- Če titracijski odmerek izpustite za več kot 24 ur, je treba zdravljenje znova začeti prvi dan titracijskega režima.
- Pri bolnikih s sinusno bradikardijo, AV blokom prve ali druge stopnje ali anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja je priporočljivo spremljanje prvega odmerka.
- Prvi odmerek dajte v okolju, ki je primerno za zdravljenje simptomatske bradikardije.
-Spremljajte bolnike glede bradikardije z vsakournim merjenjem srčnega utripa in krvnega tlaka 6 ur po prvem odmerku. Pridobite EKG za te bolnike ob koncu prvega dne.
-Če se po 6 urah pojavi katera od naslednjih nepravilnosti (tudi če ni simptomov), nadaljujte s spremljanjem, dokler nepravilnost ne izzveni: Srčni utrip je manj kot 45 utripov na minuto 6 ur po zaužitju; srčni utrip je na najnižji vrednosti 6 ur po odmerku, kar kaže, da morda ni prišlo do največjega farmakodinamičnega učinka na srce; EKG 6 ur kasneje
Odmerek kaže na nov pojav AV bloka druge stopnje ali večje.
- Če se po odmerku pojavijo simptomatska bradikardija, bradiaritmija ali simptomi, povezani s prevajanjem, ali če EKG pokaže novonastali AV blok druge stopnje ali več ali vrednost QTc vsaj 500 ms 6 ur po odmerku, začnite zdravljenje, začnite z neprekinjenim spremljanjem EKG in nadaljujte s spremljanjem, dokler simptomi ne izzvenijo, če zdravljenje ni potrebno. Če je zdravljenje potrebno, nadaljujte s spremljanjem čez noč in ponovite 6-urno spremljanje po drugem odmerku.
- Po zaključku začetne titracije in če je zdravljenje prekinjeno za 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, je treba zdravljenje znova začeti 1. dan režima titracije. Popoln nadzor prvega odmerka je potreben tudi pri bolnikih, za katere je to priporočljivo.

Uporaba: Za recidivne oblike multiple skleroze (MS), vključno s klinično izoliranim sindromom, recidivno-remitentno boleznijo in aktivno sekundarno progresivno boleznijo pri odraslih

Kaj se zgodi, če izpustim odmerek?

Za navodila pokličite svojega zdravnika.Če izpustite enega ali več prvih odmerkov ali štiri ali več vzdrževalnih odmerkov,Morda boste morali naslednji odmerek vzeti v zdravstveni ustanovi pod zdravniškim nadzorom.

Ponovno napolnite recept, preden vam popolnoma zmanjka zdravil.

Kaj se zgodi, če vzamem prevelik odmerek?

Poiščite nujno zdravniško pomoč ali pokličite dežurno linijo Poison Help na 1-800-222-1222.

Čemu se moram izogibati med jemanjem zdravila Mayzent?

Izogibajte se cepljenju, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Cepivo morda ne bo delovalo tako dobro, medtem ko uporabljate Mayzent. Če med uporabo zdravila Mayzent prejmete živo cepivo, se lahko okužite. Živa cepiva vključujejo ošpice, mumps, rdečke (MMR), otroško paralizo, rotavirus, tifus, rumeno mrzlico, norice (norice), zoster (skodle) in nosno gripo (gripa).

Če potrebujete cepljenje, prenehajte jemati zdravilo Mayzent vsaj teden dni prej. Po cepljenju morate počakati še 4 tedne, preden ponovno začnete jemati zdravilo Mayzent. Ne prenehajte jemati tega zdravila brez nasveta zdravnika.

Preden prenehate ali začnete jemati to zdravilo iz kakršnega koli razloga, se vedno posvetujte s svojim zdravnikom.

Stranski učinki zdravila Mayzent

Po potrebi poiščite nujno medicinsko pomočZnaki alergijske reakcije na Mayzent: koprivnica; težko dihanje; Otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.

Siponimod lahko povzroči resne neželene učinke. Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate:

• počasen ali nepravilen srčni utrip;

• Težave z vidom, kot so povečana občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu, slepa pega ali senca v središču vašega vida ali nenavadne barve v vašem vidu (težave z vidom se lahko pojavijo 1 do 4 mesece po začetku jemanja zdravila Mayzent);

• glavobol, zmedenost, sprememba duševnega stanja;

• napad;

• Razjede v ustih in žrelu, rane, genitalne ali analne rane;

• kožne spremembe, nenavadni madeži, ki spreminjajo barvo ali velikost;

• Zasoplost;

• Težave z jetri- slabost, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, utrujenost, izguba apetita, temen urin, zlatenica (porumenelost kože ali oči); oz

• Simptomi meningitisa– Vročina, mrzlica, bolečine v telesu, utrujenost, slabost in bruhanje, otrdel vrat, povečana občutljivost na svetlobo.

Pogosti neželeni učinki zdravila Mayzent lahko vključujejo:

• glavobol;

• zvišan krvni tlak; oz

• nenormalni testi delovanja jeter.

To ni popoln seznam neželenih učinkov in lahko se pojavijo tudi drugi. Pokličite svojega zdravnika za nasvet o neželenih učinkih. O neželenih učinkih lahko poročate FDA na 1-800-FDA-1088.

Katera druga zdravila vplivajo na zdravilo Mayzent?

Včasih ni varno uporabljati določenih zdravil skupaj. Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo drugih zdravil, ki jih jemljete, v krvi, kar lahko poveča stranske učinke ali zmanjša učinkovitost zdravil.

Siponimod lahko povzroči resne težave s srcem. Vaše tveganje je lahko večje, če jemljete tudi nekatera druga zdravila za okužbe, astmo, težave s srcem, visok krvni tlak, depresijo, duševne bolezni, raka, malarijo ali HIV.

Siponimod ima lahko dolgotrajne učinke na vaše telo, zlasti na vaš imunski sistem. 3 do 4 tedne po zadnjem odmerku povejte zdravniku, ki vas zdravi, da ste uporabili zdravilo Mayzent.

Povejte zdravniku o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete. Številna zdravila lahko vplivajo na siponimod, zlasti:

• Zdravila, ki oslabijo imunski sistem, kot so zdravila proti raku, steroidi in zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenega organa;

• druga zdravila za zdravljenje simptomov MS; oz

• Zdravila za srce.

Ta seznam ni popoln in številna druga zdravila lahko vplivajo na siponimod. To vključuje zdravila na recept in zdravila brez recepta, vitamine in zeliščne izdelke. Tukaj niso navedene vse možne interakcije z zdravili.

Sestavine

Aktivna sestavina:Siponimod
Neaktivne sestavine:Koloidni silicijev dioksid, krospovidon, gliceril dibehenat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, s filmsko oblogo, ki vsebuje železove okside (črni in rdeči železovi oksidi za jakosti 0,25 mg in 1 mg ter rdeči in rumeni železovi oksidi za jakosti 2 mg). , lecitin (sojin), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid in ksantan gumi.

Proizvajalec

Distribuciral:Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.